Асамакс 250

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Асамакс 250 і Асамакс 500

Коли не застосовувати препарат Асамакс 250 і Асамакс 500

• якщо пацієнт має алергію на мезаламін/саліцилати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому мезаламіну необхідно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта колись після застосування мезаламіну спостерігалися: висип на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті. Коли необхідно вживати особливу обережність під час застосування мезаламіну: У зв'язку з лікуванням мезаламіном спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією і системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome,SJS), токсичний некротичний відшарування епідермісу (англ. toxic epidermal necrolysis,TEN) та інші важливі симптоми. Необхідно

припинити застосування мезаламіну і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта
спостерігається будь-який з цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.
Перед початком застосування препарату Асамакс 250 і Асамакс 500 необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Перед початком лікування та під час лікування лікар призначить регулярні аналізи крові (морфологія, параметри функції печінки і нирок). У разі виникнення важких порушень складу крові лікар припинить лікування.
• Лікар буде обережно ставитися до пацієнтів з порушеннями функції печінки.
• Препарату не слід застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів, у яких розвинулася ниркова недостатність під час лікування, необхідно враховувати можливість отруєння мезаламіном.
• Лікар буде докладно спостерігати за пацієнтами з захворюваннями легенів, особливо з бронхіальною астмою.
• Лікар буде докладно спостерігати за пацієнтами, у яких спостерігалися побічні ефекти після застосування препаратів, які містять сульфасалазин, і у разі їх виникнення негайно припинить лікування.
• У разі виникнення реакції надчутливості серця (міокардит і перикардит) лікар припинить лікування.
• Застосування мезаламіну може призвести до виникнення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезаламіном необхідно приймати достатню кількість рідини.
• Мезаламін може призвести до червонувато-коричневого забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це стосується хімічної реакції між мезаламіном і відбілювачем і є безпечним.

Діти і підлітки

Існують обмежені дані про застосування мезаламіну у дітей і підлітків (віком 6-18 років).

Препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 і інші препарати:

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У пацієнтів, які одночасно приймають азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, існує
можливість посилення гальмівної дії цих препаратів на кістковий мозок (зменшення кількості
клітин кісткового мозку).
Існують обмежені дані, що мезаламін може зменшувати протизакріпне діяння
варфарину (препарат, який зменшує згортання крові).

Асамакс 250 і Асамакс 500 з їжею і питтям:

Таблетки для прийому всередину Асамакс 250 і Асамакс 500 необхідно приймати після їжі, запиваючи рідиною. Не
розжовувати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність:

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 необхідно застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо потенційні вигоди від застосування переважують очікувані ризики.
Немає достатніх даних про застосування мезаламіну у вагітних жінок. Дані, отримані в обмеженій групі жінок, які були піддані впливу мезаламіну під час вагітності, не показали
негативного впливу на вагітність, а також на стан здоров'я плоду або новонародженого. Інші дані
епідеміологічні не доступні на даний час.
У окремому випадку після застосування під час вагітності великих доз мезаламіну (2-4 г
перорально) повідомлялося про виникнення ниркової недостатності у новонародженого.
Дослідження на тваринах з застосуванням мезаламіну в пероральній формі не показали прямого
або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона або плоду чи розвиток новонародженого.
Препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 необхідно застосовувати під час годування грудьми лише у разі, якщо потенційні вигоди від застосування переважують очікувані ризики.
Кислота N-ацетил-5-саліцилова і, в меншій мірі, мезаламін проникають до грудного молока
у невеликій кількості. На даний час існують тільки обмежені дані від жінок, які годують грудьми. У дитини, годованої грудьми, не можна виключити реакцію надчутливості такої
як діарея. Якщо у дитини, годованої грудьми, виникне діарея, необхідно припинити годування грудьми.
Про застосування мезаламіну під час вагітності і годування грудьми завжди вирішує лікар.
Дуже рідко повідомлялося про тимчасове зменшення кількості сперматозоїдів у сім'ї, пов'язане
з застосуванням мезаламіну. Немає даних про вплив мезаламіну на фертильність у жінок.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин:

Не спостерігалося впливу мезаламіну на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Асамакс 250 і Асамакс 500

Асамакс 250 і Асамакс 500 необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування і тривалість лікування завжди встановлює лікар залежно від ступеня симптомів. Бажаний
терапевтичний ефект лікування мезаламіном можна досягти лише у разі, якщо рекомендації
дозування дотримуються послідовно і точно.
Рекомендована доза:

Дорослі

Вільхівковий коліт:
У фазі гострих симптомів: 2 до 4,5 г на добу в трьох або чотирьох поділених дозах. У фазі
ремісії, з метою профілактики рецидивів захворювання: не менше 2 г на добу, в поділених дозах.
Хвороба Крона:
У фазі гострих симптомів: максимум 4,5 г на добу в трьох або чотирьох поділених дозах.
У фазі ремісії, з метою профілактики рецидивів захворювання: максимум 3 г на добу в трьох або
чотирьох поділених дозах.

Застосування у дітей і підлітків:

Існують обмежені дані про застосування мезаламіну у дітей (віком 6-18 років)
Діти віком 6 років і старші:
У фазі гострих симптомів: дозування необхідно встановлювати індивідуально, починаючи з доз 30-50
мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Максимум дози: 75 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 4 г на добу.
У фазі ремісії: дозування необхідно встановлювати індивідуально, починаючи з доз 15 -30 мг/кг маси тіла
на добу в поділених дозах. Максимум дози: 75 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 2 г на добу.
Дітям з масою тіла до 40 кг рекомендується призначати половину дози, призначеної для дорослих,
а дітям з масою тіла більшою ніж 40 кг, дозу таку ж, як у дорослих.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування завжди встановлює лікар залежно від ступеня симптомів.

Спосіб застосування:

Таблетки необхідно ковтати без розжовування, запиваючи рідиною. Прийом після їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Асамакс 250 або Асамакс 500:

Існують обмежені дані про передозування (наприклад, самогубство після перорального прийому великих доз
препарату), які не свідчать про токсичний вплив мезаламіну на печінку і нирки. Немає специфічної
антідоти, а лікування передозування є симптоматичним і підтримуючим.
У разі прийому більшої дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому дози препарату Асамакс 250 або Асамакс 500:

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен її прийняти якнайшвидше, якщо час до прийому
наступної дози препарату не є коротшим ніж 2-3 години. У цьому випадку необхідно прийняти тільки наступну дозу.
Необхідно не застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 може призвести до побічних ефектів, хоча не у
кожного вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування мезаламіну і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта
виникне будь-який з наступних симптомів:

• червоні пласкі, тарілчасті або круглі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей, розлога висип, гарячка і збільшені лімфатичні вузли. Виникнення таких небезпечних висипів шкіри можуть передувати місцеві стани запалення, висип, гарячка і симптоми грипоподібні (див. також пункт 2).
• такі небезпечні висипи шкіри можуть бути також пов'язані з підвищеною активністю ферментів печінки і збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) в аналізі крові, призначеному, якщо необхідно, лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:
Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб) виникають:

• головний біль
• запаморочення
• міокардит, перикардит
• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювота
• збільшена чутливість шкіри до сонячного проміння і ультрафіолету (чутливість до світла)

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб)
виникають:

• змінена кількість кров'яних тілець (апластична анемія - є результатом порушеної функції кісткового мозку, агранулоцитоз - відсутність білих кров'яних тілець у крові, панцитопенія - зменшення кількості білих, червоних і тромбоцитів, нейтропенія - зменшення кількості одного з видів білих кров'яних тілець (нейтрофілів), лейкопенія - зменшення кількості білих кров'яних тілець, тромбоцитопенія - зменшення кількості тромбоцитів); еозінофілія (збільшення кількості одного з видів білих кров'яних тілець
• еозінофілі) у перебігу реакції надчутливості.
• реакції надчутливості, такі як алергічний висип, гарячка, пов'язана з препаратом, системний лупус еритематоз, коліт
• невропатія (хвороба нервів, що характеризується онімінням, поколюванням чи слабкістю кінцівок)
• алергічні і фіброзні реакції легенів (між іншим: задихання, кашель, спазм бронхів, пневмонія, еозінофілія легенів - нагромадження в легенях певного виду білих кров'яних тілець (гранулоцитів), інфільтрати в легенях, пневмонія)
• гостре запалення підшлункової залози
• зміна параметрів функції печінки (збільшена активність трансаміназ, виникнення параметрів холестазу), гепатит, холестатичний гепатит
• біль у м'язах, біль у суглобах
• волосіння
• порушення функції нирок, включаючи гостре і хронічне інтерстиціальне запалення нирок і ниркову недостатність
• тимчасове зменшення кількості сперматозоїдів у сім'ї

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• камені в нирках і пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти
не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Асамакс 250 і Асамакс 500

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 після закінчення терміну придатності, вказаного на
пакуванні і блистері після: «Термін придатності (EXP):» / «EXP:».
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Асамакс 250 і Асамакс 500.
Активною речовиною препарату Асамакс 250 і Асамакс 500 є мезаламін.
Одна таблетка для прийому всередину препарату Асамакс 250 містить 250 мг мезаламіну.
Одна таблетка для прийому всередину препарату Асамакс 500 містить 500 мг мезаламіну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон К25 і К90, колоїдний діоксид кремнію,
кросповідон, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, кополімер метакрилової кислоти -
Тип А, кополімер метакрилової кислоти - Тип Б, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е171),
оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 і що містить пакування

Таблетки для прийому всередину Асамакс 250 і Асамакс 500 пакуються в блистери (Ал/ПВХ/ПВДХ) у паперовому
пакуванні. Одне пакування містить 100 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Astellas Pharma Сп. з о.о.
вул. Жвирки і Вігури 16С
02-092 Варшава
тел. (22) 545 11 11

Виробник:

Sever Pharma Solutions AB
вул. Агнеслундсвеген 27
212 15 Мальме
Швеція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2023