Утрогестан

1. Co to jest lek Utrogestan i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem.

W jakim celu stosuje się lek Utrogestan

Lek Utrogestan można stosować w celu podtrzymania ciąży.

Podtrzymanie ciąży

Lek Utrogestan może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka poronienia u kobiet z krwawieniem w
obecnej ciąży i z nawracającymi poronieniami w wywiadzie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan

Kiedy nie stosować leku Utrogestan:

• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne
• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• jeśli u pacjentki występuje rak piersi lub rak dróg rodnych
• jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), które czasami mogą powodować bolesność (zakrzepowe zapalenie żył), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
• jeśli u pacjentki wystąpił krwotok mózgowy lub udar mózgu
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana (dziedziczona) w rodzinach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania
leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub położną.
Lek Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
W przypadku podejrzenia poronienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest
przerwanie stosowania leku Utrogestan.
Należy skontaktować się z lekarzem:

• jeśli u pacjentki wystąpi jakiekolwiek krwawienie z pochwy
• w przypadku złego samopoczucia w ciągu kilku dni od przyjęcia leku.

Dzieci i młodzież

Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Lek Utrogestan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych
bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Utrogestan może wpływać na działanie
niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z
następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia działania układu odpornościowego)
• Bromokryptyna, która jest stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z przysadką mózgową lub w leczeniu choroby Parkinsona
• Pochodne ryfamycyny, takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń)
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka miała ostatnio wykonywane badania w kierunku problemów z
wątrobą lub problemów hormonalnych.

Utrogestan z jedzeniem i piciem

Lek Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli lek wywołuje senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową

Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku.

3. Jak stosować lek Utrogestan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wystąpienia działań
niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub położną.
Stosowanie leku Utrogestan w celu zmniejszenia ryzyka poronienia u kobiet z krwawieniem w obecnej ciąży
należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia z pochwy w pierwszym trymestrze i
kontynuować przynajmniej do 16. tygodnia ciąży.

Stosowanie leku w celu zmniejszenia ryzyka poronienia zagrażającego lub nawracającego

• Ten lek należy wprowadzić głęboko do pochwy.
• Nie połykać.

Zalecana dawka

• Należy przyjmować jedną kapsułkę leku Utrogestan dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem przed snem lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy kontynuować stosowanie tego samego schematu dawkowania, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Utrogestan

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Utrogestan należy porozmawiać z lekarzem lub udać się
do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Mogą wystąpić następujące zaburzenia: zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Pominięcie zastosowania leku Utrogestan

• W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku należy ją wprowadzić możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Utrogestan

Przed przerwaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub
położną.
W razie pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub
położnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten
może wywołać następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Swędzenie lub uczucie pieczenia
• Oleista wydzielina z pochwy. W ciągu 1-3 godzin po zastosowaniu leku u pacjentki może wystąpić krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy.

Jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie, pielęgniarce lub położnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub położnej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49
21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Utrogestan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (butelce).
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Utrogestan

• Substancją czynną leku jest progesteron. Jedna kapsułka zawiera 400 mg progesteronu.
• Pozostałe składniki to: olej słonecznikowy oczyszczony, lecytyna sojowa, żelatyna, glicerol (E422), tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Utrogestan i co zawiera opakowanie

Lek Utrogestan to żółtawe miękkie kapsułki żelatynowe zawierające białawą, oleistą zawiesinę. Wymiary
kapsułki 400 mg wynoszą około 2,5 cm x 0,9 cm.
Wielkość opakowania: 15 kapsułek w butelce (HDPE). Butelka jest umieszczona w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

Besins Healthcare Ireland Limited
16 Pembroke Street Upper
D02HE63 Dublin 2
Irlandia

Wytwórca

Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Estonia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Malta, Niderlandy, Norwegia, Polska,
Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy: Utrogestan
Belgia, Luksemburg, Portugalia: Utrogestan Vaginal
Finlandia: Lugesteron
Litwa, Łotwa: Progesterone Besins
Czechy: Progesteron Besins
Dania, Islandia: Progestan
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4
02-520 Warszawa
e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: