Цомботерол

Комботерол, (25 мкг + 250 мкг)/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія

Сальметерол + Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Комботерол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Комботерол
• 3. Як застосовувати препарат Комботерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Комботерол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Комботерол і для чого він призначений

Комботерол містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол є довгочасним бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнту для профілактики порушень дихання, які виникають при астмі.
Для забезпечення належного контролю астми Комботерол повинен застосовуватися щоденно,
згідно з рекомендацією лікаря.

Комботерол запобігає виникненню задухи і свистіння в дихальних шляхах. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистіння в дихальних шляхах. Якщо такий напад виникає, необхідно терміново застосувати швидко діючий

бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі
такий препарат.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Комботерол

Коли не застосовувати препарат Комботерол

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або на допоміжну речовину норфлуран (HFA 134a).

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування препарату Комботерол, необхідно поговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо в пацієнта є:

• серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе кров'яне тисня,
• цукровий діабет (Комботерол може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікуваний раніше, або інші інфекції легень.

Препарат Комботерол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
отримував недавно, включаючи препарати для лікування астми і препарати, які видавалися без рецепта. Препарат Комботерол не слід застосовувати з деякими препаратами.
Перш ніж почати застосування препарату Комботерол, необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, ритонавір, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратів для лікування високого кров'яного тиску.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, часто застосовувані для лікування астми.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Комботерол під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Комботерол впливав на здатність водіння транспортних засобів
і роботи з машинами.

3. Як застосовувати препарат Комботерол

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

• Препарат Комботерол повинен застосовуватися щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Комботерол або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Препарат Комботерол повинен бути інгалірований в легені через рот.

Дорослі і підлітки від 12 років:

• Комботерол (25 мкг + 125 мкг)/інгаляційна доза - дві інгаляції двічі на добу.
• Комботерол (25 мкг + 250 мкг)/інгаляційна доза - дві інгаляції двічі на добу.

Препарат Комботерол не рекомендований для застосування у дітей молодше 12 років.
Лікар встановить найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Комботерол двічі на добу,
лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Комботерол до одного разу на добу.
Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар пояснив пацієнту, яку кількість інгаляцій препарату і як часто його слід застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Комботерол для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свистіння, частіше виникнення відчуття стиснення в грудній клітці або може бути необхідним застосування більшої дози швидко діючого, інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому випадку необхідно продовжувати застосування препарату Комботерол, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з використання інгалятора:

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні пояснити пацієнту, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи застосовує пацієнт інгалятор правильно. Несумісне з рекомендацією лікаря застосування препарату Комботерол або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Препарат знаходиться в металевому контейнері під тиском, в пластиковому корпусі з устником.
• На передній стороні інгалятора знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Під час використання інгалятора кількість, показана на лічильнику, зменшується зазвичай після 5-7 виділених доз. Лічильник показує приблизну кількість доз препарату.
• Необхідно бути обережним, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення показань лічильника.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим застосуванням необхідно перевірити, чи працює інгалятор. Необхідно зняти кришку з устника інгалятора, деликатно тиснувши на боки кришки великим і вказівним пальцями.
• 2. Аби переконатися, що інгалятор працює, енергійно встряхніть інгалятор, спрямуйте устник від себе і виділіть 4 дози препарату в повітря. Лічильник повинен показувати кількість 120, що відповідає кількості доз в інгаляторі. Якщо інгалятор не застосовувався протягом тижня або довше, необхідно зняти кришку з устника, енергійно встряхнути інгалятор і виділіть дві дози препарату в повітря.

Застосування інгалятора

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки можливо, ще до
застосування інгалятора.

• 1. Інгаляцію необхідно проводити стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з устника інгалятора. Перевірити устник зовні і всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів (рисунок А).

• 3.Встряхніть інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети були видалені і щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний (рисунок Б).

• 4. Тримати інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під устником. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки можливо (рисунок В).

• 5. Вставити устник в рот і обхопити його щільно губами. Не кусати устник (рисунок Г).

• 6. Почати повільний і глибокий вдих. Одразу після початку вдиху через рот натисніть на інгалятор, щоб виділіть дозу препарату, а потім продовжуйте спокійний, глибокий вдих (рисунок Г).
• 7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота і зніміть палець з кришки інгалятора. Затримка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих (рисунок Д).

• 8. Якщо лікар рекомендував дві інгаляції препарату, необхідно зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3-7.
• 9. Полоскання рота водою і викуване її і (або) чистка зубів після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції необхідно завжди закрити кришку на устник, щоб запобігти потраплянню пилу. Закрити кришку, натиснувши її до правильного положення. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно її зняти, повернути і спробувати знову накласти. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, описані у пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо, щоб
безпосередньо перед інгаляцією дихання було так повільним, як тільки можливо. Аби бути певним, що
інгаляція проводиться правильно, спочатку необхідно контролювати спосіб прийому препарату
перед дзеркалом. Виділення "туману" з інгалятора, рота чи носа під час інгаляції вказує на неправильну техніку інгаляції. Необхідно повторити дії, починаючи з
пункту 3.
Якщо пацієнт має труднощі з координацією дихання і інгаляції з інгалятором, може бути рекомендовано застосування інгалятора в поєднанні з інгаляційною камерою. Лікар, медсестра або фармацевт повинні пояснити пацієнту, як правильно застосовувати інгалятор у поєднанні з інгаляційною камерою
і як слід піклуватися про інгаляційну камеру, а також відповісти на всі пов'язані з цим питання пацієнта. Якщо пацієнт застосовує інгаляційну камеру, важливо, щоб він не припиняв її застосування без консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб пацієнт не змінював тип інгаляційної камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив застосування інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу препарату, необхідну для контролю симптомів астми. Зегда необхідно консультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми.
Особам з слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками. Необхідно тримати інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора і обома великими пальцями знизу під устником.
Якщо лічильник показує "40", необхідно пам'ятати про наближення заміни препарату. Необхідно змінити інгалятор з препаратом, коли лічильник показує "0", оскільки кількість препарату, що залишилася в інгаляторі, може бути недостатньою для подання повної дози. Ніколи не слід намагатися збільшити показання лічильника, оскільки його не можна переставити.

Очищення інгалятора

Аби запобігти заблокуванню інгалятора, необхідно його очищати принаймні раз на тиждень.
Аби очистити інгалятор:

• Зняти кришку з устника.
• Не виймати металевий контейнер з пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити устник всередині і зовні, а також пластиковий корпус зовні сухою тканиною або серветкою.
• Закрити кришку на устник. При правильному накладанні кришки буде чутно клацання. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно її зняти, повернути і спробувати знову накласти. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не слід занурювати металевий контейнер у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Комботерол

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози
більшої, ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів
і больові відчуття в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта за порадою, оскільки великі дози препарату Комботерол можуть призвести до
зменшення вироблення гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування препарату Комботерол

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Комботерол

Дуже важливо приймати препарат Комботерол щоденно згідно з рекомендацією лікаря. Необхідно
прийом препарату до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його застосування. Не слід раптово припиняти прийом препарату Комботерол або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Комботерол може (дуже рідко)
призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді викликає
побічні ефекти.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• боль у животі,
• застуда і втрата апетиту, нудота,
• вомітування і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск і судоми. Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з побічних ефектів, перелічених вище. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Аби запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Аби зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар рекомендуватиме найменшу дозу
препарату Комботерол, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату Комботерол.Можливо загострення свистіння, кашель або
задуха, а також свербіж, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла). Можливо виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів раптово після застосування препарату Комботерол, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Комботерол виникають
не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовження лікування.
• Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з ХОПЗ спостерігається підвищена частота виникнення застуди.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (больові, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль у язиці, хрипота, безголосся і подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою і викуване її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• М'язові спазми.

Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ) (частий побічний ефект)

У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ) спостерігаються наступні побічні ефекти:

• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ) (частий побічний ефект) Необхідно повідомити лікаря,якщо будь-який з наступних симптомів виник під час застосування препарату Комботерол - вони можуть бути симптомами інфекції легень:
• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування і переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовження лікування.
• Миготливість передсердь.
• Ішемічна хвороба серця, якої симптомами є: біль і відчуття стиснення в грудній клітці, задуха.
• Порушення сну.
• Нервозність.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Свистіння або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийому препарату Комботерол.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Комботерол, застосувати швидко діючий, інгаляційний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Комботерол може порушувати нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення максимальної щільності кісткової тканини,
• катаракта,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникли в пацієнта такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Комботерол, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірна активність і нервозність (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти застосування препарату Комботерол, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Побічний ефект невідомої частоти(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш ймовірне у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Комботерол

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати препарат Комботерол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Після інгаляції закрити кришку на устник, натиснувши її до правильного положення. Не слід застосовувати надмірну силу.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Металевий контейнер містить суспензію під тиском. Контейнера не слід піддавати дії температури вище 50°C. Не пробивайте чи не паліте контейнер, навіть якщо він здається порожнім. Не зберігайте в холодному місці, оскільки це може вплинути на правильну роботу інгалятора.
• Аналогічно до більшості інгаляційних препаратів у контейнерах під тиском, терапевтичний ефект цього препарату може зменшуватися, коли контейнер холодний.

Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Комботерол

• Кожна доза препарату Комботерол містить 25 мкг (мкг) сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і відповідно 125 або 250 мкг (мкг) флутіказону пропіонату (подано через клапан). Це відповідає 21 мкг сальметерола і відповідно 110 або 220 мкг флутіказону пропіонату, поданих через дозатор (доза, подана).
• Інший складник - газ-носій норфлуран (HFA 134a).

Цей препарат містить фторовані гази, які викликають парниковий ефект.
Кожен інгалятор містить 12,5 г HFA 134a (норфлуран), що відповідає 0,0179 тони еквіваленту CO
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Комботерол і що містить упаковка

• Комботерол подається в інгаляторі, який містить препарат у вигляді суспензії під тиском для інгаляції через рот у легені.
• Контейнер містить однорідну суспензію білого кольору.
• Упаковка - металевий контейнер, покритий плазмою (FCP), закритий дозатором, оснащений пластиковим лічильником доз, у паперовій коробці.
• Величини упаковок: 1 контейнер, який містить 120 доз.

Подій, відповідальній за випуск, і імпортер

Представництво фармацевтичної компанії LEK-AM
вул. Остріжківна, 14А
05-170 Закрочим
Польща
Телефон: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції: