Тгінбан

1. Що таке препарат Thinban і для чого він використовується

Препарат Thinban містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень.

Препарат Thinban використовується у дітей і підлітків віком до 18 років і вагою 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Thinban належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Thinban

Коли не приймати препарат Thinban:

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очі),

Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих станів, необхідно повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Thinban, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Thinban

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок у дорослих та помірна або важка хвороба нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Thinban та інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже високе артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі
• хвороба судин кровоносних тилної частини очей (ретинопатія),
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що викликає підвищений ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального кров'яного тиснячі або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, необхідно повідомити лікаря

перед прийняттям препарату Thinban. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Thinban у строго визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції хребта (наприклад, для регіональної анестезії або підтримки прохідності катетера):
• дуже важливо приймати препарат Thinban до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується для дітей з масою тіла нижче 30 кг.
Немає достатніх даних щодо використання ривароксабану у дітей та підлітків у показаннях для дорослих.

Препарат Thinban та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, що використовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, що використовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та протибольові препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що використовується при лікуванні порушень ритму серця,
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, необхідно

повідомити лікаряперед прийняттям препарату Thinban ,оскільки дія препарату Thinban може бути посилена, якщо приймати його разом з вищезгаданими препаратами.
Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає хворобі виразки.

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), лікарський засіб, що використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, необхідно повідомити лікаря

перед прийняттям препарату Thinban, оскільки дія препарату Thinban може бути зменшена, якщо приймати його разом з вищезгаданими препаратами. Лікар вирішить, чи приймати препарат Thinban, та чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не прийматипрепарат Thinban, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Thinban. Якщо під час прийняття препарату Thinban пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Thinban може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Препарат Thinban містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Thinban

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Thinban слід приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Thinban. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші необхідно негайно вжити їжу.
У разі необхідності лікар може також призначити розчавлену таблетку Thinban через zgłębnik шлунка.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму: Рекомендована доза становить одну таблетку Thinban 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки Thinban 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин у серці (так звана перкутанна коронарна інтервенція - PCI з встановленням стента) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Thinban 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Thinban 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатетним препаратом, таким як клопідогрел.
Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах:
Рекомендована доза становить одну таблетку Thinban 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Thinban 20 мг один раз на добу.
Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, приймаючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками та він приймає одну таблетку Thinban 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки Thinban 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим за ризик повторного утворення кров'яних згустків.

Діти та підлітки

Доза препарату Thinban залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Thinban 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більшестановить одну таблетку Thinban 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу Thinban слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі.
Необхідно подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийняття препарату.
Для батьків або опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Thinban залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги. Ніколи не коригуйте дозу самостійно. У разі необхідності лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, необхідно застосувати іншу форму препарату. Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, необхідно застосовувати іншу фармацевтичну форму.
Якщо інша фармацевтична форма не доступна, можна розчавити таблетку Thinban та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші необхідно вжити їжу. У разі необхідності лікар також може призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Thinban, необхідно прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Thinban, не прийматинову дозу. У такому випадку наступну дозу Thinban слід прийняти о звичайній порі.

Необхідно зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийняття препарату Thinban.

Коли приймати препарат Thinban

Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування. Найкраще приймати таблетку (таблетки) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго пацієнт мусить продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця вимагає відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Thinban слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийняття препарату Thinban

Дорослі, діти та підлітки:

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу та доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не прийматибільше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.

Дорослі:
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу та доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не прийматибільше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Thinban

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Thinban, необхідно негайнозв'язатися з лікарем. Застосування надмірної дози препарату Thinban збільшує ризик кровотечі.

Перервання прийняття препарату Thinban

Не слід перервуватизастосування препарату Thinban без попереднього обговорення з лікарем, оскільки препарат Thinban лікує та запобігає виникненню важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Thinban може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення, що загрожує життю. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі .Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та загальне (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив'янка та

труднощі з диханням; раптове зниження артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій цих побічних ефектів дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів) та не дуже часта (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибірання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження, проведеного лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна виявити під час аналізу крові.

Нiezbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження, проведеного лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збірання крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• -нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих кров'яних клітин, що викликають стан запалення в легенях (еозинофільне запалення легень)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що веде до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, що виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат Thinban, були подібними за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, та мали в основному ступінь легкості до помірної.
Побічні ефекти, спостережувані частіше у дітей та підлітків:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа
• блювота

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• швидке серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що допомагають у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Нiezbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, пігменту жовчі).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Thinban

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після: Термін придатності та на кожній блистерній упаковці або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Thinban

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 20 мг ривароксабану.
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію Оточка Opadry II 85F25401 Red: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Thinban та що містить упаковка

Thinban 20 мг - червоні, покриті таблетки, круглі, діаметром близько 8 мм, з гравіюванням «T» на одній стороні таблетки та «7R» на іншій стороні.
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках: 30x1, 90x1.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Німеччина

Виробник/Імпортер

Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Самоковсько Шосе Str., 2600 Дупниця, Болгарія
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Ісландія
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації брошури: листопад 2023