Алпраген

1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений

Препарат Алпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами.
Препарат Алпраген призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в
ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже
неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Алпраген

Коли не застосовувати препарат Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість ( міастенія гравіс)
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо в пацієнта діагностовано синдром апное під час сну (нірегулярне дихання під час сну)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат Алпраген, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам

може спричинити, що думки про самогубство (якщо вони виникають) стають частішими

• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт раніше надмірно вживав наркотичні речовини або алкоголь, або якщо у нього є проблеми з припиненням вживання препаратів, алкоголю або наркотичних речовин. Лікар може порекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт є літньою людиною, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату в пацієнта може виникнути післяпам'ятова амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнту під час застосування препарату необхідно забезпечити неперервний сон протягом 7-8 годин.
Застосування алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації
(бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) і
дивне поведіння. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, оскільки буде потрібно
припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Застосування препарату Алпраген не рекомендується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, що застосовуються для лікування безсоння) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, що застосовуються для лікування тривоги) такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (рід препаратів, що застосовуються для лікування болю) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, що застосовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть застосовуватися для лікування болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, що застосовуються для знеболювання) як галоген і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapін (препарат, що застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і карбамазепін)
• препарати протиалергічні (антігістамінні такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (що застосовується для лікування депресії) або флувоксامین (що застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час застосування цих препаратів необхідно відповідним чином调整вати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (що застосовується для лікування стенокардії і гіпертонії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, звані інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту і блювоту), під час одночасного застосування дігоксину з препаратом Алпраген.

Одночасне застосування препарату Алпраген з опіоїдами (сильними обезболюючими препаратами, препаратами, що застосовуються для лікування залежності від наркотиків, деякими препаратами проти кашлю) збільшує ризик
виступу сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
Було зареєстровано випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли
інші методи лікування неможливі.
Натомість, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого
лікування повинно бути обмежено лікарем, який веде лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про
вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря про прийом алпразоламу.

Препарат Алпраген та вживання алкоголю

Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не слід вживати великих кількостей соку грейпфруту під час застосування цього препарату, оскільки це може
збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику і
користі, пов'язаних з застосуванням цього препарату.
Якщо алпразолам застосовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не слід застосовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до
материнського молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після прийому алпразоламу, оскільки можуть
виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат Алпраген містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри і білків очей) у
новонароджених (до 4 тижня життя) , однак цей препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів
молодше 18 років.

3. Як застосовувати препарат Алпраген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступний препарат Алпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза - 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на
добу. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно
бути обережним під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу,
а потім добову.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза у пацієнтів похилого віку - 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів
у доброму фізичному стані лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні, до максимальної дози, що становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід
перевищувати дозу, що становить 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування з
метою полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може порекомендувати застосування нижчої дози, ніж
зазвичай. Максимальна рекомендована доза у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю - 0,75 мг
до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не слід застосовувати довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна бути довшою за 2 – 4 тижні. Прийом алпразоламу надто довго і в надто високій дозі може
привести до розвитку психологічної та фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою
упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевнені рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід лише прийняти
наступну дозу у належний час.

Припинення застосування препарату Алпраген

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. Перед завершенням лікування дози препарату слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або завершення застосування препарату Алпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога,
незбудливість, особливо рухова, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруженість, сплутаність, дратівливість,
мимовільні рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, спазми живота та м'язів,
воміта, потіння та тремор.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу边лінійного, що зловживають алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, що впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта спостерігається стрес після травми, припинення лікування препаратом Алпраген може спричиняти дратівливість, ворожість та неприємні думки і роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Алпраген. ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть впливати на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває і сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: незбудливість, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведіння
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на підставі наявних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися лихоманкою, сильними ознобами, виразками в роті або болем у горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• заклинання дихальних шляхів, яке спричиняє труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри або білків очей, світлий колір сечі
• симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• сильна запорість, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чуття відокремлення від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей і навколишнього світу в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, озноб або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи жару
• закладений нос, біль у горлі або задухливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість спати (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• воміта, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (блювота), біль у животі
• надмірне потіння
• виразка на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м'язів або тремор, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• незручний сон
• голосливість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші проблеми з зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від
  

приємних занять

• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• оману
• незграбність
• порушення смаку
• стан близький до безсвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі вдень
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• нірегулярні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на підставі наявних даних)

• великий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведіння
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 603, адреса електронної пошти: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Допомагаючи повідомляти про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Захищати від вологи.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.

Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилнатрій камедь, стеарин магнію

Як виглядає препарат Алпраген та що містить упаковка

Таблетки 0,25 мг: білі, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0.25» з одного боку
та «G» з іншого боку.
Препарат Алпраген доступний в упаковках, що містять по 30 або 60 таблеток в блистерах.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція

Виробник

McDermott Laboratories Ltd.
торговельна назва Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Ірландія
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франція
Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу у Франції, країні експорту: 34009 348 376 6 1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 204/25

Дата затвердження інструкції: 13.06.2025