АПРЕПІТАНТ 125 mg/80 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: Інформація для користувача
2. Апрепітант Стада, 125 мг, капсули, тверді
3. Апрепітант Стада, 80 мг, капсули, тверді
4. Апрепітант Стада, 125 мг/80 мг, капсули, тверді
   1. Перед застосуванням препарату звернутися до інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта. Батьки дітей, які приймають препарат Апрепітант Стада, повинні ретельно ознайомитися з інструкцією.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Апрепітант Стада і для чого він призначений
6. Важливі відомості перед застосуванням або введенням препарату Апрепітант Стада
   1. Коли не застосовувати препарат Апрепітант Стада:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Апрепітант Стада та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Апрепітант Стада містить сахарозу
   8. Препарат Апрепітант Стада містить натрій
7. Як застосовувати препарат Апрепітант Стада
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апрепітант Стада
   2. Пропуск приймання препарату Апрепітант Стада
8. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно припинити застосування препарату Апрепітант Стада і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть мати тяжкий перебіг і вимагати негайної медичної допомоги:
   2. Інші побічні ефекти
   3. Часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
   4. Недостатньо часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів
   5. Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
   6. Звіт про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Апрепітант Стада
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Апрепітант Стада
    2. Як виглядає препарат Апрепітант Стада і що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт
    4. Виробник
    5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:
    6. Нідерланди
    7. Дата останньої актуалізації інструкції: 07.12.2021

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Апрепітант Стада, 125 мг, капсули, тверді

Апрепітант Стада, 80 мг, капсули, тверді

Апрепітант Стада, 125 мг/80 мг, капсули, тверді

Апрепітант

Перед застосуванням препарату звернутися до інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта. Батьки дітей, які приймають препарат Апрепітант Стада, повинні ретельно ознайомитися з інструкцією.

• Зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких питань звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи чи дитини. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не перерахованих в інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апрепітант Стада і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням або введенням препарату Апрепітант Стада
• 3. Як застосовувати препарат Апрепітант Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апрепітант Стада
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Апрепітант Стада і для чого він призначений

Препарат Апрепітант Стада містить активну речовину апрепітант і належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора нейрокініну 1 (NK). Мозок має спеціальну ділянку, відповідальну за нудоти та блювоту. Апрепітант Стада блокує сигнали, що доходять до цієї ділянки,导致ючи зменшення частоти виникнення нудотів та блювоти. У дорослих і підлітків віком від 12 років препарат Апрепітант Стада у вигляді капсул застосовується одночасно з іншими препаратами для профілактики нудотів і блювоти, викликаних хіміотерапією (лікуванням проти пухлин) з сильними або помірними нудотами і блювотою (препаратами, такими як цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Важливі відомості перед застосуванням або введенням препарату Апрепітант Стада

Коли не застосовувати препарат Апрепітант Стада:

• якщо пацієнт має алергію на апрепітант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• одночасно з препаратами, що містять: о пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань); о терфенадин і астемізол (препарати, що застосовуються для лікування кATARу сенного і інших алергічних захворювань); о цизаприд (застосовується для лікування захворювань травної системи). Необхідно повідомити лікаря про прийняття цих препаратів, оскільки перед початком приймання препарату Апрепітант Стада необхідно змінити лікування.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання або введенням препарату Апрепітант Стада дитині необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Апрепітант Стада. Печінка є важливим органом у процесі розкладання цього препарату. Лікар може в цьому зв'язку провести моніторинг функції печінки.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Апрепітант Стада, капсули 80 мг і 125 мг, дітям віком нижче 12 років, оскільки капсули 80 мг і 125 мг не досліджувалися в цій групі пацієнтів.

