БИОТРОМБИНА 200 IU/ml; 400 IU Порошок

1. Что такое препарат Биотромбина 400 и для чего он используется

Тромбин бычий является протеолитическим ферментом, катализирующим процесс свертывания крови. Он взаимодействует
в последней фазе процесса свертывания, т.е. при превращении фибриногена в фибрину и образовании
тромба.
Препарат, введенный правильно и в соответствующей дозе, позволяет в течение нескольких минут остановить
кровотечение, даже у пациентов с различными видами кровотечений (за исключением дефицита фибриногена) связанных с нарушением превращения протромбина в тромбин (например, гемофилия А и Б).
Препарат Биотромбина 400 показан для местного гемостаза интенсивного кровотечения:

• из внутренних органов (желудка, почек, легких) во время хирургических операций,
• из десны после удаления зуба,
• из носа, слизистой оболочки полости рта, после удаления миндалин,
• из родовых путей во время гинекологических операций.

2. Важные сведения перед применением препарата Биотромбина

Когда не применять препарат Биотромбина 400

• если существует аллергия на бычий белок или любую вспомогательную субстанцию
• если кровотечение происходит из крупных кровеносных сосудов
• если рана инфицирована

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Биотромбина 400, если:

• пациент ранее лечился препаратами, содержащими бычий тромбин или другие бычьи белки, из-за риска возникновения аллергических реакций и кровотечений,
• у пациентов с афибриногенемией и дисфибриногенемией из-за снижения или отсутствия эффективности препарата.

Другие препараты и Биотромбина 400

Препарат не следует применять одновременно с фибринолитическими препаратами и ингибиторами тромбина.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые
выдаются без рецепта.

Влияние на беременность и кормление грудью

Недостаточно данных о применении препарата Биотромбина 400 у беременных женщин и в период кормления грудью.
Необходимо взвесить пользу и потенциальный риск после применения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Биотромбина 400 не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Биотромбина 400

Препарат Биотромбина 400 не должен быть введен внутривенно.

Дозирование устанавливает врач в зависимости от интенсивности кровотечения.
Порошок в ампуле или флаконе необходимо восстановить в 2 мл растворителя (изотонический раствор хлорида натрия).
После восстановления раствором необходимо пропитать стерильный тампон или спонгостан и приложить к ране или можно
применять непосредственно на рану.

Применение большей дозы препарата, чем рекомендованная:

Нет данных о передозировке препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Биотромбина 400 может вызывать нежелательные реакции.
Тромбин бычий является белком и может вызывать образование антител, которые после повторного
применения препарата могут быть причиной аллергических реакций и кровотечений различной степени.
Уровень антител в крови пациента может повышаться после каждого последующего применения продукта тромбина
бычьего. Образовавшиеся антитела в редких случаях могут вызывать аллергические реакции, включая анафилактические.
Может появиться крапивница, отек губ, языка, неба, затруднение дыхания, связанное с отеком полости рта, языка; свистящее дыхание; падение артериального давления, обморок, генерализованная крапивница, отек, рвота.
Во всех случаях необходимо применить соответствующее лечение.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Биотромбина 400

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре 2°C - 8°C (в холодильнике).
Восстановленный тромбин в растворителе (изотоническом растворе хлорида натрия) нестабилен, подвергается частичной инактивации и поэтому должен быть использован непосредственно после растворения порошка.
Номер серии (Партия)
Срок годности (EXP)

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Биотромбина 400

Одна ампула или флакон с порошком содержит
Тромбин бычий
400 ЕД
Вспомогательные вещества: глицерин
1 мл раствора (после восстановления в 2 мл растворителя) содержит:
Тромбин бычий
200 ЕД
Вспомогательные вещества: глицерин, хлорид натрия, вода для инъекций.
Одна ампула с растворителем (изотонический раствор хлорида натрия) по 2 мл содержит: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Биотромбина 400 и что содержит упаковка

Как выглядит Биотромбина 400

Порошок является однородным, представляет собой плотную, сухую массу белого или светло-желтого цвета.
Растворитель является бесцветным.

Упаковка

1 флакон с порошком по 400 ЕД и 1 ампула с растворителем по 2 мл.
5 флаконов с порошком по 400 ЕД и 5 ампул с растворителем по 2 мл.
5 ампул с порошком по 400 ЕД и 5 ампул с растворителем по 2 мл.

Ответственное лицо и производитель

„БИОМЕД-ЛЮБЛИН” Производство сывороток и вакцин Акционерное общество
20-029 Люблин, ул. Университетская 10
Номер телефона: (081) 533 82 21
эл. почта: [email protected]

Дата утверждения листовки: