Биотраксон

2. Важная информация перед применением препарата Биотраксон

Когда не применять препарат Биотраксон:

• если пациент имеет аллергию на цефтриаксон;
• если пациент имел внезапную или тяжёлую аллергическую реакцию на пенициллин или подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); симптомами такой реакции являются: внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и голеностопных суставов, боль в грудной клетке, а также быстро появляющаяся тяжёлая сыпь;
• если пациент имеет аллергию на лидокаин и должен получить Биотраксон внутримышечно.

Не следует применять препарат Биотраксон у маленьких детей, если:

• ребёнок является недоношенным,
• ребёнок является новорождённым (в возрасте до 28 дней) и имеет определённые нарушения, связанные с кровью, или желтуху [жёлтую окраску кожи и (или) белков глаз], или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биотраксон необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получил или скоро получит продукты, содержащие кальций,
• пациент недавно имел диарею после лечения антибиотиками,
• пациент имел когда-либо проблемы с кишечником, в частности, колит (воспаление толстой кишки),
• у пациента есть нарушения, связанные с печенью или почками (см. пункт 4),
• пациент имеет камни в желчном пузыре или почках,
• пациент имеет другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток, что вызывает бледность и слабость или одышку),
• пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия,
• у пациента есть или ранее были какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или рта, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печёночных ферментов, обнаруживаемая в анализах крови, и повышенное количество определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлых реакций кожи, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

В случае необходимости проведения анализов крови или мочи

Если пациент получает Биотраксон в течение длительного времени, могут быть необходимы регулярные анализы крови.
Биотраксон может влиять на результаты определения содержания сахара в моче, а также на анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациент проходит анализы:

• необходимо сообщить человеку, который берёт пробу, что пациент получает Биотраксон.

Если пациент имеет диабет или должен контролировать уровень глюкозы в крови, он не должен использовать для этого некоторые тесты, которые могут неправильно определить содержание глюкозы в крови во время применения цефтриаксона пациентом. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, он должен проверить инструкцию к тесту и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Необходимо использовать альтернативные методы анализа, если это необходимо.

Дети

Перед тем, как дать препарат Биотраксон ребёнку, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или медсестрой, если:

• ребёнок недавно получил или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Препарат Биотраксон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• антибиотик, принадлежащий к группе аминогликозидов,
• антибиотик под названием хлорамфеникол, используемый для лечения инфекций, в частности, глазных инфекций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит пользу от лечения препаратом Биотраксон для матери и риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Биотраксон может вызывать головокружение. Если пациент испытывает головокружение, он не должен водить транспортные средства или работать с машинами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются такие симптомы.

Препарат Биотраксон содержит натрий

Препарат содержит 83 мг натрия (3,6 ммоль) (основного компонента поваренной соли) в 1 г. Это соответствует 4,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Подготовка препарата к введению - см. пункт: «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата необходимо учитывать натрий, полученный из растворителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента используемого растворителя.

3. Как применять препарат Биотраксон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Биотраксон обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введён в виде внутривенной инфузии (капельницы) или в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу. Биотраксон готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешан или введён одновременно с растворами, содержащими кальций.

Обычно применяемая доза

Врач решает, какая доза препарата Биотраксон является подходящей для данного пациента. Доза зависит от тяжести и типа инфекции; от того, применяет ли пациент другие антибиотики; от возраста и веса пациента; от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Биотраксон, зависит от типа инфекции.

Взрослые, лица пожилого возраста и дети в возрасте 12 лет и старше с весом не менее 50 кг:

• 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза больше 2 г, препарат можно вводить в одной дозе или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с весом менее 50 кг:

• 50 до 80 мг препарата Биотраксон на каждый килограмм веса ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса ребёнка, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза больше 2 г, препарат можно вводить в одной дозе в день или в двух отдельных дозах.
• Дети с весом 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые в возрасте 0-14 дней

• 20 до 50 мг препарата Биотраксон на каждый килограмм веса ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациент может получать дозу, отличную от обычно применяемой. Врач определит, какая доза препарата Биотраксон является подходящей для данного пациента и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Биотраксон

В случае случайного получения дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Биотраксон

Если пациент пропустил инъекцию, он должен получить её как можно скорее. Однако, если приближается время следующей инъекции, не следует принимать пропущенную инъекцию. Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Биотраксон

Не следует прекращать применение препарата Биотраксон, пока не рекомендует этого врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Во время применения этого препарата могут出现 следующие нежелательные реакции:

Тяжёлые аллергические реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления тяжёлой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:

• внезапный отёк лица, горла, губ или рта; может затруднять дыхание или глотание;
• внезапный отёк рук, ног и голеностопных суставов;
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжёлые реакции кожи (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления тяжёлой реакции кожи необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами такой реакции могут быть:

• быстро развивающаяся тяжёлая сыпь, с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона (пузырчатый мультиформный эритем) и синдром Лайелла (токсический некролиз кожи), также известные как СJS и TEN);
• любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура, повышенная активность печёночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству);
• реакция Джарисха-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, обычно самоограничивающуюся; эта реакция появляется вскоре после начала лечения препаратом Биотраксон инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиоза.

Другие возможные нежелательные реакции

Встречающиеся часто (не более 1 из 10 пациентов)

• нарушения, связанные с белыми кровяными клетками (такие как уменьшение количества лейкоцитов и увеличение количества эозинофилов) и тромбоцитами (уменьшение количества тромбоцитов),
• размягчение стула или диарея,
• изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени,
• сыпь.

Встречающиеся не слишком часто (не более 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения),
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия),
• нарушения свёртываемости крови; симптомы такого действия могут включать лёгкое образование синяков, а также боль и отёк суставов,
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота и (или) рвота,
• зуд (покраснение),
• боль или жжение вдоль вены, в которую введён Биотраксон; боль в месте инъекции препарата,
• высокая температура (лихорадка),
• нарушения в анализах крови, оценивающих функцию почек (повышение уровня креатинина в крови).

Встречающиеся редко (не более 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку,
• затруднение дыхания (бронхоспазм),
• вспученная сыпь (куроподобная сыпь), которая может распространяться на большую часть тела, зуд и отёк,
• кровь или сахар в моче,
• отёк (задержка воды в организме),
• озноб. Лечение цефтриаксоном - особенно у пациентов пожилого возраста с тяжёлыми нарушениями функции почек или нервной системы - может редко вызывать снижение уровня сознания, неадекватные движения, возбуждение и судороги.

С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• вторичная инфекция, которая не поддаётся лечению ранее назначенными антибиотиками,
• определённый тип анемии, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• судороги,
• сильное головокружение (чувство вращения),
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину,
• воспаление слизистой оболочки, выстилающей рот,
• воспаление языка; симптомы включают отёк, покраснение и болезненность языка,
• нарушения, связанные с желчным пузырём и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, жёлтую окраску кожи, зуд, необычно тёмную окраску мочи и стул серого цвета,
• нейрологическое состояние, которое может появиться у новорождённых с тяжёлой желтухой (ядерная желтуха мозга),
• нарушения, связанные с почками, вызванные отложением солей кальция цефтриаксона; могут проявляться болью при мочеиспускании или образованием небольшого количества мочи,

симптомами могут быть боль при мочеиспускании или образование небольшого количества мочи,

• ложноположительный результат теста Кумбса (теста, обнаруживающего определённые нарушения крови),
• ложноположительный результат теста на галактоземию (неправильного накопления сахара в организме),
• Биотраксон может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови - необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биотраксон

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C. Защищать от света.
Согласно принципам правильного обращения, рекомендуется готовить растворы непосредственно перед введением.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, т.е. при температуре от 2°C до 8°C.
Растворы для внутривенных инфузий, приготовленные с использованием одновременно хлорида натрия и глюкозы, не следует хранить в холодильнике (2-8°C) из-за несовместимости компонентов при низких температурах.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биотраксон

• Активным веществом препарата является цефтриаксон. Каждая ампула содержит 1 г или 2 г цефтриаксона в виде цефтриаксона натрия.
• Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит препарат Биотраксон и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белого или желтоватого кристаллического порошка.
Биотраксон, 1 г: ампула объёмом 26 мл, закрытая резиновым пробкой и защищённая алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной коробке.
Биотраксон, 2 г: бесцветная ампула объёмом 26 мл, закрытая пробкой из бромобутиловой резины и защищённая алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной коробке.
Картонная коробка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Духницах
ул. Ожаровская, 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий
Дата последнего обновления инструкции:май 2024 г.
СВЕДЕНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Способ прокола ампулы

Для прокола пробки необходимо использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G по шкале Гейдж [G]).
Иглу необходимо вводить в центрально обозначенной области под углом 90°.

Способ введения

Препарат Биотраксон можно вводить в виде внутривенной инфузии, продолжающейся не менее 30 минут (рекомендуемый способ введения), или в виде медленной внутривенной инъекции, продолжающейся 5 минут, или в виде глубокой внутримышечной инъекции. При внутривенном прерывистом введении препарат необходимо вводить в течение 5 минут, желательно в большую вену. У младенцев и детей в возрасте до 12 лет дозы для внутривенного введения в размере 50 мг/кг или более необходимо вводить в виде инфузии. У новорождённых дозы для внутривенного введения необходимо вводить в течение времени, превышающего 60 минут, чтобы уменьшить риск билирубиновой энцефалопатии.
Внутримышечные инъекции необходимо выполнять на достаточную глубину в относительно крупной мышце; не вводить более 1 г в одно место. Внутримышечное введение необходимо рассматривать в случае, когда внутривенное введение невозможно или менее подходит для данного пациента.
Дозы, превышающие 2 г, необходимо вводить внутривенно.
Для реconstitution препарата Биотраксон или для дальнейшего разбавления приготовленного раствора для внутривенного введения не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана) из-за риска осаждения осадка. Соль кальция цефтриаксона также может осаждаться при смешивании цефтриаксона с раствором, содержащим кальций, в том же наборе для внутривенного введения. Поэтому цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.
Объём вытеснения препарата Биотраксон 1 г составляет 0,68 мл, как в воде для инъекций, так и в 1% растворе лидокаина.
После добавления 10 мл воды для инъекций конечная концентрация полученного раствора составляет 93,63 мг/мл. После добавления 3,5 мл 1% раствора лидокаина конечная концентрация полученного раствора составляет 239,23 мг/мл.
Объём вытеснения препарата Биотраксон 2 г составляет 1,36 мл в воде для инъекций.
Чтобы избежать осаждения осадка у пациентов в возрасте старше 28 дней, цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один после другого, если линии инфузии введены в разные места или заменены, или если между инфузиями тщательно промыты физиологическим раствором. Если у пациентов необходимо постоянное внутривенное введение растворов для полного парентерального питания, содержащих кальций (ТПН), медицинский работник может рассмотреть возможность использования альтернативных методов антибактериальной терапии, не связанных с таким риском осаждения осадка. Если применение цефтриаксона у пациентов, которым необходимо постоянное парентеральное питание, считается необходимым, цефтриаксон и растворы ТПН можно вводить одновременно, но через разные линии инфузии, введённые в разные места. Другой вариант - прерывание введения ТПН на время инфузии цефтриаксона и промывание линии инфузии между введением растворов.

Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Перед введением препарата необходимо проверить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли он нерастворимых частиц.

Внутримышечное введение

Препарат необходимо вводить глубоко внутримышечно после растворения в подходящем количестве воды для инъекций или 1% раствора лидокаина.
Препарат не следует смешивать в одной шприце с любыми другими препаратами, кроме 1% раствора лидокаина хлоридра.
Не следует вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Дозы, превышающие 1 г, необходимо делить и вводить в несколько мест.
Дозы, превышающие 2 г, необходимо вводить внутривенно.

Внутривенное введение (5 минут)

Содержимое ампулы растворяется в воде для инъекций в объёме, зависящем от дозы, как показано в таблице выше. Не следует вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.

Внутривенная инфузия (не менее 30 минут)

Для приготовления растворов для внутривенной инфузии с концентрацией цефтриаксона от 10 мг/мл до 40 мг/мл порошок растворяется в воде для инъекций. Полученный раствор затем необходимо разбавить одним из следующих растворов:
0,9% раствор хлорида натрия;
5% раствор глюкозы;
10% раствор глюкозы;
6% раствор декстрана в 5% растворе глюкозы;
0,45% раствор хлорида натрия в 2,5% растворе глюкозы.
Не следует вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Раствор препарата Биотраксон может быть бесцветным или слабо-жёлтым, интенсивность окраски зависит от типа растворителя и концентрации цефтриаксона.