CERDABLAN 1.5 mg/dose Roztwór

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Cerdablan, 1,5 mg/dawkę, roztwór doustny
3. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
4. Spis treści ulotki
5. Co to jest lek Cerdablan i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerdablan
   1. Kiedy nie stosować leku Cerdablan:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Osoby w podeszłym wieku
   5. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
   6. Lek Cerdablan a inne leki
   7. Ciąża i karmienie piersią
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   9. Zaprzestanie palenia
   10. Lek Cerdablan zawiera etanol, glikol propylenowy, sód i pirosiarczyn sodu.
7. Jak stosować lek Cerdablan
   1. Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
   2. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   3. Stosowanie u osób w podeszłym wieku
   4. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
   5. Sposób podawania
   6. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerdablan
   7. Pominięcie zastosowania leku Cerdablan
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
   2. Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
   3. Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
9. Jak przechowywać lek Cerdablan
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek Cerdablan
    2. Jak wygląda lek Cerdablan i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
    4. Podmiot odpowiedzialny
    5. Wytwórca
    6. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
    7. Gospodarczego pod następującymi nazwami:
    8. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

`

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cerdablan, 1,5 mg/dawkę, roztwór doustny

Cytisiniclinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cerdablan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerdablan
• 3. Jak stosować lek Cerdablan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cerdablan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cerdablan i w jakim celu się go stosuje

Lek Cerdablan zawiera substancję czynną cytyzyniklinę, zwaną również jako cytyzyna.
Ten lek jest stosowany w celu zaprzestania palenia i zmniejszenia głodu nikotynowego u dorosłych
palaczy, którzy chcą przestać palić. Celem stosowania leku Cerdablan jest trwałe zaprzestanie
stosowania produktów zawierających nikotynę.
Stosowanie leku Cerdablan pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od nikotyny
poprzez łagodzenie objawów odstawienia (np. obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności
z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerdablan

Kiedy nie stosować leku Cerdablan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,
• w przypadku przebytego niedawno zawału serca,
• w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
• w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerdablan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
w przypadku:

• choroby niedokrwiennej serca,
• niewydolności serca,
• nadciśnienia tętniczego,
• guza chromochłonnego (guz nadnerczy),
• miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych,
• choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
• choroby refluksowej przełyku,
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy,
• schizofrenii,
• niewydolności nerek i wątroby.

Lek Cerdablan powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od
nikotyny. Przyjmowanie leku Cerdablan i kontynuowanie palenia tytoniu lub stosowanie produktów
zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Cerdablan u osób w wieku
poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Cerdablan u osób
w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem leku Cerdablan u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Cerdablan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Cerdablan razem z lekami przeciwgruźliczymi.
W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku
Cerdablan, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy
pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w leczeniu astmy), takrynę (stosowana
w chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie
Parkinsona).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Obecnie nie wiadomo, czy lek Cerdablan może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Antykoncepcja u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Obecnie nie wiadomo, czy lek Cerdablan może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).
Należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Cerdablan nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cerdablan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Zaprzestanie palenia

Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Cerdablan lub bez
niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne
może być dostosowanie dawek innych leków. Więcej informacji znajduje się powyżej w punkcie „Lek
Cerdablan a inne leki”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku
(w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń
psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne,
powinien omówić to z lekarzem.

Lek Cerdablan zawiera etanol, glikol propylenowy, sód i pirosiarczyn sodu.

Ten lek zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co jest
równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co
odpowiada 237,53 mg/ml.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ten lek zawiera pirosiarczyn sodu. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości
i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Cerdablan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedno opakowanie leku Cerdablan (100 dawek) wystarcza na pełną terapię. Czas trwania leczenia
wynosi 25 dni.
Zalecana dawka
Lek Cerdablan powinien być przyjmowany zgodnie z poniższym schematem:

Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa

Od 1. do 3. dnia
1 dawka co 2 godziny
6 dawek
Od 4. do 12. dnia
1 dawka co 2,5 godziny
5 dawek
Od 13. do 16. dnia
1 dawka co 3 godziny
4 dawki
Od 17. do 20. dnia
1 dawka co 5 godzin
3 dawki
Od 21. do 25. dnia
1-2 dawki na dobę
do 2 dawek
Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu leczenia. Osoba, która rzuciła palenie, nie
może wypalić ani jednego papierosa. Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu terapeutycznego.
W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać. Można rozpocząć leczenie ponownie po
upływie 2 do 3 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Cerdablan nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Cerdablan u osób
w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Cerdablan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Lek Cerdablan jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z wodą/płynem
lub bez wody/płynu.
Zalecenia dotyczące odblokowania pompki i użytkowania

• Należy zdjąć nasadkę ochronną aplikatora.
• Należy ustawić pojemnik tak, aby pompka znajdowała się na górze pojemnika.
• Pompkę należy napełnić poprzez naciśnięcie górnej części pojemnika (pompki) palcem wskazującym 5 razy, aż do pojawienia się pełnej dawki. Po wstępnym przygotowaniu (co jest konieczne tylko przy pierwszym użyciu produktu) każde uruchomienie pompki dostarcza 1,5 mg cytyzynikliny.
• Po przygotowaniu, pacjent powinien skierować dyszę jak najbliżej otwartych ust.
• Należy nacisnąć raz górną część dozownika i wypuścić jedną porcję do ust, unikając kontaktu z wargami i z częściami jamy ustnej.
• Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną na aplikator.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerdablan

Objawy przedawkowania leku Cerdablan są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawy
przedawkowania obejmują: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania
ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki.
W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został
wymieniony w tej ulotce, należy przerwać przyjmowanie leku Cerdablan i skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Cerdablan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• zmiana apetytu (głównie zwiększenie),
• zwiększenie masy ciała,
• bóle głowy,
• rozdrażnienie,
• zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne),
• zmiany nastroju,
• lęk,
• przyspieszenie akcji serca,
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• suchość w jamie ustnej,
• bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu),
• nudności,
• wysypka,
• ból mięśni.

Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• zawroty głowy,
• trudności z koncentracją,
• zwolnienie akcji serca,
• wymioty,
• zmiany smaku,
• zaparcia,
• biegunka,
• wzdęcia,
• pieczenie języka,
• zgaga,
• męczliwość,
• złe samopoczucie.

Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:

• uczucie ciężkości głowy,
• osłabienie popędu płciowego,
• łzawienie,
• duszność,
• wzmożone odkrztuszanie,
• nadmierne ślinienie,
• wzmożona potliwość,
• zmniejszenie elastyczności skóry,
• zmęczenie,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie
leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia
tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Cerdablan.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cerdablan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie
zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cerdablan

• Substancją czynną leku jest cytyzyniklina (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna). Jedna dawka (naciśnięcie pompki) zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.
• Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, glikol propylenowy, sodu pirosiarczyn (E 223), płynny aromat miętowy (zawierający: etanol bezwodny, glikol propylenowy (E 1520), wodę oczyszczoną, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Cerdablan i co zawiera opakowanie

Lek Cerdablan jest bezbarwnym do żółtego, przezroczystym płynem o smaku miętowym.
Biały HDPE pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą z nasadką. Zawartość roztworu
w pojemniku wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej 100 dawkom. Pojemnik jest
umieszczony w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:
Recigar
Polska:
Cerdablan
Szwecja:
Minreksav
Hiszpania:
Minreksav

Data ostatniej aktualizacji ulotki: