Cefazolin Phagecon

Cefazolin Phagecon, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefazolina sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cefazolin Phagecon i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Phagecon
• 3. Jak stosować lek Cefazolin Phagecon
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cefazolin Phagecon
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefazolin Phagecon i w jakim celu się go stosuje

Cefazolin Phagecon zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej). Cefazolina
należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które niszczą bakterie.
Cefazolinę stosuje się, gdy zakażenie jest na pewno lub prawdopodobnie spowodowane przez bakterie
wrażliwe na cefazolinę. Jest ona stosowana w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia dróg oddechowych;
• zakażenia nerek i dróg moczowych;
• zakażenia skóry;
• zakażenia kości i stawów;
• zapalenie wsierdzia (zapalenie wewnętrznej warstwy wyściełającej serce lub zastawki serca).

Lek Cefazolin Phagecon może być również podawany przed zabiegiem chirurgicznym lub po zabiegu
w celu zapobiegania zakażeniom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Phagecon

Kiedy nie stosować leku Cefazolin Phagecon

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna (nadwrażliwość) (na przykład ciężkie łuszczenie się, obrzęk twarzy, dłoni, stóp, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu) w odpowiedzi na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta- laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Phagecon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości łagodna reakcja alergiczna na penicylinę lub podobne antybiotyki (na przykład wysypka skórna ze świądem);
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek, dotychczas niewymieniony w tej ulotce;
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące jelit, szczególnie zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy);
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek;
• jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości sodu.

Czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub czynniki ryzyka powodujące inne zaburzenia
mechanizmów krzepnięcia krwi.
W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi.
Dodatkowo, krzepnięcie krwi może być zaburzone u pacjentów z chorobami, które mogą powodować
lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia, wrzody żołądka lub dwunastnicy. W takich
przypadkach układ krzepnięcia u pacjenta będzie kontrolowany.
Nie należy podawać tego leku we wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy
(dooponowo), ponieważ zgłaszano działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym drgawki).
Nie należy stosować leku Cefazolin Phagecon 1 u wcześniaków ani noworodków poniżej w wieku 1.
miesiąca.
Długotrwałe stosowanie leku Cefazolin Phagecon może być przyczyną nadkażenia. Lekarz będzie
uważnie obserwował pacjenta i, w razie konieczności, zaleci odpowiednie leczenie.

Lek Cefazolin Phagecon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cefazolin Phagecon może wpływać na działanie niektórych leków i odwrotnie, niektóre leki mogą
wpływać na sposób działania leku Cefazolin Phagecon.
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, a w
szczególności:

• aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• witamina K
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozcieńczające krew)
• furosemid (lek moczopędny)
• doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”)

Należy również powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wykonywane są badania moczu na
obecność glukozy lub badania krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefazolin Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji wywiera znaczny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w szczególności ze względu na
możliwość wystąpienia encefalopatii (patrz punkty 3 i 4).

Cefazolin Phagecon zawiera sód

Lek zawiera 48,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej gramie. Odpowiada to 2,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Cefazolin Phagecon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Cefazolin Phagecon zostanie podany pacjentowi przez lekarza w jeden z następujących sposobów:

• we wstrzyknięciu domięśniowym (np. w mięsień ramienia)
• w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył. Wstrzyknięcie będzie trwało od 3 do 5 minut.
• poprzez małą rurkę wprowadzoną do jednej z żył. Jest to tzw. „infuzja dożylna”.

Zalecane dawki

Lekarz określi dawkę leku Cefazolin Phagecon biorąc pod uwagę wiek, masę ciała pacjenta, ciężkość
zakażenia oraz prawidłowość pracy nerek. Lekarz wyjaśni to pacjentowi.
Dorośli i młodzież oraz pacjenci w podeszłym wieku

• W przypadku zakażenia, dawka może wynosić od 1 g do 6 g lub 12 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia.
• W przypadku planowanej operacji pacjent otrzyma dawkę 1 g, na 30-60 minut przed rozpoczęciem operacji.
• W przypadku dłuższych operacji pacjent może otrzymać dodatkowo 500 mg do 1 g leku w trakcie operacji. Podawanie leku Cefazolin Phagecon może być kontynuowane przez 24 godziny po operacji w celu zapobiegania ryzyku zakażenia.

Stosowanie u dzieci i niemowląt (w wieku 1. miesiąca i starszych)
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w oparciu o masę ciała dziecka. U dzieci dawka dobowa może
wynosić od 25 mg do 50 mg na kg masy ciała. Dawka ta może być zwiększona do 100 mg na kg masy
ciała, w zależności od ciężkości zakażenia.
Dane nie są wystarczające, by zalecić dawkowanie u dziecka w wieku poniżej 1. miesiąca.
Dorośli i dzieci z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawka leku może być zmniejszona. Może być
konieczne wykonanie badań krwi w celu ustalenia, czy pacjent otrzymuje prawidłową dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne(bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób) Jeśli u
pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami mogą być:

• Nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej; mogący powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Nagły obrzęk dłoni, stóp lub kostek nóg.

Inne możliwe działania niepożądane

Często(mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna
• Nudności i wymioty
• Biegunka
• Utrata apetytu
• Wzdęcia brzucha
• Ból brzucha
• Ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia leku

Niezbyt często(mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby określonego rodzaju komórek krwi
• Mała liczba białych krwinek
• Mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• Zapalenie żył
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, gorączka polekowa
• Zaczerwienienie skóry, świąd skóry, ból stawów, zmiany skórne, uogólniona wysypka, pokrzywka
• Przejściowe zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1 000 osób)

• Krzepnięcie krwi może trwać dłużej niż zwykle. Można to zaobserwować przy krwawieniu z nosa lub skaleczeniu.
• Problemy ddotyczące nerek

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób)

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych); lekarz może zalecić leczenie pleśniawek.
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nieprzyjemne, czasem bolesne odczucia z mrowieniem, drętwieniem, drętwieniem kończyn, zaburzenia percepcji zimna i ciepła
• Stany pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego
• Mimowolne skurcze mięśni
• Drgawki
• Zapalenie jelita grubego (okrężnicy). Objawy to: biegunka, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefazolin Phagecon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku: „Termin ważności”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem: ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
W celu ochrony przed światłem fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym kartoniku.
Po rekonstytucji:
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w wodzie do wstrzykiwań przez 8 godzin w temperaturze
25°C i 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć
natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed
użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 8 godzin w
temperaturze 25 C i 24 godziny w temperaturze 2–8°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefazolin Phagecon

Substancją czynną leku jest cefazolina.
Każda fiolka zawiera 1,048 g cefazoliny sodowej, co odpowiada 1 g cefazoliny.

Jak wygląda lek Cefazolin Phagecon i co zawiera opakowanie

Cefazolin Phagecon ma postać białego lub prawie białego proszku.
Cefazolin Phagecon dostępny jest w fiolce zawierającej 1 g cefazoliny w postaci soli sodowej, z korkiem
z kauczuku chlorobutylowego i zabezpieczonej aluminiowo-polipropylenowym kapslem, w
tekturowym pudełku.
Cefazolin Phagecon jest pakowany w pudełka tekturowe po 10 lub 100 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
1070-325 Lizbona
Portugalia

Wytwórca

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Hiszpania
Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira 8, 15 and 16
Mortagua
3450-232 Viseu
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia
Cefazolina Phagecon
Belgia
Cefazolin Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazolin Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Włochy
Cefazolin Phagecon
Republika Czeska
Cefazolin Phagecon
Polska
Cefazolin Phagecon

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CO WARTO WIEDZIEĆ O ANTYBIOTYKACH?

Antybiotyki są skuteczne w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Nie są one skuteczne w
przypadku zakażeń wywołanych przez wirusy.
Ponadto lekarz zdecydował się przepisać pacjentowi ten antybiotyk, ponieważ jest on odpowiedni dla
pacjenta i jego choroby.
Bakterie mają zdolność do przeżycia lub rozmnażania się pomimo działania antybiotyku. Zjawisko to
nazywane jest opornością: sprawia, że niektóre antybiotyki stają się nieaktywne.
Oporność zwiększa się w wyniku nadmiernego lub niewłaściwego stosowania antybiotyków.
Pacjent ryzykuje tym, że będzie działać na rzecz pojawienia się opornych bakterii, a tym samym
spowoduje opóźnienie wyzdrowienia lub nawet to, że lek ten stanie się nieaktywny, jeśli nie będzie
przestrzegać zaleceń dotyczących:

• dawki, którą należy przyjąć,
• pory, w której należy przyjąć dawkę,
• i czasu trwania leczenia. Dlatego też, aby utrzymać skuteczność tego leku:

1 – Należy stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

2 – Należy ściśle przestrzegać wytycznych podanych na recepcie.

3 – Nie należy używać ponownie antybiotyku bez zalecenia lekarza, nawet jeśli pacjentowi wydaje się, że ma do czynienia z podobną chorobą.

4 – Nigdy nie należy przekazywać swojego antybiotyku innej osobie, może on nie być odpowiedni dla danej choroby.

5 – Po zakończeniu leczenia należy zwrócić wszystkie otwarte opakowania do farmaceuty w celu prawidłowej i właściwej utylizacji tego leku.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Cefazolin Phagecon można podawać domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach całkowite dawki
dobowe są takie same. Dawkowanie, jak również sposób podawania zależą od lokalizacji i ciężkości
zakażenia oraz od progresji klinicznej i bakteriologicznej.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg):

• Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe: 1 g do 2 g cefazoliny na dobę podzielone na 2-3 równe dawki.
• Zakażenia wywołane przez drobnoustroje o umiarkowanej wrażliwości: 3 g do 4 g cefazoliny na dobę podzielone na 3-4 równe dawki.

W ciężkich zakażeniach można podawać dawki do 6 g na dobę podzielone na trzy lub cztery równe
dawki (jedna dawka co 6 lub co 8 godzin).
Stosowanie w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym: zalecana dawka w zapobieganiu
zakażeniom pooperacyjnym w przypadku skażonych lub potencjalnie skażonych zabiegów
chirurgicznych wynosi: 1 g cefazoliny 30–60 minut przed operacją.
Dzieci i młodzież
Dzieci i niemowlęta w wieku powyżej 30 miesięcy ( im.):
25 do 50 mg/kg mc. co 24 godziny (podzielone na trzy lub cztery równe dawki).
W przypadku ciężkich zakażeń całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg/kg masy ciała.
Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1. miesiąca, ponieważ
nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie powinno być dostosowane przez lekarza do klirensu
kreatyniny lub stężenia kreatyniny w surowicy (patrz tabela).

• Zakażenie ciężkie lub bardzo ciężkie:

• Zakażenie łagodne lub umiarkowane:

Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym w chirurgii:podawanie musi być krótkotrwałe, najczęściej
ograniczone do czasu trwania interwencji, czasem 24 godziny, ale nigdy nie dłużej niż 48 godzin.
2 g iv. przy indukcji znieczulenia,
następnie ponowne wstrzyknięcie 1 g co 4 godziny przez czas trwania operacji.
W przypadku podawania poza okresem śródoperacyjnym należy podać ponowne wstrzyknięcie 1 g co
8 godzin.
W zabiegach kardiochirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (ang. extracorporeal
circulation, ECC), po podłączeniu ECC należy podać dodatkowe wstrzyknięcie 1 g.
Przy cięciach cesarskich wstrzyknięcie należy podać po zaciśnięciu pępowiny.

Sposób podawania

Lek Cefazolin Phagecon może być podawany drogą dożylną, w bezpośrednim wstrzyknięciu lub
zarówno w postaci ciągłej, jak i przerywanej infuzji.
W przypadku bezpośredniego wstrzyknięcia do żyły, ten produkt leczniczy można wstrzykiwać powoli
do żyły w ciągu 3 do 5 minut.
Roztwór tego produktu leczniczego może być również podawany w postaci powolnej infuzji dożylnej.
Cefazolinę można podawać głęboko domięśniowo.
Podanie domięśniowe: tej postaci leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy
(rozpuszczalnik chlorowodorek lidokainy).

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

• Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne: Fiolkę z proszkiem cefazoliny poddać rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań i wstrzykiwać powoli w ciągu trzech do pięciu minut, bezpośrednio do żyły lub do zestawu infuzyjnego.
• Głębokie wstrzyknięcie domięśniowe:

Fiolkę z proszkiem cefazoliny poddać rekonstytucji w 4 ml roztworu lidokainy 1% lub 5 ml wody do
wstrzykiwań i wstrzyknąć głęboko domięśniowo.

• Infuzja dożylna: Rozcieńczyć podstawowy roztwór cefazoliny w 50 ml wody do wstrzykiwań lub w jednym z następujących roztworów dożylnych:
• chlorek sodu 0,9%,
• glukoza 5% lub 10%,
• mieszany roztwór glukozy 5% i chlorku sodu 0,9%,
• glukoza 5% z 0,2% lub 0,45% roztworem soli fizjologicznej,
• roztwór Ringera,
• mleczanowy roztwór Ringera,
• mieszany roztwór glukozy 5% i mleczanowego roztworu Ringera,

Nie stosować dooponowo.

• - RekonstytucjaLek Cefazolin Phagecon należy poddać rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań: 1 g jest stabilny w 2 ml. Chociaż lek Cefazolin Phagecon jest bardzo dobrze rozpuszczalny, to w przypadku stosowania dożylnego korzystnie jest dodać 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolek 1 g. Wstrząsnąć w celu rozpuszczenia, pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki. Do podawania domięśniowego, lek Cefazolin Phagecon można poddać rekonstytucji z roztworem lidokainy 1%: 1 g jest stabilny w 4 ml. Wstrząsnąć w celu rozpuszczenia, pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki. Podanie domięśniowe: tej postaci leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy (rozpuszczalnik chlorowodorek lidokainy). Roztwór po rekonstytucji może mieć żółte zabarwienie, co jest normalne.
• - RozcieńczenieRoztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć rozpuszczalnikami wymienionymi powyżej w punkcie
• 6.6: dodać około 45 ml rozpuszczalnika do roztworu po rekonstytucji, aby uzyskać końcową objętość 50 ml. Po rekonstytucji/rozcieńczeniu zużyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres trwałości

3 lata.
Wykazano stabilność fizykochemiczną roztworu po rekonstytucji przez 8 godzin w temperaturze 25°C
i przez 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas
ten nie powinien być dłuższy niż 8 godzin w temperaturze 25 C i 24 godziny w temperaturze 2–8°C.