АПРЕПИТАНТ 80 mg/125 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Апрепитант Сандоз и для чего он используется
3. Важная информация перед применением препарата Апрепитант Сандоз
   1. Когда не применять препарат Апрепитант Сандоз
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Апрепитант Сандоз и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   7. Препарат Апрепитант Сандоз содержит сахарозу
4. Как применять препарат Апрепитант Сандоз
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апрепитант Сандоз
   2. Пропуск применения препарата Апрепитант Сандоз
5. Возможные нежелательные явления
   1. В случае появления любого из перечисленных нежелательных явлений (которые могут иметь тяжелое течение и требовать срочного лечения), необходимо прекратить применение препарата Апрепитант Сандоз и немедленно обратиться к врачу:
   2. Нежелательные явления:
   3. Частые (могут встречаться у менее 1 из 10 человек):
   4. Не очень частые (могут встречаться у менее 1 из 100 человек):
   5. Редкие (могут встречаться у менее 1 из 1000 человек):
   6. Сообщение о нежелательных явлениях
6. Как хранить препарат Апрепитант Сандоз
7. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Апрепитант Сандоз
   2. Как выглядит препарат Апрепитант Сандоз и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апрепитант Сандоз, 125 мг, твердые капсулы + Апрепитант Сандоз, 80 мг, твердые капсулы
Апрепитант

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апрепитант Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Апрепитант Сандоз
• 3. Как применять препарат Апрепитант Сандоз
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Апрепитант Сандоз
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апрепитант Сандоз и для чего он используется

Апрепитант Сандоз содержит активное вещество апрепитант, препарат из группы так называемых антагонистов рецепторов нейрокинина 1 (NK1). В мозге есть особый участок, ответственный за ощущение тошноты и рвоты. Препарат Апрепитант Сандоз блокирует сигналы, поступающие в этот участок, уменьшая тем самым тошноту и рвоту. Препарат используется у взрослых и подростков от 12 лет вместе с другими препаратамидля предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечением онкологических заболеваний) с сильной и умеренной тошнотой и рвотой (лечением такими препаратами, как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Важная информация перед применением препарата Апрепитант Сандоз

Когда не применять препарат Апрепитант Сандоз

• если пациент имеет аллергическую реакцию на апрепитант или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• вместе с препаратами, содержащими пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при лечении сенной лихорадки и других аллергических реакций), цизаприд (применяется при лечении расстройств пищеварения). Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения перед началом применения препарата Апрепитант Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Апрепитант Сандоз необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Перед началом применения препарата Апрепитант Сандоз необходимо сообщить врачу, если пациент имеет заболевание печени, поскольку печень играет важную роль в разложении препарата в организме. Может потребоваться контроль за функцией печени пациента.

Дети и подростки

Препарат Апрепитант Сандоз 80 мг и 125 мг не следует применять у детей в возрасте до 12 лет, поскольку не изучалась эффективность капсул этих дозировок у них.

Апрепитант Сандоз и другие препараты

Препарат Апрепитант Сандоз может влиять на действие других препаратов как во время применения апрепитанта (активного вещества препарата), так и после окончания лечения. Некоторых препаратов (таких как пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) не следует применять одновременно с препаратом Апрепитант Сандоз или они могут потребовать коррекции дозы (см. также «Когда не применять препарат Апрепитант Сандоз»).
Применение пациентом препарата Апрепитант Сандоз вместе с другими препаратами, включая перечисленные ниже, может повлиять на действие препарата Апрепитант Сандоз или других препаратов. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из этих препаратов:

• средства контрацепции, включая гормональные таблетки, пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные системы - применение вместе с препаратом Апрепитант Сандоз может не быть эффективным. Во время лечения препаратом Апрепитант Сандоз и в течение 2 месяцев после окончания лечения необходимо применять другие или дополнительные, не-гормональные методы контрацепции;
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессивные препараты);
• алфентанил, фентанил (препараты, применяемые при лечении боли);
• хинидин (препарат, применяемый при лечении нерегулярной сердечной деятельности);
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (препараты, применяемые при лечении рака);
• препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (препараты, применяемые при лечении мигрени);
• варфарин, аценокумарол (препараты, применяемые при лечении тромбозов; может потребоваться анализ крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антбиотики, применяемые при лечении инфекций);
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорожных приступов);
• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, применяемые при лечении тревоги или для облегчения сна);
• растительное средство - зверобой (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, за исключением содержащегося в шампуне (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга, когда организм производит слишком много кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
• нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон);
• препараты, применяемые при лечении тревоги (такие как алпразолам);
• толбутамид (препарат, применяемый при лечении диабета).

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не следует применять во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Информация о контрацепции см. «Апрепитант Сандоз и другие препараты».
Неизвестно, проникает ли препарат Апрепитант Сандоз в грудное молоко, поэтому во время применения этого препарата не рекомендуется кормить грудью. Важно сообщить врачу о кормлении грудью или планировании кормления грудью до начала лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Необходимо помнить, что препарат Апрепитант Сандоз может вызвать у некоторых людей головокружение и сонливость. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с механизмами или инструментами (см. «Возможные нежелательные явления»).

Препарат Апрепитант Сандоз содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Апрепитант Сандоз

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Препарат Апрепитант Сандоз принимается всегда вместе с другими препаратами, которые предотвращают тошноту и рвоту. После окончания применения препарата Апрепитант Сандоз врач может рекомендовать дальнейшее применение других препаратов, предотвращающих тошноту и рвоту, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и так называемый «антагонист 5-HT3» (например, ондансетрон). В случае сомнений необходимо спросить врача, фармацевта или медсестру.
Рекомендуемая доза препарата:

• в день 1:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии

и
в дни 2 и 3:

• одна капсула 80 мг каждый день, если химиотерапия не проводится, капсулу принимают утром; если химиотерапия проводится, капсулу принимают за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Препарат можно принимать во время еды или независимо от еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апрепитант Сандоз

Не следует принимать больше препарата, чем рекомендовал врач. В случае применения дозы, большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Апрепитант Сандоз

В случае пропуска дозы препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из перечисленных нежелательных явлений (которые могут иметь тяжелое течение и требовать срочного лечения), необходимо прекратить применение препарата Апрепитант Сандоз и немедленно обратиться к врачу:

Нежелательные явления:

• крапивница, сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием (встречаются с неизвестной частотой, которую нельзя определить на основе имеющихся данных): это симптомы аллергической реакции. Ниже перечислены другие зарегистрированные нежелательные явления:

Частые (могут встречаться у менее 1 из 10 человек):

• запор, диспепсия
• головная боль
• усталость
• потеря аппетита
• икота
• повышенная активность печеночных ферментов в крови

Не очень частые (могут встречаться у менее 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость
• акне, сыпь
• тревога
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, газы
• сильная боль или жжение при мочеиспускании
• слабость, общее плохое самочувствие
• приливы жара/покраснение лица или кожи
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец

Редкие (могут встречаться у менее 1 из 1000 человек):

• нарушения мышления, отсутствие энергии, нарушения вкуса
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, чрезмерное потоотделение, жирность кожи, изменения на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая, тяжелая кожная реакция)
• эйфория (сильное чувство счастья), дезориентация
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкого и толстого кишечника, язва рта, вздутие
• частое мочеиспускание, выделяемая моча в большем количестве, чем обычно, наличие сахара или крови в моче
• чувство дискомфорта в груди, отек, изменение походки
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле
• выделения из глаза и зуд
• звон в ушах
• скованность мышц, слабость мышц
• чрезмерная жажда
• замедленное сердцебиение, заболевания сердца и сосудов
• снижение количества белых кровяных телец, низкая концентрация натрия в крови, снижение массы тела

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апрепитант Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Капсулу необходимо вынуть из блистера непосредственно перед применением препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апрепитант Сандоз

Активным веществом является апрепитант.
Апрепитант Сандоз, 80 мг
Каждая твердая капсула содержит 80 мг апрепитанта.
Апрепитант Сандоз, 125 мг
Каждая твердая капсула содержит 125 мг апрепитанта.
Другие компоненты: сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, желатина, диоксид титана (E 171). Капсулы 125 мг содержат дополнительный оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Апрепитант Сандоз и что содержит упаковка

Апрепитант Сандоз, 80 мг
Непрозрачные капсулы с белым корпусом и белым крышкой, содержащие белые или почти белые гранулы.
Апрепитант Сандоз, 125 мг
Непрозрачные капсулы с белым корпусом и розовой крышкой, содержащие белые или почти белые гранулы.
Препарат выпускается в упаковке для 3-дневного лечения, содержащей одну блистерную упаковку с капсулой 125 мг и одну блистерную упаковку с капсулами 80 мг.

Ответственное лицо

Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.O. Бокс 3012 Ларисса Индустриал Эриа
41 500 Ларисса, Греция
Лек Фармацевтика д.д.
Веровжкова улица 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:03/2024
Логотип Сандоз