BETADINE 100 mg /Ml Roztwór

BETADINE

100 mg/ml (10%), roztwór na skórę
Povidonum iodinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, i w jakim celu się go stosuje,
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę,
• 3. Jak stosować lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę,
• 4. Możliwe działania niepożądane,
• 5. Jak przechowywać lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę,
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, i w jakim celu się go stosuje

Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę - jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Działa on na wiele drobnoustrojów (bakteriobójczo, grzybobójczo oraz selektywnie wirusobójczo).
Lek jest wskazany do dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją, do
dezynfekcji skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi, do aseptycznego zaopatrzenia
ran, leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych oraz całkowitej i częściowej dezynfekcji pacjenta
przed operacją.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę

• jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (np. jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje prawidłowo),
• jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa),
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
• przed lub w trakcie scyntygrafii radiojodem lub leczenia radiojodem raka tarczycy. Przed i w trakcie leczenia raka tarczycy radioaktywnym jodem lub scyntygrafii z użyciem jodu radioaktywnego należy zachować odpowiedni, co najmniej 1 - 2 tygodniowy odstęp czasowy między ostatnią ekspozycją na powidon jodowany a takimi procedurami,
• z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę.

Strona 1 6
Leku BETADINE nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i
nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużone
narażenie na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne
oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadku podrażnienia
skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości na lek, należy zaprzestać jego stosowania.
Nie podgrzewać leku przed aplikacją.
Utleniające właściwości leku mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały
syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego
przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych, np. ubrań.
Lek można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W
przypadku plam trudnych do usunięcia, należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu
sodu.
Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40ºC przyspiesza rozkład leku. Lek działa przy pH w
zakresie 2,0-7,0.
Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy
dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.
Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Dzieci i młodzież

Leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u noworodków i niemowląt
przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi lekami w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu leków. Leki do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków. Nie należy stosować tego leku substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym oraz solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru.
• Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).
• Stosowanie leku przed lub po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z tymi lekami.
• Kompleks powidonu jodowanego może reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.

Strona 2 6

• Należy unikać przewlekłego stosowania tego leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Podczas stosowania leku BETADINE różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie
wyniki badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie
hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować
lekarza o stosowaniu leku BETADINE.
Stosowanie leku zawierającego powidon jodowany może wpływać na wyniki niektórych badań
czynności tarczycy (np. scyntygrafii tarczycy, określania ilości jodu związanego z białkiem, badania z
zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie
jodem radioaktywnym).
Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować odpowiednio długi odstępu czasu (co najmniej
1-2 tygodnie) między zakończeniem stosowania tego leku a scyntygrafią tarczycy (patrz punkt „Kiedy
nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy jest ściśle
wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe stosowania leku należy unikać ze
względu na przenikanie jodu zawartego w leku przez łożysko i do mleka kobiecego. Ze względu na
dużą wrażliwość tarczycy płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzenia
czynności tarczycy u płodu lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w
postaci 10% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie 1:10) lub 1% wodnego roztworu leku
(rozcieńczenie 1:100), w zależności od miejsca aplikacji.
Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.
W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją lek
nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1–2 minuty.
W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji
bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór leku.
W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór leku, przy czym
najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić go
na przynajmniej 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.
Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużona
ekspozycja na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne
oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się płynu.

Stosowanie u dzieci

Strona 3 6
Leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u dzieci przed ukończeniem 1.
roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ( patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Przy stosowaniu zgodnym z informacją zawartą w ulotce nie zachodzi ryzyko przedawkowania.
W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia
należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:

• objawy brzuszne,
• niewydolność krążeniowa,
• zaburzenia metaboliczne (w tym kwasica metaboliczna),
• zaburzenia czynności nerek (w tym brak moczu),
• szybkie bicie serca (tachykardia),
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie),
• trudności w oddychaniu (obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęk płuc),
• drgawki,
• gorączka,
• może również wystąpić nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego).
• Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• Stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób):

• Nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy).

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

• Niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca),
• Zaburzenia czynności nerek,
• Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku nagromadzenia się leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji),
• Zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej),
• Kwasica metaboliczna (zmniejszenie pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie),

Strona 4 6

• Ostra niewydolność nerek,
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5°C -
15°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest powidon jodowany. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg powidonu
jodowanego.
Pozostałe substancje pomocnicze to: glicerol, nonoksynol 9, kwas cytrynowy, sodu fosforan, sodu
wodorotlenek, wodę, potasu jodan.

Jak wygląda lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, i co zawiera opakowanie

Lek to roztwór w kolorze jodyny.
Butelka z białego tworzywa sztucznego z kroplomierzem i białą zakrętką w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 ml roztworu.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
19002 Peania Attyka
Grecja

Wytwórca:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
19002 Peania Attyka
Strona 5 6
Grecja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995

Nr pozwolenia na import równoległy: 244/10

Data zatwierdzenia ulotki: 26.06.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Strona 6 6