Бетадіне

1. Що таке препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого він призначений

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри - призначений виключно для застосування на шкірі.
Він діє на багато мікроорганізмів (бактеріцидно, грибіцидно та селективно вірусоцидно).
Препарат показаний для дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, взяттям крові, біопсією, переливанням, для
дезінфекції шкіри та слизових оболонок перед хірургічними операціями, для асептичного лікування ран, лікування бактеріальних та грибкових інфекцій та повної та часткової дезінфекції пацієнта
перед операцією.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Коли не застосовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

• якщо пацієнт має алергію на йод або повідон, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози (наприклад, якщо щитоподібна залоза пацієнта не працює正常но),
• якщо у пацієнта є оприщковий дерматит (хвороба Дюhringa),
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність,
• до, під час або після сцинтиграфії з радіоактивним йодом (дослідження, при якому вводиться радіоактивний йод) та до, під час або після лікування радіоактивним йодом захворювань щитоподібної залози (див. пункт «Попередження та обережність»).
• з препаратами, які містять ртуть, оскільки одночасне застосування може пошкоджувати шкіру.

Препарат Betadine не слід застосовувати у новонароджених та немовлят до закінчення 1 року життя і не рекомендується його застосування у дітей віком до 2 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, обговоріть це з
лікарем або фармацевтом.
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення препарату під пацієнтом. Тривале
вплив препарату може викликати подразнення або рідше важкі реакції шкіри. Хімічні опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення розчину. У разі подразнення
шкіри, контактного дерматиту або підвищеної чутливості до препарату слід припинити його застосування.
Цей препарат може тимчасово забарвлювати шкіру в місці застосування, що пояснюється кольором
власним препарату.
Не нагрівайте препарат перед застосуванням.
Окиснювальні властивості препарату можуть бути причиною корозії металів, натомість пластик та синтетичні матеріали一般но стійкі до повідону-йоду. Трапляються випадки оборотного забарвлення деяких текстильних матеріалів, наприклад, одягу.
Препарат можна легко видалити з текстильних матеріалів та інших за допомогою теплої води та мила. У разі плям, які важко видалити, слід застосувати розчин амонію або розчин тіосульфату натрію.
Вплив світла та температур вище 40°C прискорює розклад препарату. Препарат діє при pH у
діапазоні 2,0-7,0.
Уникайте контакту препарату з очима. Якщо препарат потрапляє до очей, слід розширити повіки та промити очі великою кількістю проточної води протягом 10 – 15 хвилин. Пацієнта повинен оглянути офтальмолог.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо тих, які містять срібло.

Діти та підлітки

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, не слід застосовувати у новонароджених та немовлят до закінчення 1 року життя і не рекомендується його застосування у дітей віком до 2 років.

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Одночасне застосування повідону-йоду з ферментними препаратами для лікування ран може зменшувати ефективність обох препаратів. Препарати для лікування ран, які містять перекис водню, срібло або тауролідин, а також антисептичні засоби можуть вступати в взаємодію з повідоном-йодом і бути причиною взаємного зниження дії цих препаратів. Не слід застосовувати цей препарат з речовинами, які redukують, лугами, танінами, саліциловою кислотою, а також солями срібла та ртуті і бісмуту, тауролідином, перекисом водню.
• Препарат не слід застосовувати одночасно з препаратами, які містять ртуть, через ризик утворення їдкого сполуку йоду та ртуті (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри»).
• Застосування препарату перед або після застосування антисептичних препаратів, які містять октенідин, може викликати тимчасове забарвлення шкіри, тому не слід його застосовувати одночасно з цими препаратами.
• Комплекс повідону-йоду може реагувати з білком та іншими ненасиченими органічними сполуками, що призведе до зниження його ефективності.
• Не слід уникати тривалого застосування цього препарату, особливо на великих поверхнях, у осіб, які лікуються літієм.

Під час застосування препарату Betadine різні діагностичні засоби можуть давати хибно позитивні результати лабораторних досліджень (наприклад, тести з толуїдином та з гумі гвайяковою для визначення гемоглобіну або глюкози у калі та сечі). Перед лабораторними дослідженнями слід повідомити лікарю про застосування препарату Betadine.
Застосування препарату, який містить повідон-йод, може впливати на результати деяких досліджень функції щитоподібної залози (наприклад, сцинтиграфії щитоподібної залози, визначення кількості йоду, зв'язаного з білком, дослідження з застосуванням радіоактивного йоду) або унеможливлювати лікування захворювань щитоподібної залози йодом (лікування радіоактивним йодом).
Для отримання нефальсифікованих результатів слід дотримуватися 4-тижневої перерви від лікування препаратом Betadine перед виконанням нового сцинтиграму щитоподібної залози (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми препарат слід застосовувати лише у випадках, коли це суворо показано і рекомендовано лікарем. Якщо це можливо, застосування препарату слід уникати через проникнення йоду, який міститься в препараті, через плаценту та в грудне молоко. Через високу чутливість щитоподібної залози плода та новонародженого до йоду, повідон-йод може викликати порушення функції щитоподібної залози у плода або новонародженого.
Існують обмежені дані щодо фертильності у людей для повідону-йоду. Не доступні жодні дані щодо результатів фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, застосовується або у вигляді нерозведеного розчину, або у вигляді 10% водного розчину препарату (розведення 1:10) або 1% водного розчину препарату (розведення 1:100), залежно від місця застосування.
Розведений розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
У дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, взяттям крові, біопсією, переливанням або інфузією препарат наноситься на здорову, неушкоджену шкіру на 1–2 хвилини.
У разі асептичного лікування ран, дезінфекції слизових оболонок та лікування бактеріальних та грибкових інфекцій слід застосовувати 10% (1:10) розчин препарату.
У разі купання пацієнта перед операцією слід застосовувати 1% (1:100) розчин препарату, при цьому слід рівномірно розподілити розведений розчин по всьому тілу пацієнта та залишити його на принаймні 2 хвилини, а потім сполоскати теплою водою.
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення препарату під пацієнтом. Тривале вплив препарату може викликати подразнення або рідше важкі реакції шкіри. Хімічні опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення розчину.

Застосування у дітей

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, не слід застосовувати у дітей до закінчення 1 року життя і не рекомендується його застосування у дітей віком до 2 років (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату:
Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, призначений виключно для застосування на шкірі.
При застосуванні, відповідному інформації, вміщеній в інструкції, не існує ризику передозування.
У разі випадкового проковтування та спостереження нижченаведених ознак гострого отруєння слід звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги:

• ознаки в животі,
• нездатність кровообігу,
• порушення метаболізму (у тому числі метаболічна кислота),
• порушення функції нирок (у тому числі відсутність сечі),
• швидке серцебиття (тахікардія),
• низький тиск крові (гіпотонія),
• утруднення дихання (набряк гортані, який призводить до задухи або набряк легенів),
• конвульсії,
• гіпертермія,
• може також виникнути гіпер- або гіпофункція щитоподібної залози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• Алергічні реакції

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Анафілактична реакція (неймовірна алергічна реакція, яка викликає, серед іншого, утруднення дихання, головокружіння, зниження артеріального тиску).
• Ангіоневротичний набряк (неймовірна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• Дерматит (контактний дерматит) з такими ознаками, як червоність, дрібні пухирці та свербіж.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000 осіб):

• Гіперфункція щитоподібної залози (може виникнути підвищений апетит, втрата маси тіла, потовиділення, швидке серцебиття або рухова неспокійність у пацієнтів з захворюваннями щитоподібної залози).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Гіпофункція щитоподібної залози (може виникнути, наприклад, втома, збільшення маси тіла, сповільнення серцебиття),
• Порушення функції нирок,
• Хімічні опіки шкіри (можуть виникнути внаслідок накопичення препарату під пацієнтом під час підготовки до операції),
• Порушення електролітного балансу (порушення водно-електролітного балансу),
• Метаболічна кислота (зниження pH крові у зв'язку з накопиченням кислот в організмі),
• Гостра ниркова недостатність,
• Неправильна осмолярність крові (кількість активних осмотично речовин у крові),
• Забарвлення шкіри в місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолимська, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

• 5. Як зберігати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри,Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці, зберігати при температурі 5°C - 15°C.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Активною речовиною препарату є повідон-йод. Кожен мл розчину містить 100 мг повідону-йоду.
Інші допоміжні речовини: гліцерол 85%, ноноксинол 9, лимонна кислота безводна, дісодний фосфат безводний, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Betadine 100 мг/мл, розчин для шкіри, і що містить упаковка

Препарат являє собою розчин кольору йоди.
Пляшка з зеленого поліетилену з капельницею та білою кришкою з поліпропілену, яка містить 30 мл або 120 мл препарату, у паперовій коробці.
Пляшка з зеленого поліетилену з капельницею та білою кришкою з поліпропілену, яка містить 1000 мл препарату.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт,
Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC. Lacta Factory
Матьяш кіраль у. 65
9900 Керменд
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: