ЦУВИТРУ 200 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. Кувитру, 200 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Кувитру и для чего оно используется
   1. Что такое лекарство Кувитру
   2. Как работает лекарство Кувитру
   3. Для чего используется лекарство Кувитру
5. Важная информация перед использованием лекарства Кувитру
   1. Когда НЕ использовать лекарство Кувитру:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Кувитру и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
6. Как использовать лекарство Кувитру
   1. Способ и маршрут введения
   2. Использование у детей и подростков
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кувитру
   4. Пропуск использования лекарства Кувитру
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Кувитру
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Кувитру
   2. Как выглядит лекарство Кувитру и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кувитру, 200 мг/мл, раствор для инъекций

Нормальный человеческий иммуноглобулин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кувитру и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кувитру
• 3. Как использовать лекарство Кувитру
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кувитру
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кувитру и для чего оно используется

Что такое лекарство Кувитру

Лекарство Кувитру относится к классу лекарств, называемых «нормальными человеческими иммуноглобулинами».
Иммуноглобулины также известны как антитела и присутствуют в крови здоровых людей.
Антитела являются частью иммунной системы (обеспечивающей естественный иммунитет организма)
и помогают организму бороться с инфекциями.

Как работает лекарство Кувитру

Лекарство Кувитру было произведено из крови здоровых людей. Лекарство работает точно так же, как
иммуноглобулины, которые естественно присутствуют в крови.

Для чего используется лекарство Кувитру

Лекарство Кувитру используется у пациентов с ослабленной иммунной системой, у которых в крови не
содержится достаточного количества антител и которые склонны к частым инфекциям. Регулярное
прием лекарства Кувитру может повысить низкие уровни иммуноглобулинов до нормального диапазона (заместительная терапия).
Кувитру назначается

• пациентам с врожденным дефицитом производства антител (синдромы первичного иммунодефицита);
• пациентам, у которых из-за ослабления иммунной системы, вызванного другими заболеваниями или другими видами лечения (синдромы вторичного иммунодефицита), возникают тяжелые или повторяющиеся инфекции.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кувитру

Когда НЕ использовать лекарство Кувитру:

• Если пациент имеет аллергию на иммуноглобулины или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если в крови пациента присутствуют антитела против иммуноглобулина А (IgA). Такая ситуация может возникнуть при дефиците IgA. Лекарство Кувитру содержит следовые количества IgA, поэтому у пациента может возникнуть аллергическая реакция.
• Внутривенно или внутримышечно.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кувитру, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Оставление лекарства Кувитру более чем на две часа в шприцах, покрытых силиконовым полимером, может привести к образованию твердых частиц. Необходимо строго следовать подробным инструкциям, указанным в пункте 3 «Способ и маршрут введения» этой инструкции.
Аллергические реакции
Пациент может быть аллергичен на иммуноглобулины, не зная об этом. Аллергические реакции, такие как
внезапное падение артериального давления или анафилактический шок (резкое снижение артериального давления
в сочетании с другими симптомами, такими как отек горла, трудности с дыханием и кожная сыпь), редки, но могут возникать время от времени, даже если у пациента ранее не было проблем с приемом подобных лекарств. Лица с дефицитом IgA
и наличием антител против IgA имеют повышенный риск возникновения аллергических реакций. Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача или медсестру о дефиците IgA. Лекарство Кувитру содержит остаточные количества IgA, которые могут увеличить риск аллергической реакции. К субъективным или объективным симптомам вышеуказанных редких аллергических реакций относятся:

• чувство головокружения, головокружения или обморока;
• кожная сыпь и зуд, отек рта или горла, трудности с дыханием, свистящее дыхание;
• нарушения сердечного ритма, боль в груди, посинение губ или пальцев рук и ног;
• неясное зрение.

Врач или медсестра начнут инфузию лекарства Кувитру медленно и будут внимательно наблюдать за
пациентом в течение нескольких первых инфузий для обнаружения и немедленного лечения возможных
аллергических реакций.
►
В случае возникновения во время инфузии любых из этих симптомов необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о возможном снижении скорости инфузии или
ее полной остановке.
Наблюдение во время инфузии
Некоторые нежелательные реакции могут возникать чаще в следующих ситуациях:

• прием лекарства Кувитру впервые;
• ранее использование другой иммуноглобулины и смена на лекарство Кувитру;
• длительная пауза после последнего приема лекарства Кувитру. ► В таких случаях пациент будет
  внимательно наблюдаться во время первой инфузии и в течение первой часа после ее окончания.

В остальных случаях рекомендуется наблюдать за пациентом во время инфузии и не менее 20 минут после
приема лекарства Кувитру.
Особые группы пациентов
Врач будет проявлять особую осторожность в случае ожирения, пожилого возраста, диабета или если
у пациента высокое артериальное давление, низкий объем крови (гиповолемия) или проблемы с кровеносными
сосудами (сосудистые заболевания). В этих заболеваниях иммуноглобулины могут увеличить риск
инфаркта миокарда, инсульта, легочной эмболии или глубокой венозной тромбозы, хотя только в
очень редких случаях.
Врач также будет проявлять особую осторожность, если пациент имеет или ранее имел проблемы с
почками или если он получает лекарственные препараты, которые могут нанести вред почкам (нефротоксичные
препараты), поскольку существует очень высокий риск острой почечной недостаточности.
Асептическое менингит (анг. Aseptic Meningitis, AMS)
Инфузии иммуноглобулиновых препаратов, включая лекарство Кувитру, могут вызвать менингит.
Прекращение лечения иммуноглобулинами может привести к ремиссии синдрома AMS в течение нескольких
дней. Симптомы обычно возникали в течение нескольких часов до 2 дней после введения
иммуноглобулина.
Необходимо обратиться к врачу при возникновении следующих субъективных и объективных
симптомов: сильная головная боль, жесткость шеи, сонливость, лихорадка, тошнота, рвота, а также
чувствительность и дискомфорт, связанные со светом после приема лекарства Кувитру. Врач решит,
необходимы ли дальнейшие исследования и следует ли продолжать прием лекарства Кувитру.
Гемолиз
Лекарство Кувитру содержит антитела к группам крови, которые могут вызвать разрушение красных
кровяных клеток и гемолитическую анемию.
Влияние на результаты анализов крови
Лекарство Кувитру содержит много различных антител, некоторые из которых могут влиять на результаты
анализов крови (серологических тестов).
►
Прежде чем пройти любой анализ крови, необходимо проинформировать врача о приеме лекарства
Кувитру.
Лечение в домашних условиях
Пациенты, самостоятельно принимающие лекарство в домашних условиях, и/или их опекуны будут
проинструктированы в отношении обнаружения ранних симптомов нежелательных реакций, в частности
аллергических реакций. Во время инфузии пациент или его опекун должны наблюдать за тем, не
возникают ли первые симптомы нежелательных реакций (дополнительная информация см. в пункте 4, «
Возможные нежелательные реакции»).
►
В случае возникновения любых нежелательных реакций пациент или опекун должен немедленно
прервать инфузию и обратиться к врачу.
►
В случае возникновения тяжелой нежелательной реакции пациент или опекун должен немедленно
вызвать медицинскую помощь, как в случае чрезвычайной ситуации.
Информация о происхождении лекарства Кувитру
Лекарство Кувитру производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Во время производства
лекарств из крови или плазмы человека принимаются меры, предотвращающие передачу инфекций
пациентам.
Они включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы, что позволяет гарантировать, что среди доноров не
  будут лица, подверженные риску заражения, и
• исследование каждой донации и партии плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови и плазмы этапов, которые могут деактивировать или удалить
  вирусы.

Несмотря на принятие этих мер, нельзя полностью исключить риск передачи инфекции при введении
лекарств, произведенных из человеческой крови или плазмы. Это относится также к неизвестным или
новым вирусам или другим видам инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус
человеческого иммунодефицита (ВИЧ), вирус гепатита Б и С, а также в отношении безоболочечных
вирусов гепатита А и парвовируса В19.
Иммуноглобулины не были связаны с гепатитом А или инфекциями парвовируса В19, вероятно, потому
что содержащиеся в лекарстве Кувитру антитела против этих инфекций имеют защитное действие.
Рекомендуется обязательно записывать в журнале лечения следующую информацию при каждом
использовании лекарства Кувитру:

• дату введения,
• номер серии препарата и
• введенную дозу, скорость введения, количество и место введения.

