CATALET C Zawiesina

Treść ulotki

1. Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
   1. Spis tre ś ci ulotki:
2. Co to jest lek Catalet C i w jakim celu si ę go stosuje
3. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Catalet C
   1. Kiedy nie stosowa ć leku Catalet C:
   2. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
   3. Catalet C a inne leki
   4. Ci ąż a i karmienie piersi ą
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
4. Jak stosowa ć lek Catalet C
   1. Schemat odczulania przedsezonowego
   2. Schemat odczulania przedsezonowego
   3. Schemat odczulania całorocznego
   4. PRZYKŁAD DAWKOWANIA
   5. Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Catalet C
   6. Przerwanie stosowania leku Catalet C
5. Mo ż liwe działania niepo żą dane
   1. Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
   2. Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
6. Jak przechowywa ć lek Catalet C
7. Zawarto ść opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Catalet C
   2. Jak wygl ą da Catalet C i co zawiera opakowanie
   3. Zestaw do leczenia podstawowego:
   4. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   5. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
   6. Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego
   7. Podawanie leku Catalet C

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Catalet C,zawiesina do wstrzykiwa ń
Mieszanka alergoidów pyłku chwastów
Zestaw do leczenia podstawowego:25 JS*/ml, 250 JS/ml, 2 500 JS/ml
Zestaw do leczenia podtrzymującego:5 000 JS/ml
*JS jednostka standaryzowana
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Catalet C i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Catalet C
• 3. Jak stosowa ć lek Catalet C
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Catalet C
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Catalet C i w jakim celu si ę go stosuje

Catalet C jest przeznaczony do odczulania osób z alergi ą na pyłki chwastów. Lek ma posta ć zawiesiny
do wstrzykiwa ń w trzech wzrastaj ą cych st ęż eniach. Ka ż de st ęż enie zawiera modyfikowane alergeny
(alergoidy) pochodz ą ce z pyłku chwastów. Leczenie polega na systematycznym podawaniu
wzrastaj ą cych dawek alergoidu w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na
alergen). Prowadzi to do złagodzenia lub ust ą pienia objawów uczulenia w czasie pylenia chwastów.
Wpływ odczulania na zmniejszenie objawów alergicznych został potwierdzony przez kontrolowane
badania kliniczne.
Catalet C stosuje si ę do przedsezonowego i całorocznego odczulania (swoistej immunoterapii) u
pacjentów ze stwierdzon ą alergi ą na pyłki chwastów. Immunoterapia lekiem Catalet C jest zalecana u
dorosłych i u dzieci od 6. roku ż ycia.
Dawkowanie i sposób odczulania (immunoterapii) lekiem Catalet C ustala wył ą cznie lekarz specjalista
alergolog, kwalifikuj ą cy pacjentów do odpowiedniej kategorii na podstawie wywiadu, objawów
alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE.
Odpowiedni efekt odczulania uzyskuje si ę po przynajmniej 3 cyklach (3 latach) immunoterapii.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Catalet C

Kiedy nie stosowa ć leku Catalet C:

• je ś li pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• je ś li u pacjenta stwierdzono:
• ostry lub przewlekły stan zapalny (lek mo ż na stosowa ć po ust ą pieniu stanu zapalnego)
• ci ęż k ą chorob ę immunologiczn ą lub niedobory immunologiczne (z wył ą czeniem chorób autoimmunologicznych np. cukrzycy typu I i stwardnienia rozsianego, gdzie immunoterapia wywiera korzystne działanie)
• chorob ę nowotworow ą
• ci ęż k ą chorob ę psychiczn ą
• ci ęż k ą astm ę oporn ą na leczenie farmakologiczne i/lub chorob ę z nieodwracaln ą obturacj ą oskrzeli (FEV1 poni ż ej 70% warto ś ci nale ż nej przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym)
• ci ęż k ą chorob ę układu sercowo-naczyniowego, która zwi ę ksza ryzyko działa ń niepo żą danych w razie konieczno ś ci zastosowania adrenaliny
• niewydolno ść narz ą dów wewn ę trznych (w ą troby, ś ledziony, nerek, tarczycy)
• je ś li pacjent stosuje leki z grupy beta-blokerów (nawet miejscowo)
• w przypadku słabej współpracy chorego
• u dzieci do 5. roku ż ycia z wyj ą tkiem okre ś lonych wskaza ń .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

• immunoterapia lekiem Catalet C powinna by ć prowadzona przez specjalist ę alergologa w gabinecie wyposa ż onym w zestaw przeciwwstrz ą sowy
• przed ka ż dorazowym podaniem leku Catalet C pacjent powinien by ć dokładnie zbadany przez lekarza
• je ś li po podaniu leku pojawi ą si ę działania niepo żą dane, pacjent powinien natychmiast powiadomi ć o tym lekarza
• lekarz powinien zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść podaj ą c lek Catalet C, je ś li po poprzedniej dawce leku wyst ą piły opisane w punkcie 4. działania niepo żą dane lub jakiekolwiek inne niepokoj ą ce reakcje
• po wykonaniu wstrzykni ę cia pacjent powinien pozosta ć pod kontrol ą medyczn ą co najmniej przez godzin ę , zwracaj ą c szczególn ą uwag ę na pojawienie si ę miejscowych i ogólnych działa ń niepo żą danych. W przypadku wyst ą pienia działa ń niepo żą danych obserwacj ę nale ż y przedłu ż y ć a ż do momentu ich ust ą pienia lub, je ż eli to konieczne, lekarz mo ż e podj ąć decyzj ę o hospitalizacji
• przez 24 godziny po wykonaniu wstrzykni ę cia pacjent powinien unika ć nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gor ą cy prysznic, opalanie).

Leki zawieraj ą ce modyfikowane i adsorbowane alergeny rzadko wywołuj ą silne działania
niepo żą dane. Nale ż y jednak bra ć pod uwag ę fakt, ż e preparaty biologiczne s ą zawsze potencjalnie
niebezpieczne. U pacjentów szczególnie nadwra ż liwych mog ą wywoła ć silne działania niepo żą dane, z
reakcjami anafilaktycznymi wł ą cznie, zwłaszcza po przedawkowaniu leku lub jego podaniu
do ż ylnym.

Catalet C a inne leki

• nie stosowa ć Catalet C, je ś li pacjent przyjmuje leki z grupy beta-blokerów (nawet miejscowo)
• równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykosteroidów mo ż e modyfikowa ć (przesun ąć w czasie) rzeczywist ą reakcj ę na lek
• w czasie trwania odczulania, nale ż y wykonywa ć tylko bezwzgl ę dnie konieczne szczepienia zgodne z Programem Szczepie ń Ochronnych. Po podaniu leku Catalet C szczepienie ochronne mo ż na wykona ć po tygodniu. Po szczepieniu ochronnym lek Catalet C mo ż na zastosowa ć po 2 tygodniach. Pierwsza dawka wznowionego odczulania powinna by ć o połow ę mniejsza od ostatniej dobrze tolerowanej. Je ż eli przerwa w odczulaniu jest dłu ż sza ni ż 4 tygodnie, odczulanie nale ż y rozpocz ąć od pierwszej podanej dawki. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ci ąż y i w okresie karmienia piersi ą nie nale ż y rozpoczyna ć terapii lekiem Catalet C. Je ż eli
leczenie takie zostało rozpocz ę te przed zaj ś ciem w ci ążę , mo ż e by ć kontynuowane w porozumieniu z
lekarzem prowadz ą cym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotycz ą cych
stosowania odczulania alergoidami u kobiet ci ęż arnych i karmi ą cych piersi ą . Potencjalne ryzyko dla
matki i płodu lub dziecka karmionego piersi ą jest wi ę c nieznane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie nale ż y prowadzi ć pojazdów mechanicznych, obsługiwa ć ż adnych urz ą dze ń mechanicznych
i posługiwa ć si ę niebezpiecznymi narz ę dziami, poniewa ż do 12 godzin po ka ż dej podanej dawce leku
Catalet C mog ą wyst ą pi ć objawy zm ę czenia.

3. Jak stosowa ć lek Catalet C

Lek Catalet C b ę dzie podany przez lekarza lub piel ę gniark ę jako wstrzykni ę cie gł ę boko podskórne.
Nie nale ż y rozciera ć miejsca wstrzykni ę cia.
Lek mo ż na stosowa ć w schemacie przedsezonowym i całorocznym.

Schemat odczulania przedsezonowego

Odczulanie rozpoczyna si ę od najni ż szych dawek, zazwyczaj od dawki st ęż enia 1zawieraj ą cej
od 2,5 - 12,5 JS (0,1 ml lub 0,5 ml). Poprzez stopniowe zwi ę kszenie dawki (st ęż enia 2, st ęż enia 3
i st ęż enia 4) osi ą ga si ę dawk ę maksymaln ą , dobrze tolerowan ą przez pacjenta, wynosz ą c ą 5 000 JS
(1 ml st ęż enia 4). Immunoterapi ę nale ż y rozpocz ąć przed sezonem pylenia chwastów, w okresie
bezobjawowym.
W zale ż no ś ci od regionu kraju zaleca si ę rozpocz ę cie immunoterapii w takim terminie, by osi ą gn ąć
dawk ę podtrzymuj ą c ą na dwa tygodnie przed zakwitni ę ciem chwastów. W przypadku osi ą gni ę cia
dobrej tolerancji dawki 5 000 JS/ml (podtrzymuj ą cej) du ż o wcze ś niej ni ż 2 tygodnie przed okresem
pylenia chwastów, wskazane jest powtarzanie tej dawki w odst ę pach dwutygodniowych.

Schemat odczulania przedsezonowego

Schemat odczulania całorocznego

W pierwszym roku nale ż y rozpocz ąć leczenie według schematu odczulania przedsezonowego.
W ka ż dym roku odczulania w okresie pylenia zmniejszy ć dawk ę w stosunku do ostatnio podanej,
dobrze tolerowanej przed sezonem pylenia, w nast ę puj ą cy sposób:

• w I roku immunoterapii do 20% obj ę to ś ci
• w II roku immunoterapii do 30% obj ę to ś ci
• w III roku immunoterapii do 40% obj ę to ś ci.

W okresie pylenia stosowa ć 4 tygodniowe odst ę py mi ę dzy dawkami.
Po sezonie pylenia zwi ę ksza ć stopniowo dawk ę w odst ę pach 1 tygodnia, a ż do osi ą gni ę cia pełnej
dawki podtrzymuj ą cej (1 ml) lub najwy ż szej dawki dobrze tolerowanej i kontynuowa ć immunoterapi ę
co 4 tygodnie do rozpocz ę cia kolejnego sezonu pylenia.

PRZYKŁAD DAWKOWANIA

Je ż eli ostatnia podana dawka przed sezonem pylenia wynosiła 1 ml to:

• w I roku immunoterapiinale ż y podawa ć w okresie pylenia 0,2 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia nale ż y stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę w odst ę pach 1 tygodnia -0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• w II roku immunoterapiinale ż y podawa ć w okresie pylenia 0,3 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia nale ż y stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę w odst ę pach 1 tygodnia -0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• w III roku immunoterapiinale ż y podawa ć w okresie pylenia 0,4 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia nale ż y stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę w odst ę pach 1 tygodnia -0,8 ml; 1 ml.

Pełn ą dawk ę podtrzymuj ą c ą (1 ml) st ęż enia 4. lub ni ż sz ą (najwy ż sz ą dobrze tolerowan ą przez
pacjenta) podawa ć co 4 tygodnie do momentu rozpocz ę cia kolejnego sezonu pylenia.
Zwi ę kszanie dawek podczas cyklu odczulania jest mo ż liwe tylko wtedy, je ż eli ostatnia dawka była
dobrze tolerowana.
Nie nale ż y przekracza ć dawki 1 ml.
Lek nale ż y podawa ć wył ą cznie w przygotowanych st ęż eniach.
Immunoterapi ę nale ż y przeprowadza ć przez okres 3-5 lat.
W przypadku odczulania tylko w schemacie przedsezonowym w kolejnych latach mo ż na rozpocz ąć
leczenie od nieco wy ż szych dawek ni ż w roku poprzednim.
Podane schematy stanowi ą tylko ogólne wskazówki. Lekarz, je ż eli jest to konieczne, powinien je
modyfikowa ć w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Catalet C

Mog ą wyst ą pi ć miejscowe i ogólne działania niepo żą dane ze wstrz ą sem anafilaktycznym wł ą cznie,
którego objawami s ą : nagły spadek ci ś nienia krwi i utrata przytomno ś ci.
W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku, nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Catalet C

