БЕТОПТИЦ 5 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!
   1. 5 мг/мл, глазные капли, раствор
   2. Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   3. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Бетоптик 0,5% и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Бетоптик 0,5%
   1. Когда не применять препарат Бетоптик 0,5%:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Бетоптик 0,5% и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   6. Препарат Бетоптик 0,5% содержит бензалконий хлорид
5. Как применять препарат Бетоптик 0,5%
   1. Не прикасаться кончиком капельницы к глазу, веку, области вокруг глаз или другим поверхностям.
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бетоптик 0,5%
   3. Пропуск применения препарата Бетоптик 0,5%
   4. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Бетоптик 0,5%
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Бетоптик 0,5%
   2. Как выглядит препарат Бетоптик 0,5% и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата утверждения инструкции: 26.01.2024

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Betoptic 0,5%(Бетоптик)

5 мг/мл, глазные капли, раствор

Бетаксолол
Бетоптик 0,5% и Бетоптик являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бетоптик 0,5% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бетоптик 0,5%
• 3. Как применять препарат Бетоптик 0,5%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бетоптик 0,5%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бетоптик 0,5% и для чего он используется

Препарат Бетоптик 0,5% используется для лечения повышенного давления в глазном яблоке у пациентов с хроническим открытоугольным глаукомой или глазным гипертонусом.
Повышенное давление в глазном яблоке
Глазные яблоки содержат прозрачную жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость постепенно вытекает из глаза и заменяется новой жидкостью. Если производство новой жидкости превосходит удаление жидкости из глаза, происходит увеличение давления в глазном яблоке. Слишком высокое давление в глазном яблоке может повредить зрение.
Препарат Бетоптик 0,5% относится к группе препаратов, используемых при глаукоме, называемых бета-адреноблокаторами.
Препарат эффективен в снижении давления жидкости в глазу. Его можно использовать отдельно или в сочетании с другими препаратами, которые также снижают внутриглазное давление.

2. Важная информация перед применением препарата Бетоптик 0,5%

Когда не применять препарат Бетоптик 0,5%:

• Если пациент имеет аллергическую реакциюна бетаксолол или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента есть сердечная болезнь,например, сердечная недостаточность, брадикардия (слишком медленный сердечный ритм), синдром слабого синусового узла, атриовентрикулярная блокада, блокада атриовентрикулярной проводимости II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором или кардиогенный шок.
• Если у пациента есть или были в прошлом проблемы с дыханиемтакие как тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать одышку, трудности с дыханием и (или) длительный кашель).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бетоптик 0,5% необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сжимание в груди, одышку или удушение), сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада I степени или низкое кровяное давление). В случае появления первых симптомов сердечной недостаточности врач решит вопрос об отмене препарата Бетоптик 0,5%,
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких, - периферическая сосудистая болезнь, такая как болезнь Рейно или синдром Рейно,
• сахарный диабет, спонтанная гипогликемия, поскольку бетаксолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови,
• гипертиреоз, поскольку бетаксолол может маскировать его симптомы.
• миастения (хроническое мышечно-нервное ослабление).
• глаукома с закрытым углом оттока. Не следует применять препарат Бетоптик 0,5% в монотерапии.
• местные или тяжелые аллергические реакции. Пациент может быть более чувствительным к воздействию аллергенов. Если во время применения препарата Бетоптик 0,5% у пациента появляется тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, покраснение и зуд глаза, лихорадка, отек горла, языка или лица), независимо от причины, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или отделению неотложной помощи ближайшей больницы. Лечение адреналином может быть не так эффективно. Если пациент принимает другие лекарства, необходимо сообщить врачу о применении препарата Бетоптик 0,5%.

Если у пациента запланирована хирургическая операция, необходимо сообщить врачу о применении препарата Бетоптик 0,5%, поскольку бетаксолол может влиять на эффективность некоторых лекарств, применяемых во время анестезии.
Если у пациента есть болезнь роговицы, необходимо обратиться к врачу, поскольку препарат Бетоптик 0,5% может вызывать сухость глаз.
Если у пациента была операция по глаукоме, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Бетоптик 0,5%.

Препарат Бетоптик 0,5% и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или планирует принять.
Препарат Бетоптик 0,5% может влиять на действие других лекарств, принимаемых одновременно, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Бетоптик 0,5%. К ним относятся:

• пероральные блокаторы кальциевых каналов,
• лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы,
• противоаритмические лекарства (в том числе амиодарон),
• гликозиды сердца,
• парасимпатомиметики, - гуанетидин,
• лекарства, снижающие запасы катехоламинов в нервных окончаниях, такие как производные резерпина
• адреналин
• лекарства, применяемые при расстройствах эмоций, поведения или психики.

При применении других глазных капель или мазейнеобходимо сохранять интервал не менее 5 минут между применением последующих лекарств. Мази для глаз необходимо применять в конце.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Бетоптик 0,5%, если пациентка беременна, unless врач считает это необходимым. Не следует применять препарат Бетоптик 0,5%, если пациентка кормит грудью. Бетаксолол проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Бетоптик не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, как и другие лекарственные препараты, применяемые местно в глаз, препарат Бетоптик 0,5% может вызывать временную нечеткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после закапывания глаз пациент видит нечетко, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет видеть четко.

Препарат Бетоптик 0,5% содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Во время применения препарата может быть необходимо проведение контроля внутриглазного давления. Необходимо следовать рекомендациям.

3. Как применять препарат Бетоптик 0,5%

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, как долго необходимо применять препарат.
Препарат Бетоптик 0,5% предназначен толькодля применения в глазах.
Дозировка для взрослых, включая пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая доза препарата Бетоптик 0,5% составляет одну каплю в конъюнктивальный мешок пораженного глаза или глаз, два раза в день, в регулярных интервалах. Однако врач может назначить другую дозировку, соответствующую диагнозу. Ниже приведена подробная инструкция по применению.
У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления может произойти через несколько недель после начала лечения препаратом Бетоптик 0,5%.
Препарат Бетоптик 0,5% необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
В случае замены лечения другим препаратом против глаукомы необходимо в первый день продолжить лечение ранее применяемым препаратом, добавив 2 раза в день по одной капле препарата Бетоптик 0,5% в пораженный глаз (глаза). На следующий день необходимо полностью отменить ранее применяемый препарат против глаукомы и продолжить применение препарата Бетоптик 0,5%.
В случае замены лечения несколькими одновременно применяемыми препаратами против глаукомы необходимо действовать в соответствии с индивидуальной схемой лечения, установленной врачом. Замены последующих препаратов врач будет проводить с интервалом не менее одной недели.
Применение у детей и подростков
Препарат Бетоптик 0,5% не предназначен для применения у лиц моложе 18 лет.

1
2
3
4
Способ применения препарата в виде глазных капель

• 1. Подготовить бутылку с глазными каплями и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, необходимо удалить его перед применением препарата.
• 6. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 7. Откинуть голову назад. Нижнее веко отвести вниз чистым пальцем, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 8. Приблизить кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 9.

Не прикасаться кончиком капельницы к глазу, веку, области вокруг глаз или другим поверхностям.

Это может вызвать инфекцию капель.

• 10. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Бетоптик 0,5% (рисунок 3).
• 11. После применения препарата в виде глазных капель удалить палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и легонько нажать пальцем на угол глаза у носа (рисунок 4) в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
• 12. Если необходимо применять капли в оба глаза, необходимо повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
• 13. Немедленно после использования препарата закрутить бутылку.
• 14. В одно и то же время необходимо использовать одну бутылку с препаратом.

Если капля не попала в глазнеобходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бетоптик 0,5%

В случае закапывания в глаз чрезмерного количества капель,необходимо промыть глаз (глаза) большим количеством теплой воды. Не закапывать следующие капли раньше, чем через установленный интервал между применением последующей дозы препарата.
Возможные симптомы передозировки включают замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления, сердечную недостаточность и трудности с дыханием.

Пропуск применения препарата Бетоптик 0,5%

В случае пропуска дозы препарата Бетоптик 0,5%необходимо продолжить лечение, применяя следующую дозу препарата в соответствии с схемой дозирования. Если до применения следующей дозы препарата осталось мало времени, необходимо пропустить дозу, которую пропустили, и продолжить лечение согласно рекомендованной схеме дозирования. Не следуетприменять двойную дозу для补ения пропущенной дозы.
В случае применения других глазных капель или мазейнеобходимо сохранять интервал не менее 5 минут между применением последующих препаратов. Мази для глаз необходимо применять в конце.
В случае случайного проглатываниянеобходимо обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Обычно можно продолжать применение капель, если нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае беспокойства необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Без согласования с врачом не следует прекращать применение препарата Бетоптик 0,5%.
Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, применяемые местно в глаз, могут всасываться в организм. В результате этого могут появляться такие же нежелательные реакции, как и при применении препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы, применяемых внутрь.
Нижеуказанные нежелательные реакции были обнаружены при применении препарата Бетоптик 0,5%.

• Очень частые нежелательные реакции (могут появляться более чем у 1 из 10 человек):- Реакции, связанные с глазами: дискомфорт в глазу
• Частые нежелательные реакции (могут появляться менее чем у 1 из 10 человек)
• Реакции, связанные с глазами: нечеткость зрения, увеличение слезотечения
• Общие реакции: головная боль
• Нечастые нежелательные реакции (могут появляться менее чем у 1 из 100 человек):
• Реакции, связанные с глазами: воспаление поверхности глаза с или без повреждения поверхности глаза, воспаление конъюнктивы, воспаление век, нарушения зрения, светобоязнь, жжение и колющие ощущения в глазу, боль в глазу, сухость глаз, снижение остроты зрения, нарушения век, зуд глаз, выделения из глаза, узлы на веках, воспаление глаза, раздражение глаза, нарушения конъюнктивы, отек глаза, покраснение глаза
• Общие реакции: замедление сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, астма, поверхностное дыхание, тошнота, воспаление внутри носа
• Редкие нежелательные реакции (могут появляться менее чем у 1 из 1000 человек):- Реакции, связанные с глазами: катаракта
• Общие реакции: обморок, неприятный вкус во рту, кашель, насморк, воспаление кожи, сыпь, снижение кровяного давления, тревога, снижение полового влечения

Нижеуказанные нежелательные реакции были обнаружены при применении других препаратов группы бета-адреноблокаторов, применяемых в глаз. Они также могут появляться при применении препарата Бетоптик:

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)
• Реакции, связанные с глазами: покраснение век, отслоение сетчатки, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, опущение век, двойное зрение.
• Общие реакции: повышенная чувствительность, аллергические реакции, которые могут включать отек Квинке, крапивницу, сыпь, зуд, анафилактические реакции, головокружение, инсульт, цереброваскулярная недостаточность, усиление симптомов миастении (мышечная слабость), парестезии, аритмия, боль в груди, сердцебиение, отек (задержка жидкости), сердечная недостаточность (болезнь сердца, характеризующаяся одышкой и отеком ног и рук), атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, синдром Рейно, чувство холодных рук и ног, спазм бронхов, тошнота, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота, выпадение волос, сыпь, подобная псориазу, или усиление симптомов псориаза, боль в мышцах, сексуальные расстройства, слабость, усталость, бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти, гипогликемия, сердечная недостаточность. Как и другие местно применяемые глазные препараты, бетаксолол всасывается в системный кровоток. Это может вызывать подобные нежелательные реакции, как и при применении пероральных и (или) внутривенных бета-адреноблокаторов. Частота встречаемости системных нежелательных реакций при местном применении в глаз меньше, чем, например, при пероральном или внутривенном применении. Указанные нежелательные реакции включают также нежелательные реакции, наблюдаемые при других глазных бета-адреноблокаторах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бетоптик 0,5%

Препарат Бетоптик 0,5% сохраняет свою эффективность в течение 4 недель после первого открытия бутылки.
Чтобы предотвратить инфекции бутылку необходимо выбросить после истечения четырех недель с момента ее первого
открытия. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Дата открытия бутылки необходимо записать в указанном ниже месте.
Открыто:
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить бутылку в наружной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бетоптик 0,5%

• Активным веществом препарата является бетаксолол (в виде бетаксолола гидрохлорида). 1 мл раствора содержит 5 мг бетаксолола (в виде бетаксолола гидрохлорида).
• Другими компонентами являются: бензалкония хлорид, эдетат динатрия, хлорид натрия, гидроксид натрия и (или) соляная кислота (для достижения необходимого pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Бетоптик 0,5% и что содержит упаковка

Препарат Бетоптик 0,5% является прозрачным, бесцветным или слабо-желтым раствором, поставляемым в 5 мл бутылке типа DROPTAINER (LDPE) с капельницей (LDPE) и крышкой (PP) в картонной коробке. Картонная коробка содержит 1 бутылку объемом 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3Н
113 63 Стокгольм
Швеция

Производитель:

Novartis Pharma GmbH
Ронштрате 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
Лаборатория Галенова Ольштын Sp. з о.о.
ул. Сполдзельча 25А
11-001 Дывиты
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоса Быдгошка 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. з о.о.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 8579/6-2-2007
Номер разрешения на параллельный импорт: 296/21

Дата утверждения инструкции: 26.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]