ВІГАЛЕКС 150 mcg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Vigalex Rapid, 150 мкг/мл, оральні краплі, розчин
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Vigalex Rapid і для чого його застосовують
   1. Показання
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vigalex Rapid
   1. Коли не застосовувати препарат Vigalex Rapid:
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат Vigalex Rapid і інші препарати
   4. Препарат Vigalex Rapid з їжею і питтям
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат містить пропіленгліколь.
5. Як застосовувати препарат Vigalex Rapid
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigalex Rapid
   3. Пропуск застосування препарату Vigalex Rapid
   4. Перерване застосування препарату Vigalex Rapid
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Vigalex Rapid
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Vigalex Rapid
   2. Як виглядає препарат Vigalex Rapid і що містить пакування
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vigalex Rapid, 150 мкг/мл, оральні краплі, розчин

Кальцифедіол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigalex Rapid і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vigalex Rapid
• 3. Як застосовувати препарат Vigalex Rapid
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigalex Rapid
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Vigalex Rapid і для чого його застосовують

Препарат Vigalex Rapid має форму оральних крапель. Одна крапля містить 5 мкг активної речовини - кальцифедіолу. Кальцифедіол належить до групи препаратів, які мають дію вітаміну D.
Він утворюється в організмі з холекальциферолу (вітаміну D). Ця речовина необхідна для процесу
впитування і використання кальцію для правильної мінералізації кісток.

Показання

• профілактика і лікування гіпокальцемії (низького рівня кальцію в крові), ракіт і остеомалії (демінералізації кісток) та інших станів, що виникають через дефіцит вітаміну D, які супроводжують хронічні захворювання печінки;
• профілактика і лікування гіпокальцемії, ракіт і остеомалії, які виникають як ускладнення тривалого лікування протиепілептичних препаратів і кортикостероїдної терапії (лікування кортикостероїдами, тобто гормонами кори наднирників, як гідрокортизон або преднізон);
• профілактика і лікування остеодистрофії нирок (забурення тканини кісток при важких захворюваннях нирок);
• ідіопатична (самостійна) і післяопераційна гіпофункція паращитоподібних залоз;
• вибрані випадки сімейної гіпофосфатемічної ракіт (резистентної до вітаміну D);
• профілактика і лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають через дефіцит вітаміну D у дорослих і дітей віком від 11 років. Кальцифедіол слід застосовувати як препарат другого вибору в разі, коли застосування холекальциферолу не підвищує рівень 25(ОН)D в сироватці або коли потрібно негайне підвищення рівня 25(ОН)D в сироватці. Увага!Препарат не застосовують у здорових людей для звичайного збагачення дієти вітамінами. Кальцифедіол не слід застосовувати для профілактики ракіт у здорових дітей.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vigalex Rapid

Коли не застосовувати препарат Vigalex Rapid:

• якщо пацієнт має алергію на кальцифедіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• якщо пацієнт має гіперкальцемію (рівень кальцію в крові >10,5 мг/дл) або гіперкалціурію (високий рівень кальцію в сечі),
• якщо пацієнт має гіпофункцію щитоподібної залози і кори наднирників,
• якщо пацієнт має гіперфункцію паращитоподібних залоз,
• якщо пацієнт хворіє на ниркову коліту;
• якщо пацієнт має ниркову остеодистрофію з гіперфосфатемією (забурення мінералізації кісток);
• якщо пацієнт тривало імобілізований (пацієнти, які лежать);
• якщо у пацієнта є певні пухлинні захворювання;
• якщо у пацієнта виявлена гіпервітаміноз D (надмірна кількість вітаміну D в організмі).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vigalex Rapid необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У початковий період лікування - з метою визначення оптимальної дозування необхідно щонайменше раз
на тиждень визначати рівень кальцію в сироватці і сечі, а потім періодично перевіряти.
У малих дітей - може виникнути підвищена чутливість навіть до малих доз кальцифедіолу. Необхідно
індивідуальне визначення дози лікарем з метою уникнення передозування.
У осіб, які одночасно лікуються тіазидними діуретиками (наприклад, гідрохлортіазидом) – через
підвищене ризик гіперкальцемії необхідно систематично перевіряти рівень кальцію в сироватці
крові.
Необхідно зберігати обережність у хворих, які лікуються глікозидами наперстянки, оскільки гіперкальцемія, яка
може виникнути при застосуванні кальцифедіолу, посилює дію глікозидів, що призводить до аритмій.
Лікар, який веде пацієнта, збереже особливу обережність при застосуванні препарату у пацієнтів:

• з атеросклерозом судин або з порушеннями функції серця;
• з гіперфосфатемією (надмірна кількість фосфатів у крові);
• з порушенням функції нирок;
• хворих на саркоїдоз або інші гранульоматозні захворювання, через підвищену чутливість до вітаміну D. Пацієнтам, які проходять діаліз, під час застосування кальцифедіолу лікар призначить прийом препаратів, що зв'язують фосфати. Необхідно порозмовляти з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Vigalex Rapid і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Кальцифедіол може посилювати токсичну дію глікозидів наперстянки (препарати, які застосовуються при захворюваннях серця).
Під час застосування кальцифедіолу не слід приймати великі дози препаратів кальцію.
Прийом препаратів, які містять алюміній, разом з кальцифедіолом може导致 до підвищення рівня алюмінію у крові.
Одночасний прийом препаратів магнію може викликати гіпермагніємію, особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок.
Протисудомні препарати (гідантоїн, барбітурати, прімідон) можуть зменшувати ефекти дії вітаміну D через прискорення її метаболізму.
Одночасне застосування кальцифедіолу може послаблювати або скасовувати дію калцитоніну, етидронату,
азотату галію, памідронату або плікаміцину, які застосовуються для лікування гіперкальцемії.
Великі дози препаратів, які містять фосфор, які застосовуються одночасно з кальцифедіолом, підвищують
ризик гіперфосфатемії (надмірна кількість фосфатів у крові), оскільки вітамін D підвищує всмоктування фосфатних сполук.
Під час лікування кальцифедіолом не слід приймати вітамін D або інші препарати з дією вітаміну D, через
сумування ефектів і підвищення ризику токсичності.

Препарат Vigalex Rapid з їжею і питтям

Визначену дозу препарату слід приймати з невеликою кількістю води, молока або соку.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не проводилися контрольовані дослідження щодо застосування кальцифедіолу у вагітних жінок.
Дослідження, проведені на тваринах, показали шкідливий вплив на репродукцію.
Препарат Vigalex Rapid не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Кальцифедіол проникає до молока матері.
Не можна виключити загрозу для новонароджених/дітей. Прийом матері великих доз кальцифедіолу може
привести до високого рівня калцитріолу в молоці і може викликати гіперкальцемію у дітей.
Препарат Vigalex Rapid не слід застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу кальцифедіолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Vigalex Rapid на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

Препарат містить пропіленгліколь.

Препарат містить 1036,85 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі, що відповідає приблизно 34,56 мг
пропіленгліколю в одній краплі. Не рекомендується перевищувати добову дозу 1 мг/кг маси тіла
пропіленгліколю у новонароджених (до закінчення 4 тижня життя) та добову дозу 50 мг/кг маси тіла
пропіленгліколю у дітей віком до 5 років. Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами або
препаратами, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Через високу кількість пропіленгліколю не рекомендується застосування препарату новонародженим
до 4 тижня життя, якщо це не абсолютно необхідно, а інший ефективний препарат з нижчою кількістю
пропіленгліколю не доступний.
Перед застосуванням препарату дитині віком до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.

3. Як застосовувати препарат Vigalex Rapid

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі:

• в залежності від захворювання, 50 до 75 мкг на добу, тобто 10 до 15 крапель на добу,
• у профілактиці дефіциту вітаміну D і станів, що виникають через дефіцит вітаміну D у дорослих: 10 мкг на добу, тобто 2 краплі на добу.

Застосування у дітей і підлітків

• лікувально у хронічних захворюваннях печінки і гіпокальцемії, яка супроводжує лікування епілепсії: 20 до 40 мкг на добу, тобто 4 до 8 крапель на добу (0,4 до 1,8 мкг/кг маси тіла/добу, в середньому 1,0 мкг/кг маси тіла/добу);
• профілактично у запобіганні ракіт і остеомалії у пацієнтів, які лікуються протисудомними препаратами: 10 до 20 мкг на добу, тобто 2 до 4 краплі на добу;
• у остеодистрофії нирок, гіпофосфатемічній ракіт і гіпофункції паращитоподібних залоз: дозування індивідуальне, залежне від рівня кальцію в крові.
• у профілактиці і лікуванні дефіциту вітаміну D і станів, що виникають через дефіцит вітаміну D у дітей віком від 11 років: 10 мкг на добу, тобто 2 краплі на добу Визначену дозу препарату слід приймати з невеликою кількістю води, молока або соку. Під час лікування лікар призначить проведення лабораторних досліджень для контролю рівня кальцію в крові і сечі. У пацієнтів, які лікуються терапевтичними дозами, необхідно періодично визначати:
• вміст кальцію в добовій сечі;
• рівень креатиніну в сироватці;
• рівень азотистого резидуючого тіла в крові;
• активність фосфатази в сироватці;
• рівень фосфатів в сироватці; співвідношення рівнів: кальцій/креатинін в сечі (кожні 1-3 місяці під час всього періоду лікування) Умовою виникнення терапевтичного ефекту кальцифедіолу, який полягає у покращенні кишкового всмоктування кальцію, є правильна кількість кальцію в дієті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigalex Rapid

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно звернутися до лікаря.
Може виникнути високий тиск, нерегулярний пульс, біль у животі, запор (особливо у дітей і осіб похилого віку), діарея, сухість у роті, головний біль, підвищене сечовиділення (особливо вночі), втрата апетиту, металічний смак у роті, нудота і блювота (особливо у дітей і осіб похилого віку), слабкість; у таких випадках необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.
Негайної інтервенції лікаря також потребують пізні симптоми передозування (які виникають після певного часу): болі у кістках і м'язах, мутна сеча, високий тиск, підвищена чутливість очей до світла, свербіж шкіри, сонливість, болі у м'язах, нудота і блювота, а також панкреатит (сильний біль у животі), психози, порушення настрою, зниження маси тіла.
У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Vigalex Rapid

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування препарату Vigalex Rapid

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення перелічених нижче побічних ефектів невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Гостре або хронічне передозування вітаміну D або його метаболітів, включаючи кальцифедіол, може
викликати симптоми токсичності. Хронічна гіперкальцемія, викликана вітаміном D, може привести до
универсального звапнення судин, ниркової коліти та звапнення м'яких тканин, що може привести до
гіпертонії та ниркової недостатності. У дітей може виникнути затримка росту. Ниркова або серцево-судинна недостатність, викликана токсичністю вітаміну D, може привести до смерті.
Ранні симптоми токсичності вітаміну D, пов'язані з гіперкальцемією:
запор, діарея, сухість у роті, головний біль, підвищене сечовиділення, відсутність апетиту, металічний смак у роті, нудота і блювота, слабкість і втома.
Пізні симптоми токсичності вітаміну D, пов'язані з гіперкальцемією:
болі у кістках, мутна сеча, високий тиск, підвищена чутливість очей до світла, нерегулярний пульс, свербіж шкіри, сонливість, болі у м'язах, нудота і блювота, а також панкреатит (сильний біль у животі), психози, порушення настрою, зниження маси тіла.
У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
У деяких осіб під час застосування препарату Vigalex Rapid можуть виникнути інші побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимська, 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigalex Rapid

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці пляшки
після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно звернути увагу на дату придатності препарату.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату Vigalex Rapid. Після першого відкриття пляшки препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності препарату після першого відкриття пляшки: 9 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Vigalex Rapid

• Активною речовиною препарату є кальцифедіол. 1 мл крапель містить 150 мкг кальцифедіолу. 1 крапля містить 5 мкг кальцифедіолу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Vigalex Rapid і що містить пакування

Препарат Vigalex Rapid є прозорим, безбарвним розчином.
Пляшка з оранжевого скла, з кришкою HDPE, з кільцем гарантії (HDPE), і крапельницею з LDPE містить 10 мл крапель для прийому всередину, розчину. Пляшка разом з інструкцією для пацієнта розміщені в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Biofarm Сп. з о.о.
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500

Дата останньої актуалізації інструкції: