Балфумон

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Коли не приймати препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма:

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкісної інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Остережності та заходи обережності

Препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок та печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Г.Л. Фарма лікар перевіряє рівень білих кров'яних клітин у пацієнта та перевіряє, чи функціонують нирки та печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта зменшується, лікар може розглянути проведення додаткових досліджень або припинення лікування.

Діти та підлітки

Остережності та заходи обережності, перелічені вище, також стосуються дітей. Диметилфумарат може бути призначений дітям та підліткам віком від 13 років. Дані щодо дітей віком до 10 років відсутні.

Препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи інші препарати для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі препарати, які широко використовуються для лікування пухлин (ритуксимаб або митоксантрон);
• препарати, які впливають на нирки, включаючи антибіотики(для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), певні види препаратів проти болю(такі як ібупрофен та подібні препарати проти запалення, а також препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• вакцинацію деякими вакцинами (живими вакцинами) під час лікування препаратом Диметилфумарат Г.Л. Фарма може призвести до розвитку інфекції, тому її слід уникати. Лікар порадить, чи потрібно проводити вакцинацію іншими типами вакцин (інактивованими вакцинами).

Застосування препарату Диметилфумарат Г.Л. Фарма з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації, наприклад, горілки) у кількості, що перевищує 50 мл протягом однієї години після прийому препарату Диметилфумарат Г.Л. Фарма, через ризик взаємодії між алкоголем та цим препаратом, який може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат Г.Л. Фарма в грудне молоко. Препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма не слід приймати під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи слід їй припинити годування грудьми або приймати препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Вплив на можливість водіння транспортних засобів та використання механізмів

Не відомо, чи впливає препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма буде впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

3. Як приймати препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім слід застосовувати препарат у рекомендованій дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, висолювати або жувати, оскільки це може посилити деякі неприємні дії.
Препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма слід приймати з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті неприємні дії (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Диметилфумарат Г.Л. Фарма, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути неприємні дії, подібні до тих, що описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, якщо зберігся 4-годинний інтервал до наступної дози. Якщо це вже пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча не у всіх вони виникають.

Поважні неприємні дії

Препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма може знижувати кількість лімфоцитів, які є типом білих кров'яних клітин. Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Поважні алергічні реакції

Частота виникнення поважних алергічних реакцій не може бути визначена на основі доступних даних (частота невідома).
Дуже частим неприємним діям є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк-алергія);
• задишка, труднощі з диханням або задишка (дусно, недотленіння);
• головокружіння або втрату свідомості (недостатність кровотоку), це може свідчити про виникнення поважної алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити приймати препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма та негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті неприємні дії(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жар, печія шкіри або свербіння шкіри (нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку (діарея)
• нудота
• болі або спазми шлунку

Прийом препарату з їжею допоможе пом'якшити неприємні дії, перелічені вище.

Під час прийому препарату Диметилфумарат Г.Л. Фарма дуже часто реєструється підвищена продукція кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаря, як позбутися неприємних дій. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часті неприємні дії(можуть виникнути у 1 особи з 10)

• запалення слизової оболонки кишечника ( нежитжолка і кишківника)
• вомітування
• розлад шлунку
• запалення слизової оболонки шлунку ( нежитжолка)
• розлади з боку шлунку та кишківника
• печіння шкіри
• хвилі жару, відчуття жару - свербіння шкіри ( свід)
• висипка
• різні або червоні плями на шкірі ( румінь)
• втрата волосся (лишай)

Неприємні дії, які можуть спричинити неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекціями. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
• білок ( альбумін) у сечі
• підвищена активність ферментів печінки (АЛТ, АспАТ) у крові

Недостатньо часті неприємні дії(можуть виникнути у 1 особи з 100)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• запалення печінки та підвищення активності ферментів печінки (АЛТ або АспАТ одночасно з білірубіном)
• півпасець з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як жар та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім висипка та сильний біль
• катар (не жить носа)

Діти (віком від 13 років) та підлітки

Перелічені вище неприємні дії також стосуються дітей та підлітків.
Деякі неприємні дії реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунку, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26,
02000 Київ
тел.: +380 44 253 38 80
факс: +380 44 253 38 81
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та паперовій коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Активна речовина препарату - диметилфумарат.
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 120 мг - кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 240 мг - кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:

• Кишкова оболонка: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, повідон, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеаринат магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин,
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), блакитний брілліантний пігмент FCF (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172),
• чорна друкарська фарба: шелак, гідроксид потасію, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е172), концентрований амонійний гідроксид.

Як виглядає препарат Диметилфумарат Г.Л. Фарма та що містить упаковка

Диметилфумарат Г.Л. Фарма 120 мг кишкові капсули, тверді
Зелене кришечко та білий корпус, капсули 21,4 мм, з чорним надруком «DMF 120» на корпусі, які містять білі або білуваті кишкові мінітаблетки.
Диметилфумарат Г.Л. Фарма 240 мг кишкові капсули, тверді
Зелене кришечко та корпус, капсули 23,2 мм, з чорним надруком «DMF 240» на корпусі, які містять білі або білуваті кишкові мінітаблетки.
Пляшка з високомолекулярного поліетилену з кришечкою з поліпропілену/високомолекулярного поліетилену та всмоктуючим вологу засіб - діоксид кремнію, яка містить 100 капсул.
Не слід ковтати всмоктуючий вологу засіб.
Блістери ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або однодозові блистери ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 120 мг кишкові капсули, тверді
Упаковки, які містять:
14 капсул (блістери)
14 х 1 капсула (перфорований однодозовий блистер)
100 капсул (пляшка)
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 240 мг кишкові капсули, тверді
Упаковки, які містять:
56 капсул (блістери)
56 х 1 капсула (перфорований однодозовий блистер)
168 капсул (блістери)
168 х 1 капсула (перфорований однодозовий блистер)
100 капсул (пляшка)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Імпортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Індустріал Парк
Паола ПЛА 3000, Мальта
Адалво Лтд
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, поверх 4, Сер Темі Заміт Білдінгс
Сан Гван, СГН 3000, Мальта
Кеваро Груп Лтд
9 Царіца Еленорастр.
Офіс 23
Софія 1618, Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Г.Л. ФАРМА ПОЛАНД Сп. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: 10.06.2025