Трамапар

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ТРАМАПАР І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Трамапар є комбінованим препаратом, який містить два обезболювальні засоби - трамадол і парацетамол, які разом зменшують біль. Трамапар призначений для лікування помірного або сильного болю, коли лікар вважає, що необхідно застосовувати комбінацію трамадола і парацетамолу. Трамапар слід застосовувати лише у осіб дорослих і молоді у віці понад 12 років.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ТРАМАПАР

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Трамапар необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є: депресія і пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть вступати в взаємодію з трамадолом (див. «Препарат Трамапар і інші препарати»). Після прийому трамадола в поєднанні з деякими антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).

Коли не застосовувати препарат Трамапар

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активні речовини (трамадол гідрохлорид, парацетамол) або будь-яку з інших складових препарату Трамапар (див. пункт 6 «Зміст упаковки і інші відомості»).
• Якщо в пацієнта виникли алергічні реакції (наприклад, висипка на шкірі, набряк обличчя, свистячий дихання або труднощі з диханням) після прийому трамадола або парацетамолу або будь-якої з інших складових препарату Трамапар.
• У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболювальними препаратами або іншими психотропними препаратами (препаратами, які впливають на настрій і емоції).
• Якщо пацієнт приймає одночасно інгібітори МАО (препарати, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймав їх протягом 14 днів перед початком лікування препаратом Трамапар.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки.
• Якщо пацієнт має епілепсію, яка не достатньо контролюється прийманими препаратами.

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Трамапар

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів під час застосування препарату Трамапар, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

• Якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, які містять парацетамол або трамадол.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки або хворобу печінки або коли виникло жовтіння очей або шкіри. Це можуть бути симптоми жовтяниці або порушень жовчних шляхів.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок.
• Якщо пацієнт має важкі порушення дихання, наприклад, бронхіальну астму або важку хворобу легенів.
• Якщо пацієнт має епілепсію або мав раніше напади.
• Якщо пацієнт мав недавно травму голови, контузію або сильний біль голови, який супроводжувався нудотами.
• Якщо пацієнт залежить від будь-яких препаратів, включаючи обезболювальні препарати, такі як морфін.
• Якщо пацієнт приймає інші обезболювальні препарати, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Якщо пацієнт має бути підданий анестезії. Необхідно повідомити лікаря або дантиста про прийом препарату Трамапар,
• Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може вказувати на те, що пацієнт має недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникне під час застосування препарату Трамапар. Лікар вирішить, чи може пацієнт продовжувати застосування цього препарату.

Порушення дихання під час сну

Препарат Трамапар може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) і гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігатиме ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити зменшення дози.

Толерантність, залежність і звичка

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів може викликати зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Трамапар також може призвести до залежності, зловживання і звички, що може викликати загрозливі для життя передозування. Ризик цих неприємних дій може збільшуватися з дозою і тривалістю застосування препарату. Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю прийманих препаратів або частотою їх прийому. Ризик залежності від препарату Трамапар різний у різних осіб. Більший ризик залежності від препарату Трамапар може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавалися за рецептом, або незаконних наркотиків («звичка»);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, стани тривоги або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт спостерігатиме будь-який з нижченаведених симптомів під час прийому препарату Трамапар, це може свідчити про залежність або звичку.

• Необхідність прийому препарату протягом терміну, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Необхідність прийому дози, більшої ніж рекомендована.
• Пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату.
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт спостерігатиме будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем з метою обговорення найкращого для себе способу лікування, включаючи рішення, коли припинити прийом препарату і як це зробити безпечно (див. пункт 3 «Припинення прийому препарату Трамапар»).

Препарат Трамапар і інші препарати

Застосування інших препаратів

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Важливо:препарат містить парацетамол і трамадол. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальні добові дози. Препарат Трамапар не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Трамапар»). Не рекомендується застосування препарату Трамапар з наступними препаратами:

• карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування епілепсії або певних типів болю, таких як сильні напади болю обличчя, звані нейралгією трійничного нерва);
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні обезболювальні препарати). Обезболювальна дія може бути ослаблена.

Ризик неприємних дій збільшується при одночасному застосуванні наступних препаратів:

• триптани (препарати, які застосовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, SSRI (препарати, які застосовуються для лікування депресії). У разі виникнення відчуття сплутаності, збудження, гарячки, поту, нісенітниці, мимовільних скорочень м'язів або очей, відсутності координації і (або) симптомів з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) необхідно звернутися до лікаря.
• заспокійливі засоби, снодійні засоби, інші обезболювальні препарати, такі як морфін і кодеїн (також у вигляді кашлювального засобу), баклофен (міорелаксант), препарати, які знижують тиск крові, антидепресанти або препарати, які застосовуються для лікування алергії. Можуть виникнути сонливість або відчуття слабкості. У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити лікаря.
• антидепресанти, знеболювальні засоби, нейролептики (препарати, які впливають на стан психіки) або бупропіон (препарат, який полегшує відмову від паління). Можуть збільшити ризик виникнення нападу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Трамапар.
• варфарин або фенпрокумон (препарати, які знижують згортання крові). Дія цих препаратів може змінитися, і можуть виникнути кровотечі. Усі випадки тривалого або несподіваного кровотечі необхідно негайно повідомити лікару.
• габапентин або прегабалін при лікуванні епілепсії або болю, викликаного захворюваннями нервів (нейропатичний біль).

Ризик виникнення неприємних дій більший, якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, препарат Трамапар може вступати в взаємодію з ними і викликати виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»). Дія препарату Трамапар може змінитися, якщо пацієнт приймає також:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (препарати, які застосовуються для лікування нудоти і блювоти);
• холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину в крові);
• кетоконазол або еритроміцин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій).

Лікар скаже, які препарати можна безпечно застосовувати одночасно з препаратом Трамапар.

Застосування препарату Трамапар з їжею і питтям

Препарат Трамапар може викликати сонливість. Оскільки алкоголь може посилити сонливість, необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Трамапар.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат протипоказаний під час вагітності. У разі встановлення вагітності під час застосування препарату Трамапар необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом наступних доз. Годування грудьми Небільші кількості трамадола можуть проникати в молоко матері. Тому не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми. Трамадол виділяється в молоко жінки. Через це не слід приймати препарат Трамапар більше одного разу під час годування грудьми або, якщо пацієнтка приймає препарат Трамапар більше одного разу, альтернативою є припинення годування грудьми. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Трамапар може викликати сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо пацієнт відчуває втома, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Трамапар містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній покритій таблетці, що означає, що його можна вважати «вільним від натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ТРАМАПАР

Препарат Трамапар завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Перед початком лікування та регулярно протягом його тривалості лікар обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Трамапар, коли та як довго його слід приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також пункт 2). Дозування Препарат Трамапар слід застосовувати якомога коротше. Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза для осіб дорослих і молоді у віці понад 12 років становить 2 таблетки. У разі необхідності можна приймати наступні дози згідно з рекомендаціями лікаря. Найкоротший інтервал між дозами повинен становити не менше 6 годин. Не слід приймати більше 8 покритих таблеток препарату Трамапар на добу. Не слід приймати препарат Трамапар частіше, ніж рекомендовано лікарем. Лікар може збільшити інтервал між наступними дозами у пацієнтів:

• у віці понад 75 років,
• з порушеннями функції нирок або
• з порушеннями функції печінки.

Спосіб застосування Таблетки слід приймати всередину. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи достатньою кількістю рідини. Не слід ділити або розжовувати таблетки. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Трамапар надто сильна (наприклад, він відчуває посилену сонливість або має труднощі з диханням) або надто слабка (тобто він усе ще відчуває біль), він повинен звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Застосування препарату у дітей у віці нижче 12 років не рекомендується.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Трамапар

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре. Існує ризик ушкодження печінки, яке може проявитися пізніше.

Пропуск застосування препарату Трамапар

У разі пропуску дози препарату ймовірно виникне повернення болю. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Припинення застосування препарату Трамапар

Зазвичай не спостерігаються жодні ефекти відміни препарату Трамапар. Однак у рідких випадках особи, які приймали трамадол протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано після раптового припинення лікування (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»). У разі застосування препарату Трамапар протягом тривалого часу перед припиненням лікування необхідно звернутися до лікаря, оскільки могло виникнути залежність від препарату. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕПРИЄМНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• висипка на шкірі, яка свідчить про алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя і шиї, труднощами з диханням або зниженням артеріального тиску і втратою свідомості;
• тривалий або несподіваний кровотеча, викликаний одночасним застосуванням препарату Трамапар з препаратами, які знижують згортання крові (наприклад, кумарин, варфарин); ризик кровотечі може збільшитися.

Відзначені наступні неприємні дії з частотою, яку визначено наступним чином:
Дуже часто:
виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів,
Часто:
виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів,
Не дуже часто: виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів,
Рідко:
виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів,
Дуже рідко: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів,
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних.
Дуже часто:

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто:

• блювота,
• порушення травлення (запор, метеоризм, діарея),
• біль у животі,
• сухість у роті,
• свербіж,
• потіння,
• головний біль,
• тремор,
• сплутаність,
• порушення сну,
• зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія).

Не дуже часто:

• пришвидшене серцебиття або підвищений артеріальний тиск,
• порушення роботи або ритму серця,
• утруднене або болюче сечовипускання,
• зміни шкіри (наприклад, висипка, кропив'янка),
• оніміння, поколювання або відчуття «пір’я» в кінцівках,
• шум у вухах,
• мимовільні скорочення м'язів,
• депресія,
• кошмари,
• омами (чуття, бачення або відчуття речей, яких немає),
• тимчасові проблеми з пам'яттю,
• труднощі з ковтанням,
• кров у калі,
• дрож,
• потіння,
• біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням.

Рідко:

• напади,
• труднощі з координацією рухів,
• залежність,
• неясне зіріння.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• ікота,
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед прийомом Трамапар»).

Інші:
Нижченаведені неприємні дії були повідомлені особами, які приймали препарати, які містять тільки трамадол або тільки парацетамол. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів під час застосування препарату Трамапар необхідно повідомити про це лікаря:

• відчуття втрати свідомості під час зміни положення з лежачого або сидячого на стоячий,
• зважене серцебиття,
• втрати свідомості,
• зміни апетиту,
• слабкість м'язів,
• повільніше або поверхневіше дихання,
• зміни настрою,
• зміни діяльності,
• зміни сприйняття,
• посилення астми.

У рідких випадках застосування препаратів, таких як трамадол, може призвести до залежності від препарату, що утрудняє його припинення. Особи, які тривалий час приймають трамадол, іноді можуть відчувати себе погано після раптового припинення лікування. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути надактивними, мати труднощі з засипанням і відчувати порушення травлення. У окремих пацієнтів можуть виникнути напади тривоги, омани, незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння і поколювання, а також шум у вухах. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів після припинення прийому препарату Трамапар необхідно проконсультуватися з лікарем. У виняткових випадках результати морфологічного аналізу крові можуть бути ненормальними, наприклад, свідчити про низьку кількість тромбоцитів, що може викликати кровотечі з носа або ясен.

Повідомлення про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Якщо будь-який з неприємних симптомів посилиється або виникнуть будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ТРАМАПАР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей. Цей препарат слід зберігати в закритому і безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може викликати серйозні ушкодження і бути смертельним для осіб, яким він не призначений. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день місяця. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Трамапар

• Активними речовинами препарату є: трамадол гідрохлорид і парацетамол. 1 покрита таблетка містить 37,5 мг трамадол гідрохлориду і 325 мг парацетамолу.
• Крім того, препарат містить: целюлозу, порошок, желатиновану картопляну крохмаль, кукурудзяну крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), кукурудзяну крохмаль, магній стеаринат. Покриття: Opadry Yellow YS-1-6382G [гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172), полісорбат 80], карнаубський воск.

Як виглядає препарат Трамапар і що містить упаковка

Препарат Трамапар має форму покритих таблеток жовтого кольору, подовженої форми. Упаковка містить 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 або 100 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Дата затвердження листківки: