Зібор

1. Що таке препарат Зібор і для чого він призначений

Препарат Зібор 25 000 МО анти-Ха/мЛ, який містить беміпарин натрій (Беміпарин натрій) як активну речовину, належить до групи антикоагулянтних препаратів з групи низькомолекулярних гепаринів, які запобігають згортанню крові в кровоносних судинах. Препарат Зібор використовується для лікування тромбозів у легенях та (або) емболій у легенях (глибока венозна тромбоз (або) легенева емболія).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Зібор

Коли не використовувати препарат Зібор:

• Якщо пацієнт має алергію на беміпарин натрій, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта відбулася алергічна реакція після введення будь-якого препарату, який містить гепарин.
• Якщо пацієнт має алергію на будь-яку речовину, отриману від свиней.
• Якщо у пацієнта є гепарин-індукована тромбоцитопенія (англ. HIT) - стан, при якому зменшується кількість тромбоцитів та відбувається їх агрегація після введення препарату Зібор або синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (англ. DIC) при зменшенні кількості тромбоцитів.
• Якщо у пацієнта є стан, відомий як ендокардит (ендокардит - запалення внутрішньої оболонки серця та серцевих клапанів).
• Якщо у пацієнта є схильність до сильного кровотечі.
• Якщо у пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
• Якщо у пацієнта є будь-які зміни з високим ризиком кровотечі (наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, ангіоми та артеріовенозні мальформації мозку [гіперплазія судинної оболонки мозкових артерій], пухлини мозку).
• Якщо у пацієнта відбулося кровотеча в мозок.
• Якщо у пацієнта відбулося травматичне пошкодження або планується хірургічна операція на мозку, хребті, очах

і (або) вухах.

• Під час лікування препаратом Зібор не слід використовувати регіональну анестезію, введену в спинномозковий канал (епідуральну або спинномозкову анестезію), оскільки це небезпечно. Тому слід повідомити лікаря про лікування препаратом Зібор перед проведенням хірургічної операції.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Зібор, необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо у пацієнта є ниркова недостатність. Лікар може вирішити питання про проведення щільного спостереження. Якщо пацієнт страждає на важку ниркову хворобу, лікар може рекомендувати дозування на спеціальних умовах.
• Якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск, який не піддається лікуванню.
• Якщо у пацієнта відбулася виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, яка зараз не проявляється.
• Якщо у пацієнта є тромбоцитопенія - порушення, при якому існує мала кількість тромбоцитів (клітин згортання), що призводить до легкого утворення синяків та кровотеч.
• Якщо у пацієнта є кам'яна хвороба нирок та (або) сечового міхура.
• Якщо у пацієнта є будь-які інші органічні зміни, пов'язані з підвищеним ризиком кровотечі.
• Якщо у пацієнта є захворювання очей (пов'язані з кровоносними судинами).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет.
• Якщо аналізи крові показують підвищений рівень калію в крові.
• Необхідно переконатися, що лікар належним чином інформований про планування лумбальної пункції (наколу нижньої частини хребта з метою отримання спинномозкової рідини для проведення лабораторних досліджень).

Препарат Зібор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря у разі прийому наступних препаратів:

• будь-якого препарату, який вводиться внутрішньом'язово, оскільки під час лікування препаратом Зібор слід уникати використання препаратів, які вводяться внутрішньом'язово,
• інших антикоагулянтних препаратів, таких як варфарин та (або) аценокумарол (антагоністи вітаміну К), які використовуються для лікування або профілактики згортальних порушень,
• ністероїдних протизапальних препаратів, таких як ібупрофен, які використовуються, наприклад, для лікування артриту,
• стероїдних препаратів, таких як преднізолон, які використовуються для лікування запальних захворювань, наприклад, артриту,
• препаратів, які гальмують агрегацію тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін або клопідогрел, які використовуються для профілактики згортальних порушень,
• препаратів, які підвищують рівень калію в крові, таких як діуретики (мочогінні препарати) та антигіпертензивні препарати (використовувані для зниження кров'яного тиску),
• препаратів, які підвищують об'єм крові, таких як декстран,
• нітрогліцерину, який вводиться внутрішньовенно, використовуваного для лікування серцевих захворювань.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Лабораторні дослідження

• У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність визначення кількості тромбоцитів. Лікар прийме рішення, якщо це буде необхідно (наприклад, перед початком лікування, у перший день терапії, а потім регулярно, кожні 3-4 дні, а також у момент закінчення лікування).
• У разі наявності у пацієнта деяких захворювань (цукрового діабету, ниркових захворювань) або у разі прийому пацієнтом препаратів, які зберігають калій, лікар може рекомендувати визначення рівня калію в крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Зібор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Зібор

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі (18 – 64 роки)

Добова доза препарату буде встановлена на основі маси тіла пацієнта.

• у пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг вводять дозу 0,2 мл (5000 МО анти-Ха).
• у пацієнтів з масою тіла від 50 кг до 70 кг вводять дозу 0,3 мл (7500 МО анти-Ха).
• у пацієнтів з масою тіла від 71 кг до 100 кг вводять дозу 0,4 мл (10 000 МО анти-Ха).
• у пацієнтів з масою тіла понад 100 кг добову дозу встановлюють на основі маси тіла за допомогою розрахункового індексу: 115 МО анти-Ха/кг маси тіла на добу.

Активність вводиться в міжнародних одиницях активності гепарину (МО)
Першого Міжнародного Стандарту Низькомолекулярного Гепарину.

Препарат Зібор зазвичай вводиться під шкіру, зазвичай у шкіряний склад на животі або верхній частині стегна. У лікарні препарат вводиться лікарем або медсестрою. Після повернення з лікарні може бути необхідним продовжувати лікування препаратом Зібор вдома.

• Препарату Зібор не слід вводити внутрішньом'язово або змішувати з іншими препаратами, які вводяться внутрішньом'язово.
• Препарат зазвичай вводиться один раз на добу.
• Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування (зазвичай протягом близько 5-9 днів).
• Якщо лікар рекомендував самостійно використовувати препарат, необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря (див. нижче: «Як вводити препарат Зібор?»)

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку (65 років і старше):зазвичай немає потреби змінювати дозування, передбачене для інших дорослих пацієнтів. У разі порушення функції печінки необхідно повідомити лікаря, який може вирішити питання про проведення щільного спостереження. У разі порушення функції нирок необхідно повідомити лікаря, який може вирішити питання про проведення щільного спостереження. Якщо пацієнт страждає на важку ниркову хворобу, лікар може рекомендувати дозування на спеціальних умовах.
Застосування у дітей та підлітків (до 18 років):не рекомендується застосовувати препарат Зібор у дітей.

Як вводити препарат Зібор?

Препарату Зібор ніколи не слід вводити внутрішньом'язово, оскільки це може викликати кровотечу в м'язи.
Перш ніж самостійно виконувати ін'єкцію препарату, пацієнт повинен отримати детальні інструкції щодо правильної техніки введення препарату. Інструкції повинні бути надані пацієнтові лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Необхідно дотримуватися нижчеінструкції:

• Необхідно ретельно вимити руки та сісти або лежати в зручній позиції.
• Вибрати місце на передньо-бічній або задньо-бічній частині живота, оминаючи область 5 см навколо пупка, а також місця з рубцями або синцями, та ретельно очистити шкіру.
• Для кожного ін'єкції необхідно вибирати інше місце, наприклад, по черзі з лівого та правого боку.
• Зняти захисний ковпачок з ампуло-шприца препарату Зібор.
• Щоб зберегти стерильність голки, не слід торкатися нею жодної поверхні.
• Ампуло-шприц готова до застосування.
• Перед ін'єкцією не слід натискати поршень для видалення повітряних бульбашок, оскільки це може призвести до втрати препарату.

• Тримаючи ампуло-шприц в одній руці, великим та вказівним пальцями другої руки необхідно легенько утримувати очищену ділянку шкіри так, щоб утворити шкіряний склад.
• Цілу довжину голки необхідно ввести в товсту частину шкіряного складу під кутом 90 градусів.
• Натиснути поршень, утримуючи шкіряний склад протягом усього часу ін'єкції.

• Видалити голку шляхом витягування вгору та звільнити шкіряний склад.
• Не слід терти місце ін'єкції. Це допоможе уникнути утворення синяків.
• Не слід знову накладати захисний ковпачок на ампуло-шприц. Його необхідно викинути (спочатку голку) до контейнера для гострих відходів, щільно закрити та розмістити в місці, недоступному для дітей.
• У разі відчуття, що дія препарату надто сильна (наприклад, якщо несподівано відбулося кровотеча) або занадто слабка (брак покращення), необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зібор

Введення надто великої дози препарату може призвести до кровотечі. Якщо відбулося кровотеча, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні з цією інструкцією.

Пропуск застосування препарату Зібор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем, щоб отримати інформацію щодо рекомендованих дій.

Перервання застосування препарату Зібор

Перед припиненням застосування препарату Зібор завжди слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Зібор може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди виникають у кожного пацієнта.

У разі виникнення нижче перерахованих побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату Зібор та повідомити лікаря або медсестру (або негайно звернутися до найближчої лікарні):

Часто (може виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Кровотечі ускладнення, наприклад, кров у сечі та (або) у фекаліях, які можуть призвести до кровотечної анемії.

Рідко (може виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• Велике зменшення кількості тромбоцитів (важка тромбоцитопенія типу II), яке призводить до утворення синяків, кровотеч у роті, яснах та носі, висипки.
• Темні, болючі зміни у місці ін'єкції (некроз шкіри).
• Гематоми хребта після епідуральної, спинномозкової або лумбальної пункції (боль у спині, відчуття втрати сили та чутливості у нижніх кінцівках, порушення функції кишечника або сечового міхура), які призводять до ушкоджень нервової системи різного ступеня, включаючи тимчасовий або тривалий параліч.
• Важкі алергічні реакції (підвищена температура тіла, озноб, задиха, набряк гортані, відчуття втрати свідомості, потіння, кропив'янка, свербіж, зниження артеріального тиску, жар, втата свідомості, спазм бронхів, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Бардzo часто (може виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Синяки, плями на шкірі, свербіж та біль у місці ін'єкції препарату.

Часто (може виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Легке та тимчасове збільшення активності амінотрансфераз, видиме у лабораторних дослідженнях.

Недостатньо часто (може виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Легке та тимчасове зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), видиме у лабораторних дослідженнях.
• Легкі шкірні алергічні реакції: висипка, кропив'янка, смуги на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня калію в крові, видиме у лабораторних дослідженнях.

Унаслідок тривалого застосування препарату Зібор або препаратів з подібними властивостями може виникнути остеопороз. Частота виникнення невідома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зібор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили:

• що захисна упаковка була відкрита.
• що захисна упаковка була пошкоджена.
• що вміст ампуло-шприца є мутним.
• що він містить дрібні частинки.

Після відкриття упаковки, яка містить ампуло-шприц препарату Зібор, необхідно негайно застосувати.

Термін придатності

Не застосовуйте цей препарат Зібор після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Видалення

Одноразовий контейнер.
Використані ампуло-шприци необхідно викинути до контейнера для гострих відходів.
Використаних ампуло-шприців не слід зберігати.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зібор

• Активною речовиною препарату є беміпарин натрій.
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Зібор та що містить упаковка

Препарат у ампуло-шприці - безбарвна або легенько-жовтава, прозора рідина, без видимих забруднень.
Препарат Зібор 25 000 МО доступний в упаковках, які містять 2, 10, 30 та 100 ампуло-шприців, які містять 0,2 мл, 0,3 мл або 0,4 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,2 мл містить дозу 5000 МО анти-Ха беміпарину натрію.
Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,3 мл містить дозу 7500 МО анти-Ха беміпарину натрію.
Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,4 мл містить дозу 10 000 МО анти-Ха беміпарину натрію.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Мадрид, Іспанія
+(34) 91 375 62 30

Виробник

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид, Іспанія
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo N º35
28037 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ivor:Італія, Португалія.
Зібор:Чехія, Естонія, Ірландія, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Велика Британія.
Phivor:Іспанія.

Дата останньої актуалізації інструкції: