АПРЕПИТАНТ 125 mg/80 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Апрепитант Тева, 125 мг/80 мг, твердые капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента. Родители детей, принимающих Апрепитант Тева, также должны внимательно ознакомиться с содержанием инструкции.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Апрепитант Тева и для чего он используется
4. Важные сведения перед приемом или введением лекарства Апрепитант Тева
   1. Когда не принимать лекарство Апрепитант Тева:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Апрепитант Тева и другие лекарства
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Апрепитант Тева содержит сахарозу.
   8. Апрепитант Тева содержит натрий.
5. Как принимать Апрепитант Тева
   1. Прием большей, чем рекомендованная, дозы Апрепитанта Тева
   2. Пропуск приема Апрепитанта Тева
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо прекратить прием Апрепитанта Тева и немедленно обратиться к врачу, если появляется любая из перечисленных ниже нежелательных реакций, которые могут иметь тяжелое течение и требовать немедленной медицинской помощи:
   2. Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 10):
   3. Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 100):
   4. Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 1000):
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Апрепитант Тева
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Апрепитант Тева
   2. Как выглядит Апрепитант Тева и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2020 г.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апрепитант Тева, 125 мг/80 мг, твердые капсулы

Апрепитант

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента. Родители детей, принимающих Апрепитант Тева, также должны внимательно ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому взрослому или ребенку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Апрепитант Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом или введением лекарства Апрепитант Тева
• 3. Как принимать Апрепитант Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Апрепитант Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Апрепитант Тева и для чего он используется

Апрепитант Тева содержит активное вещество - апрепитант и относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK). Мозг имеет специфическую область, отвечающую за тошноту и рвоту. Апрепитант Тева блокирует сигналы, исходящие из этой области, что приводит к уменьшению частоты тошноты и рвоты. У взрослых и подростков в возрасте от 12 лет Апрепитант Тева в виде капсул используется одновременно с другими лекарствами для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечение онкологических заболеваний) и вызывающих сильную и умеренную тошноту и рвоту (лекарства такие как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Важные сведения перед приемом или введением лекарства Апрепитант Тева

Когда не принимать лекарство Апрепитант Тева:

• если пациент или ребенок имеет аллергическую реакцию на апрепитант или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• одновременно с лекарствами, содержащими пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), терфенадин и астемизол (лекарства, используемые для лечения сенной лихорадки и других аллергических заболеваний), цизаприд (лекарство, используемое для лечения расстройств пищеварения). Необходимо сообщить врачу о приеме вышеуказанных лекарств, поскольку перед началом приема Апрепитанта Тева необходимо изменить лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Апрепитант Тева или вводить его ребенку, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента есть нарушения функции печени, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема Апрепитанта Тева. Печень является важным органом в процессе разложения этого лекарства. Врач может в связи с этим провести мониторинг функции печени.

Дети и подростки

Не следует давать Апрепитант Тева в капсулах 80 мг и 125 мг детям в возрасте до 12 лет, поскольку капсул 80 мг и 125 мг не исследовали в этой группе пациентов.

Апрепитант Тева и другие лекарства

Апрепитант Тева может влиять на действие других лекарств как во время его приема, так и после окончания лечения. Некоторые лекарства не следует принимать одновременно с Апрепитантом Тева (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), а при использовании других требуется коррекция дозы (см. также пункт «Когда не принимать Апрепитант Тева»).
Действие Апрепитанта Тева или других лекарств может быть нарушено в случае приема Апрепитанта Тева взрослым или ребенком одновременно с другими, ниже перечисленными лекарствами или средствами контрацепции. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае использования любого из следующих средств:

• средства контрацепции, включая пероральные контрацептивы, пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные устройства (IUD), которые выделяют гормоны, могут не работать должным образом при одновременном приеме с Апрепитантом Тева. Во время лечения и в течение 2 месяцев после лечения Апрепитантом Тева необходимо использовать другие или дополнительные не-гормональные методы контрацепции.
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессивные лекарства);
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли);
• хинидин (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма);
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, используемые для лечения рака);
• лекарства, содержащие производные алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться проведение анализов крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• фенитоин (используемый для лечения судорожных приступов);
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (седативные или снотворные лекарства);
• препараты, содержащие зверобой (фитопрепараты, используемые для лечения депрессии);
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, за исключением шампуней для волос (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыток кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (антигрибковые лекарства);
• нефазодон (используемый для лечения депрессии);
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон);
• антивозбудительные лекарства (такие как алпразолам);
• толбутамид (используемый для лечения диабета).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Этот лекарственный препарат не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Информация о средствах контрацепции приведена в пункте «Апрепитант Тева и другие лекарства».
Неизвестно, проникает ли Апрепитант Тева в грудное молоко, поэтому во время лечения этим лекарством не рекомендуется кормить грудью. Важно сообщить врачу о кормлении грудью или о планах кормить грудью перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо учитывать, что у некоторых пациентов после приема Апрепитанта Тева могут出现 головокружение и сонливость. Необходимо избегать вождения транспортных средств, езды на велосипеде или использования машин или инструментов, если появляются головокружение и сонливость после приема этого лекарства (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Апрепитант Тева содержит сахарозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Апрепитант Тева содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать Апрепитант Тева

Это лекарство должно всегда приниматься или вводиться ребенку в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Апрепитант Тева всегда должен использоваться с другими лекарствами, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты. После окончания приема Апрепитанта Тева врач порекомендует принимать другие лекарства, включая кортикостероид (такой как дексаметазон) и антагонист рецептора 5-HT (такой как ондансетрон), предотвращающие появление тошноты и рвоты. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая пероральная доза Апрепитанта Тева составляет

• 1. день:
• одна капсула 125 мг за 1 час до начала химиотерапии

и

• 2. и 3. день
• одна капсула 80 мг каждый день
• Если химиотерапия не проводится, Апрепитант Тева следует принимать утром.
• Если химиотерапия проводится, Апрепитант Тева следует принимать за 1 час до начала химиотерапии.

Апрепитант Тева можно принимать независимо от приема пищи.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Апрепитанта Тева

Не следует принимать большее количество капсул, чем рекомендовал врач. В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Апрепитанта Тева

В случае пропуска дозы Апрепитанта Тева необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Апрепитант Тева может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием Апрепитанта Тева и немедленно обратиться к врачу, если появляется любая из перечисленных ниже нежелательных реакций, которые могут иметь тяжелое течение и требовать немедленной медицинской помощи:

• крапивница, сыпь, зуд, затруднение дыхания или глотания (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных); это симптомы аллергической реакции.

Были зарегистрированы другие нежелательные реакции, перечисленные ниже.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 10):

• запор, диспепсия;
• головная боль;
• усталость;
• потеря аппетита;
• икота;
• повышение активности печеночных ферментов в крови.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 100):

• головокружение, сонливость;
• акне, сыпь;
• тревога;
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм;
• усиление болезненного мочеиспускания или жжение при мочеиспускании;
• слабость, общее плохое самочувствие;
• приливы жара/покраснение лица или кожи;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 1000):

• 1000):
• трудности с концентрацией внимания, отсутствие энергии, нарушения вкуса;
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, себорейный дерматит, язвы кожи, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редко встречающаяся, тяжелая реакция кожи);
• эйфория (чувство чрезмерного счастья), дезориентация;
• бактериальные инфекции, грибковые инфекции;
• тяжелые запоры, язва желудка, воспаление тонкого и толстого кишечника, язвы рта, вздутие;
• частое мочеиспускание, увеличение количества мочи, наличие глюкозы или крови в моче;
• проблемы в области груди, отеки, изменения походки;
• кашель, наличие мокроты в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле;
• наличие мокроты в глазах и зуд глаз;
• чувство звона в ушах;
• спазмы мышц, слабость мышц;
• чрезмерная жажда;
• замедленное сердцебиение, заболевания сердца и кровеносных сосудов;
• снижение количества белых кровяных телец, понижение уровня натрия в крови, потеря веса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования этого лекарства.

5. Как хранить Апрепитант Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные требования к хранению.
Не вынимать капсулу из блистера раньше, чем непосредственно перед ее приемом.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Апрепитант Тева

• Активным веществом Апрепитанта Тева является апрепитант. Твердая капсула содержит 125 мг или 80 мг апрепитанта.
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, сахароза (см. пункт 2, «Апрепитант Тева содержит сахарозу»), микрокристаллическая целлюлоза; оболочка капсулы - корпус (125 мг): диоксид титана (E 171), желатина; оболочка капсулы - крышка (125 мг): диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), желатина; оболочка капсулы - корпус и крышка (80 мг): диоксид титана (E 171), желатина;

Как выглядит Апрепитант Тева и что содержит упаковка

Твердая капсула 125 мг не прозрачна, состоит из белой нижней части и розовой крышки, имеет длину около 19,0 мм, содержит белые или почти белые гранулы.
Твердая капсула 80 мг не прозрачна, состоит из белой нижней части и белой крышки, имеет длину около 17,4 мм, содержит белые или почти белые гранулы.
Апрепитант Тева выпускается в следующих упаковках:

• упаковка для 3-дневного лечения, содержащая блистер с одной капсулой 125 мг и блистер с двумя капсулами 80 мг.

Ответственное лицо

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская, 80, 31-546 Краков
Merckle GmbH, Людвиг-Меркле-штрассе, 3, 89143 Блаубойрен, Баден-Вюртемберг, Германия
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
П.O. Box 3012 Лариса Промышленная зона, 41004 Лариса, Греция

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2020 г.