АРСІФАСТ 3 mg/g + 25 mg/g Гель

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Arsifast, 3 мг/г + 25 мг/г, гель
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Arsifast і для чого його застосовують
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Arsifast
   1. Коли не застосовувати препарат Arsifast
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Arsifast та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми Вагітність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Arsifast містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри
   7. Препарат Arsifast містить полісорбат, який може викликати алергічні реакції.
   8. Препарат Arsifast містить бензойну кислоту, яка є продуктом розкладу бензоїлпероксиду, і може викликати місцеве подразнення.
5. Як застосовувати препарат Arsifast
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Arsifast
   3. Пропуск застосування препарату Arsifast
6. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
7. Як зберігати препарат Arsifast
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Arsifast
   2. Як виглядає препарат Arsifast та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Arsifast, 3 мг/г + 25 мг/г, гель

Адапален + Бензоїлпероксид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Arsifast і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Arsifast
• 3. Як застосовувати препарат Arsifast
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Arsifast
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Arsifast і для чого його застосовують

Препарат Arsifast належить до групи препаратів, званих «противакнеічні препарати для місцевого застосування». Він застосовується для лікування акне з комедонами (чорними та білими точками), численними папуло-пустулезними елементами (вугрями запального характеру).
Цей гель містить дві активні речовини, адапален і бензоїлпероксид, які діють спільно, але по-різному.

• Адапален належить до групи препаратів, званих ретіноїдами, і діє специфічно на процеси, що проходять у шкірі, які викликають акне.
• Бензоїлпероксид, друга активна речовина препарату, діє проти бактерій та розм'якшує і відлущує зовнішній шар епідермісу.

Цей препарат слід застосовувати виключно у дорослих і молоді у віці від 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Arsifast

Коли не застосовувати препарат Arsifast

• якщо пацієнт має алергію на адапален або бензоїлпероксид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка є вагітною,
• якщо пацієнтка планує вагітність.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати цей гель на місця, де знаходяться розсічені місця, подряпини, опіки сонця або екзема.
Необхідно стежити за тим, щоб гель не потрапив до очей, рота, носа або інших дуже чутливих ділянок тіла. Якщо така ситуація трапиться, місце необхідно промити великою кількістю теплої води.
Необхідно уникати надмірного впливу сонячного проміння та ламп УФВ.
Необхідно уникати контакту гелю з волоссям і барвистими тканинами, оскільки він може їх обідреніти.
Після застосування препарату необхідно ретельно вимити руки.
У разі відчуття постійного подразнення шкіри після початку застосування цього гелю, необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Arsifast»).

Препарат Arsifast та інші препарати

Не слід застосовувати інші противакнеічні препарати (містять бензоїлпероксид і/або ретіноїди) в тому самому періоді, що і цей гель .
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Arsifast та косметичних засобів, які викликають подразнення, висушування чи відлущення шкіри.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки інші препарати можуть мати вплив на терапію.

Вагітність і годування грудьми Вагітність

НЕ ВИКЛИКАЙТЕ препарат Arsifast під час вагітності, або коли пацієнтка планує завагітніти. Більше інформації можна отримати від лікаря, який веде вагітність.
У разі вагітності під час застосування цього препарату необхідно негайно припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікаря з метою подальшого спостереження.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи не застосовувати лікування цим препаратом.
Якщо лікар порекомендуватиме продовжувати лікування, необхідно уникати нанесення гелю на грудну клітку, щоб запобігти впливу препарату на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Гель Arsifast не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Arsifast містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри

Цей препарат містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) у кожному грамі гелю, що відповідає 4,00% мас./мас.
Необхідно зберігати цей препарат у місці, недоступному для дітей.

Препарат Arsifast містить полісорбат, який може викликати алергічні реакції.

Цей препарат містить 3 мг полісорбату 80 у кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% мас./мас.

Препарат Arsifast містить бензойну кислоту, яка є продуктом розкладу бензоїлпероксиду, і може викликати місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Arsifast

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Arsifast призначений для застосування виключно у дорослих, молоді та дітей у віці від 12 років. Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.
Лікар вирішить про вибір концентрації гелю, залежно від ступеня вираженості змін та вигляду акне.
Лікар також вирішить про застосування додаткового лікування.

• Шкіра повинна бути чистою та сухою перед нанесенням гелю.
• Наносити тонкий шар гелю рівномірно на весь ділянку шкіри обличчя та (або) тулуба, ураженого акне, один раз на добу, перед сном. Уникати контакту препарату з очима, ротом, ніздрями та слизистими оболонками.
• У разі застосування на обличчі: вимити та висушити обличчя, після чого нанести кількість гелю, що відповідає розміру горошини, на кожну ділянку обличчя (наприклад, на лоб, підборіддя, кожну щоку).
• Після нанесення гелю необхідно негайно ретельно вимити руки.

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Arsifast. Якщо після закінчення 4-8 тижнів не відбулося покращення, необхідно обговорити з лікарем користь від продовження лікування.
У разі відчуття постійного подразнення шкіри протягом перших тижнів після початку застосування цього гелю, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може попросити пацієнта застосовувати зволожуючий крем, застосовувати препарат з меншою частотою, тимчасово припинити його застосування або повністю припинити застосування гелю.
Не слід застосовувати косметичні засоби (наприклад, креми для обличчя або інші засоби макіяжу) перед щоденним застосуванням цього гелю. Ці засоби можна застосовувати після висихання нанесеного гелю.

Застосування у дітей

Препарат Arsifast не слід застосовувати у дітей у віці нижче 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Arsifast

Застосування більшої дози гелю, ніж це рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення акне, а може викликати подразнення та появу червоного кольору шкіри.
Будь ласка, зверніться до лікаря або лікарні:

• у разі застосування більшої дози препарату Arsifast, ніж рекомендовано,
• якщо препарат випадково застосував дитина,
• якщо пацієнт або хтось інший випадково прийняв препарат.

Лікар порадить, які дії необхідно вчинити.

Пропуск застосування препарату Arsifast

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Вирази (комедони, папули та пустили) зменшаться лише після кількох застосувань цього препарату.
Необхідно продовжувати застосування лікування так довго, як рекомендував лікар.
У разі виникнення якихось подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
У близько 1 з 10 осіб, які застосовують гель Arsifast, можна очікувати виникнення небажаних дій на шкірі.
Необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникне стискання горла або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням.
Необхідно припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникне кропив'янка або свербіж обличчя або тіла. Частота виникнення цих небажаних дій не відомо.
Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• чуття печіння шкіри,
• підразнення шкіри,
• екзема,
• червоний колір шкіри,
• лущення шкіри.

Незbyt часто(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• червоний колір повік,
• поколювання або чуття колючості в місці застосування,
• свербіж шкіри, алергічна реакція шкіри,
• виразка,
• сухість шкіри.

Поза небажаними діями, переліченими вище, також описувалося виникнення наступних небажаних дій після застосування препарату меншої концентрації - Arsifast, гель (адапален + бензоїлпероксид 1 мг/г + 25 мг/г):
Незbyt часто(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• опік сонця.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• набряк повік,
• чуття стisku в горлі,
• алергічні контактні реакції,
• набряк обличчя,
• біль шкіри (пекучий біль),
• пухирці на шкірі,
• проблеми з диханням,
• зміни кольору шкіри (зміни кольору шкіри),
• опік у місці застосування.

До типових небажаних дій, пов'язаних з застосуванням препарату Arsifast, належать легкі до помірних реакції в місці застосування, такі як червоний колір, сухість, лущення, печіння шкіри та (або) чуття паління шкіри.
Опіки в місці нанесення зазвичай поверхневі, однак реєструвалися випадки важчі з виникненням пухирців.
У разі відчуття постійного подразнення під час перших тижнів застосування цього препарату, необхідно звернутися до лікаря. Дії, пов'язані зі шкірою, такі як наприклад подразнення шкіри, виникають частіше при застосуванні гелю більшої концентрації, ніж під час застосування гелю меншої концентрації (адапален і бензоїлпероксид 1 мг/г + 25 мг/г). Лікар може попросити пацієнта застосовувати зволожуючий крем, застосовувати препарат з меншою частотою, тимчасово припинити його застосування або повністю припинити застосування гелю. Вказані вище реакції зазвичай виникають на початку лікування та мають тенденцію до поступового зменшення з часом.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть якісь небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Arsifast

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Запис на пакуванні після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Arsifast

• Активними речовинами препарату є: адапален і бензоїлпероксид. Кожен 1 г гелю містить 3 мг (0,3% мас./мас.) адапалену та бензоїлпероксиду з водою, в кількості, що відповідає 25 мг (2,5% мас./мас.) бензоїлпероксиду безводного.
• Інші компоненти: пропіленгліколь Е1520, гліцерол, сепінео Р600 (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату (1:1), ізогексадекан, полісорбат 80, сорбітан олеїну), полоксамер 124, динатрій едетат, докузат натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Arsifast та що містить пакування

Одночасно, непрозорий гель білого кольору.
Гель знаходиться в білій пластиковій тубі з HDPE/LLDPE з білою шиєю HDPE та кришкою типу peel-offз алюмінію, з білою кришкою з PP.
Об'єм пакування: 1 туба містить 15г, 30 г, 45 г або 60 г.
Не всі об'єми пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

BELTAPHARM S.p.A
Віа Стельвіо, 66 – 20095 Кузано-Міланіно
Мілан
Італія
Adalvo Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк, Будівля 1, поверх 4,
Сер Темі Замміт Білдінгс, Сан-Гванн, SGN 3000,
Мальта

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Адапален/Бензоїлпероксид Полфарма 3 мг/г + 25 мг/г Гель
Дата останнього оновлення інструкції:червень 2025 р.