Дети и подростки

Указанные предостережения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.

Лекарство Кувитру и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Вакцинация
Лекарство Кувитру может ослабить действие некоторых вакцин, содержащих вирусы, таких как
вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы (вакцины с живым вирусом).
Поэтому после приема лекарства Кувитру может потребоваться подождать до 3 месяцев перед
применением некоторых вакцин. Перед вакцинацией против кори может потребоваться подождать до 1
года после приема последней дозы лекарства Кувитру.
►
Врача или медсестру, проводящую вакцинацию, необходимо проинформировать о приеме
лекарства Кувитру.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует
зачать ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого
лекарства.
Не проводились клинические исследования по использованию лекарства Кувитру у беременных или
кормящих женщин. Однако клинический опыт с иммуноглобулинами указывает на то, что не следует
ожидать вредного влияния на течение беременности или на ребенка.
Если пациентка кормит грудью и принимает лекарство Кувитру, антитела из лекарства также могут
находиться в молоке и защищать ребенка от определенных инфекций.
Клинический опыт с иммуноглобулинами указывает на то, что не следует ожидать вредного влияния на
фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема лекарства Кувитру у пациентов могут возникать нежелательные реакции (например,
головокружение или тошнота) которые могут влиять на их способность управлять транспортными
средствами и эксплуатировать машины. В таких случаях необходимо подождать, пока эти реакции
не пройдут.

3. Как использовать лекарство Кувитру

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Кувитру должно вводиться под кожу (в подкожной инфузии).
Введение лекарства Кувитру начнет врач или медсестра, однако пациент может получить разрешение на
использование лекарства дома после получения нескольких начальных инфузий под медицинским
наблюдением и соответствующего обучения пациента (и/или его опекуна). Решение о том, может ли пациент
использовать лекарство Кувитру (например, с помощью инфузионной помпы или ручного введения с
использованием шприца) дома, принимает пациент вместе с врачом. Не следует начинать прием
лекарства Кувитру дома до получения полного инструктажа.
Дозирование
Врач рассчитает подходящую дозу для пациента на основе веса пациента, предыдущего лечения и
ответа на это лечение.
Врач определит, необходима ли нагрузочная доза (для взрослых или детей) в размере не менее
1,0-2,5 мл/кг веса тела, разделенная на несколько дней. В связи с этим лекарство Кувитру будет
вводиться с регулярными интервалами, начиная с введения один раз в день до одного раза в две
недели; общая месячная доза будет составлять примерно 1,5-5 мл/кг веса тела (в случае синдромов
первичного иммунодефицита) или примерно 1,0-2,0 мл/кг веса тела (в случае синдромов вторичного
иммунодефицита). Врач также может корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
Не следует изменять дозу или режим дозирования без консультации с врачом. Если пациент считает, что
лекарство Кувитру должно использоваться реже или чаще, он должен обсудить это с врачом. Если возникает
подозрение, что была пропущена доза лекарства, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Начало лечения
Лечение будет начато врачом или медсестрой, имеющими опыт лечения пациентов с ослабленной
иммунной системой, а также обучения пациентов для приема лечения в домашних условиях. Пациент
будет внимательно наблюдаться во все время инфузии и не менее 1 часа после ее окончания для
выявления того, как хорошо пациент переносит лекарство. Первоначально врач или медсестра будут
использовать низкую скорость инфузии и будут постепенно увеличивать ее во время первой инфузии и
последующих инфузий. После определения врачем или медсестрой подходящей для пациента дозы и
скорости инфузии можно разрешить пациенту использовать лекарство в домашних условиях.
Лечение в домашних условиях
Лекарство Кувитру может вводиться самостоятельно пациентом или его опекуном. Пациент будет
проинструктирован врачом или медсестрой, имеющими опыт консультирования таких пациентов и их
лечения. Врач или медсестра будут сопровождать пациента во время нескольких первых введений
лекарства.
Пациент или его опекун получат обучение в следующем:

• асептических методах инфузии,
• использовании устройства для введения (при необходимости),
• ведении журнала лечения и
• мерах, принимаемых в случае возникновения тяжелых нежелательных реакций.

Чтобы лечение было эффективным, необходимо внимательно следовать инструкциям врача, касающимся
дозы, скорости инфузии и графика введения лекарства Кувитру.

Способ и маршрут введения

Выбор мест инфузии
Рекомендуемые поверхности для подкожного введения лекарства Кувитру - это живот, бедра, верхняя
часть рук или нижняя часть спины. Лекарство Кувитру может вводиться в несколько мест инфузии.
Места инфузии должны быть расположены на расстоянии не менее 10 см друг от друга. Необходимо
избегать: областей над костями, с видимыми кровеносными сосудами, рубцов или областей
воспаления (покраснения) или инфекции.
Необходимо чередовать места инфузии во время каждого введения в соответствии с
рекомендациями врача или медсестры.
В случае инфузии с помощью устройства:
Можно использовать несколько мест инфузии одновременно с помощью набора с несколькими
иглами. Количество препарата, вводимого в каждое место инфузии, может быть разным, а дозы,
превышающие 30 мл, можно разделить в соответствии с предпочтениями пациента.
В случае ручного введения:
Лекарство Кувитру можно вводить с помощью шприца в одном месте введения. Если необходимо
ввести дополнительные места введения, необходимо использовать новую стерильную иглу. Количество
препарата, вводимого в каждое место инфузии, может быть разным, а дозы, превышающие 30 мл, можно
разделить в соответствии с предпочтениями пациента.
Скорость инфузии
Врач определит подходящий для пациента метод и скорость инфузии, учитывая дозу,
частоту дозирования и переносимость лекарства пациентом.
В случае инфузии с помощью устройства:
Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет 10 мл в час на место введения. Если
инфузия хорошо переносится, скорость введения можно увеличить с интервалом не менее 10 минут до
максимальной скорости 20 мл в час на место введения в течение первых двух инфузий. В случае
последующих инфузий скорость инфузии может быть увеличена в зависимости от переносимости.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
В случае ручного введения:
Необходимо проконсультироваться со своим врачом. Введение необходимо начинать с скорости, не
вызывающей дискомфорта. Инфузия никогда не должна быть болезненной. Рекомендуемая максимальная
скорость инфузии составляет примерно 1-2 мл в минуту. Может оказаться, что в некоторых местах
инфузии переносятся более крупные объемы инфузии, чем в других местах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Ниже представлена подробная инструкция по использованию.
Не следует использовать лекарство Кувитру дома до получения полного инструктажа и обучения
врачом или медсестрой.
Подготовка флаконов лекарства Кувитру:

• Вынуть лекарство Кувитру из коробки. Если препарат хранится в холодильнике, необходимо
  подождать, пока флаконы достигнут комнатной температуры. Это может занять до 90 минут.
• Не нагревать и не помещать в микроволновую печь.
• Не встряхивать флаконы.

2. Собрать все необходимые материалы: Собрать все необходимые материалы: флаконы лекарства Кувитру, материалы для инфузии: набор для подкожных инъекций, устройство для переливания, шприцы, стерильные крышки для концов, стерильный прозрачный пластырь, бинт, вата, контейнер для острых предметов, инфузионная помпа (если используется), инфузионные трубки, журнал инфузии. Очистить рабочую зону. В случае использования инфузионной помпы: запрограммировать инфузионную помпу в соответствии с рекомендованной скоростью инфузии и инструкциями производителя. Тщательно вымыть руки и дать им высохнуть. Открыть необходимые материалы так, как показал врач или медсестра.

3. Подготовить шприцы: Снять крышку с флакона. Дезинфицировать каждый пробку стерильной салфеткой, смоченной в спирте, и дать ему высохнуть. Подключить стерильный шприц к колпачку с воздушным клапаном. Ввести колпачок с воздушным клапаном в центр флакона. Перевернуть флакон вверх дном и потянуть за поршень, чтобы вытащить раствор в шприц. В случае использования нескольких флаконов повторить эти шаги, чтобы получить необходимую дозу. Инфузия должна начаться немедленно после извлечения лекарства Кувитру в шприц. Если предполагается, что введение займет более двух часов, необходимую дозу следует разделить и ввести в разных местах инфузии. Оставление лекарства Кувитру более чем на две часа в шприцах, покрытых силиконовым полимером, может привести к образованию твердых частиц.

4. Подготовка к инфузии: a. В случае использования инфузионной помпы: Следовать инструкциям производителя при заполнении дренажа и использовании помпы. Подключить шприц, наполненный раствором, к набору для инъекций. Направить конец шприца вверх и осторожно нажать на поршень, чтобы удалить воздух и заполнить набор для инъекций до гнезда иглы. b. В случае ручного введения: необходимо следовать инструкциям, полученным от медсестры или врача. Подключить шприц, наполненный раствором, к набору для инъекций. Направить конец шприца вверх и осторожно нажать на поршень, чтобы удалить воздух и заполнить набор для инъекций до основания иглы.
5. Подготовка мест инфузии: Выбрать количество мест инфузии на основе объема общей дозы. Выбрать места инфузии: верхняя часть рук, живот, бедра или нижняя часть спины. Избегать: областей над костями, с видимыми кровеносными сосудами, рубцов или областей воспаления (покраснения) или инфекции. Вводить раствор в одно или несколько мест инфузии одновременно. Выбирать места, расположенные на расстоянии не менее 10 см друг от друга. Чередовать места во время каждого введения в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. Дезинфицировать места инфузии стерильной салфеткой, смоченной в спирте, начиная с центра каждого места инфузии и двигаясь наружу круговыми движениями. Дать местам инфузии высохнуть (не менее 30 секунд).
6. Установка и фиксация набора для инъекций: Снять защитный чехол с иглы. Твердо схватить и сжать между двумя пальцами область не менее 2,5 см кожи. Быстрым движением ввести иглу прямо в кожу под углом 90 градусов. Прикрепить иглу на месте стерильным пластырем (в комплекте с прозрачным бинтом). В случае нескольких мест инфузии повторить эти шаги. Зафиксировать набор для инъекций на месте, накладывая стерильный защитный бинт на места инфузии.

7. Начать инфузию: В случае инфузии с помощью помпы: включить помпу и начать инфузию, следуя инструкциям производителя. В случае ручного введения: постепенно нажимать на поршень шприца, как показал врач или медсестра, до тех пор, пока не будет введен весь раствор в шприце, или как было объяснено врачом или медсестрой. Во время инфузии периодически проверять места инфузии.
8. После окончания инфузии удалить иглы для подкожных инъекций из мест инфузии. Удалить набор для инъекций, ослабив пластырь по всем краям. Потянуть крылья иглы вверх и вытащить иглу. Осторожно прижать вату к месту после иглы и покрыть ее бинтом. Утилизировать иглы в контейнер для острых предметов.
9. Документировать инфузию. Снять отрывную этикетку с номером серии продукта и сроком годности с флакона и вставить ее в журнал лечения/инфузии. Записать дату, время, дозу, места введения (как помощь в чередовании мест) и любые реакции после каждого введения. Утилизировать все одноразовые материалы, флаконы и неиспользованные остатки раствора в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.

Использование у детей и подростков

Те же показания, доза и частота инфузии, что и у взрослых пациентов, применяются к детям и
подросткам (в возрасте от 0 до 18 лет).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кувитру

Если возникает подозрение, что была принята большая, чем рекомендованная, доза лекарства Кувитру,
необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Пропуск использования лекарства Кувитру

Не следует использовать двойную дозу лекарства Кувитру для компенсации пропущенной дозы. Если
возникает подозрение, что была пропущена доза лекарства, необходимо как можно скорее сообщить об этом
врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, такие как:
озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, чувство тошноты
(тошнота), боль в суставах, низкое артериальное давление, а также боль в нижней части спины
умеренной степени, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции, такие как головная боль, озноб или боль в теле, можно уменьшить
снижением скорости инфузии.
Тяжелые нежелательные реакции
Инфузии препаратов, таких как Кувитру, могут редко привести к возникновению тяжелых, хотя и редких,
аллергических реакций. Возможно возникновение внезапного падения артериального давления и, в
отдельных случаях, анафилактического шока. Врачи знают о возможности этих нежелательных реакций и
будут наблюдать за пациентом во время первых инфузий и после их окончания.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникнет любой из следующих симптомов:

• чувство головокружения, головокружения или обморока;
• кожная сыпь и зуд, отек рта или горла, трудности с дыханием, свистящее дыхание;
• нарушения сердечного ритма, боль в груди, посинение губ или пальцев рук и ног;
• неясное зрение.

При использовании лекарства Кувитру дома пациент может выполнить инфузию в присутствии опекуна,
который поможет пациенту обнаружить аллергические реакции, прервать инфузию и в случае необходимости
привести помощь.
Информация о риске аллергических реакций и использовании лекарства Кувитру дома можно найти в
пункте 2 этой инструкции.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• диарея и тошнота
• покраснение и боль в месте инфузии
• усталость

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение, мигрень и сонливость
• снижение артериального давления
• боль в животе
• зуд и кожная сыпь
• боль в мышцах
• отек, зуд, кожная сыпь и посинение в месте инфузии
• боль

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• чувство жжения
• боль в нижней части живота
• отек в месте инфузии
• положительный результат анализа крови на наличие антител

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе
доступных данных):

• асептическое менингит (асептическое менингит)

Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании подобных препаратов
Во время подкожных инфузий нормального человеческого иммуноглобулина были отмечены следующие
нежелательные реакции. Хотя эти нежелательные реакции еще не были зафиксированы в отношении лекарства
Кувитру, существует возможность их возникновения у пациентов, принимающих это лекарство.

• онемение
• дрожь
• ускорение сердечного ритма
• затруднение дыхания
• нарушения голосовых связок
• боль в груди
• уплотнение и/или чувство тепла в месте инфузии

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Кувитру

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке: СРОК
ГОДНОСТИ.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если заметили, что раствор мутный, содержит твердые частицы или изменил
цвет.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Если препарат хранится в холодильнике, неоткрытые флаконы должны быть вынуты из холодильника и
размещены при комнатной температуре не менее чем на 90 минут перед использованием. Не использовать
нагревательные устройства, включая микроволновые печи.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кувитру

• Активным веществом препарата является нормальный человеческий иммуноглобулин.
• 1 мл лекарства Кувитру содержит 200 мг человеческого белка; в том числе не менее 98% иммуноглобулина G (IgG).
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются глицерин и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Кувитру и что содержит упаковка

Лекарство Кувитру представляет собой раствор для инъекций в флаконах по 5, 10, 20, 40 или 50 мл. Раствор
прозрачный и бесцветный, светло-желтый или светло-коричневый.
Каждый флакон по 5 мл содержит: 1 г нормального человеческого иммуноглобулина.
Каждый флакон по 10 мл содержит: 2 г нормального человеческого иммуноглобулина.
Каждый флакон по 20 мл содержит: 4 г нормального человеческого иммуноглобулина.
Каждый флакон по 40 мл содержит: 8 г нормального человеческого иммуноглобулина.
Каждый флакон по 50 мл содержит: 10 г нормального человеческого иммуноглобулина.
Величины упаковок:
1, 10 или 20 флаконов, содержащих 5 мл раствора для инъекций
1, 10, 20 или 30 флаконов, содержащих 10 мл раствора для инъекций
1, 10, 20 или 30 флаконов, содержащих 20 мл раствора для инъекций
1, 5, 10 или 20 флаконов, содержащих 40 мл раствора для инъекций
1 флакон, содержащий 50 мл раствора для инъекций.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Такеда Фарма Сп. з о.о.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Тел: +48223062447
[email protected]

Производитель

Баксалта Бельгия Мэньюфактуринг С.А.
Бульвар Рене Бранквар 80
7860 Лессин
Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического
пространства под следующими названиями:

Австрия: Кувитру 200 мг/мл инъекционный раствор для подкожного введения
Бельгия, Франция: Кувитру 200 мг/мл инъекционный раствор для подкожного введения
Чехия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Италия, Норвегия, Польша: Кувитру
Ирландия, Великобритания: Кувитру 200 мг/мл раствор для подкожного введения
Нидерланды: Кувитру 200 мг/мл, раствор для подкожного введения
Словакия, Швеция: Кувитру 200 мг/мл
Испания: Кувитру 200 мг/мл, инъекционный раствор для подкожного введения
Дата последнего обновления инструкции:01/2024