Аіріам

1. Що таке препарат Airiam і для чого він призначений

Препарат Airiam являє собою розчин для інгаляції в аерозольному вигляді, який містить дві активні речовини, що вдихаються через рот і потрапляють безпосередньо до легень.
Дві активні речовини:

• Беклометазон дипропіонат, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, діє протизапально шляхом зменшення набухання та подразнення легень.
• Формотерол фумарат дигідрат, який належить до групи лікарських засобів, що розширюють бронхи тривалої дії, розслаблюють м'язи в дихальних шляхах і полегшують дихання. Разом ці дві активні речовини полегшують дихання. Вони також допомагають запобігати симптомам астми, таким як задишка, свистячий одdech і кашель.

Препарат Airiam призначений для лікування астми у дорослих пацієнтів.
Якщо пацієнтові призначений препарат Airiam, ймовірно:

• симптоми астми не достатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів або
• досягається достатній контроль симптомів астми за допомогою кортикостероїдів та тривалодіючих бронходилататорів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Airiam

Коли не застосовувати препарат Airiam:

Якщо пацієнт має алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або
на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність Перш ніж почати застосування препарату Airiam, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом абомедсестрою, якщо в пацієнта є будь-які з наступних симптомів:

• серцеві захворювання, такі як стенокардія (біль у серці, біль у грудній клітці), серцева недостатність, звуження коронарних артерій (коронарна хвороба серця), вади серцевих клапанів або будь-які інші серцеві захворювання.
• високе кров'яне тисняча або виявлений аневризм (неправильне розширення судинної стінки).
• розлади серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене пульс або серцебиття, або будь-яка інформація про неправильний серцевий ритм,
• гіпертиреоз.
• низький рівень калію в крові.
• хвороби печінки або нирок
• цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може спричинити збільшення рівня цукру в крові. Після початку застосування цього препарату, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові).
• пухлина надниркових залоз (пухлина хромаффінних клітин надниркових залоз).
• якщо в пацієнта планується загальне знеболювання. В залежності від типу знеболювання, може бути необхідне припинення прийому препарату Airiam за至少 12 годин до знеболювання.
• якщо пацієнт лікується або коли-небудь лікувався від туберкульозу легень або якщо в пацієнта є вірусна або грибкова інфекція в грудній клітці.
• якщо пацієнт мусить уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перш ніж застосовувати препарат Airiam, необхідно завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перш ніж застосовувати інгаляторний препарат, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта
у разі наявності будь-яких проблем зі здоров'ям або алергії, або якщо пацієнт має сумніви, чи може бути застосований препарат Airiam.
Лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня калію, особливо якщо астма має тяжкий перебіг.
Аналогічно багатьом іншим бронходилататорам, препарат Airiam може спричинити раптове
зменшення рівня калію в крові (гіпокаліємія). Це відбувається через брак кисню в крові
у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються одночасно з цим препаратом, може посилити зменшення рівня калію в крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, він
може потребувати введення кортикостероїдів під час стресу. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після аварії, важка травма або очікування хірургічної операції. У таких ситуаціях лікар вирішить про можливе збільшення дози кортикостероїдів або може призначити інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо необхідно лікування в лікарні, пацієнт повинен пам'ятати про забрання з собою всіх
лікарських засобів і інгаляторів, включаючи препарат Airiam, а також лікарських засобів, куплених без рецепта, якщо можливо,
в оригінальних упаковках.

Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Dіти і підлітки

Препарат Airiam не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Airiam і інші лікарські засоби:

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи лікарські засоби, що випускаються без рецепта. Це відбувається тому, що цей препарат може впливати на дію деяких інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Airiam.
Особливо необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби можуть посилити дію цього препарату, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає ці лікарські засоби (в тому числі деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування вірусу HIV: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-адреноблокатори. Бета-адреноблокатори застосовуються для лікування багатьох захворювань, включаючи серцеві захворювання, високе кров'яне тисняча і глаукому (збільшене тисняча в очах). У разі необхідності застосування бета-адреноблокаторів, включаючи офтальмологічні краплі, дія формотеролу може бути послаблена або формотерол може зовсім не діяти.
• Продукти лікарські бета-адренергічні (лікарські засоби, що діють подібно до формотеролу) можуть посилити дію формотеролу.
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування неправильного серцевого ритму (хінідин, дизопірамід, прокаїнамід).
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування алергії (протихістамінні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресивних станів або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпрамін), фенотіазини.
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа).
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування гіпотиреозу (Л-тироксин).
• Лікарські засоби, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки).
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), включаючи лікарські засоби з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин.
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (дігоксин).
• Інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування моці (мочогінні таблетки).

