CISATRACURIUM 5 mg /Ml Roztwór

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
   1. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest Cisatracurium Kabi i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kabi
   1. Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Kabi
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci
   4. Cisatracurium Kabi a inne leki
   5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. Jak stosować Cisatracurium Kabi
   1. Jak podawane jest wstrzyknięcie
   2. Dawkowanie
   3. Sposób podawania
   4. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Kabi
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
   2. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
   3. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
   4. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać Cisatracurium Kabi
   1. Warunki przechowywania
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera Cisatracurium Kabi
   2. Jak wygląda Cisatracurium Kabi i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca i importer
   5. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   6. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   7. Data ostatniej aktualizacji ulotki: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   8. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
   9. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU
   10. Należy przeczytać całą informację przed przygotowaniem tego leku.
   11. Niezgodności farmaceutyczne
   12. Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku
   13. Dawkowanie i sposób podawania
   14. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Cisatracurium

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Cisatracurium Kabi i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kabi
• 3. Jak stosować Cisatracurium Kabi
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Cisatracurium Kabi
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisatracurium Kabi i w jakim celu się go stosuje

Cisatracurium Kabi należy do grupy leków zwiotczających mięśnie.
Cisatracurium Kabi stosuje się:
­
w trakcie różnego rodzaju zabiegów chirurgicznych w celu zwiotczenia mięśni
u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia;
­
w celu ułatwienia wprowadzania plastikowej rurki do tchawicy pacjenta (intubacja
dotchawicza), jeśli pacjent wymaga wspomagania oddychania;
­
na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) w celu zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kabi

Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Kabi

• jeśli pacjent ma uczuleniena cisatrakurium atrakuriumlub kwas benzenosulfonowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Kabi należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki
lub farmaceuty:

• jeśli pacjent odczuwa osłabienie mięśniowe, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia);
• jeśli pacjent ma schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak dystrofia mięśniowa, porażenie, choroba neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe;
• jeśli pacjent ma oparzenia wymagające leczenia;
• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia kwasowo-zasadowe i(lub) elektrolitowe;
• jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inny lek zwiotczający mięśnie podany w związku z przeprowadzanym zabiegiem chirurgicznym.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
o tym powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem leku
Cisatracurium Kabi.

Dzieci

Leku Cisatracurium Kabi nie należy podawać dzieciom (noworodkom) w wieku poniżej jednego
miesiąca życia.

Cisatracurium Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest szczególnie ważne, aby
poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków, gdyż mogą one wpływać na
działanie leku Cisatracurium Kabi:

• leki anestetyczne (stosowane w celu uspokojenia i zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów chirurgicznych, takie jak enfluran, izofluran, halotan i ketamina);
• inne leki zwiotczające mięśnie, takie jak suksametonium;
• antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna);
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca, takie jak propranolol, oksprenolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna);
• leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak trimetafan lub heksametonium;
• diuretyki (tabletki moczopędne, takie jak furosemid, tiazydy, mannitol i acetazolamid);
• leki przeciwreumatyczne, takie jak chlorochina lub d-penicylamina;
• leki steroidowe;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina lub karbamazepina;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sole litu lub chlorpromazyna;
• leki zawierające magnez;
• leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, np. donepezyl).

W dalszym ciągu może być wskazane stosowanie leku Cisatracurium Kabi i lekarz zdecyduje co
jest odpowiednie dla pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Cisatracurium Kabi u kobiet w okresie
ciąży lub podczas karmienia piersią.
Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią,
jednak nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania.
Cisatrakurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godziny
po zakończeniu podawania leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cisatracurium Kabi jest stosowany w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie ogólne wywiera znaczny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdów,
obsługiwanie maszyn lub praca w niebezpiecznych warunkach zbyt wcześnie po przebytej operacji
może być niebezpieczna.
Lekarz poinformuje pacjenta, po jakim czasie może on ponownie prowadzić pojazd i obsługiwać
maszyny.

3. Jak stosować Cisatracurium Kabi

Jak podawane jest wstrzyknięcie

Cisatracurium Kabi jest podawany przez lub pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie
w stosowaniu tego rodzaju leków. Lek będzie podawany pacjentowi zawsze w ściśle kontrolowanych
warunkach i na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie
krążenia i oddychania pacjenta.

Dawkowanie

Lekarz zadecyduje o dawce leku Cisatracurium Kabi.
Dawka zastosowanego leku Cisatracurium Kabi zależy od:
­
masy ciała pacjenta;
­
wymaganego stopnia i czasu trwania zwiotczenia mięśni;
­
przewidywanej reakcji pacjenta na lek.

Sposób podawania

Cisatracurium Kabi można podać w:
­
pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (szybkie wstrzyknięcie dożylne);
­
dożylnej infuzji ciągłej (infuzja dożylna lub ”kroplówka”). Lek jest podawany powoli do żyły
pacjenta przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Kabi

Cisatracurium Kabi jest podawany w ściśle kontrolowanych warunkach, dlatego jest mało
prawdopodobne, aby pacjent otrzymał większą niż zalecana dawkę leku.
Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana dawkę leku lub istnieje podejrzenie, że otrzymał większą
niż zalecana dawkę leku, lekarz podejmie odpowiednie czynności.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.
Mogą wystąpić następujące objawy:
­
nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
­
obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka;
­
grudkowata wysypka skórna lub „pokrzywka” w dowolnym miejscu na ciele;
­
zapaść i wstrząs.
Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• spowolnienie akcji serca;
• obniżone ciśnienie krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka lub zaczerwienienie skóry;
• skurcz oskrzeli (objawy podobne do astmy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cisatracurium Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu i(lub) po rozcieńczeniu:
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Cisatracurium Kabi powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu fiolki i(lub) po rozcieńczeniu.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i wolny od widocznych cząstek stałych lub
gdy opakowanie jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cisatracurium Kabi

Substancją czynnąleku jest cisatrakurium.
1 ml Cisatracurium Kabi zawiera 5 mg cisatrakurium, w postaci 6,7 mg cisatrakuriowego bezylanu.
Pozostałe składnikito: kwas benzenosulfonowy 1% i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Cisatracurium Kabi i co zawiera opakowanie

Cisatracurium Kabi to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego roztwór do
wstrzykiwań/ do infuzji.
Cisatracurium Kabi dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1 lub 5 bezbarwnych
szklanych fiolek zawierających po 30 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca i importer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia
Cisatracurium Fresenius 5 mg /ml oplossing voor injectie infusie
Estonia
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml
Francja
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, solution injectable/pour perfusion
Grecja
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Holandia
Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ ml oplossing voor injectie infusie
Litwa
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml injekcinis ar/infuzinis tirpalas
Łotwa
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml šķīdums injekcijām infūzijām
Niemcy
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektions-/Infusionslösung
Polska
Cisatracurium Kabi
Portugalia
Cisatracúrio Kabi
Węgry
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml oldatos injekció vagy infúzió
Wielka Brytania
Cisatracurium 5 mg/ ml solution for injection /infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU

Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Należy przeczytać całą informację przed przygotowaniem tego leku.

Jest to skrócona informacja dotycząca przygotowania leku Cisatracurium Kabi. W celu uzyskania
pełnych informacji – patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami, oprócz wymienionych poniżej.
Cisatrakurium jest trwały tylko w kwaśnych roztworach, dlatego nie należy go mieszać w tej samej
strzykawce ani podawać przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi np. tiopentalem sodu.
Cisatracurium Kabi wykazuje niezgodności farmaceutyczne z ketorolakiem trometamolu lub
propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku

Rozcieńczony do stężeń od 0,1 do 2 mg cisatrakurium/ml Cisatracurium Kabi jest fizycznie
i chemicznie trwały w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku
sodu i 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy oraz w 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy przez 24 godziny
w temperaturze 25°C.
Wykazano fizyczną i chemiczną trwałość roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty
natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem ponosi
użytkownik. Okres przechowywania rozcieńczonego leku nie powinien przekroczyć 24 godzin
w temperaturze 2°C - 8°C.

Dawkowanie i sposób podawania

Patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Lek należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste, bezbarwne
lub prawie bezbarwne do jasnożółtego lub zielonożółtego, wolne od widocznych cząstek stałych oraz
gdy opakowanie jest nieuszkodzone. Jeżeli wygląd roztworu uległ zmianie albo jego opakowanie jest
uszkodzone, lek należy wyrzucić.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lek powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu fiolki.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
W warunkach symulujących infuzję przez końcówkę w kształcie litery Y wykazano zgodność
cisatrakurium z następującymi, powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym lekami:
chlorowodorek alfentanylu, droperydol, cytrynian fentanylu, chlorowodorek midazolamu i cytrynian
sufentanylu. Jeżeli inne leki są podawane przez tę samą co Cisatracurium Kabi założoną na stałe igłę
lub kaniulę, zaleca się aby po wstrzyknięciu każdego leku przepłukać układ stosowną ilością
odpowiedniego płynu do infuzji, np. roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).