Вісанне

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ВІЗАНН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Візанн застосовується для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних неправильним розташуванням слизової оболонки матки). Препарат Візанн містить гормон, прогестаген під назвою діеногест.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ПРЕПАРАТУ ВІЗАНН

Коли не приймати препарат Візанн

Якщо:

• встановлено чутливість (гіперчутливість)до діеногесту або будь-якого іншого компонента препарату (див. пункт 6 та кінець пункту 2).
• існує закріплення крові(тромбоз) у венах. Це може статися, наприклад, у кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенях (пульмональна емболія). Див. також «Препарат Візанн і венозні тромбози»нижче;
• існує або існувала в минулому важка артеріальна хвороба, включаючи захворювання серцево-судинної системи, такі як інфаркт міокарда, інсультабо серцева недостатність, яка викликає зниження кровотоку (стенокардія). Див. також «Препарат Візанн і артеріальні тромбози»нижче;
• існує цукровий діабетз ушкодженням кровоносних судин;
• існує або існувала в минулому важка печінкова хвороба(і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами печінкової хвороби можуть бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
• існує або існувала в минулому бенігна або злоякісна печінкова пухлина;
• існує або існувала в минулому або існує підозра наявності злоякісноїпухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина геніталій;
• існує необґрунтоване кровотеча з вагіни;

Якщо будь-який з цих станів виник вперше під час прийому препарату Візанн, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Під час прийому препарату Візанн не можна використовувати гормональні контрацептиви у будь-якій формі (таблетка, пластир, внутрішньоматковий пристрій). Препарат Візанн НЕ є контрацептивом. Для запобігання вагітності необхідно використовувати презервативи або інші некормональні контрацептиви. У деяких ситуаціях необхідно проявляти особливу обережність при прийомі препарату Візанн. Можуть бути необхідні регулярні лікарські огляди. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних станів існує або існував у пацієнта. Якщо:

існував в минулому закріплення крові(венозна тромбоз) або у близького родича був тромбоз у відносно молодому віці;

близький родич хворіє на рак молочної залози;

існувала колись депресія;

існує високе артеріальне кров'яний тискабо високий артеріальний кров'яний тиск розвинеться під час прийому препарату Візанн;

існує печінкова хворобапід час прийому препарату Візанн. Симптомами можуть бути жовтяниця шкіри, очей або свербіж усього тіла. Необхідно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникли також під час попередньої вагітності;

існує цукровий діабет або періодично існував цукровий діабет під час попередньої вагітності;

існувала колись хлоазма(золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку необхідно уникати тривалого перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;

під час прийому препарату Візанн існує біль у нижній частині живота. Під час прийому препарату Візанн шанс на вагітність знижується, оскільки препарат Візанн може впливати на овуляцію. У разі вагітності під час прийому препарату Візанн існує незначно підвищене ризикпозаматкової вагітності (зародок розвивається поза маткою). Перед початком прийому препарату Візанн необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому була позаматкова вагітність або існують порушення функції фаллопієвих труб.

Препарат Візанн і важке маткове кровотеча

Маткове кровотеча, наприклад, у жінок з хворобою, при якій слизова оболонка матки (ендометрій) вростає в міську оболонку матки, названу аденоміозом, або бенігними матковими пухлинами, іноді названими міомами матки, може посилитися під час прийому препарату Візанн. Якщо кровотеча є обширною і тривалою, це може привести до зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемії), яке може бути важким у деяких випадках. У разі анемії необхідно проконсультуватися з лікарем, чи необхідно припинити прийом препарату Візанн.

Препарат Візанн і зміни маткового кровотеча

У більшості жінок, які приймають препарат Візанн, спостерігаються зміни маткового кровотеча (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Візанн і венозні тромбози

Деякі дослідження вказують на те, що може існувати незначне, статистично незначуще, підвищене ризик венозних тромбозів, пов'язаних з прийомом препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Візанн. Надзвичайно рідко тромбози можуть викликати важкі, тривалі ушкодження або навіть смерть. Ризик венозного тромбозупідвищується:

• із віком;
• якщо існує надмірна вага;
• якщо в молодому віці існував тромбоз у нозі (тромбоз глибоких вен) або легенях (пульмональна емболія) або іншому органі (також у близького родича);
• якщо планується операція, стався важкий випадок або існують тривалі іммобілізації. Важливо повідомити лікаря про прийом препарату Візанн, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Лікар повідомить, коли можна знову почати прийом препарату Візанн. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Препарат Візанн і артеріальні тромбози

Існують незначні докази зв'язку між прийомом препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Візанн, і підвищеним ризиком артеріальних тромбозів, наприклад, у кровоносних судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з артеріальною гіпертензією ризик інсульту може бути незначно підвищеним у зв'язку з прийомом таких препаратів, як препарат Візанн. Ризик артеріального тромбозупідвищується:

• у жінок, що палить - рекомендується кинути палити при прийомі препарату Візанн, особливо у віці понад 35 років;
• якщо існує надмірна вага;
• якщо у близького родича стався інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо існує артеріальна гіпертензія.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Візанн.

Необхідно припинити прийом препарату Візанн і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження можливих симптомів тромбозу, таких як:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
• наглий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися також на ліву руку;
• нагальна задиха;
• наглий кашель без очевидної причини;
• будь-який незвичайний, сильний або тривалий біль голови або посилення мігрені;
• часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
• труднощі з мовленням або нездатність мовити;
• головокружіння або непритомність;
• слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Препарат Візанн і рак

З наявних даних не випливає явно, чи препарат Візанн підвищує ризик раку молочної залози, чи ні. Рак молочної залози спостерігається незначно частіше у жінок, які приймають гормони, порівняно з жінками, які не приймають гормонів, але не відомо, чи це є наслідком лікування. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що більше пухлин виявляється і виявляється раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони частіше проходять лікарські огляди. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово знижується після припинення гормонального лікування. Важливим єрегулярний огляд молочної залозиі звернення до лікаря у разі виявлення пухлини. У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, повідомлялося про бенігні печінкові пухлини, а в ще рідших випадках - злоякісні печінкові пухлини. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення незвичайного сильного болю в животі.

Препарат Візанн і остеопороз Зміни мінеральної щільності кісток (англ. bone mineral density, BMD)

Прийом препарату Візанн може впливати на міцність кісток у молоді (12 до менш ніж 18 років). Тому, якщо пацієнтка має менш ніж 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийому препарату Візанн, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз). Якщо пацієнтка приймає препарат Візанн, для здоров'я кісток необхідно дбати про належне споживання кальцію і вітаміну Д з дієтою або у вигляді добавок. Якщо у пацієнтки існує підвищене ризик захворювання на остеопороз (ослаблення кісток через втрату мінеральної речовини кісток), лікар докладно розгляне користь і ризик лікування препаратом Візанн, оскільки препарат Візанн має помірне гальмівне діяння (супресія) виробництва естрогену (іншого типу жіночих гормонів) організмом.

Препарат Візанн і інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про препарати, які зараз приймаються, або про продукти, що містять зілля. Необхідно також повідомити будь-якому лікарю, лікарю-стоматологу або фармацевту, який призначає інший препарат, про прийом препарату Візанн. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Візанн у крові і знижувати його ефективність або викликати побічні ефекти. До них належать:

• препарати, що застосовуються при наступних захворюваннях: епілепсія(наприклад, фенітойн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат); туберкульоз(наприклад, рифампіцин); ВІЛ-інфекція і гепатит С(так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз); грибкові інфекції(гризеофульвін, кетоконазол).
• Зілля діуравіку звичайного (Hypericum perforatum).

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Візанн з їжею і питтям

Під час прийому препарату Візанн пацієнтка повинна уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може підвищити концентрацію препарату Візанн у крові. Це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.

Лабораторні тести

Якщо пацієнтка повинна пройти аналіз крові, вона повинна повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що приймає препарат Візанн, оскільки препарат Візанн може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Необхідно уникати прийому препарату Візанн під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Не спостерігається впливу на здатність керування транспортними засобами і роботу з машинами у осіб, які приймають препарат Візанн.

Препарат Візанн містить лактозу.

У разі непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Візанн.

Діти і підлітки

Препарат Візанн не повинен прийматися дівчатами до першої менструації. Прийом препарату Візанн може впливати на міцність кісток у молоді (12 до менш ніж 18 років). Тому, якщо пацієнтка має менш ніж 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийому препарату Візанн, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРЕПАРАТ ВІЗАНН

Препарат Візанн завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить 1 таблетку на добу. Нижче наведено інформацію про препарат Візанн, якщо лікар не призначив інакше. Необхідно дотримуватися нижченаведених інструкцій, інакше пацієнтка не одержить повної користі від прийому препарату Візанн. Лікування препаратом Візанн можна розпочати в будь-який день природного циклу. Дорослі: Необхідно приймати одну таблетку щоденно, найкраще о певній порі, у разі потреби запиваємося невеликою кількістю рідини. Після закінчення упаковки необхідно розпочати наступну без перерви. Необхідно продовжувати прийом таблеток навіть у дні маткового кровотеча.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Візанн

Відсутні повідомлення про важкий шкідливий ефект після одноразового прийому надмірної кількості таблеток препарату Візанн. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Візанн або виникнення нудоти чи діареї

Дія препарату Візанн буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки. У разі пропуску однієї або кількох таблеток необхідно якнайшвидше прийняти лише одну таблетку і продовжити прийом наступної доби о певній порі. У разі виникнення нудоти протягом 3-4 годин після прийому препарату Візанн або виникнення важкої діареї існує ризик, що активна речовина таблетки не буде всмоктана організмом. Ці ситуації аналогічні ситуації, коли відбулося пропущення прийому таблетки. Після нудоти чи діареї, що виникли протягом 3-4 годин після прийому препарату Візанн, необхідно якнайшвидше прийняти наступну таблетку. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Візанн

Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Візанн, може відбутися повернення попередніх симптомів ендометріозу.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, препарат Візанн може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти частіше спостерігаються протягом перших місяців після початку прийому препарату Візанн і зазвичай зменшуються при продовжуванні прийому. Можуть також виникнути зміни маткового кровотеча, такі як пляміння, нерегулярне кровотеча або менструація може не відбуватися взагалі.

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнток)

• збільшення ваги
• погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
• біль голови або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, розширення живота або блювота
• акне або випадання волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочній залозі, кіста яєчника або приливи
• маткове кровотеча і (або) вагінальне кровотеча, включаючи пляміння
• слабкість або раздражливість

Незbyt часто (виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнток)

• анемія
• втрата ваги або збільшення апетиту
• тривога, депресія або раптова зміна настрою
• розлад автономної нервової системи (контролює несвідомі функції організму, наприклад, потіння) або порушення уваги
• сухість очей
• шум у вухах
• незвичайні проблеми з кровообігом або серцебиття
• низький артеріальний кров'яний тиск
• чувство задухи
• діарея, запор, дискомфорт у животі, гастрит, езофагіт
• сухість шкіри, надмірне потіння, сильний свербіж усього тіла, появлення волосся типу чоловічого (гірсутизм), ламкість нігтів, лупуз, дерматит, порушення пігментації
• біль у кістках, судоми м'язів, біль і (або) відчуття важкості рук або ніг
• інфекції сечовидільної системи
• кандидоз вагіни, сухість геніталій, виділення, біль у тазу, атрофічний вагініт або пухлина молочної залози
• набряк через заторювання рідини

Додаткові побічні ефекти у молоді (12 до менш ніж 18 років): втрата кісткової щільності.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому додатку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ВІЗАНН

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці після «Не застосовувати після» або «EXP». Термін дії вказує на останній день місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Візанн

Активною речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту. Інші складники препарату - лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 25, тальк, кросповідон (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Візанн і що містить упаковка

Таблетки Візанн білі або майже білі, округлі, обидві сторони плоскі зрізані, з викарбуваною літерою «B» на одній стороні та діаметром 7 мм. Таблетки поставляються в блистерній упаковці по 14 таблеток. Коробки містять блистери по 28, 86 або 168 таблеток.

Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Леверкузен, Німеччина

Виробник:

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Веймар, Німеччина Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: Візанн: Австрія, Чехія, Хорватія, Данія, Фінляндія, Франція, Нідерланди, Ісландія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія Візаннет: Бельгія, Кіпр, Естонія, Греція, Іспанія, Литва, Люксембург, Латвія. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта: Bayer Україна, вул. Амурська, 5, м. Київ, 01014, тел.: +38 (044) 490-50-00

Дата останньої актуалізації додатка: січень 2021