ФУМАРАТО 120 mg Тверді кишково-стійкі капсули

Зміст інструкції

1. Введення
2. Зміст опису
3. Що таке Фумарат диметилу Техніген і для чого він використовується
4. Що таке Фумарат диметилу Техніген
5. Для чого використовується фумарат диметилу Техніген
6. Як працює фумарат диметилу Техніген
7. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Техніген
8. Н
9. -Якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена
10. Як приймати Фумарат диметилу Техніген
11. Доза початку лікування: 120 мг двічі на день.
12. Звичайна доза: 240 мг двічі на день.
13. Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Технігену, ніж потрібно
14. Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Техніген
15. Можливі побічні ефекти
16. ?
17. Важкі алергічні реакції
18. Діти (13 років і старші) та підлітки
19. Звіт про побічні ефекти
20. Збереження Фумарату диметилу Технігену
21. Зміст упаковки та додаткова інформація
22. Склад Фумарату диметилу Технігену
23. Вигляд продукту та вміст упаковки
24. Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
25. Виробник
26. Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2024 р.

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Техніген 120 мг твердих гастро-резистентних капсул

Фумарат диметилу Техніген 240 мг твердих гастро-резистентних капсул

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Техніген
3. Як приймати Фумарат диметилу Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Техніген і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Техніген

Фумарат диметилу Техніген - це лікарський засіб, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується фумарат диметилу Техніген

Фумарат диметилу Техніген використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) неврологічних симптомів. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює фумарат диметилу Техніген

Фумарат диметилу, як parece, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Техніген

Н

• Якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

-Якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена

Попередження та застереження

Фумарат диметилу Техніген може вплинути на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Техніген, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде періодично проводити аналізи під час лікування. Якщо ви маєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або переривання лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Техніген, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• захворювання шлункаабо кишкової
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування Фумаратом диметилу Технігеном може виникнути герпес зостер (оперізувальна віспа). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову хворобу, звану синдромом Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто мочитеся, маєте підвищену спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, ви зламали кістку або просто маєте болі і незручності, негайно повідомте вашому лікареві, щоб це могло бути досліджено більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметилу Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування МС;
• лікарські засоби, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, подібні до них, і лікарські засоби, які продаються без рецепта) і лікарські засоби, які містять літій;
• використання Фумарату диметилу Технігену та введення певних типів вакцин (атENUовані вакцини) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Технігену з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, таких як лікери), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем і він не вважає цей лікарський засіб абсолютно необхідним для вас.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам припинити грудне вигодовування або чи потрібно припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі грудного вигодовування для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Фумарат диметилу Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Фумарат диметилу Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування: 120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози початку лікування триває впродовж перших 7 днів, потім приймайте звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарату диметилу з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (включаючи розділ 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Технігену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, відразу повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Техніген

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло не менше 4 годин між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тіл). Низька кількість білих кров'яних тіл може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали лікарські засоби, які погіршували функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і спілкуванням, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

?

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубеола) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі іви маєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або мови (ангіоедем)
• свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

? Припиніть приймати фумарат диметилу і негайно зателефонуйте до лікаря

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття печіння або свербіння (рубеола)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в животі

? Прийом лікарського засобу з їжеюможе допомогти зменшити вищезгадані побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються аналізи сечі, які виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади травлення
• відчуття печіння
• приливи, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров'яних тіл може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас виникла важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікареві
• білки (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальна віспа) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка і слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих,

• напр., головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель і болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фумарату диметилу Технігену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після позначки CAD.

Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Технігену

Активна речовина- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Техніген 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Техніген 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші компоненти- мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, желатина, діоксид титану (E171), жовтий хінолін (E104) та індіго-кармін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Техніген 120 мг твердих гастро-резистентних капсул - зелені непрозорі та білі непрозорі, і вони випускаються в упаковках, які містять 14 капсул.

Фумарат диметилу Техніген 240 мг твердих гастро-резистентних капсул - зелені непрозорі, і вони випускаються в упаковках, які містять 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra (Португалія)

Місцевий представник власника дозволу:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Мадрид) Іспанія

Виробник

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).