ЗАНЕТИН 1500 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
4. Содержание листка
5. Что такое Занетин и для чего он используется
6. Что вам нужно знать перед началом использования Занетина
7. Не используйте цефуроксим:
8. Предостережения и меры предосторожности
9. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Занетина.
10. Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
11. Использование Занетина с другими лекарствами
12. ?
13. ?
14. Беременность, лактация и фертильность
15. Противозачаточные таблетки
16. Вождение и использование машин
17. Как использовать Занетин
18. Использование у взрослых и подростков
19. Использование у детей
20. Новорожденные (0 - 3 недели)
21. Младенцы (старше 3 недель) и дети
22. Использование у пациентов с проблемами почек
23. Возможные побочные эффекты
24. Частые побочные эффекты
25. Редкие побочные эффекты
26. Другие побочные эффекты
27. Сообщение о побочных эффектах
28. Хранение Занетина
29. Содержание упаковки и дополнительная информация
30. Внешний вид Занетина и содержание упаковки
31. Владелец разрешения на продажу и производитель
32. ИСПАНИЯ Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
33. Дата последнего обновления этого листка:май 2023.
34. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА
35. Для ознакомления с инструкциями по восстановлению лекарственного препарата перед введением см. ниже.

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Занетин 750 мгпорошок для инъекционной раствора и дляперфузии ЕФГ

Занетин 1,500 мгпорошок для инъекционной раствора и дляперфузии ЕФГ

Цефуроксим

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Занетин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Занетина
3. Как использовать Занетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Занетина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Занетин и для чего он используется

Цефуроксим - это антибиотик, используемый как для взрослых, так и для детей. Он действует, удаляя бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарств цефалоспоринов.

Занетин используется для лечения инфекций:

• легких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей,
• живота.

Занетин также используется для:

профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Занетина

Не используйте цефуроксим:

• если вы аллергичны к цефуроксиму, цефалоспоринам или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами и карбапенемы).
• если вы когда-либо desarrollали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после лечения цефуроксимом или любым другим антибиотиком цефалоспоринового ряда.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом лечения цефуроксимом; если вы считаете, что это может повлиять на вас, вам не следует принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Занетина.

Вам необходимо быть осторожным с определенными симптомами, такими как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, во время приема цефуроксима. Это уменьшит риск возможных осложнений. См. («Симптомы, на которые следует обратить внимание») в разделе 4. Если вы имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллин, вы также можете быть аллергичны к цефуроксиму.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения сахара в анализах мочи и крови (тест Кумбса). Если вы сдаете анализ:

Сообщите человеку, который берет у вас пробу, что вы принимаете цефуроксим.

Использование Занетина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие цефуроксима или сделать более вероятным, что у вас могут быть побочные эффекты. К ним относятся:

?

• «Лекарства, используемые для мочеиспускания» (диуретики), такие как фуросемид,

?

• Оральные антикоагулянты (используемые для лечения тромбов крови).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас. Вам может потребоваться дополнительный контроль функции почек во время приема цефуроксима.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения цефуроксимом, поскольку это лекарство может уменьшить эффективность противозачаточных таблеток (см. «Противозачаточные таблетки» в «Беременность, лактация и фертильность»).

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу перед лечением цефуроксимом:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной,
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом и риск для вашего ребенка.

Противозачаточные таблетки

Цефуроксим может уменьшить эффективность противозачаточных таблеток. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения Занетином, вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Занетин содержит натрий:Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что:

Занетин 750 мг порошок для инъекционной раствора или перфузии ЕФГ содержит 40,74 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,037% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Занетин 1,500 мг порошок для инъекционной раствора или перфузии ЕФГ содержит 81,48 мг натрия на флакон, что эквивалентно 4,075% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого

3. Как использовать Занетин

Цефуроксим обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен путем капельницы(интравенозной перфузии) или путем инъекции直接 в вену или в мышцу.

Нормальная доза Ваш врач решит, какая доза Занетина наиболее подходит для вас, в зависимости от: тяжести и типа инфекции, если вы лечитесь другими антибиотиками, вашего веса и возраста и того, как функционируют ваши почки.

Использование у взрослых и подростков

750 мг до 1,500 мг Занетина в день, разделенных на две, три или четыре дозы. Максимальная доза составляет 6 г в день.

Использование у детей

Новорожденные (0 - 3 недели)

На каждый килограмм веса новорожденного, вводится 30-100 мг цефуроксима в день, разделенных на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса младенца или ребенка, вводится 30-100 мг цефуроксима в день, разделенных на три или четыре дозы.

Использование у пациентов с проблемами почек

Если у вас есть проблема с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете от этой проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Небольшое количество людей, получавших цефуроксим, испытали аллергическую реакцию или кожную реакцию, потенциально тяжелую. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают кожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или во рту, вызывающую затруднение дыхания, Кожную сыпь,которая может вызвать пузыри,похожие на маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края),
• Распространенная кожная сыпь,с пузырями и отслоением кожи.(Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие потенциально тяжелые симптомы, на которые следует обратить внимание во время приема цефуроксима:

• Инфекции, вызванные грибамив редких случаях, лекарства, такие как цефуроксим, могут вызвать чрезмерный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятно появляется, если вы были лечены цефуроксимом в течение длительного периода.
• Тяжелая диарея (Псевдомембранозный колит).Лекарства, такие как цефуроксим, могут вызвать воспаление толстой кишки (интестина), вызывая тяжелую диарею, обычно с кровью и мокротой, болью в животе и лихорадкой

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 человек:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов) в печени,
• изменения в количестве белых кровяных клеток (нейтропенияили эозинофилия),
• понижение уровня красных кровяных клеток (анемия).

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100 человек:

• кожная сыпь, зуд, крапивница (уртикария),
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• понижение уровня белых кровяных клеток (лейкопения),
• увеличение билирубина (вещества, производимого печенью),
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфекции, вызванные грибами,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки (интестина), вызывающее диарею, обычно с кровью и мокротой, болью в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края - эритема многоформная)

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут появиться в анализах крови:

• Снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертывать кровь – тромбоцитопения)
• Увеличение уровня мочевины и креатинина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Занетина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.

Рекомендуется немедленное использование восстановленного раствора.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Занетина:

• Активное вещество - цефуроксим 1,500 мг или 750 мг (представлено в виде цефуроксима натрия).
• Нет других компонентов. Однако проконсультируйтесь с разделом 2 для получения более подробной информации об одном из ингредиентов цефуроксима натрия.

Внешний вид Занетина и содержание упаковки

Цефуроксим - это белый или слегка желтоватый порошок.

Занетин 750 мг порошок для инъекционной раствора или перфузии ЕФГ:

Флаконы из прозрачного стекла типа I емкостью 15 мл, запечатанные пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевой крышкой.

Занетин 1,500 мг порошок для инъекционной раствора или перфузии ЕФГ:

Флаконы из прозрачного стекла типа I емкостью 15 мл, запечатанные пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевой крышкой.

Флаконы поставляются в упаковках по 1, 10, 50 или 100 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Medochemie Iberia S.A

Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benfica

Лиссабон 1500-662, Португалия

Производитель

Medochemie Limited (Factory C)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Лимасол,

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

ИСПАНИЯ Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка:май 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

Способ введения

Цефуроксим должен вводиться путем внутривенной инъекции в течение 3-5 минут непосредственно в вену или через капельницу или перфузию в течение 30-60 минут, или путем внутримышечной инъекции.

Внутримышечные инъекции должны вводиться глубоко в относительно крупную мышцу и не должны вводиться более 750 мг в одно место. Для доз выше 1,500 мг должна использоваться внутривенная инфузия.

Для ознакомления с инструкциями по восстановлению лекарственного препарата перед введением см. ниже.

Инструкции по восстановлению

Объемы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционированных доз.

• Восстановленный раствор для добавления к 50 или 100 мл совместимого перфузионного раствора (см. информацию о совместимости ниже)

** Объем полученного раствора цефуроксима в восстановительном средстве увеличивается коэффициентом смещения лекарственного вещества, полученного при указанных концентрациях в мг/мл.

Восстановленный раствор:

Рекомендуется немедленное использование восстановленного раствора.

Химическая и физическая стабильность была доказана:

• в течение 5 часов при 25 ° C и 48 часов при 2 - 8 ° C (в холодильнике) для восстановленных растворов для внутримышечного или внутривенного введения;
• в течение 6 часов при 25 ° C и 24 часов при 2 - 8 ° C (в холодильнике) для восстановленных растворов для внутривенной перфузии.

С микробиологической точки зрения, после открытия продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8ºC, если только восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Совместимость:

Цефуроксим натрия совместим со следующими перфузионными растворами. Он сохранит свою эффективность в течение 6 часов при 25 ° C и 24 часов при 2 - 8 ° C (в холодильнике) в:

• Хлорид натрия 0,18% п/в + Декстроза 4%;
• Хлорид натрия 0,9% + Декстроза 5%;
• Хлорид натрия 0,45% + Декстроза 5%;
• Хлорид натрия 0,225% + Декстроза 5%;
• Лактат натрия 1/6 М инъекционный;
• Хлорид калия (10 и 40 мЭкЛ) в хлориде натрия 0,9%;
• Декстроза (глюкоза);
• Хлорид натрия;
• Раствор Рингера;
• Рингер-Лактат.

Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Свежеприготовленный раствор для внутривенного введения имеет желтоватый цвет, а суспензия для внутримышечного введения имеет белесоватый цвет.

Во время хранения уже приготовленных растворов может произойти увеличение интенсивности цвета, но изменение интенсивности цвета разбавленного раствора не влияет на безопасность введения и эффективность препарата.