Ксілтесс

1. Що таке препарат Xiltess і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат Xiltess, 2,5 мг, покриті таблетки, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень біомаркерів серцевих. Препарат Xiltess зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами. Препарат Xiltess не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Xiltess зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат Xiltess не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Xiltess після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Xiltess містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і через це зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Xiltess

Коли не використовувати препарат Xiltess

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотеча або тромб в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів), або якщо пацієнт раніше мав тромб в мозку (інсульт, не синусний) протягом останнього місяця),
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не слід використовувати препарат Xiltess, а також слід повідомити лікаря,якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли у нього.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Xiltess, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Xiltess не повинен бути використаний у поєднанні з іншими препаратами, які гальмують згортання крові, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину.

Слід бути особливо обережним при використанні препарату Xiltess

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або під час прийому гепарину для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Xiltess та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий тиск крові, який не знижується при прийомі препаратів,
• хвороби шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотеча, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легенів, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• якщо пацієнт старший 75 років,
• якщо пацієнт вагою менше 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Xiltess. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Якщо пацієнтові потрібно пройти операцію:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Xiltess у точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Xiltess до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, розлади функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Xiltess, 2,5 мг, покриті таблетки не рекомендуються для осіб молодших 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Xiltess та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Попередження та заходи обережності»)),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин),
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування розладів серцевого ритму,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід

повідомити лікаряперед використанням препарату Xiltess, оскільки дія препарату Xiltess може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування для профілактики виразок.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля жовтієї горлянки звичайної (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід

повідомити лікаряперед використанням препарату Xiltess, оскільки дія препарату Xiltess може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід призначити препарат Xiltess, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Xiltess, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Xiltess. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Xiltess може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) або оmdlenie (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Препарат Xiltess містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Xiltess

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на добу. Препарат Xiltess слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Xiltess, 2,5 мг, покриті таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Xiltess. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед її прийомом.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Xiltess через зонд для живлення.
Препарат Xiltess не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Xiltess після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Xiltess після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу слід приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли розпочати прийом препарату Xiltess

Лікування препаратом Xiltess після гострого коронарного синдрому слід розпочати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід розпочати лікування препаратом Xiltess, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату Xiltess, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Xiltess, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Xiltess збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Xiltess

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.

Переривання прийому препарату Xiltess

Препарат Xiltess слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати прийом препарату Xiltess без попередньої згоди з лікарем. У разі переривання прийому препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів, препарат Xiltess може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження тиску крові (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Слід негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія .Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження тиску крові.

Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) та не дуже часта (набряк судин та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 на 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження тиску крові (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenie після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 на 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдlenie,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 на 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма). Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб)
• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих кров'яних клітин, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук після кровотечі, яке може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 57
Факс: +38 (044) 206 27 57
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти підвідрядникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Xiltess

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Немає спеціальних заходів обережності щодо температури зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xiltess

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Xiltess та що містить пакування

Xiltess, 2,5 мг, покриті таблетки є округлими, двосторонньо опуклими, світло-рожевими покритими таблетками з позначенням E841 на одній стороні та без позначення на іншій стороні, діаметром близько 8,1 мм.
56, 98 або 100 покритих таблеток у блистерних упаковках з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, упакованих у складані тектурні пачки.
Один блистер містить 10 або 14 покритих таблеток залежно від розміру пакування.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельдський шлях 118-120
1165 Будапешт
Угорщина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Xiltess 2,5 мг покриті таблетки
Болгарія
Xiltess 2,5 мг філмові таблетки
Xiltess 2,5 мг покриті таблетки
Чехія
Xiltess
Угорщина
Xiltess 2,5 мг філмтаблетка
Литва
Xiltess 2,5 мг плевеледенгтос таблетės
Латвія
Xiltess 2,5 мг апвалкотас таблетес
Польща
Xiltess
Румунія
Xiltess 2,5 мг комprimirате філмате
Словаччина
Xiltess 2,5 мг філмобалені таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника підприємства, відповідальному за випуск препарату:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата останнього оновлення брошури: 16.09.2023