ЦОРТЕМЕНТ 9 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое Кортимент и для чего он используется
3. Важные сведения перед использованием лекарства Кортимент
   1. Когда не использовать лекарство Кортимент
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Кортимент и другие лекарства
   4. Кортимент с пищей, питьем и алкоголем
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Кортимент содержит лактозу и лецитин (соевое масло)
4. Как использовать Кортимент
   1. Дополнительные сведения о использовании таблеток Кортимент
   2. Использование у пациентов с нарушениями функции почек или печени
   3. Использование у детей и подростков
   4. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кортимент
   5. Пропуск приема лекарства Кортимент
   6. Прекращение использования лекарства Кортимент
5. Возможные нежелательные действия
   1. Если у пациента появляется аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу или позвонить по номеру экстренной помощи - 112. Симптомы могут включать крапивницу или отек лица, губ, рта, языка и горла. Это может привести к затруднению дыхания.
   2. Частые нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   3. Не очень частые нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)
   4. Редкие нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   5. Очень редкие нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек)
   6. Сообщение о нежелательных действиях
6. Как хранить Кортимент
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Кортимент
   2. Как выглядит Кортимент и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кортимент 9мг, таблетки с продленным высвобождением
Будесонид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кортимент и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Кортимент
• 3. Как использовать Кортимент
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Кортимент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кортимент и для чего он используется

Таблетки Кортимент содержат активное вещество будесонид. Будесонид относится к группе веществ, называемых «глюкокортикоидами», которые используются для уменьшения воспаления.
Таблетки Кортимент используются у взрослых для лечения:

• язвенного колита, то есть воспаления толстой кишки (ободочной кишки) и прямой кишки.
• обострений микроскопического колита, то есть заболевания, являющегося хроническим воспалением толстой кишки (ободочной кишки), обычно с хронической водянистой диареей.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Кортимент

Когда не использовать лекарство Кортимент

Если у пациента есть аллергия на будесонид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, поскольку Кортимент содержит лецитин, полученный из соевого масла.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Прежде чем начать использовать таблетки Кортимент, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть инфекция, например, вирусная, бактериальная или грибковая,
• если у пациента было повышенное артериальное давление,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента была остеопороз (хрупкие кости),
• если у пациента была язвенная болезнь желудка,
• если у пациента было повышенное давление в глазном яблоке (глаукома) или катаракта,
• если в семье пациента была диабет или повышенное давление в глазном яблоке (глаукома),
• если у пациента были нарушения функции печени,

Страница 1

• если пациент переводится с лечения другими кортикостероидными препаратами на лечение лекарством Кортимент, поскольку это может привести к боли в мышцах и суставах, усталости, головной боли, тошноте и рвоте,
• если пациент знает, что ему необходимо пройти вакцинацию,
• если пациент ранее лечился более сильными кортикостероидными препаратами перед началом лечения лекарством Кортимент, поскольку это может привести к возобновлению симптомов,
• если у пациента появляется инфекция во время лечения, поскольку лекарство Кортимент может маскировать симптомы инфекции и инфекция может ухудшиться; во время лечения лекарством Кортимент инфекция может возникнуть с большей легкостью, поскольку иммунитет организма к инфекциям может быть снижен,
• если пациент имеет запланированную операцию в ближайшее время или проходит через стрессовый период в жизни,
• если пациент не болел еще корью или ветряной оспой; во время приема таблеток Кортимент необходимо избегать контакта с людьми, больными корью и ветряной оспой; необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что мог заразиться ветряной оспой или корью во время приема этого лекарства,
• если пациент или близкий родственник пациента имел проблемы, связанные с психическим здоровьем.

Прием кортикостероидных препаратов в больших дозах и в течение длительного периода может повлиять на все части тела и в очень редких случаях на психическое здоровье (см. пункт 4. Возможные нежелательные действия).
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу перед использованием таблеток Кортимент.

Кортимент и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку таблетки Кортимент могут влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие таблеток Кортимент. Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Кортимент, и врач может захотеть внимательно следить за состоянием пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Особенно важно сообщить врачу о приеме в настоящее время или недавно, или о планируемом приеме следующих лекарств:

• кетоконазола или итраконазола, используемых для лечения грибковых инфекций,
• лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нельфинавир, лекарства, содержащие кобицистат),
• карбамазепина, используемого для лечения эпилепсии.
• гликозидов и мочегонных препаратов,
• лекарств, содержащих эстрогены, таких как гормональная заместительная терапия и некоторые пероральные контрацептивные таблетки,
• холестирамина, используемого для снижения уровня холестерина или лечения зуда, вызванного нарушениями функции печени, или лекарств, нейтрализующих желудочную кислоту.

Кортимент с пищей, питьем и алкоголем

Не следует пить грейпфрутовый сок во время приема таблеток Кортимент. Он может нарушать действие лекарства.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство Кортимент повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако необходимо быть осторожным, поскольку это лекарство может иногда вызывать головокружение или усталость.
Страница 2

Кортимент содержит лактозу и лецитин (соевое масло)

Таблетки Кортимент содержат лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Кортимент содержит лецитин (соевое масло). Не следует использовать это лекарство, если пациент имеет аллергию на арахис или сою.

3. Как использовать Кортимент

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Рекомендуемая доза при язвенном колите и микроскопическом колите составляет одну таблетку, принимаемую утром перед едой или во время еды.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды; таблетки не следует ломать, разламывать или жевать.
• Обычно лекарство принимается один раз в день в течение максимального периода восьми недель. После этого времени врач может рекомендовать постепенное уменьшение частоты приема лекарства.
• Таблетки Кортимент следует использовать в соответствии с рекомендациями врача, даже если наступает улучшение.

Дополнительные сведения о использовании таблеток Кортимент

Если у пациента запланирована операция в ближайшее время или он проходит через стрессовый период в жизни, врач может рекомендовать прием других стероидных лекарств.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Лекарство Кортимент не изучалось у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Необходимо обсудить это с врачом.

Использование у детей и подростков

Таблетки Кортимент не показаны для использования у детей и подростков.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кортимент

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кортимент необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Кортимент

• В случае пропуска дозы лекарства Кортимент необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
• Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Кортимент

Не следует прекращать использование таблеток Кортимент без предварительной консультации с врачом. Пациент может потребовать постепенного отмены лекарства. Внезапное прекращение использования лекарства может привести к ухудшению состояния пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.

Если у пациента появляется аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу или позвонить по номеру экстренной помощи - 112. Симптомы могут включать крапивницу или отек лица, губ, рта, языка и горла. Это может привести к затруднению дыхания.

Страница 3
Во время использования лекарства Кортимент могут возникнуть следующие нежелательные действия; большинство нежелательных действий, перечисленных ниже, также могут возникнуть во время использования других стероидных терапий.

Частые нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Симптомы, подобные заболеванию Кушинга, такие как округление лица, акне, увеличение веса и легкость появления синяков
• Низкое содержание калия в крови, которое может привести к слабости мышц, усталости, жажде или ощущению онемения
• Изменения в поведении, такие как раздражительность, бессонница, изменения настроения
• Депрессия
• Головная боль
• Сердцебиение
• Тошнота
• Боль в животе
• Вздутие живота
• Сухость во рту
• Нарушения пищеварения
• Сыпь или зуд кожи
• Акне
• Боль в мышцах, судороги мышц
• Обильные или нерегулярные менструации у женщин
• Чрезмерная усталость
• Пониженное содержание гормона кортизола в крови

Не очень частые нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Грипп
• Увеличение количества белых кровяных клеток в крови
• Изменения в поведении, такие как изменения настроения
• Чувство беспокойства с повышенной активностью
• Тревога
• Головокружение
• Дрожь
• Вздутие
• Боль в спине
• Судороги мышц
• Отек ног

Редкие нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Агрессия
• Глаукома (повышенное давление в глазном яблоке)
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Нечеткое зрение
• Фиолетовые или темно-фиолетовые пятна на коже

Очень редкие нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия), которая может привести к затруднению дыхания и потенциальному шоку

Некоторые из перечисленных выше нежелательных действий являются типичными для лечения стероидными препаратами и могут возникнуть в зависимости от дозы, продолжительности лечения, одновременного лечения другими кортикостероидными препаратами, а также индивидуальной чувствительности.
Во время приема стероидных препаратов, таких как лекарство Кортимент, могут возникнуть психологические проблемы. Необходимо сообщить врачу, если у пациента (или у другого человека, принимающего это лекарство) возникают симптомы, указывающие на психологические проблемы. Это особенно важно, если пациент имеет депрессию или может подумать о самоубийстве. В очень редких случаях психологические проблемы возникали во время приема больших доз в течение длительного времени.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Министерства здравоохранения:
Алея Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Кортимент

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кортимент

• Активным веществом лекарства является будесонид. Каждая таблетка содержит 9 мг будесонида.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки:стеариновая кислота (E570), соевый лецитин (E322), микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксипропилцеллюлоза (E463), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (E551), стеаринат магния (E470b); оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), тальк (E553b), диоксид титана (E171), триэтилцитрат.

Как выглядит Кортимент и что содержит упаковка

Кортимент - это белые или белесые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием, с надписью «MX9», выдавленной на одной стороне таблетки. Таблетки поставляются в блистерах с алюминиевой покровной фольгой, помещенными в картонную коробку.
Это лекарство доступно в Польше в упаковке, содержащей 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Страница 5
Германия

Производитель

Cosmo S.p.A.
Виа К. Коломбо 1
20045 Лаинате
Милан
Италия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Мальта,
Германия, Норвегия, Чехия, Румыния, Словакия, Швеция, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия: Кортимент
Хорватия, Польша: Кортимент
Португалия: Корамен
Бельгия, Эстония, Литва, Люксембург, Латвия: Будесонид Ферринг
Словения: Будезонид Ферринг
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2021
Страница 6