Арідиа

1. Що таке препарат Aridya і для чого він призначено

Препарат Aridya застосовується для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних неправильно розташованою слизистою оболонкою матки). Препарат Aridya містить гормон, прогестаген під назвою діеногест.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Aridya

Коли не приймати препарат Aridya

• якщо пацієнтка має алергіюна діеногест або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнтки виникає закріплення крові(хвороба, пов'язана з утворенням кров'яних згустків у судинах). Це може статися, наприклад, в судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія). Див. також «Препарат Aridya і венозне закріплення крові» нижче;
• якщо в пацієнтки виникає або виникала в минулому важка артеріальна хвороба, включаючи захворювання серцево-судинної системи, такі як: інфаркт міокарда, інсультабо серцеве захворювання, яке викликає зниження кровотоку (стенокардія). Див. також «Препарат Aridya і артеріальне закріплення крові» нижче;
• якщо в пацієнтки виникає цукровий діабетз ушкодженням судин;
• якщо в пацієнтки виникає або виникала в минулому важка печінкова хвороба(і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами печінкової хвороби можуть бути жовтіння шкіри та (або) свербіж усього тіла;
• якщо в пацієнтки виникає або виникала в минулому бенігна або злоякісна печінкова пухлина;
• якщо в пацієнтки виникає або виникала в минулому, або існує підозра щодо наявності злоякісноїпухлини, залежної від статевих гормонів, такої як: рак молочної залози або пухлина геніталій;
• якщо в пацієнтки виникає необґрунтоване кровотеча з вагіни.

Якщо будь-який з цих станів виникає вперше під час прийняття препарату Aridya, необхідно негайно припинити його прийняття і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Під час прийняття препарату Aridya не слід застосовувати гормональні контрацептиви в будь-якій формі (таблетка, пластир, внутрішньоматкова система).
Препарат Aridya НЕ є контрацептивом. Для запобігання вагітності слід застосовувати презервативи або інші некормональні контрацептиви.
У деяких ситуаціях необхідно вживати особливих заходів обережності під час прийняття препарату Aridya. Можуть бути необхідні регулярні медичні огляди. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних станів виникає або виникала в минулому у пацієнтки.
Якщо:

• у пацієнтки виникала в минулому закріплення крові(венозна хвороба, пов'язана з утворенням кров'яних згустків) або хтось з найближчих родичів мав закріплення крові у відносно молодому віці;
• ближчий родич пацієнтки хворіє на рак молочної залози;
• у пацієнтки виникала колись депресія;
• у пацієнтки виникає високе артеріальне кров'яний тискабо високий артеріальний кров'яний тиск розвивається під час прийняття препарату Aridya;
• у пацієнтки виникає печінкова хворобапід час прийняття препарату Aridya. Симптомами можуть бути жовтіння шкіри, очей або свербіж усього тіла. Необхідно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникали також під час попередньої вагітності;
• у пацієнтки виникає цукровий діабет або періодично виникала цукровий діабетпід час попередньої вагітності;
• у пацієнтки колись виникала хлоазма(золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку необхідно уникати надмірного перебування на сонці або опромінення ультрафіолетовим світлом;
• у пацієнтки під час прийняття препарату Aridya виникає біль у нижній частині живота.

Під час прийняття препарату Aridya шанс на вагітність знижується, оскільки препарат Aridya може впливати на овуляцію.
У разі вагітності під час прийняття препарату Aridya існує незначно підвищене ризикпозаматкової вагітності (зародок розвивається поза маткою). Перед початком прийняття препарату Aridya необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки в минулому виникала позаматкова вагітність або виникають порушення функції фаллопієвих труб.

Препарат Aridya і важке маткове кровотеча

Маткове кровотеча, наприклад, у жінок з хворобою, при якій слизиста оболонка матки (ендометрій) вростає в міську оболонку матки, називається аденоміозом або бенігними матковими пухлинами, іноді називаються міомами матки, може посилитися під час прийняття препарату Aridya. Якщо кровотеча є обширною і тривалою, то це може привести до зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемії), яке в деяких випадках може бути важким. У разі анемії необхідно проконсультуватися з лікарем, чи необхідно припинити прийняття препарату Aridya.

Препарат Aridya і зміни у профілі маткового кровотеча

У більшості жінок, які приймають препарат Aridya, виникають зміни у профілі маткового кровотеча (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Aridya і венозне закріплення крові

Деякі дослідження свідчать, що може існувати незначне, статистично незначуще підвищення ризику венозного закріплення крові в ногах (венозна хвороба, пов'язана з утворенням кров'яних згустків), пов'язане з прийняттям препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Aridya. Надзвичайно рідко кров'яні згустки можуть викликати важкі, тривалі ушкодження або навіть смерть.
Ризик венозного закріплення кровіпідвищується:

• із віком;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів у молодому віці виникало венозне закріплення крові в ногах (глибока венозна тромбоз) або легенях (легенева емболія);
• якщо у пацієнтки планується операція, виникає важкий випадок або імобілізація триває протягом тривалого часу. важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Aridya заздалегідь, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову почати приймати препарат Aridya. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Препарат Aridya і артеріальне закріплення крові

Існують незначні докази зв'язку між прийняттям препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Aridya, і підвищенням ризику виникнення кров'яного згустку, наприклад, у судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з артеріальною гіпертензією ризик виникнення інсульту може бути незначно підвищеним у зв'язку з прийняттям таких препаратів, як препарат Aridya.
Ризик артеріального закріплення кровіпідвищується:

• у жінок, що палить. Рекомендується кинути палити під час прийняття препарату Aridya, особливо якщо пацієнтці понад 35 років;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо у пацієнтки або у її найближчих родичів у молодому віці виникало серцевий напад або інсульт;
• якщо у пацієнтки виникає артеріальна гіпертензія.

Перед початком прийняття препарату Aridya необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно припинити прийняття препарату Aridya і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження можливих симптомів кров'яного згустку, таких як:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
• наглий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися також на ліву руку;
• нагальна задуха;
• наглий кашель без очевидної причини;
• будь-який нетиповий, сильний або тривалий біль у голові або посилення мігрені;
• часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
• важкість мови або нездатність говорити;
• головокружіння або непритомність;
• слабкість, дивне відчуття або оніміння якоїсь частини тіла.

Препарат Aridya і рак

З наявних даних не випливає явно, чи препарат Aridya підвищує ризик раку молочної залози, чи ні.
Рак молочної залози спостерігався незначно частіше у жінок, які приймають гормони, порівняно з жінками, які не приймають гормонів, але не відомо, чи це є наслідком лікування. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що більше пухлин виявляється і виявляється раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони більш часто оглядаються лікарем. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово знижується після припинення гормонального лікування. Важливе регулярне
огляд молочної залозиі звернення до лікаря у разі виявлення пухлини.
У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, повідомлялося про бенігні печінкові пухлини, а в ще рідших випадках - злоякісні печінкові пухлини. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення надзвичайно сильного болю в животі.

Препарат Aridya і остеопороз

Зміни густини кісткової тканини (англ. bone mineral density, BMD)
Прийняття препарату Aridya може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менш ніж 18 років). Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально розглядатиме користь і ризик прийняття препарату Aridya, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).
Якщо пацієнтка приймає препарат Aridya, для здоров'я кісток необхідно дбати про належне споживання кальцію і вітаміну Д з дієтою або у вигляді добавок.
Якщо у пацієнтки існує підвищений ризик захворювання на остеопороз (ослаблення кісток через втрату мінеральних речовин кісток), лікар докладно розглядатиме користь і ризик лікування препаратом Aridya, оскільки препарат Aridya має помірне гальмівне діяння (супресія) виробництва естрогену (іншого типу жіночих гормонів) організмом.

Препарат Aridya не слід приймати у дівчат до першої менструації.
Прийняття препарату Aridya може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менш ніж 18 років). Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально розглядатиме користь і ризик прийняття препарату Aridya, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).

Препарат Aridya і інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про всі препарати або рослинні продукти, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, або про інші препарати, які пацієнтка може приймати. Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначає інший препарат, або фармацевту про прийняття препарату Aridya.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Aridya в крові і знижувати його ефективність або викликати побічні ефекти.
До них належать:

• препарати, що застосовуються для лікування наступних хвороб: о епілепсія(наприклад, фенітойн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат); о туберкульоз(наприклад, рифампіцин); о ВІЛ-інфекція і гепатит С(так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз); о грибкові інфекції(гризеофульвін, кетоконазол).
• рослина діуравіца звичайна (Hypericum perforatum).

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Aridya з їжею і питтям

Під час прийняття препарату Aridya пацієнтка повинна уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки він може підвищувати концентрацію препарату Aridya в крові та внаслідок цього підвищувати ризик виникнення побічних ефектів.

Лабораторні дослідження

Якщо пацієнтці необхідно провести аналіз крові, вона повинна повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що приймає препарат Aridya, оскільки препарат Aridya може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Aridya під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Не спостерігається впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами у пацієнток, які приймають діеногест.

3. Як приймати препарат Aridya

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.
Нижче наведено інформацію про препарат Aridya, якщо лікар не призначив інакше. Необхідно дотримуватися нижче наведених інструкцій, інакше пацієнтка не одержить повної користі від прийняття препарату Aridya.
Прийняття препарату Aridya можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Пацієнтки дорослі: необхідно приймати одну таблетку щоденно, найкраще о сталій порі, у разі необхідності запиваєючи невеликою кількістю рідини. Після закінчення пакування необхідно розпочати наступне пакування без перерви. Необхідно продовжувати приймати таблетки навіть у дні маткового кровотеча.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aridya

Відсутні повідомлення про важливу шкідливу дію після одноразового застосування надмірної кількості таблеток препарату Aridya. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Aridya або виникнення нудоти чи діареї

Дія препарату Aridya буде менш ефективною у разі пропуску прийняття таблетки. У разі пропуску однієї або кількох таблеток необхідно якнайшвидше прийняти тільки одну таблетку і продовжувати наступного дня приймати таблетку о сталій порі.
У разі виникнення нудоти протягом 3-4 годин після застосування препарату Aridya або виникнення важкої діареї існує ризик, що активна речовина таблетки не буде всмоктана організмом.
Ситуація така сама, як і у разі пропуску прийняття таблетки. У разі виникнення нудоти або діареї протягом 3-4 годин після прийняття препарату Aridya необхідно якнайшвидше прийняти наступну таблетку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийняття препарату Aridya

Якщо пацієнтка припинить прийняття препарату Aridya, попередні симптоми ендометріозу можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти виникають частіше під час перших місяців після початку прийняття препарату Aridya і зазвичай зникають під час продовжування прийняття. Можуть також виникати зміни профільного маткового кровотеча, такі як: пляміння, нерегулярне кровотеча або повна відсутність менструації.
Часто(стосується не більше 1 з 10 пацієнток)

• збільшення маси тіла
• погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
• біль у голові або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, розширення живота або блювота
• акне або випадання волосся
• біль у спині
• дискомфорт у грудній клітці, кіста яєчника або приливи
• маткове кровотеча і (або) кровотеча з вагіни, включаючи пляміння
• слабкість або раздражливість.

Незbyt часто(стосується не більше 1 з 100 пацієнток)

• анемія
• втрата маси тіла або збільшення апетиту
• тривога, депресія або раптові зміни настрою
• порушення автономної нервової системи (контролює несвідомі функції організму, наприклад, потіння) або порушення уваги
• сухість очей
• шум у вухах
• незвичні проблеми з кровообігом або серцебиття
• низький артеріальний кров'яний тиск
• задуха
• діарея, запор, дискомфорт у животі, гастрит, гінгівіт
• сухість шкіри, надмірне потіння, сильний свербіж усього тіла, появлення волосся типу чоловічого (гірсутизм), ламкість нігтів, лупуз, дерматит, порушення пігментації або проблеми з ростом волосся
• біль у кістках, м'язові спазми, біль і (або) відчуття важкості рук або ніг
• інфекції сечовивідних шляхів
• кандидоз (кандидоз вагіни), сухість геніталій, виділення, біль у тазу, атрофічний вагініт з виділеннями (атрофічний вагініт і вульвіт) або пухлина, або пухлини грудей
• набряк через заторювання рідини.

Додаткові побічні ефекти у молоді (у віці від 12 до менш ніж 18 років):

• втрата кісткової густини.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 253-36-99, факс: (044) 253-36-99,
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aridya

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пакуванні після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати препарат у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Aridya

• Активною речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
• Інші складники препарату - магній стеарат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон (К25), желатинований крохмаль, кукурудзяний.

Як виглядає препарат Aridya і що містить упаковка

Таблетки Aridya, 2 мг - білі або майже білі, круглі таблетки.
Таблетки Aridya упаковані у білі, непрозорі блистери PVC/PVDC/Алюмінієві та доступні в упаковках по: 28, 84, 100 і 168 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальний за випуск лікарського засобу:

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова, 30
02660, м. Київ

Виробник:

Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрасе, 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія
Арідія 2 мг таблетки
Чехія
Арідія
Іспанія
Діеногест Арісто 2 мг компреси EFG
Німеччина
Діеногест Арісто 2мг таблетки
Польща
Арідія
Італія
Діеногест Арісто 2 мг компреси
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2022