BELAKNE (1 mg + 25 mg)/g Гель

1. Що таке лік Белакне Комбі і для чого він призначений

Лік Белакне Комбі застосовується для лікування звичайного акне.
Цей гель містить дві активні речовини, адапален і бензоїлпероксид, які діють спільно, але по-різному.
Адапален належить до групи ліків, званих ретиноїдами, і діє специфічно на процеси, що відбуваються в шкірі, які викликають акне. Друга активна речовина - бензоїлпероксид - діє проти бактерій та м'якшить і відлущує зовнішній шар шкіри.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Белакне Комбі

Коли не застосовувати лік Белакне Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка є вагітною,
• якщо пацієнтка планує завагітніти.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Белакне Комбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати застосування ліків Белакне Комбі на місцях, де на шкірі є розрізи, потертості, опіки від сонця або висип.
Необхідно стежити за тим, щоб лік Белакне Комбі не потрапляв до очей, рота, носа або інших дуже чутливих ділянок тіла. Якщо така ситуація трапляється, місце необхідно промити великою кількістю теплої води.
Необхідно уникати надмірного впливу сонячного проміння та ламп UV.
Необхідно уникати контакту ліків Белакне Комбі з волоссям та забарвленими тканинами, оскільки він може їх забарвлювати. Необхідно ретельно мити руки після застосування ліків.
Белакне Комбі містить 40 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

Белакне Комбі та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно уникати застосування інших ліків проти акне (які містять бензоїлпероксид і (або) ретиноїди) в той самий час, що і Белакне Комбі.
Необхідно уникати одночасного застосування ліків Белакне Комбі та косметичних засобів, які можуть викликати подразнення, висушування чи відлущення шкіри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Необхідно уникати застосування ліків Белакне Комбі, якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітніти. Більше інформації можна отримати від лікаря.
У разі вагітності під час застосування ліків Белакне Комбі лікування повинно бути припинено, і необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Лік Белакне Комбі можна застосовувати під час годування грудьми. Щоб уникнути впливу ліків Белакне Комбі на дитину, необхідно уникати нанесення його на груди.
Лік Белакне Комбі містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі, що відповідає 4% (м/м).

3. Як застосовувати лік Белакне Комбі

Цей лік завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Белакне Комбі призначений для застосування лише у дорослих та молоді і дітей у віці 9 років і старших. Лік призначений лише для зовнішнього застосування.
Наносити тонкий шар ліків рівномірно на ділянку шкіри, уражену акне, один раз на добу, перед сном, уникając контакту ліків з очима, ротом та ніздрями. Перед нанесенням ліків шкіра повинна бути чистою та сухою. Після застосування ліків Белакне Комбі необхідно ретельно вимити руки.
Тюбик: на одному пальці міститься близько 2,5 см гелю, що відповідає середній масі близько 0,5 г гелю.
Бутель: одне натиснення дозатора забезпечує середньо близько 0,5 г гелю.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати лік Белакне Комбі.
У разі відчуття, що дія ліків Белакне Комбі є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі відчуття постійного подразнення під час застосування ліків Белакне Комбі необхідно зв'язатися з лікарем.
Він може порекомендувати застосування препарату, що зволожує шкіру, рідше застосування гелю, припинення застосування гелю на короткий час або повне припинення лікування.

Застосування більшої кількості ліків Белакне Комбі, ніж рекомендовано

Застосування більшої кількості ліків Белакне Комбі, ніж рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення акне, а може призвести до подразнення та появи червоного кольору шкіри.
Необхідно зв'язатися з лікарем або лікарнею:

• у разі застосування більшої кількості ліків Белакне Комбі, ніж рекомендовано
• якщо лік випадково застосувала дитина
• якщо лік випадково був прийнятий всередину. Лікар порадить, що далі робити.

Пропуск застосування ліків Белакне Комбі

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування ліків і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як відчуття тиску в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням. Необхідно припинити застосування ліків, якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як кропив'янка або свербіж на обличчі або тілі.
Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
Побічні ефекти, які виникають часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
сухість шкіри, місцеві висипання на шкірі (контактне запалення шкіри з подразненням), відчуття печіння, подразнення шкіри, червоний колір, відлущення.
Побічні ефекти, які виникають не надто часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
свербіж шкіри (свербіж), опіки від сонця.
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
набряк обличчя, алергічні реакції контактного типу, набряк повіки, відчуття тиску в горлі, біль шкіри (пекучий біль), пухирі, труднощі з диханням, зміна кольору шкіри (зміна кольору шкіри), опіки в місці нанесення.
Підразнення шкіри, яке може виникнути після застосування ліків Белакне Комбі, найчастіше має легкий або помірний характер, з місцевими симптомами, такими як червоний колір, сухість, відлущення або відчуття печіння шкіри, а також біль шкіри (пекучий біль), найсильніші в перший тиждень та зникають без додаткового лікування.
Відомі випадки опіків в місці нанесення, у більшості поверхневих, однак у тяжчих випадках з утворенням пухирів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарські засоби.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Белакне Комбі

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього ліків після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика або бутелі: 6 місяців, якщо лік зберігався при температурі нижче 25 °C.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Белакне Комбі

Активними речовинами ліків є адапален і бензоїлпероксид.
Один грам гелю містить 1 мг адапалену і 25 мг бензоїлпероксиду (у вигляді бензоїлпероксиду з водою).
Інші компоненти (допоміжні речовини) - дісодій едетат, докузат натрію, полоксамер 124, гліцерол, пропіленгліколь (Е1520), сорбітан олеат, Сепінео Р 600 (кополімер акриламіду і натрію акрилоїлдиметилтауринату, ізогексадекан, полісорбат 80), очищена вода.

Як виглядає лік Белакне Комбі та що містить упаковка

Лік Белакне Комбі - білий або дуже блідо-жовтий, непрозорий гель, доступний у наступних упаковках:
Тюбик з ламінату з бар'єрною алюмінієвою захисною мембраною та пластиковою кришкою з поліпропілену, містить 15 г або 30 г гелю, у паперовій коробці.
Бутель безповітряна з поліпропілену білого кольору з безповітряною, затискною насадкою, оснащеною голівкою та насадкою, містить 30 г, 45 г або 60 г гелю, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарські засоби, та виробник

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Вулиця Даніци 5
48000 Копривниця
Хорватія

Цей лік дозволено до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Хорватія: Сона Дуо 1 мг/г + 25 мг/г гель
Словаччина, Чехія: Белакне Комбі
Словенія: Белакне Комбо 1 мг/25 мг в 1 г гель
Дата останньої актуалізації листка-вкладення:вересень 2023 р.