БЕЛАКНЕ 1 mg/g + 25 mg/g Гель

Препарат Белакне Комбі та інші ліки

Повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз приймає пацієнт,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не застосовуйте інші ліки проти акне (які містять бензоїлпероксид і (або)
ретиноїди) в той самий час, що й препарат Белакне Комбі.
Ви повинні уникати одночасного застосування препарату Белакне Комбі та косметичних засобів, які викликають
подразнення, висушування чи лущення шкіри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не можна застосовувати препарат Белакне Комбі, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
Більше інформації можна отримати у лікаря.
У разі вагітності під час застосування препарату Белакне Комбі лікування повинно бути
перервано, і необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Препарат Белакне Комбі можна застосовувати під час годування грудьми. Щоб уникнути впливу
дитини на контакт з препаратом Белакне Комбі, не слід наносити його на грудну клітку.
Препарат Белакне Комбі містить 40 мг пропіленгліколю (Е 1520) у кожному грамі, що відповідає
4% (в/в).

3. Як застосовувати препарат Белакне Комбі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Белакне Комбі призначений для застосування виключно у дорослих та молоді і дітей у
віці 9 років і старших. Препарат призначений виключно для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар препарату рівномірно на ділянку шкіри, уражену акне, один раз на добу, перед
сном, уникайте контакту препарату з очима, ротом та ніздрями. Перед нанесенням препарату шкіра
повинна бути чистою і сухою. Після застосування препарату Белакне Комбі ретельно вимийте руки.
Бутель: одне натиснення дозувального механізму забезпечує в середньому близько 0,5 г гелю.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати препарат Белакне Комбі.
У разі відчуття, що дія препарату Белакне Комбі є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі відчуття постійного подразнення під час застосування препарату Белакне Комбі, зверніться до лікаря.
Він може порекомендувати застосування препарату, що зволожує, рідше застосування гелю, перерву в застосуванні гелю на короткий час або повну перерву лікування.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Белакне Комбі

Застосування більшої дози препарату Белакне Комбі, ніж це рекомендовано, не призводить до швидшого
зникнення акне, а може призвести до подразнення і появи червоного кольору шкіри.
Зверніться до лікаря або лікарні:

• у разі застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Белакне Комбі
• якщо препарат випадково використав дитина
• якщо препарат випадково був прийнятий всередину. Лікар порадить, що далі робити.

Пропуск застосування препарату Белакне Комбі

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зупиніть застосування препарату і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникне
стиск у горлі або набряк ока, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням.
Зупиніть застосування препарату, якщо в пацієнта виникне кропив'янка або свербіж на обличчі або тілі.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Побічні ефекти, що виникають часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
сухість шкіри, місцевий висип на шкірі (контактне запалення шкіри з подразненням), відчуття
пекучості, подразнення шкіри, червоний колір, лущення.
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
свербіж шкіри (свербіж), сонячне опікання.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
набряк обличчя, алергічні реакції контактного типу, набряк повіки, стиск у горлі, біль шкіри (пекучий
біль), пухирі, труднощі з диханням, зміна кольору шкіри (зміна кольору шкіри), опікання в місці нанесення.
Підразнення шкіри, яке може виникнути після застосування препарату Белакне Комбі, найчастіше має характер
легкого або помірного, з місцевими симптомами, такими як червоний колір, сухість, лущення
шкіри та біль шкіри (пекучий біль), найсильніші в перший тиждень та зникають без додаткового лікування.
Було описано випадки опікань в місці нанесення, у більшості поверхневих, однак у важчих випадках з утворенням пухирів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белакне Комбі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Термін придатності після першого відкриття бутельки: 6 місяців, якщо препарат зберігається
при температурі нижче 25°C.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Белакне Комбі

Активними речовинами препарату є адапален і бензоїлпероксид.
Один грам гелю містить 1 мг адапалену і 25 мг бензоїлпероксиду (у вигляді бензоїлпероксиду
з водою).
Інші компоненти (допоміжні речовини) - едетат дисодію, докузат натрію, полоксамер 124,
гліцерол, пропіленгліколь (Е 1520), олеїнат сорбітану, Sepineo P 600 (кополімер акриламіду і
акрилоїлдиметилтауринової кислоти, ізогексадекан, полісорбат 80), очищена вода.

Як виглядає препарат Белакне Комбі і що містить упаковка

Препарат Белакне Комбі - білий або дуже блідо-жовтий, непрозорий гель, доступний у наступних
упаковках:
Біла бутель з ПП з насадкою з ПП/ЛДПЕ/ЕВА з дозувальним механізмом і кришкою з ПП, що містить 30 г гелю,
у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Вулиця Даніци 5
48 000 Копривниця
Хорватія

Виробник:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Вулиця Даніци 5
48 000 Копривниця
Хорватія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
Вулиця Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
Вулиця Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:46/537/20-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 78/25

Цей препарат дозволено до обігу в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Хорватія: Сона Дуо 1 мг/г + 25 мг/г гель
Словаччина, Чехія: Белакне Комбі
Словенія: Белакне Комбо 1 мг/25 мг в 1 г гель

Дата затвердження інструкції: 25.02.2025