Транксене

TRANXENE, 10 мг, капсули

Дikalій clorazepas

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tranxene і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Tranxene
• 3. Як застосовувати препарат Tranxene
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tranxene
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Tranxene і для чого він призначений

Препарат Tranxene випускається у вигляді капсул і містить активну речовину клоразепат. Клоразепат належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він має анксіолітичну, міорелаксуючу, седативну, снодійну та протисудомну дію. Препарат Tranxene застосовується:

• у короткочасних станах тривоги та неврозів, особливо як додатковий засіб під час лікування неврозів,
• у синдромі абстиненції при алкогольній залежності (делірій, стани, що передують делірію тременс). Фармакологічне лікування показане лише в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, порушують нормальну діяльність або є незручними для пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Tranxene

Коли не застосовувати препарат Tranxene:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має синдром апное сну,
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, що характеризується швидким втомлюванням та слабінням м'язів),
• якщо пацієнт хворіє на важку печінкову недостатність,
• у дітей:
• капсули 5 мг не застосовувати у дітей віком до 9 років
• капсули 10 мг не застосовувати у дітей

Остережності та заходи обережності

Кожне лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Фактори, що сприяють розвитку залежності, включають тривалість лікування, дозу препарату, одночасне застосування інших препаратів: психотропних, анксіолітичних або снодійних, одночасне вживання алкоголю, залежність від інших препаратів або інших речовин у анамнезі. У разі залежності після закінчення лікування можуть виникнути симптоми відміни: безсоння, головні болі, посилений тривога, болі м'язів, збільшене м'язове напруження, дуже рідко дратівливість, збудження та навіть стан сплутаності. У виняткових випадках можуть виникнути: тремор, марення та судоми. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не повинна перевищувати 4-12 тижнів. Лікар проінформує пацієнта, як закінчити терапію (поступове зменшення дози препарату - протягом кількох днів до кількох тижнів). Закінчення лікування: раптове закінчення лікування клоразепатом може призвести до виникнення симптомів відміни, особливо у разі тривалого лікування, а також підозри на залежність від препарату. Під час тривалого застосування може виникнути толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату). Під час застосування препарату може виникнути амнезія, особливо коли бензодіазепіни застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну є короткою (ранні пробудження, спричинені зовнішніми факторами). Для мінімізації ризику виникнення амнезії рекомендується забезпечити умови для безперервного, не перерваного 7-8 годинного сну. Під час застосування бензодіазепінів можуть виникнути: тривога, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, психози, нетипове поведінка та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення цих симптомів необхідно припинити застосування препарату. Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та смерті. Через ці загрози лікар призначить одночасно опіоїди та бензодіазепіни лише пацієнтам, у яких інші методи лікування є недостатніми. Якщо було прийнято рішення про застосування клоразепату одночасно з опіоїдами, препарати будуть призначені у найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий час одночасного застосування. Не рекомендується застосовувати бензодіазепіни у пацієнтів з психозами. Пацієнти похилого віку є більш чутливими до виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, слабкість м'язів, які можуть призвести до падінь та, як наслідок, до важких травм. Рекомендується зменшення дози препарату.

Tranxene з їжею, питтям та алкоголем

Харчові продукти не впливають на всмоктування препарату з травного тракту. Препарат Tranxene можна приймати під час їжі, а також на голодний шлунок. Під час лікування клоразепатом не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Дані щодо застосування клоразепату у вагітних жінок обмежені. Тому не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб знову оцінити необхідність лікування. Якщо пацієнтка приймає клоразепат у великих дозах під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), слабкість м'язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з смоктанням, що призводять до слабкого набору маси тіла). Якщо пацієнтка регулярно приймає клоразепат під кінець вагітності, у дитини може виникнути синдром відміни. У такому випадку під час післяпологового періоду новонародженого потрібно буде уважно спостерігати. Не рекомендується застосування препарату Tranxene під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути обмежена під час застосування клоразепату через виникнення порушень уваги, сонливості, амнезії. Одночасне застосування інших препаратів може посилити седативну дію клоразепату (див. пункт Препарат Tranxene та інші препарати).

Препарат Tranxene та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта. Ризик виникнення симптомів відміни збільшується під час одночасного застосування інших бензодіазепінів, що застосовуються як анксіолітики та снодійні. Під час лікування необхідно уникати вживання алкоголю та прийому препаратів, що містять алкоголь. Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів. Необхідно бути обережним під час одночасного застосування препарату Tranxene з:

• препаратами, що мають гальмівну дію на центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, включаючи бупренорфін (препарати проти болю, кашлю та інших терапій), нейролептики, барбітурати, деякі антидепресанти, препарати проти алергії (антігістамінні) з седативною дією, седативні препарати інші ніж бензодіазепіни, клонідин та препарати з подібною дією;

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів збільшує ризик седації, депресії дихання, коми та смерті через посилення гальмівної дії на центральну нервову систему. Необхідно уникати одночасного застосування бензодіазепінів та гідроксиламону натрію через підвищений ризик виникнення депресії дихання.