Необхідно також повідомити лікаря, якщо планується загальне знеболювання перед операцією
або стоматологічним втручанням.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає клінічних даних про застосування препарату Airiam під час вагітності.
Препарат Airiam не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує
мати дитину, або якщо пацієнтка годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Airiam впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Airiam містить алкоголь

Цей препарат містить 9 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні з інгалятора, що відповідає 0,25 мг/кг
на дозу, що складається з двох доз. Кількість алкоголю в двох дозах цього препарату відповідає менш ніж 1 мл вина або пива.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат Airiam

Препарат Airiam призначений для інгаляційного застосування. Препарат Airiam повинен вдихатися через рот до легень.

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар буде проводити регулярні контрольні огляди для забезпечення того, що пацієнт приймає
відповідну дозу препарату Airiam. Лікар відрегулює лікування до мінімальної дози, яка найкраще
змішує симптоми.

Дозування:

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза препарату становить одне або два розпилення двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 4 розпилення.

Необхідно пам'ятати: Завжди необхідно мати при собі швидко діючий інгаляційний препарат для полегшення симптомів астми або раптового нападу астми.

Особливі групи пацієнтів:

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Немає інформації про застосування цього препарату у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.

Застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років:

Цього препарату не слід застосовуватиу дітей і підлітків у віці до 18 років.

Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься в препараті Airiam, яка є ефективною для лікування астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгаляційних препаратах, що містять цю речовину. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгаляційний препарат, що містить беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу препарату Airiam у разі астми.

Не слід збільшувати дозу

У разі відчуття, що дія препарату є недостатньою, завжди слід звернутися до лікаря
перед збільшенням дози препарату.

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів захворювання або труднощів у їхньому контролю (наприклад, коли пацієнт мусить частіше застосовувати інший інгаляційний препарат) або коли інгаляційний препарат для полегшення симптомів не полегшує симптоми,
необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це може свідчити про загострення астми,
і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Airiam або застосування іншого лікування.

Спосіб застосування:

Препарат Airiam призначений для інгаляційного застосування

Цей препарат знаходиться в підпресовому контейнері, в корпусі з пластику, з устником.
З передньої сторони інгалятора знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося. За кожен раз після натискання інгалятора виділяється доза препарату. При кожному увімкненні лічильник доз видає також звук кліку, який забезпечує акустичну інформацію про правильну роботу індикатора. Дозатор оснащений інтегрованим лічильником дози, який точно підраховує кожну дозу і показує кожні 20 доз. Лічильник доз показує приблизну кількість натискань (розпилень) у контейнері. Віконце лічильника доз показує кількість розпилень у інгаляторі в одиницях по двадцять (наприклад, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 натискань на дисплеї, з'являється число 20 на пів-червоному, пів-білому тлі, вказуючи, що контейнер близький до кінця експлуатації. Необхідно припинити застосування інгалятора, коли лічильник показує 0 на червоному тлі, оскільки препарат, який залишиився в контейнері, може не вистачити для виділення повної дози, і необхідно розпочати застосування нового інгалятора.

Як застосовувати інгалятор

Якщо це можливо, під час інгаляції необхідно стояти або сидіти в прямій позі.
Перш ніж розпочати інгаляцію, необхідно перевірити лічильник доз: кожне число між "1" і "120"
означає, що залишилися ще дози. Якщо лічильник доз показує "0", немає жодних доз -
необхідно викинути інгалятор і купити новий.

• 1. Зняти накладку з устника і перевірити, чи чистий устник і позбавлений пилу або інших забруднень.
• 2. Виконати видих так повільно і глибоко, як це можливо.
• 3. Тримати контейнер в прямій позі, тілом спрямованим вгору, і потім помістити устник між губами. Не слід затискати на ньому зуби.
• 4. Виконати повільний і глибокий вдих через рот, і одразу після початку вдиху сильно натиснути верхню частину інгалятора для виділення однієї дози препарату. Особам зі слабким хватом буде легше тримати інгалятор в обох руках: необхідно тоді обидва вказівні пальці помістити на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці на його дні.
• 5. Затримати вдих так довго, як це можливо, а потім видалити інгалятор з рота і повільно виконати видих. Не слід виконувати видих в інгалятор.

У разі необхідності прийняття наступної дози препарату, інгалятор необхідно тримати в прямій позі протягом близько пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.
Важливо:Дій, описаних у пунктах від 2 до 5, не слід виконувати занадто швидко.
Після застосування необхідно надіти накладку і перевірити лічильник доз.
Для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції рота і горла необхідно
прополоскати рот або горло водою або умити зуби після кожного застосування інгалятора.

Коли необхідно заміняти інгалятор

Заміна на новий інгалятор повинна відбуватися, коли лічильник показує число 20, а колір на лічильнику
доз змінюється з білого на пів-червоний, на пів-білому тлі, вказуючи, що контейнер близький до кінця експлуатації. Необхідно припинити застосування інгалятора, коли лічильник показує 0 на червоному тлі, оскільки препарат, який залишиився в контейнері, може не вистачити для виділення повної дози, і необхідно розпочати застосування нового інгалятора.

У разі появи "туману" над верхнім отвором устника або з боку рота, це означає, що препарат Airiam не потрапить до легень так, як повинно. Необхідно прийняти наступну дозу, згідно з інструкцією, починаючи знову з пункту 2.

У разі відчуття, що дія препарату Airiam є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі труднощів у застосуванні інгалятора під час вдиху можна застосовувати камеру для інгаляції (спейсер) AeroChamber Plus. Необхідно запитати лікаря, фармацевта або медсестру про це пристрій. Важливо ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, яка додана до камери для інгаляції AeroChamber Plus, і слідувати інструкції та рекомендаціям щодо її очищення.

Очищення інгалятора

Інгалятор необхідно очищати раз на тиждень.
Під час очищення не слід виймати контейнер з корпусу, а також не слід застосовувати воду або інші рідини для очищення інгалятора.
Очищення інгалятора:

• 1. Необхідно зняти накладку з устника шляхом зняття її з інгалятора.
• 2. Необхідно протерти чистою, сухою тканиною або серветкою устник і дозатор зсередини та ззовні.
• 3. Необхідно надіти накладку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Airiam:

• застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може спричинити наступні симптоми: нудоту, блювоту, швидке серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни в електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислоти в крові, зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові. Лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня калію та цукру в крові.
• застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може спричинити короткочасні порушення функції надниркових залоз. Поліпшення відбувається протягом кількох днів, однак лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня кортизолу в сироватці крові.

У разі появи будь-якого з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Airiam:

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату. Якщо наближається час прийняття наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу, лише наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Припинення застосування препарату Airiam:

Навіть у разі поліпшення самопочуття, не слід припиняти застосування препарату Airiam або
зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярне застосування препарату Airiam, навіть у разі зникнення симптомів захворювання.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• 4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Airiam може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Аналогічно іншим інгаляційним препаратам, існує ризик загострення задишки та свистячого оддеху безпосередньо після прийому препарату Airiam, яке називається парадоксальним скороченням бронхів.Якщо це відбувається, необхідно негайно ПРИПИНИТИ застосування препарату Airiam і застосувати
швидкодіючий інгаляційний бронходилататордля полегшення симптомів задишки та свистячого оддеху. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які алергічні реакції,
такі як алергічні висипки, свербіж шкіри, висипка шкіри, червоність шкіри або набряк шкіри та слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• хрипота
• біль у горлі

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• нетипове швидке серцебиття та порушення ритму серця
• певні зміни в електрокардіограмі (ЕКГ)
• збільшення кров'яного тисняча
• симптоми грипу
• запалення синусів
• запалення синусів
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та кашель з відкашлюванням
• астматичний напад
• грибкові інфекції вагіни
• нудота
• неправильний або порушений смак
• паління губ
• сухість рота
• труднощі при ковтанні
• нездужання
• розлад шлунка
• діарея
• біль у м'язах та скорчування м'язів
• червоність обличчя та горла
• збільшення кровотоку до деяких тканин в організмі
• збільшення потовиділення
• тремор
• нервозність
• заворот голови
• висипка або кропив'янка
• зміна рівня деяких параметрів крові:
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• збільшення кількості тромбоцитів
• зменшення рівня калію в крові
• збільшення рівня цукру в крові
• збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл в крові

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як "незbyt часто" у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія; необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, загострення кашлю, загострення проблем з диханням
• зменшення рівня кортизолу в крові, яке спричинене дією кортикостероїдів на надниркові залози
• нерегулярне серцебиття Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
• чувство стиснення в грудній клітці,
• порушення ритму серця (спричинені надто раннім скороченням шлуночків серця)
• зменшення кров'яного тисняча
• запалення нирок
• набряк шкіри та слизових оболонок, який триває протягом кількох днів Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
• задишка
• загострення астми
• зменшення кількості тромбоцитів
• набряк рук та ніг

Застосування кортикостероїдів для інгаляції в великих дозах протягом тривалого періоду може спричинити у дуже рідких випадках виникнення системних ефектів.

До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз)
• зменшення густини кісткової тканини (остеопороз)
• затримка росту (у дітей та підлітків)
• збільшення внутрішньоочного тисняча (глаукома)
• катаракта

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) :

• порушення сну
• депресія або відчуття пригніченості (перебування в стані занепаду)
• нервозність
• надмірне збудження або розdraжніння.

Ці побічні ефекти є більш ймовірними у дітей, але частота не встановлена.

• неясне бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошенка, 27, 04050 Київ, Україна,
телефон: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-61, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна зареєструвати також у представника держреєстраційного органу в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Airiam

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Одна упаковка містить 1 контейнер по 120 доз.
Препарату не слід застосовувати після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці та етикетці після позначки "EXP". Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Перед застосуванням: інгалятор необхідно зберігати в прямій позі в холодильнику (при температурі 2-8°C), максимум протягом 18 місяців.
Після першого відкриття: не слід зберігати інгалятор при температурі вище 25°C.
Зберігати максимум протягом трьох місяців.
У разі охолодження інгалятора, перед застосуванням препарату, необхідно протягом кількох хвилин розігріти його в руках. Нізащо не слід штучно нагрівати контейнер.
Попередження:Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати контейнер дії температури вище 50°C. Контейнера не слід проколювати.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Airiam

• Активними речовинами є: беклометазон дипропіонат, формотерол фумарат дигідрат. Кожна відміряна доза з інгалятора містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через устник, яка містить 177,7 мікрограма беклометазону дипропіонату та 5,0 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші компоненти: норфлуран (HFC-134a), етанол, малеїнова кислота та вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить фторовані гази, що спричинюють парниковий ефект.
Кожен інгалятор містить 10,29 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тони еквівалента CO
(вспомогательний фактор глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Airiam і що містить упаковка

Препарат Airiam являє собою інгаляційний аерозоль у вигляді жовтуватого розчину, який знаходиться в алюмінієвому контейнері, обробленому полімерами фтору, закритому дозатором, в паперовій коробці. Контейнер оснащений білим пластиковим дозатором та зеленою пластиковою накладкою. Дозатор оснащений інтегрованим лічильником дози, який точно підраховує кожну дозу та відлічує кожні 20 доз.
Розмір упаковки:
1 упаковка (один контейнер містить 120 доз).

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Вивер 100 мкг/6 мкг/доза розчин під тиском для інгаляції
Німеччина: Вівайр 100 мкг/6 мкг на розпилення під тиском для інгаляції, розчин
Польща: Айріам
Чехія: Вівайр
Румунія: ВІВАЇР 100 мкг/6 мкг/доза, розчин для інгаляції під тиском
Словаччина: Вівайр 100/6 мкг/доза
Угорщина: Вівайр 100 мкг/6 мкг/доза, під тиском розчин для інгаляції

Відповідальний суб'єкт:

Зентіва, к.с.
У Кабельової 130
Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Імпортер:

Гормозан Фарма ГмбХ
Ганавер Ландштрасе 139 - 143
60314 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Ой Медфайлз Лтд
Волттікату 5, Волттікату 8
70700 Куопіо, Фінляндія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава, Польща
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025