Алутард Сq

1. Що таке препарат ALUTARD SQ і для чого він призначений

Препарат ALUTARD SQ призначений для лікування алергічних захворювань, залежних від специфічних імуноглобулінів E (IgE).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату ALUTARD SQ

Після ін'єкції пацієнт повинен залишитися в лікувальному закладі не менше 30 хвилин через можливе виникнення алергічної реакції.

Коли не застосовувати препарат ALUTARD SQ:

• якщо пацієнт має активне автоімунне захворювання (неадекватно контрольоване) або захворювання, яке впливає на імунну систему,
• якщо пацієнт має злоякісне новоутворення,
• якщо пацієнт має порушення легеневої функції (за оцінкою лікаря),
• якщо у пацієнта з астмою відбулося погіршення симптомів астми протягом останніх 3 місяців (за оцінкою лікаря),
• якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.1).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Попередження та обережність

У день ін'єкції препарату необхідно уникати значного фізичного навантаження, гарячих ванн та вживання алкоголю.
Перед кожним ін'єкцією алергену лікар повинен перевірити об'єм і дату попереднього ін'єкції (перерві між дозами).
Перед початком застосування препарату ALUTARD SQ необхідно повідомити лікаря, якщо:

• Відбулася алергічна реакція після останнього ін'єкції, оскільки це може означати необхідність застосування меншої дози (редукції дози).
• Пацієнт лікується від депресії тріциклічними антидепресантами, інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або лікується від хвороби Паркінсона інгібіторами кетехол-О-метилтрансферази (КОМТ).
• Пацієнт має хронічне захворювання серця або легенів або ниркове захворювання.
• Пацієнт має захворювання, яке впливає на імунну систему, або приймає препарати, які гальмують діяльність імунної системи.
• Пацієнт приймає бета-блокатори для зниження артеріального тиску.
• Пацієнт має гарячку або будь-які інші симптоми інфекції.
• У пацієнта відбулися симптоми важкої алергічної реакції, такі як катар сінний, астма або висипка протягом останніх днів перед днем ін'єкції.

Після ін'єкції препарату ALUTARD SQ:

• Після кожного ін'єкції пацієнт повинен залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин. Симптоми алергічної реакції можуть виникнути пізніше ніж через 30 хвилин після ін'єкції.
• Якщо виникнуть симптоми важкої алергічної реакції, такі як кропив'янка, труднощі з ковтанням або диханням, зміна голосу, зниження артеріального тиску або відчуття комка в горлі, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• Якщо симптоми астми у пацієнта погіршаться, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Дозу ін'єкованого препарату необхідно змінити або ін'єкцію необхідно відтермінувати на пізніший термін у разі:

• Відбулося підвищення температури або інших симптомів інфекції
• Відбулися алергічні симптоми протягом останніх 3-4 днів
• Значного зниження легеневої функції (за оцінкою лікаря)
• Попереднього виникнення побічних ефектів (місцевих або загальних)
• У разі погіршення атопічного дерматиту
• Отримання профілактичної вакцини

ALUTARD SQ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або медичного працівника про прийняття антиалергічних препаратів, таких як антигістамінні препарати або кортикостероїди, оскільки вони можуть впливати на можливі побічні ефекти цього лікування. У такому разі лікар може коригувати дозу.
У разі інших щеплень, наприклад профілактичних, необхідно зберігати інтервал не менше тижня перед ін'єкцією та після ін'єкції препарату ALUTARD SQ.
У разі одночасного лікування іншими алергенами ін'єкції необхідно проводити послідовно в кожну руку. Необхідно чекати не менше 30 хвилин між ін'єкціями.
Під час лікування препаратом ALUTARD SQ необхідно уникати прийняття великих кількостей препаратів, які містять алюміній, таких як деякі антациди.
Деякі препарати можуть впливати на дію адреналіну. Адреналін використовується для лікування важких алергічних реакцій. Тому необхідно повідомити лікаря або медичного працівника про прийняття будь-якого з наступних препаратів: бета-блокатори для зниження артеріального тиску, тріциклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (МАО) для лікування депресії або інгібітори КОМТ для лікування хвороби Паркінсона.

