ACTAIR 100 IR Tabletki

Treść ulotki

1. ULOTKA DLA PACJENTA
2. Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
3. ACTAIR, 100 IR, tabletki podjęzykowe
4. Do stosowania u młodzieży i osób dorosłych (w wieku od 12 do 65 lat)
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
5. Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR
   1. Kiedy nie przyjmować leku ACTAIR:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek ACTAIR a inne leki
   5. ACTAIR z jedzeniem i piciem
   6. Ciąża i karmienie piersią
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Lek ACTAIR zawiera laktozę
7. Jak przyjmować lek ACTAIR
   1. Stosowanie u młodzieży
   2. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR
   3. Pominięcie przyjęcia leku ACTAIR
   4. Przerwanie przyjmowania leku ACTAIR
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać lek ACTAIR
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek ACTAIR
    2. Jak wygląda lek ACTAIR i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
    4. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
    5. Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
    6. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ACTAIR, 100 IR, tabletki podjęzykowe

Do stosowania u młodzieży i osób dorosłych (w wieku od 12 do 65 lat)

Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego
Dermatophagoides pteronyssinusi Dermatophagoides farinae
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych
informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania
niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR
• 3. Jak przyjmować lek ACTAIR
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek ACTAIR
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje

Lek ACTAIR zawiera wyciągi alergenów z roztoczy kurzu domowego.
Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (stan zapalny śluzówki nosa)
u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych. Lek ACTAIR działa poprzez zwiększenie
tolerancji immunologicznej (zdolności organizmu do zwalczania) na roztocza kurzu domowego.
Konieczne może być przyjmowanie leku przez 3 miesiące, zanim będzie widoczna poprawa.
Actair 100 IR jest przeznaczony do stosowania w okresie zwiększania dawki, nie do kontynuacji
leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zdiagnozuje u pacjenta alergię, wykonując odpowiednie testy
skórne i/lub badania krwi.
Pierwszą dawkę leku ACTAIR należy przyjąć pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien pozostać pod
obserwacją lekarza przynajmniej przez pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki. Jest to środek
ostrożności mający na celu monitorowanie wrażliwości na lek. Zapewnia również możliwość
omówienia z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych.
Lek ACTAIR jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR

Kiedy nie przyjmować leku ACTAIR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent choruje na ciężką i(lub) niestabilną astmę lub jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy,
• jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosi poniżej 80%,
• u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacjentów przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą nowotworową,
• u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej. Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ACTAIR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACTAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:

• Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi alergenów.
• Znacznego pogorszenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
• Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach i maściach do oczu).
• Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem inhibitorów metylotransferazy katecholowej (COMT).
• Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni przerwać leczenie lekiem ACTAIR do momentu całkowitego wygojenia.
• Pacjenci cierpiących na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni skontaktować się z lekarzem.
• Chorób autoimmunologicznych w remisji.

Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o:

• ewentualnych niedawnych schorzeniach;
• występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących wpływać na układ odpornościowy;
• niedawnym pogorszeniu objawów alergii.

Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich
stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne.
W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem,
aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki
przeciwhistaminowe.

Dzieci i młodzież

Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (w wieku od 12 do 17
lat). Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek ACTAIR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych
bez recepty. Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki
stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE)
np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych
leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas
leczenia lekiem ACTAIR.

ACTAIR z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR w okresie ciąży. Dlatego też nie należy
rozpoczynać leczenia leku ACTAIR w czasie ciąży. Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas leczenia,
powinny porozmawiać o kontynuowaniu leczenia ze swoim lekarzem.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR podczas karmienia piersią. Nie
przewiduje się jednak żadnych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Należy zasięgnąć porady
lekarza i upewnić się, czy należy kontynuować przyjmowanie leku ACTAIR podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ACTAIR na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek ACTAIR zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania tego leku.

3. Jak przyjmować lek ACTAIR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie lekiem ACTAIR należy rozpocząć od dawki 100 IR i stopniowo ją zwiększać aż do
osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej 300 IR. IR (Wskaźnik reaktywności) wyraża
aktywność.
Actair 100 IR jest przeznaczony do stosowania w okresie zwiększania dawki, nie do kontynuacji
leczenia.
Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki pod nadzorem lekarza. Lekarz udzieli porady dotyczącej
schematu i czasu trwania zwiększania dawki.

Stosowanie u młodzieży

Dawka w przypadku młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych.
Lek ACTAIR należy przyjmować w następujący sposób:

• 1. Wyjąć z opakowania jedną tabletkę (lub 2 tabletki), wyciskając ją przez folię.
• 2. W chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach.
• 3. Umieścić tabletkę pod językiem i trzymać do momentu jej rozpuszczenia, a następnie połknąć.

