ЦАЛФОС 0.266 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Кальфос (Витодэ)
4. 0,266 мг, мягкие капсулы
   1. Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Кальфос и для чего он используется
6. Важная информация перед приемом препарата Кальфос
   1. Когда не принимать препарат Кальфос:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Кальфос и другие препараты
   5. Препарат Кальфос с пищей и напитками
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Препарат Кальфос содержит этанол безводный, сорбитол, раствор 70% (E 420) и желтый пигмент (E 110)
7. Как принимать препарат Кальфос
   1. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кальфос
   2. Пропуск приема препарата Кальфос
   3. Прекращение приема препарата Кальфос
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Кальфос
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Кальфос
    2. Как выглядит препарат Кальфос и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепакован в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 118/25
    8. Дата утверждения инструкции: 27.03.2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Кальфос (Витодэ)

0,266 мг, мягкие капсулы

Кальцифедиолмоногидрат
Кальфос и Витодэ - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кальфос и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Кальфос
• 3. Как принимать препарат Кальфос
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кальфос
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кальфос и для чего он используется

Этот препарат содержит кальцифедиол, вид витамина D, используемый для лечения дефицита витамина D и связанных с ним расстройств. В организме человека витамин D вызывает, среди прочего, увеличение всасывания кальция.
Препарат Кальфос используется для лечения дефицита витамина D у взрослых, а также для профилактики дефицита витамина D у взрослых с выявленным риском, таким как синдром плохого всасывания (трудности с всасыванием питательных веществ), синдром минеральных и костных расстройств, связанных с хроническим заболеванием почек (CKD-MBD), или другие выявленные риски.
Препарат Кальфос также используется для вспомогательного лечения остеопороза (снижение минеральной плотности костей, нарушение их структуры и качества) у взрослых пациентов с дефицитом витамина D или подверженных риску дефицита витамина D.

2. Важная информация перед приемом препарата Кальфос

Когда не принимать препарат Кальфос:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кальцифедиол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет гиперкальциемию (высокую концентрацию кальция в крови) или гиперкальциурию (высокую концентрацию кальция в моче),
• если пациент страдает от камней в мочевыделительной системе,
• если у пациента выявлена гипервитаминоз витамина D (чрезмерное количество витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кальфос необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу добавок витамина D, таких как этот препарат, поскольку это может привести к отравлению (см. пункт 3, подпункт Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кальфос).
• Во время приема препарата или перед началом приема врач может назначить анализ крови или мочи, чтобы проверить концентрацию кальция, фосфора и других параметров.
• Пациенты с заболеваниями почек требуют специального ухода и должны быть особенно внимательно отслеживаемы врачом, назначающим регулярные лабораторные анализы.
• Пациенты с заболеваниями сердца требуют специального ухода и должны быть часто отслеживаемы врачом, назначающим анализы концентрации кальция в крови, особенно у людей, принимающих сердечные гликозиды (см. этот пункт, подпункт Препарат Кальфос и другие препараты).
• Если пациент имеет гипопаратиреоз (снижение функции паращитовидной железы), препарат может работать менее эффективно.
• Если пациент имеет склонность к образованию камней в почках, содержащих кальций, врач должен отслеживать концентрацию кальция в крови.
• У пациентов с длительной иммобилизацией может потребоваться снижение дозы этого препарата.
• Пациенты с саркоидозом (заболевание, характеризующееся образованием узлов, обычно на коже), туберкулезом или другими заболеваниями с образованием узлов должны быть особенно осторожны при приеме этого препарата, поскольку они более подвержены нежелательным реакциям, даже при приеме доз меньше рекомендуемых. Необходимо проводить периодические лабораторные анализы, чтобы контролировать концентрацию кальция в крови и моче.
• Влияние на результаты лабораторных анализов: при проведении диагностических анализов (включая анализ крови, мочи, кожи с использованием аллергенов и т. д.), пациент должен сообщить врачу о приеме этого препарата, поскольку препарат может влиять на результаты этих анализов, например, при анализе холестерина.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Кальфос у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные не доступны.

Препарат Кальфос и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие этого препарата. Также препарат Кальфос или его активное вещество кальцифедиол моногидрат может влиять на эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Следовательно, он может взаимодействовать с следующими препаратами:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие индуцирующие (стимулирующие) ферменты препараты (влияющие на снижение действия препарата Кальфос);
• препараты для сердца и (или) гипертонии, а также сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил;
• холестирамин, холестипол (для холестерина) или орлистат (для ожирения). Эти препараты и кальцифедиол моногидрат следует принимать с интервалом не менее 2 часов;
• минеральное масло или парафин (слабительные средства): рекомендуется использовать другой тип слабительного средства или принимать препараты в определенный интервал времени;
• некоторые антибиотики (такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол);
• соли магния;
• другие продукты, содержащие витамин D;
• препараты, содержащие кальций;
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Препарат Кальфос с пищей и напитками

Некоторые пищевые продукты и напитки обогащены витамином D. Необходимо учитывать это, поскольку их действие будет суммироваться с действием этого препарата и, следовательно, может оказаться чрезмерным.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует принимать этот препарат во время беременности.
Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Кальфос не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Кальфос содержит этанол безводный, сорбитол, раствор 70% (E 420) и желтый пигмент (E 110)

• 110).Этот препарат содержит 5 мг этанола (безводного) в каждой мягкой капсуле. Количество этанола в одной капсуле этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

Этот препарат содержит 22 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле, что эквивалентно 0,03 мг/мг.
Этот препарат содержит желтый пигмент (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Кальфос

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не принимать большую дозу препарата или чаще, чем это было назначено (один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в месяц). В противном случае увеличивается риск передозировки.
Рекомендуемые дозы следующие:

• Лечение дефицита витамина D, а также профилактика дефицита витамина D у пациентов с выявленным риском: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола моногидрата) один раз в месяц.
• Вспомогательное лечение остеопороза: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола моногидрата) один раз в месяц.

В некоторых популяциях существует высокий риск дефицита витамина D, поэтому эти популяции могут требовать приема более высоких доз этого витамина. После аналитической верификации степени дефицита витамина D врач может рассмотреть возможность назначения одной капсулы каждые две недели или каждую неделю.
Этот препарат не следует принимать ежедневно.
Врач, ведущий пациента, должен регулярно отслеживать концентрацию кальция и витамина D, обычно перед началом лечения и 3-4 месяца после его начала. В зависимости от показаний, обычно доза будет снижена или распределена во времени после улучшения симптомов или устранения дефицита витамина D.
Пероральный прием.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кальфос

Прием большей дозы препарата, чем назначенная врачом (передозировка), и (или) прием препарата в течение более длительного периода, чем назначено врачом, может привести к гиперкальциемии (высокой концентрации кальция в крови) и появлению фосфатов в моче и крови, что может привести к почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться рано, а другие - на более поздней стадии. К ранним симптомам относятся: слабость, усталость, головная боль, потеря аппетита, сухость во рту, нарушения пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, повышенная жажда, повышенная частота мочеиспускания, боль в мышцах. Некоторые симптомы, которые появляются позже, это: зуд, потеря веса, нарушения роста у детей, почечные расстройства, чувствительность к солнечному свету, конъюнктивит, повышенная концентрация холестерина, повышенная активность трансаминаз, панкреатит, кальцификация сосудов и других тканей, таких как сухожилия и мышцы (отложение солей кальция), повышенное артериальное давление, психические расстройства, нерегулярное сердцебиение. Симптомы передозировки обычно уменьшаются или исчезают после прекращения приема, однако в случае тяжелого отравления может возникнуть почечная или сердечная недостаточность.

Пропуск приема препарата Кальфос

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.
Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а затем вернуться к регулярному графику приема.

Прекращение приема препарата Кальфос

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Нежелательные реакции могут появиться в случае более высоких доз или более длительного лечения, чем назначено врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенной концентрации кальция в моче), см. пункт 3, чтобы ознакомиться с симптомами этих расстройств.
К другим нежелательным реакциям относятся аллергические реакции, такие как зуд, местные отеки, трудности с дыханием и покраснение кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.

5. Как хранить препарат Кальфос

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не хранить в холодильнике.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кальфос

• Активным веществом препарата является кальцифедиол моногидрат. Каждая мягкая капсула содержит 0,266 мг кальцифедиола моногидрата.
• Другими компонентами являются: этанол безводный, триглицериды жирных кислот средней длины цепи, а в состав оболочки капсулы входят: желатина, глицерол, сорбитол, раствор 70% (E 420), диоксид титана (E 171) и желтый пигмент (E 110).
• 420), диоксид титана (E 171) и желтый пигмент (E 110).

Как выглядит препарат Кальфос и что содержит упаковка

Препарат Кальфос - это оранжевые, овальные, мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную жидкость низкой вязкости, свободную от твердых частиц, упакованные в блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминия, содержащие 5 или 10 капсул. Блистеры упаковываются в картонную коробку.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Амадора
Португалия

Производитель:

Faes Farma, S.A.
Максимо Агирре, 14
48940 Леоия - Бискайя
Испания

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепакован в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитовая
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5710934
5710942

Номер разрешения на параллельный импорт: 118/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия:
Дефедиол
Болгария:
Гидроферол 0,266мг мека капсула
Эстония:
Дефевикс
Италия:
Неодидрол
Литва:
Дефевикс 0,266мг мінкштої капсули
Латвия:
Дефевикс 0,266мг мīкстās капсулас
Люксембург:
Дефедиол
Нидерланды:
Гидроферол 0,266мг зachte капсулы
Польша:
Кальфос
Португалия:
Витодэ 0,266 мг капсула моле
Румыния:
Гидроферол 0,266мг капсула моле

Дата утверждения инструкции: 27.03.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]