ALUTARD SQ з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання алкоголю в день ін'єкції препарату, оскільки це може збільшити ризик виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії) та посилення її ступеня.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати початку лікування під час вагітності. Жінки, які завагітніли під час лікування препаратом ALUTARD SQ, можуть продовжувати застосування препарату після попередньої оцінки лікарем їхнього загального стану та реакції на попередні дози.

Годування грудьми

Не відомо, чи виділяється препарат ALUTARD SQ у грудне молоко під час годування. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем перед початком лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікування препаратом ALUTARD SQ не повинно впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

ALUTARD SQ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат ALUTARD SQ

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перед застосуванням препарату флакон ALUTARD SQ необхідно повільно перевернути догори дном 10-20 разів. Препарат вводиться підшкірно у верхню частину плеча або в передпліччя. Рекомендується чергувати введення препарату в праве та ліве плече під час наступних ін'єкцій.

Дозування:

Препарат ALUTARD SQ може бути введений лише в лікувальних закладах під контролем лікаря, який має досвід застосування специфічної імунотерапії, та в медичних закладах, де доступні відповідні препарати та обладнання для лікування потенційних анafilактичних реакцій.
Пацієнт повинен залишитися в лікувальному закладі не менше 30 хвилин після кожного ін'єкції.
Лікування складається з двох фаз: фази збільшення дози (поступового збільшення дози) та фази підтримання (під час якої застосовується стабільна доза).
Дозування в обидвох фазах індивідуально встановлюється лікарем, який проводить лікування, залежно від толерантності та чутливості пацієнта до алергену.
Фаза збільшення дози
Під час початкової фази дозу алергену збільшують до досягнення максимально толерованої дози, яка є підтримуючою дозою.
Під час початкової фази вводиться одна ін'єкція раз на тиждень протягом 13 тижнів до досягнення підтримуючої дози.
Фаза підтримання (підтримуюче лікування)
Після досягнення підтримуючої дози інтервал між ін'єкціями збільшують з 1 до 2, 4 та 6 тижнів. Надалі лікування продовжується протягом 3 років, проводячи ін'єкції кожні 6 тижнів ± 2 тижнів.
Зменшення доз:
Лікар повинен коригувати дозу препарату ALUTARD SQ у наступних ситуаціях:

• коли з останньої відвідування пройшло більше часу, ніж рекомендовано,
• у разі виникнення посиленої реакції в місці ін'єкції, яка триває понад 6 годин після виконання ін'єкції. Про таку реакцію необхідно повідомити лікаря, який проводить лікування,
• у разі виникнення важкої, загальної реакції на препарат, лікар, який проводить лікування, розглядатиме, чи можна продовжувати лікування,
• у разі продовження лікування наступна доза буде зменшена до 10% дози, яка викликала реакцію.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат ALUTARD SQ зазвичай не рекомендований для лікування алергії у дітей віком до 5 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ALUTARD SQ

У разі випадкового введення надто великої дози препарату ALUTARD SQ існує підвищене ризик виникнення алергічних реакцій. Тому необхідно залишитися в лікувальному закладі не менше 30 хвилин для спостереження. У разі потреби буде застосовано лікування потенційних побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно запитати лікаря, як діяти у разі виникнення будь-якого побічного ефекту.
Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо виникне важкий побічний ефект.
Побічний ефект може бути алергічною реакцією на алерген, яким лікується пацієнт.
Симптоми побічних ефектів можуть виникнути протягом перших 30 хвилин після ін'єкції препарату, хоча вони також можуть виникнути протягом 24 годин після виконання ін'єкції.
Більшість побічних ефектів має легкий або помірний ступінь, якщо виникає потреба, вони можуть бути ліковані за допомогою антигістамінних препаратів.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть наступні симптоми, які можуть свідчити про початок анafilактичної реакції:

• Раптовий набряк обличчя, губ або горла
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Кропив'янка
• Зміна голосу
• Погіршення існуючої астми
• Нудота, болі та спазми в животі, блювота або діарея
• Відчуття сильного дискомфорту

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Реакції в місці ін'єкції, включаючи: набряк, кропив'янку, висипку, болі, синяки, кров'яні підсиновіння, ствердіння, запалення, висипку, відчуття жару, вузлики, червоність та (або) свербіж

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Важкі алергічні реакції
• Головокружіння
• Запалення очей
• Свистячий дихання
• Симптоми астми, скорочення дихання, спазм нижніх дихальних шляхів, кашель або чхання
• Відчуття подразнення горла
• Свербіж носа
• Відчуття дискомфорту в носі, відчуття заткнутого носа або катар
• Болі в животі, діарея, блювота, нудота, загострення
• Кропив'янка, свербіж, висипка, червоність шкіри
• Висипка
• Удари жару (раптове почервоніння)
• Свербіж вух
• Дискомфорт
• Змучення
• Дрижаки
• Відчуття жару
• Відчуття чужого предмета в горлі

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Анафілактичний шок
• Набряк повік
• Набряк обличчя

Інші побічні ефекти, частота яких невідома

• Відчуття колючості на шкірі
• Відчуття прискореного, нерегулярного серцебиття
• Неправильно швидка серцева діяльність
• Синюшне забарвлення шкіри
• Низький артеріальний тиск
• Блідість
• Спазм нижніх дихальних шляхів
• Відчуття стискання в горлі
• Набряк обличчя або горла
• Набряк суглобів, болі в суглобах
• Відчуття дискомфорту в грудній клітці
• Ріст волосся в місці ін'єкції

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти. Це важлива інформація для лікаря, який встановлює оптимальну дозу препарату для пацієнта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до:

Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
Офіційний сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ALUTARD SQ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття флакона препарат можна застосовувати протягом 6 місяців при дотриманні рекомендацій щодо зберігання, тобто в холодильнику (2°C - 8°C); після закінчення цього терміну препарат необхідно викинути.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як викинути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ALUTARD SQ

Алергенні екстракти тваринного походження:
552 Волосся коня
553 Волосся собаки
555 Волосся кота
Базове лікування: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Підтримуюче лікування: 100 000 SQ-U/ml
суспензія для ін'єкцій
Допоміжні речовини: гідроксид алюмінію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, фенол, гідроксид натрію - для встановлення pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат ALUTARD SQ і що містить упаковка

Набір для базового лікування містить 4 флакони по 5 мл (від 100 SQ-U/ml до 100 000 SQ-U/ml).
Набір для підтримуючого лікування містить 1 флакон по 5 мл (100 000 SQ-U/ml).
Флакони зі скла типу I з пробками з хлоробутилової гуми та алюмінієвими кришками (інший колір кришки для кожної концентрації: сірий для 100 SQ-U/ml, зелений для 1000 SQ-U/ml, золотий для 10 000 SQ-U/ml, червоний для 100 000 SQ-U/ml).
Препарат ALUTARD SQ повинен бути введений кваліфікованою особою (наприклад, лікарем, медсестрою).
Рекомендується зберігати препарат ALUTARD SQ в лікувальному закладі.

Відповідальний суб'єкт

ALK-Abelló A/S
Бьоге Алле 6-8
DK-2970 Херсгольм
Данія

Виробник

ALK-Abelló S.A.
Мігель Флета 19
Е-28037 Мадрид
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Лікування препаратом ALUTARD SQ повинно проводитися лише лікарем, який має досвід застосування специфічної імунотерапії. Пацієнта необхідно спостерігати не менше 30 хвилин після кожної ін'єкції.
Під час зберігання препарату можна спостерігати появу осаду та прозорої рідини. Це нормальне явище. Осад може бути білого до світло-коричневого або зеленуватого кольору. Перед застосуванням флакон необхідно повільно перевернути догори дном 10-20 разів, щоб отримати однорідну суспензію. Перед введенням необхідно оглянути суспензію, щоб перевірити, чи не містить вона твердих частинок. Якщо в суспензії видимі твердих частинок, препарат необхідно викинути.
Препарат ALUTARD SQ вводиться підшкірно. Препарат вводиться або з боку дистальної частини плеча, або ззаду в проксимальній частині передпліччя.
Препарату ALUTARD SQ не можна вводити внутрішньовенно під жодних обставин.
Необхідно уникати внутрішньовенного введення шляхом ретельної аспірації перед введенням суспензії. Аспірацію необхідно повторювати кожні 0,2 мл під час введення препарату.
Ін'єкція повинна проводитися повільно.
Під час застосування препарату ALUTARD SQ необхідно мати доступ до відповідного обладнання та препаратів для лікування анafilактичних реакцій.
Оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності, цього препарату не можна змішувати з іншими препаратами.