ЦРІНОНЕ 80 mg/g Гель

Зміст інструкції

1. УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Упаковка з інструкцією для користувача
3. Крінон, 80 мг/г, вагінальна гель
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Крінон і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Крінон
   1. Коли не використовувати препарат Крінон
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Дослідження та контроль
   5. Препарат Крінон та інші препарати
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   8. Препарат Крінон містить сорбінову кислоту
6. Як використовувати препарат Крінон
   1. Рекомендована доза
   2. Спосіб застосування
   3. Як виглядає аплікатор
   4. Підготовка аплікатора
   5. Відкриття аплікатора
   6. Введення аплікатора
   7. Після використання аплікатора
   8. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Крінон
   9. Пропуск застосування препарату Крінон
7. Можливі побічні ефекти
   1. Алергічні реакції
   2. Інші побічні ефекти
   3. Пам'ятайте
   4. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Крінон
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Крінон
   2. Як виглядає препарат Крінон та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
   6. під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для користувача

Крінон, 80 мг/г, вагінальна гель

Прогестерон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Крінон і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Крінон
• 3. Як використовувати препарат Крінон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Крінон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Крінон і для чого він використовується

Препарат Крінон містить гормон, званий прогестероном. Після введення гелю до вагіни, прогестерон повільно виділяється до крові впродовж усього дня.
Препарат Крінон використовується для забезпечення пацієнтці додаткової кількості прогестерону під час процедури медичного сприяння фертильності. Це має допомогти пацієнтці завагітіти.
Пацієнтку також можуть попросити продовжувати використання препарату Крінон, щоб підтримувати вагітність.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Крінон

Коли не використовувати препарат Крінон

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнтки виникло необяснене вагінальне кровотеча;
• якщо пацієнтка має порфірію (спадкову нездатність розкладати певні речовини (порфірини) у крові);
• якщо пацієнтка має або підозрює, що має пухлину молочної залози або статевих органів;
• якщо пацієнтка колись мала кров'яний затор, пов'язаний з набряком вен (тромбофлебіт), блокування судин (тромбоемболія) або інсульт;
• якщо пацієнтка вагітна, але дитина померла перед пологами (затриманий аборт). Не слід використовувати препарат Крінон, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнтки. У разі сумнівів перед використанням препарату слід поговорити з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат, слід поговорити з лікарем, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнтки. Лікар може захотіти більш уважно спостерігати за пацієнткою під час лікування:

• якщо пацієнтка має порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнтка має захворювання серця або цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має епілепсію або часто страждає на мігрені;
• якщо пацієнтка колись мала депресію.

Слід повідомити лікарю, якщо виникне будь-яке несподіване кровотеча, щоб лікар міг діагностувати його причину.

Діти та підлітки

Препарат Крінон не призначений для використання у дітей та підлітків.

Дослідження та контроль

Перш ніж використовувати препарат, та періодично під час його використання, потрібно відвідувати контрольні візити та проводити дослідження, зокрема:

• перш ніж використовувати препарат, лікар повинен провести розтин шийки матки та обстеження молочної залози та малого тазу;
• під час лікування лікар буде пояснювати будь-які порушення, пов'язані з маткою, наприклад, загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію). Лікар також буде спостерігати за пацієнткою щодо можливих симптомів кров'яних заторів у судинах.

Препарат Крінон та інші препарати

Не слід використовувати препарат Крінон одночасно з іншими препаратами, що вводяться до вагіни.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає або приймала останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

• Препарат Крінон призначений для використання під час процедури медичного сприяння фертильності. Пацієнтку також можуть попросити продовжувати використання препарату Крінон, щоб підтримувати вагітність.
• Не рекомендується використовувати препарат Крінон під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час використання препарату Крінон може виникнути відчуття сильної втоми. У цьому випадку не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами. Вживання алкоголю може посилити відчуття втоми.

Препарат Крінон містить сорбінову кислоту

Препарат Крінон містить сорбінову кислоту. Препарат може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит). Місцеві реакції шкіри також можуть виникнути на статевих органах партнера, якщо пацієнтка вступає у статеві стосунки під час використання препарату Крінон. Це можна попередити, використовуючи презервативи.

3. Як використовувати препарат Крінон

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Починаючи з дня перенесення ембріона, щодня, найкраще вранці, слід вводити до вагіни вміст 1 аплікатора Крінон. Коли результати досліджень підтвердять, що пацієнтка вагітна, пацієнтку можуть попросити продовжувати використання препарату Крінон, щоб підтримувати вагітність – протягом 30 днів.
Аплікатор конструктивно спроектований так, щоб доставляти точну кількість гелю (1,125 г, що містить 90 мг прогестерону). Очікується, що невелика кількість гелю залишиться в аплікаторі. Її можна викинути, оскільки пацієнтка отримала всю необхідну кількість препарату.

