Трамал

1. Що таке препарат Трамал і для чого він призначений

Трамадол - активна речовина препарату Трамал - належить до групи опіоїдних анальгетиків, які впливають на центральну нервову систему.
Він має анальгетичну дію шляхом впливу на специфічні рецептори клітин спинного мозку та мозку.
Препарат Трамал призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Трамал

Коли не використовувати препарат Трамал

• Якщо пацієнт має алергію на трамадол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засоби, які впливають на настрій і емоції);
• У разі одночасного лікування інгібіторами МАО (деякі антидепресанти) та протягом 14 днів після їх відміни (див. «Трамал та інші препарати»);
• У пацієнтів з епілепсією, яка не піддається лікуванню;
• Для лікування залежності від опіоїдів.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Трамал, зверніться до лікаря:

• У разі залежності від інших анальгетиків (опіоїдів);
• У разі порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває наближення до втрати свідомості);
• У разі шоку (холодний пот може бути його симптомом);
• У разі підвищеного внутрішньочаскового тиску (може виникнути після травми голови або у разі захворювань мозку);
• У разі порушення дихання;
• У пацієнтів з підвищеною чутливістю до опіоїдних засобів;
• У пацієнтів з епілепсією або підвищеним ризиком виникнення епілептичного приступу, оскільки цей ризик додатково збільшується;
• У пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок;
• Якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Трамал та інші препарати»). Після прийому трамадолу у поєднанні з певними антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове використання опіоїдів може
спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається
толерантністю). Багаторазове використання препарату Трамал також може призвести до залежності,
зловживання і звички, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів
може збільшуватися залежно від дози та тривалості лікування препаратом.
Залежність або звичка можуть змусити пацієнта перестати контролювати кількість прийманих препаратів або
частоту їх прийому.
Ризик залежності або звички різний у різних осіб. Вищий ризик залежності від препарату Трамал може
відноситися до осіб у таких ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних засобів або незаконних наркотиків («звичка»);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт мав колись проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання. Якщо пацієнт помітить будь-який з нижченаведених симптомів під час прийому препарату Трамал, це може свідчити про залежність або звичку.
• Необхідність прийому препарату протягом періоду, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Необхідність прийому дози, більшої ніж рекомендована.
• Пацієнт використовує препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще («ефект відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи рішення про те, коли припинити прийом препарату і як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення прийому препарату Трамал).

Порушення дихання під час сну
Препарат Трамал може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню у крові) .Симптоми можуть
включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.
Необхідно бути обережним у пацієнтів з пригніченою діяльністю дихального центру, одночасно приймають засоби, які гальмують діяльність центральної нервової системи (див. Трамал та інші препарати) або
у разі прийому доз, більших ніж рекомендовані (див. «Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Трамал» у пункті 3 і пункт 4), оскільки в таких випадках не можна виключити можливість гальмування дихання.
Епілептичні приступи спостерігалися у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик виникнення приступів може бути більшим, якщо приймана доза трамадолу перевищує рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг) або якщо пацієнт одночасно приймає інші засоби, які знижують поріг виникнення приступів (див. пункт «Трамал та інші препарати»).
Препарат Трамал може спричинити психічну та фізичну залежність. Тривале використання препарату Трамал
може призвести до зменшення ефективності дії, що призводить до збільшення дози (розвиток толерантності). У разі схильності до зловживання засобами або виникнення залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові bổіння гормонів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення під час прийому препарату Трамал ситуацій, описаних вище, навіть якщо попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом дії ферменту. У деяких осіб спостерігається певна варіація цього
ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальна дія може бути недостатньою, а в інших
більш ймовірне виникнення важких побічних ефектів. Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Трамал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Трамал не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО (засоби, які використовуються для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.
Анальгетична дія препарату Трамал може бути знижена, а тривалість дії скорочена у разі одночасного прийому препаратів, які містять:

• карбамазепін (протиепілептичний засіб),
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики),
• ондансетрон (протиеметичний засіб). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо прийому препарату Трамал і його дозування.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

• у разі одночасного прийому з препаратом Трамал інших анальгетиків, таких як морфін і кодеїн (також як кашельний засіб) та алкоголю. Можуть виникнути відчуття сонливості або наближення до втрати свідомості. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
• одночасний прийом препарату Трамал і заспокійливих або снодійних засобів (наприклад, бензодіазепінів) або габапентину чи прегабаліну для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. Через це одночасний прийом повинен бути розглянутий лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить препарат Трамал разом із заспокійливими засобами, дозу та тривалість лікування слід обмежити лікарю. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
  • якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть спричинити епілептичні приступи, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби, включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби та інші засоби, які знижують поріг виникнення приступів (наприклад, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол). Ризик виникнення приступів може збільшитися, якщо пацієнт приймає Трамал одночасно з цими засобами. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи може пацієнт, який приймає вищезгадані засоби, приймати Трамал.
  • якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, препарат Трамал може взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
  • у разі одночасного прийому препарату Трамал та антикоагулянтів, похідних кумарину (мета зменшення згортання крові) наприклад, варфарину. Можуть виникнути кровотечі через дію цих засобів на систему згортання крові. Кетоконазол (протиґрибковий засіб) та еритроміцин (антібактеріальний антибіотик) можуть гальмувати метаболізм трамадолу та ймовірно його активного метаболіту.

  Трамал з їжею, питтям і алкоголем

  Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Трамал, оскільки дія препарату може бути посилена,
  що може призвести до гальмування дихання.
  Харчування не впливає на дію препарату Трамал.

  Діти та підлітки

  Прийом у дітей з порушеннями дихання

  Не рекомендується прийом трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності
  трамадолу можуть бути посилені у них.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
  обратитися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
  Безпека прийому трамадолу під час вагітності не встановлена. Через це препарат Трамал не слід
  прийомати під час вагітності.
  Тривале введення трамадолу під час вагітності може призвести до виникнення синдрому відміни у новонародженого.
  Годування грудьми
  Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це під час годування грудьми не слід приймати препарат Трамал більше одного разу, або якщо препарат Трамал прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
  Досвід використання трамадолу у людей не свідчить про те, що трамадол впливає на фертильність жінок і чоловіків.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Препарат Трамал може спричинити сонливість, головокружіння та нечітке бачення, що може впливати на швидкість
  реакції. Через це не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
  Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто вважається
  «вольним від натрію».

3. Як приймати препарат Трамал

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого він може
очікувати від прийому препарату Трамал, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Лікар підбирає дозу згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування. Це буде
найменша доза, яка ефективно знеболює.
Не слід приймати більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, крім випадків, коли лікар рекомендував інакше.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай приймають наступну дозу:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
1-2 капсули (тобто 50-100 мг гідрохлориду трамадолу).
У залежності від інтенсивності болю, анальгетична дія триває від близько 4 до 8 годин.
Діти:
Препарат Трамал не рекомендується для дітей віком нижче 12 років через надто велику кількість
трамадолу в одній дозі. Рекомендованою формою для цієї вікової групи є каплі для прийому всередину, розчин.
Особи похилого віку:
У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу може бути запізненим. У цих пацієнтів лікар може
рекомендувати подовжити інтервал між прийомами.

Передозування препарату Трамал

Після прийому доз, більших ніж рекомендовані, можуть виникнути: звуження зіниць до розміру голівки
шпильки, блювота, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до
коми (стан глибокої втрати свідомості), епілептичні приступи, гальмування дихання аж до зупинки
дихання.
У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!

Пропуск прийому препарату Трамал

Якщо ви забули прийняти препарат у призначений час, ймовірно, болеві симптоми повернуться.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід повернутися до прийому препарату згідно з встановленою схемою.

Припинення прийому препарату Трамал

У разі раптового припинення або передчасного завершення прийому препарату Трамал ймовірно,
болеві симптоми повернуться.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування через виникнення побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
прийом препарату, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час. Лікар
порадить, коли та як припинити прийом препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення
ймовірності виникнення побічних ефектів (синдром відміни).
Зазвичай після припинення прийому препарату Трамал не спостерігаються серйозні побічні ефекти.
Однак у рідких випадках після раптового припинення прийому препарату Трамал, який приймався певний час,
пацієнт може відчувати себе погано. Можуть виникнути збудження, тривога, нервозність, тремор, надмірна
рушливість, труднощі з засипанням та порушення функції шлунка чи кишечника.
Дуже рідко можуть виникнути: панічні атаки, марення, порушення сприйняття подразників, chẳng hạn як свербіж,
поколювання, оніміння та шум у вухах.
Інші нетипові порушення центральної нервової системи, chẳng hạn як сплутаність, марення, зміна сприйняття
власної особи (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування
(параноя) спостерігалися дуже рідко.
У разі виникнення вищезгаданих симптомів після припинення прийому препарату слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів алергічної реакції, chẳng hạn як опухлість
обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, поєднана з труднощами
дихання, зниження артеріального тиску, слабкість, втрату свідомості внаслідок загрозливого для життя анafilактичного шоку. Алергічні реакції спостерігаються рідко - у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів.

Найчастішими побічними ефектами, які повідомлялися частіше ніж у 1 з 10 осіб під час прийому препарату Трамал, були нудота та головокружіння.
Дуже часто
(спостерігається частіше ніж
у 1 з 10 осіб):
головокружіння,
нудота.
Часто
(спостерігається у 1 до 10 з
100 осіб):
головний біль, сонливість,
блювота, запор, сухість слизової оболонки рота,
надмірне потіння,
втома.
Не дуже часто
(спостерігається у 1 до 10 з
1 000 осіб):
порушення функції серця та кровоносних судин (серцебиття, швидке серцебиття, відчуття слабкості через зниження артеріального тиску крові у пацієнтів, які змінюють положення тіла з лежачого на стоячий і колапс).
Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо під час внутрішньовенного введення трамадолу та у пацієнтів після фізичного навантаження.
Орторганізаційні реакції, подразнення шлунка та кишечника (відчуття тиску у шлунку, метеоризм), діарея,
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка).
Рідко
(спостерігається у 1 до 10 з
10 000 осіб):
уповільнене серцебиття,
зниження артеріального тиску,
зміна апетиту,
уповільнене дихання, «коротке дихання» (задуха).
Відповідно до повідомлень, під час лікування трамадолом спостерігалося посилення бронхіальної астми, хоча причинно-наслідковий зв'язок між цими фактами не встановлений. У разі прийому доз, значно більших ніж рекомендовані, та одночасного прийому інших засобів, які гальмують діяльність центральної нервової системи (наприклад, заспокійливих засобів, снодійних засобів, інших анальгетиків, алкоголю) може виникнути гальмування дихання.
Порушення сприйняття подразників (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремор, епілептичні приступи, м'язові спазми, некоординовані рухи,
втрату свідомості, порушення мови;
Епілептичні приступи спостерігаються переважно після прийому великих доз трамадолу або у разі одночасного прийому інших засобів, які можуть спричинити епілептичні приступи;
Марення, стани сплутаності, порушення сну, марення, тривога та кошмари.
Після прийому препарату Трамал можуть виникнути психічні порушення. Їхня інтенсивність та характер можуть бути різними (в залежності від особистості пацієнта та тривалості лікування).
Це можуть бути, наприклад, порушення настрою (зазвичай збудження, іноді розлюченість), зміни активності (зазвичай зниження, іноді збільшення) та зниження чутливої та когнітивної перцепції (зміни відчуттів та сприйняття, які можуть привести до неправильної оцінки ситуації);
Препарат може спричинити залежність.
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. «Припинення прийому препарату Трамал»);
Звуження зіниць (міоз), нечітке бачення, надмірне розширення зіниць (мідріаз),
слабкість м'язів;
труднощі або біль під час сечовипускання, зниження об'єму сечі (затримка сечі);
алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячий звук під час дихання, опухлість шкіри) та шок (раптова недостатність кровообігу);
Дуже рідко
(спостерігається рідше ніж
у 1 з 10 000 осіб):
зниження рівня цукру у крові, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, chẳng hạn як підвищення температури тіла, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні м'язові скорочення, м'язова напруга, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Трамал»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трамал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може
спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трамал

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид трамадолу. Кожна твердая капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.
• Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина, лаурилсульфат натрію. Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

Як виглядає препарат Трамал та що містить упаковка

Жовті, блискучі, подовжні капсули паковані в блистерні упаковки та доступні в упаковках по 20 штук.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024