Акіс

1. Що таке АКІС і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію. АКІС належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Іншими лікарськими засобами цієї групи є аспірин і ібупрофен. Ці лікарські засоби діють знеболююче і протизапально.
АКІС, вводиться ін'єкцією в м'яз або під шкіру, використовується для лікування станів, пов'язаних з болем, у тому числі:

• рецидивами артриту і больових відчуттів у спині;
• атаками подагри;
• больових відчуттів, викликаних каменями в нирках;
• больових відчуттів, викликаних травмами, переломами або пошкодженнями;

Лікарський засіб АКІС, вводиться ін'єкцією в вену в стаціонарних умовах, використовується для лікування або профілактики больових відчуттів після хірургічної операції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням АКІС

Коли не слід застосовувати АКІС:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗ; якщо пацієнт має алергію на будь-яку з інших складових частин АКІС (перелічених у пункті 6 наприкінці цієї інструкції);
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з шлунка або кишок після прийому НПЗ;
• якщо у пацієнта відбулося два або більше епізодів виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з травної системи (у тому числі якщо пацієнт скуповував кров, з'являлася кров під час дефекації або відбувся чорний, смолистий кал);
• якщо у пацієнта є або був ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є або був важка серцева недостатність;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) захворювання мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії (тимчасового порушення мозкового кровообігу) або емболії серцевих судин

кровоносних судин серця, або мозку, або після операції з відновлення прохідності судин, або шунтування закритих
судин;

• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
• якщо у пацієнта є або був важка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є астма, кропивниця або гострий риніт (алергія), які можуть бути викликані прийомом НПЗ або аспірину;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові або він зараз приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин);
• якщо пацієнтка є на більш ніж 6-му місяці вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Додатково, не слід застосовувати лікарський засіб АКІС для ін'єкції в вену:

• якщо пацієнт приймає інші НПЗ або антикоагулянти (у тому числі малих дозах гепарину)
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося в минулому схильність до кровотечі, особливо в області мозкових судин
• у разі хірургічної операції, пов'язаної з високим ризиком кровотечі
• у разі астми, виявленої в анамнезі
• у разі помірних або важких порушень ниркової функції
• у разі зневоднення
• у разі великої крововтрати

Остережності та заходи обережності

Перед прийомом диклофенаку необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів

Виступання побічних ефектів можна обмежити прийомом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.
Перед застосуванням лікарського засобу АКІС необхідно проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на диклофенак, аспірин, ібупрофен або будь-який інший лікарський засіб групи НПЗ, або на будь-яку іншу складову частину лікарського засобу АКІС (перелічену в кінці цієї інструкції). До симптомів надчутливості належать: набряк обличчя та губ (набряк Квінке), труднощі з диханням, боль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.
• Якщо пацієнт колись мав виразку в стравоході, шлунці або тонкій кишці або кровотечу з травної системи. Симптоми можуть включати кров'яні блювотіння, кров у калі або чорний, смолистий кал.
• Якщо пацієнт має будь-які порушення кишківника, у тому числі виразкове запалення товстої кишки або хворобу Крона.
• Якщо пацієнт має або мав проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо пацієнт має або мав порушення крові або кровотечі.
• Якщо пацієнт має або мав астму, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ), поліпози носа або кATAR сінний.
• Якщо пацієнт має системний червоний вовчак (СЧВ) або будь-яке інше подібне порушення.
• Якщо пацієнтка планує вагітність, оскільки АКІС може впливати на її фертильність.
• Якщо у пацієнта нещодавно проведено або заплановано операцію на шлунці або травній системі, оскільки лікарський засіб АКІС іноді може викликати порушення процесу загоєння ран у кишківнику після операції.

Інші заходи обережності

• Прийом лікарських засобів, таких як АКІС, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (гострого інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик підвищується у разі великих доз і тривалого лікування. Не слід збільшувати рекомендовану дозу і продовжувати лікування.

Великі дози та тривале лікування підвищують ризик.
Лікарський засіб АКІС є протизапальним засобом, тому він може зменшувати симптоми запалення, такі як головний біль або підвищена температура. Якщо пацієнт не відчуває себе добре і мусить проконсультуватися з лікарем, він повинен повідомити лікарю про прийом лікарського засобу АКІС.

• Пацієнти похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом лікарського засобу АКІС, тому необхідно повідомити лікаря про всі нетипові симптоми.

Інші лікарські засоби та АКІС

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, у тому числі ті, які отримані без рецепта (наприклад, лікарські засоби, що продаються без рецепта, або застосовуються для рекреації). Деякі лікарські засоби можуть впливати на лікування пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• будь-який інший НПЗ або інгібітор ЦОГ-2 (циклооксигенази-2), наприклад, аспірин або ібупрофен (протизапальні або знеболюючі лікарські засоби);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету;
• антикоагулянти (лікарські засоби, що розріджують кров, наприклад, варфарин або гепарин);
• антиагреганти (лікарські засоби, що застосовуються для профілактики утворення тромбів);
• мочогінні лікарські засоби (діуретики);
• літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких видів депресії);
• фенитоїн (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії);
• глікозиди (наприклад, дигоксин; лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких запальних станів і пухлин);
• циклоспорин і такролімус (лікарські засоби, що застосовуються для лікування деяких запальних станів і після трансплантації органів);
• антібіотики групи хінолонів (лікарські засоби, що застосовуються для лікування деяких інфекцій);
• стероїди (лікарські засоби, що застосовуються для лікування запальних станів і порушень імунної системи);
• колестипол (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину);
• холестирамін (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань печінки і хвороби Крона);
• сульфінпіразон (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри);
• воріконазол (лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• пеметрексед (лікарський засіб, що застосовується для хіміотерапії деяких видів пухлин);
• деферазірокс (лікарський засіб, що застосовується для пацієнтів, яким проводяться тривалі переливання крові);
• міфепристон (лікарський засіб, що застосовується у разі переривання вагітності);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії, наприклад, бета-блокатори або інгібітори АПФ;
• такролімус (лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату у деяких пацієнтів);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування тривоги і депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• зидовудин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Вагітність і годування грудьми

• Не слід застосовувати лікарський засіб АКІС у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Лікарський засіб АКІС може викликати порушення ниркової функції та серцевої діяльності у неродженій дитині. Він також може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та викликати затримку або продовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб АКІС, якщо лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, лікарський засіб АКІС може викликати порушення ниркової функції у неродженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно тривалий час, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Якщо необхідно лікування тривалий час, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів АКІС може викликати головокружіння, втомлюваність, сонливість і порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо ці побічні ефекти спостерігаються у них.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати АКІС

Лікар вирішить, коли і як лікувати пацієнта розчином для ін'єкцій АКІС. Лікарський засіб вводиться ін'єкцією в м'яз (в м'яз, зазвичай у сідницю) або під шкіру (під шкіру, зазвичай у сідницю або стегно) або в вену (в вену, зазвичай у передпліччя). Лікарського засобу АКІС не слід вводити інфузією в вену.

Дорослі

Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 25 до 75 мг і залежить від ступеня больових відчуттів. Якщо пацієнт продовжує відчувати сильний біль, лікар може вирішити про введення другого ін'єкції через 6 годин. Максимальна добова доза становить 150 мг. Лікарський засіб вводиться лише протягом одного або двох днів.

Пацієнти похилого віку

Лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу, якщо пацієнт похилого віку.

Діти і підлітки

Лікарський засіб не підходить для застосування у дітей і підлітків молодше 18 років.
Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію для пацієнта. Зазвичай лікарський засіб потім вводиться медсестрою або лікарем. Лікар або медсестра не будуть вводити ін'єкцію двічі в одному і тому ж місці.

Застосування більшої ніж рекомендована дози АКІС

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу АКІС, ніж рекомендована, у нього можуть виникнути наступні симптоми:
нудота і блювотіння, біль у животі, кровотеча з шлунка і (або) кишок, рідше кровотеча, головокружіння, шум у вухах (дзвін, свист, гудіння або інші тривалі шуми в вухах) і іноді конвульсії (дrgавки або напади дrgавки). У важких випадках нирки або печінка пацієнта можуть бути пошкоджені (до симптомів належать: порушення сечовипускання або надмірне сечовипускання, спазми м'язів, втомлюваність, набряк рук, ніг або обличчя, нудота або блювотіння, жовтяниця).
Якщо пацієнт вважає, що йому введено більше АКІС, ніж рекомендована доза, необхідно негайно повідомити про це лікарю або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, АКІС може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу АКІС і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болючі спазми і чутливість у животі, які починаються незабаром після початку застосування лікарського засобу АКІС, після чого виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яні випорожнення, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• важкі алергічні реакції, у тому числі: набряк обличчя, шиї або язика, порушення дихання, свистячий дихання, катар і висипка на шкірі;
• біль у шлунці, нудота, блювотіння, діарея, запор;
• будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок, наприклад, кров у калі, чорний, смолистий кал або кров'яні блювотіння;
• сильна висипка на шкірі, свербіж, кропивниця, синяки, болючі червоні плями на шкірі, утворення пухирів і лущення шкіри, великі пухирі (пекуча, свербляча, набрякла шкіра). Ці побічні ефекти також можуть включати рот, губи, очі, ніс і геніталії;
• жовтяниця шкіри або білків очей;
• хронічний біль у горлі або підвищена температура;
• несподівана зміна об'єму сечовипускання та (або) його вигляду;
• легше, ніж зазвичай, утворення синяків або частий біль у горлі або інфекції,
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
• побічні ефекти в місці ін'єкції, у тому числі біль у місці ін'єкції, червоність, набряк, твердий вузол, виразка і синяк. Це може привести до чорніння і загибелі шкіри та тканин навколо місця ін'єкції, які загоюються з утворенням рубця, приймаючи форму, відому як синдром Ніколая.

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• біль, червоність або вузлики в місці ін'єкції.

Часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, відчуття дискомфорту в місці ін'єкції

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння і біль у голові,
• діарея, блювотіння і запор,
• запалення слизової оболонки шлунка, яке викликає біль у шлунці, нудоту і втрату апетиту,
• проблеми з печінкою,
• висипка на шкірі, свербіж.

Побічні ефекти невідомої частоти(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• пошкодження тканин в місці ін'єкції

Інші побічні ефекти

У пацієнтів, які приймають НПЗ, спостерігалися наступні побічні ефекти.
Вплив на серце або кров

• лікарські засоби, такі як АКІС, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (гострого інфаркту міокарда) або інсульту,
• гіпертонія, інфаркт міокарда, швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, набряк тіла, рук або ніг,
• астма, задишка,
• порушення крові, такі як анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець). До симптомів належать: втомлюваність, біль у голові, головокружіння і блідість шкіри.

Вплив на шлунок і травну систему

• виразкова хвороба (шлунка), виразки в роті, інфекції язика, порушення товстої кишки (у тому числі запалення і загострення хвороби Крона),
• запалення підшлункової залози або слизової оболонки шлунка (до симптомів належать: сильний біль у животі, який може променіювати до спини або рук).

Вплив на нервову систему

• свербіж і оніміння, відчуття поколювання в руках або ногах, або кінцівках, тремор, нерозмитий або подвійний зір, втрату або порушення слуху, шум у вухах (дзвін у вухах), сонливість, втомлюваність,
• галюцинації (спостереження або чуття речей, які не існують), депресія, загубленість, проблеми зі сном, раздражливість, тривога, порушення пам'яті і конвульсії (дrgавки або напади дrgавки),
• запалення оболонок, які покривають мозок. До симптомів належать: шийний біль, біль у голові, нудота, блювотіння, підвищена температура або загубленість і надмірна чутливість до світла.

Вплив на печінку і нирки

• порушення функції печінки. До симптомів належать: нудота, втрату апетиту, погане загальне самопочуття, іноді з жовтяницею,
• порушення ниркової функції або ниркова недостатність. До симптомів належать: кров у сечі, пінисті сечовипускання, набряк ніг і рук або тіла.

Вплив на шкіру і волосся

• важна висипка на шкірі, така як синдром Стівенса-Джонсона і інші стани шкіри, які можуть загострюватися внаслідок впливу сонячного світла,
• волосіння.

Вплив на імунну систему

• алергічні реакції

Якщо погіршується якийсь із симптомів побічних ефектів або з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які симптоми побічних ефектів, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати АКІС

• Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та шприці після EXP.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Використати негайно після відкриття. Необхідно видалити будь-які невикористані залишки лікарського засобу.
• Не слід застосовувати, якщо розчин є мутним або видимі дрібні частинки.

Після введення лікарського засобу лікар або медсестра видалить будь-які залишки розчину разом із шприцем, голками та контейнерами.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить АКІС

Активною речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію.
1 мл розчину в ампулі містить:
25 мг диклофенаку натрію або
50 мг диклофенаку натрію або
75 мг диклофенаку натрію.
Інші складові частини: гідроксипропілбетаедекс, полісорбат 20, вода для ін'єкцій

Як виглядає АКІС і що містить упаковка

Цей лікарський засіб є прозорим або легкого бурштинового кольору, прозорим розчином для ін'єкцій, який міститься в ампуло-шприці з безбарвного скла типу I з захисним ковпачком, виготовленим з синтетичного ізопрену-бромобутілу, та з поршнем, виготовленим з гумової хлоробутілової (пістон поршня виготовлений з поліестеру).
Лікарський засіб поставляється зі стерильним набором для введення, який містить:
1 голку для підшкірного введення (розмір 27 Г), сіру
1 голку для внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення (розмір 21 Г), зелену
Величина упаковок: 1, 3 або 5 ампуло-шприців, в паперовій коробці.
Лікарський засіб також доступний у скляних ампулах у упаковках, які містять 1, 3 або 5 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
[email protected]

Виробник/Імпортер

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024