Спосіб застосування

Цей препарат призначений лише для вагінального застосування за допомогою фабрично наповненого аплікатора, що знаходиться в упаковці.
Перш ніж використовувати аплікатор, слід ознайомитися з нижчезазначеною інструкцією.

Як виглядає аплікатор

• 1. повітряний резервуар
• 2. плоска частина товстого кінця
• 3. товстий кінець
• 4. тонкий кінець
• 5. насадка

Підготовка аплікатора

Тримаючи аплікатор за товстий кінець між великим і вказівним пальцями, спрямуйте тонкий кінець аплікатора вниз і потрясіть аплікатором так, щоб весь гель, що знаходиться всередині, перемістився в бік тонкого кінця.

Відкриття аплікатора

Тримаючи аплікатор за плоску частину товстого кінця, відкрутіть і зніміть насадку з протилежного, тонкого кінця. Щоб не допустити витікання гелю перед використанням аплікатора, на цьому етапі не слід натискати на повітряний резервуар на товстому кінці.

Введення аплікатора

Слід опиратися або лежати з легким згинанням і розходженням колін. Обережно введіть аплікатор до вагіни досить глибоко, поки рука не торкнеться тіла.
Сильно натисніть на повітряний резервуар на товстому кінці аплікатора, щоб звільнити гель з аплікатора до вагіни.

Після використання аплікатора

Викиньте аплікатор, разом з невеликою кількістю залишеного в ньому гелю. Кожен аплікатор слід використовувати лише один раз.
Гель Крінон може залишатися у вагіні протягом кількох днів. У цей час може виникнути бежева або коричнева, зерниста або біла, мутна виділення. Не слід турбуватися про це.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Крінон

Мало ймовірно, щоб пацієнтка прийняла надто велику дозу препарату, оскільки кожен аплікатор містить відповідну кількість препарату.

Пропуск застосування препарату Крінон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату Крінон у один день слід продовжувати лікування, застосовуючи звичайну, однодобову дозу препарату в наступний день.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

Алергічні реакції

У разі виникнення алергічної реакції слід припинити використання препарату Крінон і негайно звернутися до лікаря. Можливо, виникне свербляча висипка шкіри, набряк статевих органів, молочної залози та обличчя. Імовірність виникнення побічної дії невідома.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнток):

• головний біль,
• сонливість,
• біль або спазми шлунка або кишечника,
• чутливість молочної залози,
• кровотеча між місячними (пляміння),
• дражливість або інші легкі реакції у вагіні або в області вагіни.

Пам'ятайте

Гель Крінон може залишатися у вагіні протягом кількох днів. У цей час може виникнути бежева або коричнева, зерниста або біла, мутна виділення, яка може викликати дражливість, біль або набряк вагіни, однак не слід турбуватися про це.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Крінон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Кожен аплікатор слід використовувати лише один раз. Гель, що залишився в аплікаторі, слід викинути.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Крінон

• Активною речовиною є прогестерон. З кожного аплікатора виділяється до вагіни 1,125 г вагінального гелю, що містить 90 мг прогестерону.
• Інші компоненти: гліцерол, рідка парафін, гідрогенізовані гліцериди пальмової олії, карбомер 974P, сорбінова кислота (Е 200), полікарбофіл, гідроксид натрію та очищена вода.

Як виглядає препарат Крінон та що містить упаковка

Препарат Крінон являє собою гладкий, білий або білуватий гель. Він знаходиться в однодозовому аплікаторі з ПЕ з насадкою типу твіст-офф, в фользі, що захищає Папір/Алюміній/Живичний іономер, в тектурній пачці.
Препарат Крінон доступний в упаковках, що містять 6 або 15 однодозових аплікаторів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Merck ТОВ
вул. Єрусалимські, 142Б
02-305 Варшава
Польща
Логотип відповідального суб'єкта

Виробник

Catalent France Beinheim
74, rue Principale
Beinheim, 67930
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Болгарія: Кринон 80 мг/г вагінален гель
Хорватія: Crinone 80 мг/г гель за родницю
Естонія: Crinone 80 мг/г вагінальна гель
Франція: Crinone 80 мг/г вагінальна гель
Німеччина: Crinone 8% Вагінальна гель
Латвія: Crinone 80 мг/г вагінальна гель
Литва: Crinone 80 мг/г макштіс гель
Нідерланди: Crinone 80 мг/г гель для вагінального використання
Польща: Crinone
Румунія: Crinone 80 мг/г вагінальна гель
Словенія: Crinone 80 мг/г вагінальна гель

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024