ЦИЦЛОГЕСТ 400 mg Супозиторії

Зміст інструкції

1. Листок-вкладиш до пакування: інформація для користувача
2. Увага! Необхідно зберегти листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Cyclogest (Amelgen)
4. 400 мг, вагіткові таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка-вкладиша
5. Що таке препарат Cyclogest і для чого він призначено
6. Важлива інформація перед застосуванням препарату Cyclogest
   1. Коли не застосовувати препарат Cyclogest:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Cyclogest та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
7. Як застосовувати препарат Cyclogest
   1. Як застосовувати вагіткові таблетки препарату Cyclogest
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cyclogest
   3. Пропуск застосування препарату Cyclogest
   4. Перерване застосування препарату Cyclogest
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про підозрювані побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Cyclogest
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Cyclogest
    2. Як виглядає препарат Cyclogest і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 272/24
    8. Дата затвердження листка-вкладиша: 04.07.2024

Листок-вкладиш до пакування: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберегти листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Cyclogest (Amelgen)

400 мг, вагіткові таблетки

Прогестерон
Cyclogest і Amelgen - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Cyclogest і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Cyclogest
• 3. Як застосовувати препарат Cyclogest
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cyclogest
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cyclogest і для чого він призначено

Препарат Cyclogest містить прогестерон, який є природнім жіночим статевим гормоном, що виробляється організмом.
Препарат Cyclogest призначено для жінок, які потребують додаткових доз прогестерону під час лікування методами допоміжної репродукції (англ. ART - Assisted Reproductive Technology).
Прогестерон діє на слизову оболонку матки і допомагає завагітніти та утримувати вагітність під час лікування безплідності.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Cyclogest

Коли не застосовувати препарат Cyclogest:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо спостерігається маткове кровотеча (іншого походження, ніж маткове кровотеча під час менструації), яке не було обстежено лікарем
• якщо спостерігається пухлина або підозра на пухлину, залежну від гормонів
• якщо спостерігається порфірія (спадкові або набуті порушення деяких ферментів)
• якщо спостерігаються або спостерігались у минулому тромби у ногах, легенях, очах або в інших частинах тіла
• якщо спостерігаються або спостерігались у минулому важкі захворювання печінки
• якщо відбулося викидень і існує підозра, що в матці залишились ще мертві тканини.

Остережності та заходи обережності

Сторінка 1 4
Якщо під час лікування або протягом кількох днів після прийому останньої дози виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, необхідно вживати обережності та негайно повідомити лікаря:

• болі у литках або болі у грудній клітці, раптове скорочення дихання, або відкашлювання виділення з кров'ю, що може свідчити про виникнення тромбів у ногах, серці або легенях
• гострий біль у голові або блювота, головокружіння, оmdlіння, або порушення зору та мови, слабкість, або оніміння руки або ноги, що може свідчити про виникнення тромбів у мозку або оці
• погіршення депресії.

Перед застосуванням препарату Cyclogest необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у минулому спостерігались або спостерігаються зараз такі стани:

• захворювання печінки
• епілепсія
• мігрень
• астма
• захворювання серця або нирок
• цукровий діабет.

Діти та підлітки

Препарат Cyclogest не призначено для застосування у дітей.

Препарат Cyclogest та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або приймались недавно. Особливо це стосується застосування таких препаратів, як карбамазепін (який застосовується, наприклад, при лікуванні нападів епілепсії, деяких видів болю та порушень настрою), рифампіцин (який застосовується при лікуванні інфекцій) та фенітойн (який застосовується при лікуванні епілепсії та деяких видів болю), які можуть зменшити ефективність дії прогестерону.
Застосування інших вагінальних препаратів одночасно з препаратом Cyclogest не рекомендується, оскільки їхній вплив на дію препарату Cyclogest не відомий.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Cyclogest може бути застосовано під час першого триместру вагітності у жінок, які потребують додаткових доз прогестерону у рамках лікування методами допоміжної репродукції.
Ризик вад розвитку, включаючи порушення статевого розвитку у немовлят чоловічої або жіночої статі, після внутрішньоутробної експозиції на екзогенний прогестерон під час вагітності не був чітко визначений.
Препарат не повинен бути застосовано під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Cyclogest має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Він може спричиняти головокружіння, тому рекомендується вживати обережності особам, які керують транспортними засобами або обслуговують машини.

3. Як застосовувати препарат Cyclogest

Цей препарат завжди повинен бути застосовано згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза препарату становить 400 мг двічі на добу вагінально. Прийом препарату Cyclogest необхідно розпочати з дня вивільнення яйцеклітини з яєчників. Якщо вагітність була підтверджена, застосування препарату Cyclogest необхідно продовжити протягом 38 днів від початку лікування.

Як застосовувати вагіткові таблетки препарату Cyclogest

Сторінка 2 4
Перед застосуванням вагіткової таблетки, а також після застосування необхідно завжди мити руки.
Для введення вагіткової таблетки до вагіни необхідно помістити її між розведеними великими статевими губами і поштовхнути глибоко вгору. Введення вагіткової таблетки може бути легшим у положенні лежачи або з підігнутими ногами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cyclogest

У разі випадкового проковтування вагіткових таблеток або прийому надмірної кількості вагіткових таблеток необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або звернутися до лікаря за консультацією.

Пропуск застосування препарату Cyclogest

У разі пропуску застосування вагіткової таблетки необхідно прийняти пропущену дозу препарату якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Необхідно уникати прийому подвійної дози препарату. Необхідно пам'ятати про прийом наступних доз у належний час.

Перерване застосування препарату Cyclogest

Необхідно уникати перерваного застосування препарату Cyclogest без консультації з лікарем або фармацевтом. Раптове припинення препарату може спричиняти збільшення відчуття тривоги, зміну настрою та збільшену схильність до виникнення нападів епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти у пацієнтів, які лікувалися методами допоміжної репродукції, представлені нижче:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• вздування, біль у животі, запор
• сонливість
• втома
• припливи
• біль у грудях.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, зміни настрою
• порушення смаку, блювота, гази у кишечнику, діарея, вздування (розширення шлунка)
• нічне потіння, висип, або свербіж шкіри
• болі у суглобах
• болі у тазі, збільшення яєчників, маткові кровотечі
• часте сечовипускання, неконтрольоване сечовипускання
• збільшення маси тіла
• кровотечі
• свербіж у місці застосування препарату, відчуття холоду або відчуття зміни температури, загальний дискомфорт.

Після застосування препарату Cyclogest можна спостерігати виділення після розчинення вагіткової таблетки. Необхідно уникати хвилювання - це нормальний симптом при застосуванні вагінальних або ректальних препаратів.

Звітність про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected]
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cyclogest

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cyclogest

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Кожна вагіткова таблетка містить 400 мг прогестерону.
• Інший складник - тверді жири.

Як виглядає препарат Cyclogest і що містить упаковка

Вагіткові таблетки білуватого кольору, приблизних розмірів 10 мм х 30 мм і торпедоподібної форми, упаковані в м'які блистерні упаковки PVC/PE у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 15, 30 або 45 вагіткових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна", вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038

Виробник:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi, 28/9 – 20044, Арезе (MI), Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Святого Миколая, 14, м. Львів, 79000

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Святого Миколая, 14, м. Львів, 79000
Номер дозволу в Україні: UA/13434/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 272/24

Дата затвердження листка-вкладиша: 04.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 4 4