3. Як застосовувати препарат Tranxene

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути виникнення побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальну дозу 30 мг на добу. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період зменшення дози. Під час лікування пацієнт повинен бути регулярно спостережений, щоб у разі потреби зменшити дозу або частоту прийому препарату. Через можливість виникнення симптомів відміни препарат слід відміняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу. Дорослі: Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу. Лікування рекомендується розпочинати з дози 5 мг на добу. Добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері. Застосування у дітей та підлітків: Tranxene 5 мг: через обмежені дані щодо застосування у дітей та підлітків при лікуванні тривоги не рекомендується застосування препарату Tranxene у цій віковій групі. Лише в виняткових випадках лікар-спеціаліст може призначити цей препарат дітям віком понад 9 років: у дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах. Tranxene 10 мг: препарат Tranxene у дозі 10 мг призначений для застосування у дорослих. Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу на 50%; лікування повинно тривати якомога коротше. Пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу препарату слід зменшити на 50%. Пацієнти із порушеннями функції печінки повинні бути обережними під час застосування препарату; у пацієнтів із печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення функціонування нервової системи через дію токсинів, що виникають у організмі через пошкодження печінки). У разі відчуття, що дія препарату Tranxene є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tranxene

Головним симптомом важкого передозування препарату є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози, може перейти у кому. Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт не прийняв одночасно інших психотропних препаратів та отримує відповідне лікування. Пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії, де буде спостерігатися його дихальна та серцево-судинна діяльність. Якщо від прийняття препарату не минуло години та пацієнт є свідомим, слід спровокувати блювоту, а якщо пацієнт є несвідомим, лікар проведе промивання шлунка, забезпечивши захист верхніх дихальних шляхів. Коли від передозування минуло вже хоча б годину, можна прийняти активований вугілля, щоб зменшити всмоктування препарату з травного тракту. Після незначного передозування виникають: сонливість, дезорієнтація, летаргія; після важкого передозування: порушення координації рухів, зниження м'язового тонусу, гіпотонія, порушення дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Лікар може застосувати флумазеніл, щоб діагностувати та/або лікувати передозування бензодіазепінів. У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Переміщення застосування дози препарату Tranxene

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Tranxene може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Можуть виникнути наступні побічні ефекти: Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• слабкість

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• реакції гіперчутливості
• дратівливість, збудження, сплутаність
• зниження м'язового тонусу
• грудкові та сверблячі висипи на шкірі

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• сповільнення психічних процесів
• парадоксальні реакції (особливо у дітей та осіб похилого віку)
• агресія, марення
• синдром з відбоєм з більш вираженим тривогою, ніж той, який був показанням для лікування
• фізична залежність у разі тривалого лікування (особливо великими дозами) та, після відміни препарату, симптоми відміни*
• порушення когнітивних функцій, такі як слабіння пам'яті (амнезія*), порушення уваги та мови
• падіння*

* див. пункт Остережності та заходи обережності Крім того, загалом під час застосування бензодіазепінів повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• пригнічення емоцій, зниження чутливості, головний біль,
• порушення координації рухів,
• подвійне бачення,
• порушення травлення,
• порушення лібідо,
• виникнення амнезії (забування), що може бути пов'язане з нетиповим поведінкою.
• психічні та парадоксальні реакції з тривогою, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозами, нетиповим поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, не діагностована депресія. Можливо виникнення психічної залежності. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 23 04050 Київ Тел: +38 (044) 279-65-40 Факс: +38 (044) 279-65-41 Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії на території України. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tranxene

Немає спеціальних рекомендацій. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Tranxene

Кожна капсула містить активну речовину дипотасій клоразепат 5 мг або 10 мг, залежно від сили, вказаної на блистері та тектурній коробці, та допоміжні речовини: карбонат калію, тальк. Склад оболонки: желатина, діоксид титану, еритрозин.

Як виглядає препарат Tranxene та що містить упаковка

Упаковка містить 30 капсул. Капсула 5 мг є непрозорою, з світло-червоним ковпачком та білим тілом, гладкою, блискучою поверхнею, містить однорідний порошок білого або жовтуватого кольору. Капсула 10 мг є непрозорою, з світло-червоним ковпачком та тілом, гладкою, блискучою поверхнею, містить однорідний порошок білого або жовтуватого кольору.

Відповідальна організація

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Єлізабет-Сельберт Штрасе, 23 40764 Лангенфельд Німеччина

Виробник

Sanofi-Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Амбарес ет Лаграв 33565 Карбон Блан Седекс Франція sanofi-aventis, S.A. Карреера де ла Батльйорія а Осталрік км 63.09 17404 Рієльс і Віабрея (Жирона) Іспанія Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної організації: Neuraxpharm Польща Сп. з о.о. вул. Полєчки, 35 02-822 Варшава [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2024