Je ż eli przerwa w odczulaniu jest dłu ż sza ni ż 4 tygodnie, odczulanie nale ż y rozpocz ąć od pierwszej
podanej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• reakcja alergiczna, wstrz ą s anafilaktyczny
• wyprysk atopowy
• pokrzywka, obrz ę k
• pieczenie oczu
• kichanie, kaszel
• ś wiszcz ą cy oddech, ucisk w klatce piersiowej
• sw ę dzenie, rumie ń w miejscu podania (czasem obrz ę k w miejscu podania) o ś rednicy 5 - 10 cm, nie wymagaj ą zazwyczaj leczenia. Miejscowe wczesne działania niepo żą dane mog ą pojawi ć si ę do 20 minut po wstrzykni ę ciu leku, a pó ź ne miejscowe działania niepo żą dane w dniu wstrzykni ę cia lub w dniach nast ę pnych
• podskórne, sw ę dz ą ce guzki w miejscu podania, tzw. ziarniniaki, które ujawniaj ą si ę dwa-trzy tygodnie po wstrzykni ę ciu. Powy ż sze działanie niepo żą dane wi ąż e si ę z obecno ś ci ą w produkcie wodorotlenku glinu. Podskórne guzki utrzymuj ą si ę do 6 tygodni lub dłu ż ej i gin ą samoistnie. W przypadku stwierdzenia mnogich guzków-ziarniniaków podskórnych zaleca si ę przerwanie immunoterapii. Decyzj ę podejmuje lekarz prowadz ą cy odczulanie
• gor ą czka.

Lekarz przerywa immunoterapi ę , je ż eli stwierdzi, ż e po podaniu leku Catalet C wyst ą piły ci ęż kie,
ogólne działania niepo żą dane.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce.
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania
Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: [email protected] .
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Catalet C

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na fiolce.
Przechowywa ć w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamra ż a ć , w przypadku zamro ż enia lek zniszczy ć .
Przechowywa ć fiolki w opakowaniu zewn ę trznym w celu ochrony przed ś wiatłem.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Catalet C

Substancj ą czynn ą leku jest mieszanka alergoidów pochodz ą cych z pyłku nast ę puj ą cych gatunków
chwastów:
Nazwa łacińska
Nazwazwyczajowa
Artemisiasp.
bylica
Chenopodium album
komosa biała
Plantago lanceolata
babka lancetowata
Rumex acetosa
szczaw zwyczajny
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny,
sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwa ń , glinu wodorotlenek.

Jak wygl ą da Catalet C i co zawiera opakowanie

Catalet C, st ęż enie 1 jest zawiesin ą mleczn ą ,
Catalet C, st ęż enie 2 jest zawiesin ą mleczn ą o kremowym odcieniu,
Catalet C, st ęż enie 3 jest zawiesin ą jasnobr ą zow ą ,
Catalet C, st ęż enie 4 jest zawiesin ą br ą zow ą .
Opakowanie zawiera fiolk ę /fiolki zamkni ę te korkiem z gumy.

Zestaw do leczenia podstawowego:

3 fiolki (st ęż enia 1 - 3) po 2 ml
St ęż enie 1- 25 JS/ml
St ęż enie 2- 250 JS/ml
St ęż enie 3- 2 500 JS/ml
Zestaw do leczenia podtrzymującego:
1 fiolka (st ęż enie 4) - 2 ml
St ęż enie 4- 5 000 JS/ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego

Podawanie leku Catalet C

Przed u ż yciem wstrz ą sn ąć fiolk ę do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nale ż y oceni ć wzrokowo czy
lek nie zawiera jakichkolwiek obcych cz ą stek i/lub czy nie nast ą piły zmiany w jego wygl ą dzie. W
przypadku jakichkolwiek zmian leku nie nale ż y stosowa ć .
Po pierwszym otwarciu fiolki, Catalet C mo ż e by ć przechowywany maksymalnie 4 tygodnie
w lodówce (2°C - 8°C) w okresie wa ż no ś ci leku.
Lek podawa ć gł ę boko podskórnie nie rozcieraj ą c miejsca wstrzykni ę cia.
Immunoterapia lekiem Catalet C powinna by ć prowadzona przez specjalist ę alergologa
w gabinecie wyposa ż onym w zestaw przeciwwstrz ą sowy.
Nie miesza ć produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poniewa ż nie wykonywano
bada ń dotycz ą cych zgodno ś ci.