Арицепт

2. Важные сведения перед применением препарата Арицепт

Когда не применять препарат Арицепт

Если пациент имеет аллергию на хлорид гидрохлорида donepezila или на производные пиперидина, или
любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Арицепт необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если
любая из следующих ситуаций относится к пациенту:
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
припадки;
нарушения сердечного ритма [такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность,
инфаркт миокарда, синдром слабого синусового узла или нарушения проводимости наджелудочковой (атриовентрикулярный блок, блокада желудочков)];
нарушение сердечной функции, называемое «пролонгированным интервалом QT» или ранее выявленные определенные нарушения сердечного ритма, называемые торсадой де пойнтс или выявленные в анамнезе «пролонгирование интервала QT»;
низкая концентрация магния или калия в крови;
астма или другие хронические заболевания легких;
болезнь печени или гепатит в анамнезе;
заболевания мочеполовой системы (с трудностями при мочеиспускании);
применение антипсихотических препаратов.
Необходимо также проинформировать врача, если пациентка беременна или предполагает, что может быть
беременной.

Дети и подростки

Препарат Арицепт не показан для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Препарат Арицепт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол
• препараты, применяемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• антипсихотические препараты, например, пимозид, сертиндол, зипразидон
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол
• другие препараты, применяемые для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• препараты, применяемые для лечения боли или воспаления суставов, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен, диклофенак
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, тетразепам, диазепам, суksamетония
• средства для общей анестезии
• безрецептурные препараты, например, растительные препараты.

Пациент, которому предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, должен сообщить врачу, что принимает препарат Арицепт. Препарат Арицепт может влиять на количество средства, необходимое для анестезии.
Препарат Арицепт может быть применен у пациентов с заболеваниями почек и легкой до умеренной степенью нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача о заболеваниях почек или печени. Пациенты с тяжелой степенью нарушения функции печени не должны принимать препарат Арицепт.

Применение препарата Арицепт с пищей, питьем и алкоголем

Пища не влияет на действие препарата.
Во время применения препарата Арицепт не следует потреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменить действие препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата..
Применение препарата Арицепт во время беременности противопоказано. Женщины, принимающие препарат Арицепт, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Деменция при болезни Альцгеймера может нарушать способность вождения транспортных средств или управления механизмами, поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не оценит, что это безопасно для пациента.
Кроме того, препарат Арицепт может вызывать чувство усталости, головокружение и судороги мышц. Если появится любое из этих действий, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Арицепт содержит лактозу моногидрат.Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Арицепт.

3. Как применять препарат Арицепт

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, одна белая таблетка, принимаемая вечером. Через месяц врач может увеличить дозу препарата до 10 мг, одна желтая таблетка, принимаемая вечером.
Таблетку необходимо принимать, запивая водой, вечером перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать препарат Арицепт утром.
Применяемая доза препарата Арицепт может меняться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг. Не следует менять дозу без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Арицепт у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Пациенты с нарушенной функцией почек могут применять подобный режим дозирования, как и пациенты с нормальной функцией почек.
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени увеличение дозы должно проводиться в соответствии с индивидуальной толерантностью пациента. Нет данных о применении препарата у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Арицепт

В случае приема большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Арицепт необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой эту инструкцию и упаковку препарата.
Симптомами передозировки могут быть: сильная тошнота, рвота, слюноотделение, чрезмерное потоотделение, брадикардия (замедление сердечного ритма), артериальная гипотония, депрессия дыхания, коллапс и судороги. Возможно также прогрессирующее мышечное ослабление, которое может привести к смерти в случае ослабления дыхательных мышц. В зависимости от появляющихся симптомов врач примет соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Арицепт

В этом случае необходимо принять следующую дозу препарата в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска применения препарата Арицепт более чем на один неделю необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Прекращение применения препарата

Не следует прекращать применение препарата, если врач этого не рекомендует. После прекращения применения препарата польза от лечения будет уменьшаться с течением времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, которые принимали препарат Арицепт.

Если любая из следующих нежелательных реакций появляется во время применения препарата Арицепт, необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые нежелательные реакции:

Если появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• нарушение функции печени, включая гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темноокрашная моча (Частота: редко, может появиться реже чем у 1 из 1 000 пациентов).
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются боль в животе и дискомфорт в эпигастральной области (Частота: не очень часто, могут появиться реже чем у 1 из 100 пациентов).
• кровотечение из желудка или кишечника. Может вызывать появление черных смолистых стулов или крови из прямой кишки (Частота: не очень часто, могут появиться реже чем у 1 из 100 пациентов).
• припадки или судороги (Частота: не очень часто, могут появиться реже чем у 1 из 100 пациентов).
• лихорадка с жесткостью мышц, потоотделением или снижением уровня сознания (болезнь, называемая злокачественным нейролептическим синдромом) (Частота: очень редко, может появиться реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием, высокой температурой или темноокрашной мочой. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным распадом мышечных клеток, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (болезнь, называемая рабдомиолизом) (Частота: очень редко, могут появиться реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами болезни, называемой торсадой де пойнтс, угрожающей жизни пациента (Частота не известна: не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• тошнота
• головная боль

Частые нежелательные реакции (могут появиться реже чем у 1 из 10 пациентов):

• судороги мышц
• усталость
• проблемы со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (иллюзии)
• необычные сны, включая кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• нарушения желудочно-кишечного тракта, рвота
• сыпь
• зуд
• недержание мочи
• боль
• падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже чем у 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечного ритма)
• незначительное увеличение активности мышечной креатинфосфокиназы в крови
• увеличение слюноотделения

Редко зарегистрированные нежелательные реакции (могут появиться реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• экстрапирамидные симптомы (нарушения движений, связанные с нервной системой, такие как: жесткость мышц, снижение мимики, замедление движений, беспокойство, мышечные спазмы и непроизвольные движения, особенно лица и языка, но также рук и ног)
• атриовентрикулярный блок, блокада желудочков (нарушения сердечного ритма)

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения сердечного ритма, видимые на электрокардиограмме, известные как «пролонгированный интервал QT»
• увеличение либидо, гиперсексуальность
• симптом «башни в Пизе» (состояние, характеризующееся непроизвольным спазмом мышц с аномальным искривлением тела и головы в одну сторону)

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному или представителю подчиненного.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арицепт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арицепт

• Активным веществом препарата является хлорид гидрохлорида donepezila. Доступны две дозы таблеток. Одна таблетка препарата Арицепт содержит либо 5 мг или 10 мг хлорида гидрохлорида donepezila.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, очищенная вода. Оболочка таблетки 5 мг содержит: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, макрогол 8000, диоксид титана. Оболочка таблетки 10 мг содержит: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, макрогол 8000, диоксид титана, желтый оксид железа.

Как выглядит препарат Арицепт и что содержит упаковка

Препарат Арицепт, 5 мг - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «Арицепт» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Препарат Арицепт, 10 мг - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «Арицепт» на одной стороне и «10» на другой стороне.
Упаковка содержит 28 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен, 17, 1050 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Fareva Amboise, Промышленная зона, 29 route des Industries, 37530 Пoce-сюр-Сисс, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции: 10/2022

Подробную и актуальную информацию о этом продукте можно получить, отсканировав QR-код, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация также доступна по адресу URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-aricept и на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.