Препарат Апрепітант Стада та інші препарати

Апрепітант Стада може впливати на дію інших препаратів як під час його приймання, так і після закінчення лікування. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Апрепітант Стада (таких як пімозид, терфенадин, астемізол та цизаприд), а при застосуванні інших необхідна модифікація дози (див. також пункт «Коли не приймати препарат Апрепітант Стада»). Дія препарату Апрепітант Стада або інших препаратів може бути порушена у разі приймання препарату Апрепітант Стада одночасно з іншими нижче переліченими препаратами. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• засоби контрацепції, у тому числі пероральні засоби контрацепції, пласти контрацепції, імплантати та деякі внутрішньоматкові спіралі (англ. IUDs, Intrauterine devices), які виділяють гормони, можуть не діяти належним чином при одночасному застосуванні з препаратом Апрепітант Стада. У період лікування та протягом 2 місяців після лікування препаратом Апрепітант Стада необхідно застосовувати інші або додаткові негормональні методи контрацепції;
• циклоспорин, такролімус, сиролімус, еверолімус (імунодепресивні препарати);
• алфентаніл, фентаніл (застосовуються для лікування болю);
• хінідин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• ірінотекан, етопозид, винорелбін, іфосфамід (препарати, що застосовуються для лікування пухлин);
• препарати, що містять похідні алкалоїдів споришу, такі як ерготамін і дигідроерготамін (застосовуються для лікування мігрені);
• варфарин, аценокумарол (препарати, що застосовуються для профілактики закреплення крові; необхідне може бути проведення аналізів крові);
• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
• фенітойн (застосовується для лікування нападів судом);
• карбамазепін (застосовується для лікування депресії та епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (засоби седації або сну);
• препарати, що містять зiele dziurawca (препарати, що застосовуються для лікування депресії);
• інгібітори протеази (застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV);
• кетоконазол, за винятком шампунів (застосовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• ітраконазол, вориконазол, посаконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• нефазодон (застосовується для лікування депресії);
• кортикостероїди (такі як дексаметазон і метилпреднізолон);
• препарати проти тривоги (такі як алпразолам);
• толбутамід (застосовується для лікування цукрового діабету).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Цього препарату не слід застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У період вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Інформація про засоби контрацепції наведена у пункті «Препарат Апрепітант Стада та інші препарати». Не відомо, чи Апрепітант Стада проникає до грудного молока, тому під час лікування ним не рекомендується годування грудьми. Важливо повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми перед прийманням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно врахувати, що у деяких пацієнтів після приймання препарату Апрепітант Стада можуть виникнути головокружіння та сонливість. Необхідно уникати керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або обслуговування машин і інструментів, якщо виникнуть головокружіння та сонливість після приймання цього препарату (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Апрепітант Стада містить сахарозу

Капсули препарату Апрепітант Стада містять сахарозу. Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього існує нетолерантність до деяких цукрів, перед прийманням цього препарату необхідно зв'язатися з лікарем.

Препарат Апрепітант Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Апрепітант Стада

Цей препарат слід завжди приймати або вводити дитині точно згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Апрепітант Стада завжди слід приймати з іншими препаратами, щоб запобігти виникненню нудотів і блювоти. Після закінчення застосування препарату Апрепітант Стада лікар може рекомендувати приймати інші препарати, у тому числі кортикостероїди (такі як дексаметазон) та антагоністи рецептора 5-HT (такі як ондансетрон), які запобігають виникненню нудотів і блювоти. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Рекомендовані дозипрепарату Апрепітант Стада:

• день 1: одна капсула 125 мг за 1 годину до початку хіміотерапії

та:

• день 2 і 3: одна капсула 80 мг кожного дня.

Якщо хіміотерапія не проводиться, препарат Апрепітант Стада слід приймати вранці. Якщо хіміотерапія проводиться, препарат Апрепітант Стада слід приймати за 1 годину до початку хіміотерапії. Препарат призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, запивючи рідиною. Препарат Апрепітант Стада можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апрепітант Стада

Не слід приймати більше капсул, ніж рекомендовано лікарем. У разі приймання надмірної кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск приймання препарату Апрепітант Стада

У разі пропуску дози препарату Апрепітант Стада необхідно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно припинити застосування препарату Апрепітант Стада і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть мати тяжкий перебіг і вимагати негайної медичної допомоги:

• кропив'янка, висип, свербіж, утруднене дихання або ковтання (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних); це симптоми алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запор, нудота;
• головний біль;
• втома;
• втрата апетиту;
• ікота;
• збільшення активності ферментів печінки в крові.

Недостатньо часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• головокружіння, сонливість;
• акне, висип;
• тривога;
• відрижка, нудота, блювота, загострення, біль у животі, сухість у роті, метеоризм;
• збільшення болісного сечовипускання або печіння під час сечовипускання;
• слабкість, загальне погане самопочуття;
• ударні хвилі/загострення обличчя або шкіри;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гарячка з підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілець.

Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• утруднення мислення, відсутність енергії, порушення смаку;
• гіперчутливість шкіри до сонця, надмірна потливість, жирна шкіра, виразки шкіри, свербіжча висип, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний некролітичний екзантем (рідко виникнення, важка реакція шкіри);
• ефорія (чуття надмірного щастя), дезорієнтація;
• бактеріальні інфекції, грибкові інфекції;
• важкі запори, виразкова хвороба шлунка, стан запалення тонкого і товстого кишечника, виразки ротової порожнини, метеоризм;
• часте сечовипускання, сечовипускання більшої кількості сечі, ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі;
• дисфункції грудної клітки, набряки, зміни ходи;
• кашель, наявність виділення в задній частині горла, подразнення горла, кихання, біль у горлі;
• належність виділення в очах і свербіж очей;
• дзвін у вухах;
• спазми м'язів, слабкість м'язів;
• надмірна спрага;
• збільшення частоти серцебиття, захворювання серця і судин;
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження концентрації натрію в крові, втрата маси тіла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 електронна пошта: [email protected] Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апрепітант Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не слід виймати капсулу з блистера, доки пацієнт не буде готовий прийняти препарат. Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Апрепітант Стада

• Активною речовиною препарату є апрепітант. Кожна капсула Апрепітант Стада, 125 мг містить 125 мг апрепітанту. Кожна капсула Апрепітант Стада, 80 мг містить 80 мг апрепітанту.
• Інші компоненти - гіпромелоза 2910, полоксамер 407, сахароза, мікрокристалічна целюлоза, желатина, лаурилсульфат натрію (Е 487), діоксид титану (Е 171), шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520). Капсула Апрепітант Стада, 125 мг також містить червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апрепітант Стада і що містить упаковка

Тверді капсули 125 мг - це непрозорі, тверді желатинові капсули розміру 1, з рожевим кришечком і білим корпусом, з надруком чорним чорнилом на корпусі «125мг». Тверді капсули 80 мг - це непрозорі, тверді желатинові капсули розміру 2, з білим кришечком і білим корпусом, з надруком чорним чорнилом на корпусі «80мг». Препарат Апрепітант Стада упакований в паперову коробку, яка містить відповідну кількість блистерів з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній разом з інструкцією. Препарат Апрепітант Стада, 125 мг, капсули, тверді доступний у наступних розмірах упаковок:

• 1 блистер алюмінієвий, який містить одну капсулу 125 мг,
• 5 блистерів алюмінієвих, які містять по одній капсулі 125 мг.

Препарат Апрепітант Стада, 80 мг, капсули, тверді доступний у наступних розмірах упаковок:

• 1 блистер алюмінієвий, який містить одну капсулу 80 мг,
• упаковка для дводенного лікування, яка містить дві капсули по 80 мг,
• 5 блистерів алюмінієвих, які містять по одній капсулі 80 мг.

Препарат Апрепітант Стада, 125 мг/80 мг, капсули, тверді доступний у наступних розмірах упаковок:

• упаковка для триденного лікування, яка містить одну капсулу 125 мг і дві капсули по 80 мг.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Німеччина

Виробник

Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Греція Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Греція STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Німеччина Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Нідерланди

Апрепітант CF 80 мг, тверді капсули Апрепітант CF 125 мг, тверді капсули Апрепітант CF 80 мг плюс 125 мг, тверді капсули Німеччина Апрепітант AL 80 мг тверді капсули Апрепітант AL 125 мг тверді капсули Апрепітант AL 125 мг і 80 мг тверді капсули Данія Апрепітант STADA Фінляндія Апрепітант STADA 80 мг капсули, тверді Апрепітант STADA 125 мг капсули, тверді Апрепітант STADA 80 мг капсули, тверді та 125 мг капсули, тверді Франція APREPITANT EG 80 мг, желатинові капсули APREPITANT EG 125 мг, желатинові капсули APREPITANT EG 125 мг, желатинові капсули та 80 мг, желатинові капсули Ісландія Апрепітант STADA 80 мг тверді капсули Апрепітант STADA 125 мг тверді капсули Апрепітант STADA 80 мг тверді капсули та 125 мг тверді капсули Польща Апрепітант Стада Швеція Апрепітант STADA 80 мг капсула, тверда Апрепітант STADA 125 мг капсула, тверда Апрепітант STADA 80 мг капсула, тверда та 125 мг капсула, тверда Словаччина Апрепітант Стада 80 мг Апрепітант Стада 125 мг Апрепітант Стада 80 мг та Апрепітант Стада 125 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.12.2021