• 4. Nie jeść i nie pić przez co najmniej 5 minut.
• 5. Po dotknięciu tabletki umyć ręce.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR mogą wystąpić objawy alergiczne,
w tym miejscowe objawy w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia poważnych objawów
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku ACTAIR

Pominiętą dawkę leku ACTAIR można przyjąć później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli przerwa w stosowaniu leku ACTAIR była
dłuższa niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym zastosowaniem leku
ACTAIR.

Przerwanie przyjmowania leku ACTAIR

Niestosowanie leku zgodnie z zaleceniami może skutkować brakiem korzystnych efektów leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z powodu którego leczony jest pacjent.
Większość alergicznych działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku
i większość ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.
Należy zaprzestać stosowania leku ACTAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry
• Trudności z przełykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany w brzmieniu głosu
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)
• Pokrzywka i świąd skóry

Możliwe inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk lub świąd ust
• Podrażnienie gardła
• Swędzenie ucha

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Swędzenie oczu
• Obrzęk lub swędzenie warg lub języka
• Pieczenie lub mrowienie w ustach, stan zapalny i ból w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej
• Zmieniony smak
• Dyskomfort lub ból w ustach i(lub) gardle
• Obrzęk gardła, trudności z połykaniem
• Kaszel
• Trudności z oddychaniem
• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha, niestrawność, mdłości, biegunka
• Świąd

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zaczerwienienie oczu i stan zapalny oczu, obrzęk oczu, łzawienie
• Ból ucha lub mrowienie
• Zawroty głowy, oszołomienie
• Ból głowy
• Złe samopoczucie lub zmęczenie
• Nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa, wrażenie zatkanego nosa)
• Krwawienia z nosa
• Przeziębienie
• Stan zapalny warg lub języka
• Stany dotyczące jamy ustnej, jak pieczenie, drętwienie jamy ustnej, pleśniawka jamy ustnej, problemy z wydzielaniem śliny
• Obrzęk podniebienia
• Obrzęk twarzy
• Suchość w ustach lub w gardle, pragnienie
• Pęcherze w jamie ustnej i(lub) gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany kontaktem z owocami lub warzywami
• Stany chorobowe gardła, jak pieczenie/mrowienie lub uczucie ucisku w gardle, chrypka, uczucie grudki w gardle, dyskomfort lub obrzęk w tylnej części gardła
• Astma, duszność, świszczenie
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Ból przełyku, stany zapalne przełyku lub żołądka, zgaga
• Wymioty
• Nieżyt żołądka i jelit
• Obrzęki miejscowe, obrzęki podskórne
• Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka
• Stany lękowe
• Uczucie mrowienia lub kłucia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych):

• Stany zapalne powiek, nieprawidłowy skurcz powieki, podrażnienie oka
• Zatkane ucho, dzwonienie w uszach
• Dyskomfort nosa, zatkane zatoki
• Stany zapalne dziąseł, krwawienie z ust
• Nieprzyjemny zapach oddechu, odbijanie
• Bolesne przełykanie
• Podrażnienie strun głosowych
• Przyspieszony oddech
• Drętwienie gardła
• Alergia sezonowa
• Zapalenie oskrzeli
• Ból piersi
• Kołatanie serca, szybkie bicie serca
• Obrzęk przełyku
• Częste wypróżnienia, zespół jelita drażliwego, gazy
• Drażliwość, zaburzenia koncentracji, drętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie
• Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, zmiany przypominające zadrapania
• Dyskomfort mięśniowy lub skurcze mięśni
• Nagła potrzeba oddania moczu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które niepokoją pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, który podejmie decyzję o stosowaniu leków, jak leki przeciwhistaminowe, które pomogą w
ich złagodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACTAIR

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACTAIR

• Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinusi Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR.
• IR (Wskaźnik reaktywności) oznacza aktywność.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol (E 421) i celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek ACTAIR i co zawiera opakowanie

Tabletka podjęzykowa.
Tabletki 100 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązowe
plamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „100” po drugiej.
Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych ze zdejmowaną folią aluminiową w tekturowym
pudełku
Wielkości opakowań:
Opakowanie zawierające 3 tabletki podjęzykowe
Opakowanie zawierające 15 tabletek podjęzykowych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria
Actair 100 IR Sublingualtabletten
Belgia
Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux
Bułgaria
АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки
Chorwacja
Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete
Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia
ACTAIR
Dania, Norwegia, Szwecja
Aitmyte
Francja
Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Niemcy
ORYLMYTE 100 IR
Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
ACTAIR 100 IR sublingual tablets
Włochy, Luksemburg
ORYLMYTE
Holandia
Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Słowenia
Actair 100 IR podjezične tablete
Słowacja
ACTAIR 100 IR sublingválne tablety
Hiszpania
Actair 100 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023