Вітамінум Б12-сф

1. Co to jest lek Vitaminum B 12-SF i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B 12 -SF zawiera witaminę z grupy B, stosowaną w leczeniu niedokrwistości.
Lek Vitaminum B 12 -SF stosuje się w przypadku niedoboru witaminy B , którego nie można
uzupełnić odpowiednią dietą.
W szczególności:

• w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z braku witaminy B );
• w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B ;
• w niedoborach witaminy B z następujących powodów:
• całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);
• zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego wchłanianie witaminy B (czynnika Castle’a);
• brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka;
• przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka;
• zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba spowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewodu pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego);
• wykorzystywanie witaminy B przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim);
• w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B ).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B 12-SF

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B 12-SF

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B 12 -SF należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego.
• U pacjentów z niedokrwistością złośliwą, podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi.
• W chorobie Addisona-Biermera witaminę B należy stosować regularnie przez całe życie. Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego.
• Leczenie witaminą B może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej).
• Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów - młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B . W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B co 3 do 6 miesięcy.

Szczególne grupy pacjentów

W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub u pacjentów w
podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone dane kliniczne nie jest możliwe ustalenie optymalnego schematu
dawkowania tego leku u dzieci.

Lek Vitaminum B 12-SF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B w surowicy, dając wyniki fałszywie ujemne.
• Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B .
• Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B we krwi.

Ze względu na niestabilność witaminy B , mieszanie z innymi lekami może prowadzić do utraty
aktywności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zalecana dawka dobowa witaminy B w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wynosi
4 mikrogramy. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że stosowanie większych dawek nie wpływa
negatywnie na płód.
Witamina B przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma konieczności zachowania specjalnych środków ostrożności.

Lek Vitaminum B 12-SF zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od
soduˮ.

3. Jak stosować lek Vitaminum B 12-SF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na początku leczenia, w ciągu pierwszych tygodni po diagnozie, podaje się 1 ml leku
Vitaminum B 12 -SF (co odpowiada 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy) dwa razy w tygodniu.
W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B w jelicie, podaje się odpowiednio
1000 mikrogramów cyjanokobalaminy raz w miesiącu.
Test Schillinga:
Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B , podaje się jednorazowo domięśniowo
1000 mikrogramów witaminy B .
Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować
wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Lek Vitaminum B 12 -SF zwykle podaje się domięśniowo, ale można go również podawać podskórnie.
Lek Vitaminum B 12 -SF przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Należy porozmawiać o tym
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B 12-SF

Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane.

Przerwanie stosowania leku Vitaminum B 12-SF

Przerwanie stosowania leku zagraża skuteczności leczenia. W przypadku wystąpienia działań
niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić dalsze leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić
następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko (<1>Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko (<1>Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: niestrawność, nudności, wymioty, łagodna przemijająca biegunka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: miejscowe podrażnienie i objawy nietolerancji (pieczenie, swędzenie,
zaczerwienienie, hipertermia, mrowienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B 12-SF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„EXPˮ. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B 12-SF

• Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina. 1 ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vitaminum B 12-SF i co zawiera opakowanie

Ampułka o pojemności 1 ml z oranżowego szkła typu I z punktem przełamywania (OPC) zawierająca
przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.
Lek Vitaminum B 12 -SF jest dostępny w opakowaniach:

• 5 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań,
• 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: