Цецлор Мр

CECLOR MR, 750 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

(Цефаклор)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ceclor MR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ceclor MR
• 3. Как применять препарат Ceclor MR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ceclor MR
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Ceclor MR и для чего он используется

Препарат Ceclor MR содержит в качестве активного вещества цефаклор, который является пероральным полусинтетическим антибиотиком группы цефалоспоринов. Цефалоспорины проявляют бактерицидное действие, поскольку ингибируют синтез клеточной стенки бактерий.
Цефаклор показан для применения при следующих инфекциях, вызванных чувствительными штаммами бактерий:

• Острый бронхит и обострение хронического бронхита, вызванные Streptococcus pneumoniae(штаммы с пониженной чувствительностью к пенициллину являются резистентными), Haemophilus influenzae(в том числе штаммы, производящие β-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis(в том числе штаммы, производящие β-лактамазы), Staphylococcus aureus(метициллин-резистентные штаммы являются резистентными).
• Фарингит и тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes(стрептококки группы А).
• Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae(штаммы с пониженной чувствительностью к пенициллину являются резистентными), Haemophilus influenzae(в том числе штаммы, производящие β-лактамазу) и Moraxella catarrhalis(в том числе штаммы, производящие β-лактамазу).
• Синусит, вызванный Streptococcus pneumoniae(только чувствительные к пенициллину штаммы), Haemophilus influenzae(в том числе штаммы, производящие β-лактамазу), Moraxella catarrhalis(в том числе штаммы, производящие β-лактамазу).
• Неповиклянные инфекции нижних мочевыводящих путей, включая цистит и бессимптомную бактериурию, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilisи Staphylococcus saprophyticus.
• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes(стрептококки группы А), Staphylococcus aureus(в том числе штаммы, производящие β-лактамазы, метициллин-резистентные штаммы являются резистентными) и Staphylococcus epidermidis(в том числе штаммы, производящие β-лактамазы, метициллин-резистентные штаммы являются резистентными).

Перед началом лечения необходимо провести соответствующие исследования для подтверждения чувствительности микроорганизмов к цефаклору.

2. Важные сведения перед применением препарата Ceclor MR

Когда не применять препарат Ceclor MR

• если у пациента есть аллергия на активное вещество - цефаклор (или другие цефалоспорины) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ceclor MR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент аллергичен на антибиотики, включая пенициллины и цефалоспорины, а также на любые другие препараты. Симптомами аллергии могут быть: сыпь, зуд, отек и внезапное увеличение трудности дыхания
• если у пациента есть заболевание почек и проводится диализ
• при наличии в анамнезе колита (тип тяжелой диареи). Если у пациента появляется диарея во время приема препарата, он должен сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита. Врач решит, как поступить дальше. Не следует принимать препараты, действующие запирающе
• при наличии диабета, поскольку препарат Ceclor MR может изменять результаты тестов на обнаружение сахара в моче.

Длительное применение цефаклора может привести к размножению резистентных микроорганизмов. Если во время лечения появляется дополнительная инфекция, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, как поступить дальше и назначит соответствующее лечение.
Перед проведением анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ceclor MR, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Препарат Ceclor MR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Редко у пациентов, принимающих одновременно цефаклор и антикоагулянты (в том числе варфарин или аценокумарол), может出现 усиление действия этих препаратов.
Выведение цефаклора почками, как и других β-лактамных антибиотиков, ингибируется пробенецидом.
Во время лечения цефалоспоринами описаны случаи положительного (иногда ложноположительного) теста Кумбса.
Препарат Ceclor MR может вызывать ложноположительный результат пробы на обнаружение глюкозы в моче с использованием раствора Бенедикта или Фехлинга и таблеток с сульфатом меди.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Ceclor MR у детей не установлены. Для детей доступен антибиотик в виде суспензии.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие, что могут быть беременными или планирующие стать беременными, должны сообщить об этом врачу перед началом приема препарата. Препарат Ceclor MR может быть применен у беременных женщин только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью или планирующие начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу. Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ceclor MR у женщин, кормящих грудью.

Роды

Во время родов препарат можно применять только в случае крайней необходимости.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не известно влияние препарата Ceclor MR на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Ceclor MR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ceclor MR является пероральным препаратом.
Рекомендуемая доза
Взрослые, включая пожилых людей

• Фарингит, тонзиллит, бронхит, инфекции кожи и мягких тканей - 375 мг два раза в день.
• Инфекции нижних мочевыводящих путей - 375 мг два раза в день или 500 мг один раз в день.
• Пневмония - 750 мг два раза в день.
• Синусит - 750 мг два раза в день.

У пожилых людей с нормальной функцией почек не требуется коррекция дозы препарата.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Ceclor MR у детей не установлены. Для детей доступен цефаклор в виде пероральной суспензии.
Способ применения
Цефаклор хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Лучшее всасывание активного вещества происходит в присутствии пищи, поэтому препарат Ceclor MR следует принимать во время еды.
Таблетки не следует делить, разжевывать или жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ceclor MR

Не следует принимать больше таблеток с модифицированным высвобождением, чем рекомендовал врач.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки цефаклора являются: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства и диарея.

Пропуск применения препарата Ceclor MR

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять его как можно скорее.
В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо сообщить об этом врачу.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется зуд, покраснение или отек кожи, боль в суставах, головная боль, внезапное увеличение трудности дыхания или чувство слабости, необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу.
Во время клинических исследований, в которых применялся цефаклор, большинство наблюдаемых нежелательных реакций были преходящими и имели легкий характер. У 1,7% пациентов появлялись связанные с применением препарата нежелательные реакции, требовавшие прекращения лечения. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые сообщались во время клинических исследований. Частота появления нежелательных реакций была меньше 1% (менее у 1 из 100 пациентов), за исключением перечисленных ниже:
Расстройства желудка и кишечника
Часто появлялись: диарея, тошнота, рвота и диспепсия.
Расстройства иммунной системы
Часто появлялись: сыпь, крапивница или зуд.
Очень редко появлялась реакция, подобная болезнь Стивенса-Джонсона.
Во время применения цефаклора наблюдались симптомы, подобные болезнь Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, сыпь и другие кожные симптомы с одновременным воспалением или болью в суставах, с лихорадкой или без). Редко появлялось увеличение лимфатических узлов и белок в моче.
Случайно могут появляться отдельные симптомы, однако они не являются результатом реакции, подобной болезнь Стивенса-Джонсона. Реакции, подобные болезнь Стивенса-Джонсона, вызваны гиперчувствительностью и появляются обычно во время лечения цефаклором или после повторного его применения. Их можно облегчить, назначая препараты с антигистаминным действием и кортикостероиды. Не описано никаких серьезных последствий этих реакций.
Расстройства крови и лимфатической системы
Эозинофилия (повышенное количество одного из типов белых кровяных клеток - эозинофилов).
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы
Часто кандидоз (дрожжевой инфекции) и вагинит.
Сообщались также следующие симптомы, однако их связь с лечением не была подтверждена:
Расстройства нервной системы
Боль и головокружение, сонливость.
Расстройства печени и желчных путей
Временное увеличение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, а также щелочной фосфатазы).
Расстройства почек и мочевыводящих путей
Временное увеличение концентрации мочевины и креатинина в крови.
Диагностические исследования
Временная тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), лейкопения и лимфоцитопения (недостаток белых кровяных клеток), нейтропения (недостаток нейтрофилов), аномальные результаты анализа мочи.
Помимо перечисленных нежелательных реакций, появляющихся у пациентов, принимающих препарат Ceclor MR, следующие симптомы наблюдались у пациентов, принимающих цефаклор: многоформная эритема, лихорадка, анафилаксия (может появляться чаще у людей, аллергичных на пенициллин), болезнь Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, характеризующаяся появлением пузырей на слизистых оболочках, в основном во рту и гениталиях), положительный результат теста Кумбса и зуд в области гениталий. Симптомы псевдомембранозного колита (состояние, возникающее обычно в результате применения антибиотиков, вызванное размножением в кишечнике бактерий Clostridium difficileи действием токсинов, вырабатываемых ими) могут появляться во время или после окончания применения антибиотика. Анафилактоидные реакции могут появляться как отдельные симптомы, например, ангioneurotic отек, слабость, отек (в том числе отек лица и конечностей), одышка, парестезии (чувство онемения, покалывания), обморок или расширение кровеносных сосудов.
Редко симптомы гиперчувствительности могут сохраняться в течение нескольких месяцев.
У пациентов, принимающих цефаклор, очень редко появлялись следующие нежелательные реакции:
токсический эпидермальный некролиз, временное интерстициальное нефрит, расстройства функции печени, желтуха с застоем желчи, увеличение времени протромбина у пациентов, принимающих одновременно цефаклор и варфарин, временная гиперактивность, возбуждение, нервозность, бессонница, галлюцинации, повышенная раздражительность, анемия (апластическая, агранулоцитарная и гемолитическая).
Нежелательные реакции, сообщаемые пациентами, принимающими другие β-лактамные антибиотики:
колит, расстройства функции почек и нефропатия. Некоторым β-лактамным антибиотикам приписывают способность вызывать судороги, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, принимающих стандартные дозы цефаклора. Если во время лечения цефаклором появляются судороги, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, который может назначить применение противосудорожных препаратов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ceclor MR

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Ceclor MR

• Активным веществом препарата является цефаклор. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг цефаклора.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки - маннитол, метилгидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза ЭФ (экстра-файн), сополимер метакриловой кислоты (тип С), стеариновая кислота, магния стеаринат

Покрытие таблетки:
Красящая смесь «Dark Blue YS-1-4273»
Пропиленгликоль
Тальк

Как выглядит препарат Ceclor MR и что содержит упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением.
10 таблеток (10 шт.) или 14 таблеток (14 шт.) в картонной упаковке.
Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
Польша
тел.: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
эл. почта: [email protected]

Производитель

ACS Dobfar S.P.A.
Виа Лаурентина Км 24.730
00071 Пomezia (Рим)
Италия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата утверждения инструкции: апрель 2022 г.