Теіцопланін Аптапгарма

1. Co to jest lek Teicoplanin AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Teicoplanin AptaPharma jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną o nazwie „teikoplanina”. Działa przez
zabijanie bakterii, które wywołują zakażenie w organizmie pacjenta.
Teicoplanin AptaPharma stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń
bakteryjnych:

• skóry i tkanki podskórnej - czasami zwanych „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca - czasami zwanych „zapaleniem wsierdzia”
• tkanki podskórnej brzucha - zapalenie otrzewnej
• krwi, jeśli wywołane są przez którykolwiek z wyżej wymienionych stanów zdrowia.

Teicoplanin AptaPharma można stosować w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie
Clostridium difficilew jelitach. W tym celu roztwór leku przyjmuje się doustnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Teicoplanin AptaPharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teicoplanin AptaPharma należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:

• pacjent jest uczulony na antybiotyk o nazwie „wankomycyna”
• u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała („zespół czerwonego człowieka”)
• pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Teicoplanin AptaPharma a inne leki”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed
przyjęciem leku Teicoplanin AptaPharma należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang.
toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction
with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute
generalized exanthematosus pustulosis, AGEP).
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4., należy przerwać
stosowanie leku Teicoplanin AptaPharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy
medycznej.

Badania diagnostyczne

Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby i (lub)
słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało przez długi czas
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę)
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch.

U osób przyjmujących Teicoplanin AptaPharma przez długi czas może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost
bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz prowadzący to sprawdzi.

Teicoplanin AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wynika to z tego, że Teicoplanin AptaPharma może wpływać na działanie innych leków. Także niektóre leki
mogą wpływać na działanie leku Teicoplanin AptaPharma.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu następujących
leków:

• aminoglikozydy - ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Teicoplanin AptaPharma w tym samym wstrzyknięciu. Leki te mogą również powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
• amfoterycyna B - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, który może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
• cyklosporyna - lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
• cisplatyna - lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
• leki moczopędne (takie jak furosemid) - zwane również „diuretykami”, mogące powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed
przyjęciem leku Teicoplanin AptaPharma należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić
się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy lek ten można
podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Zdecyduje on,
czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Teicoplanin AptaPharma.
Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na
zaburzenia płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie leczenia lekiem Teicoplanin AptaPharma pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych narzędzi ani
maszyn.

Teicoplanin AptaPharma zawiera sód:

Lek zawiera 10 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Teicoplanin AptaPharma

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek

Zakażenia skóry i tkanek miękkich, płuc i układu moczowego

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
• Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.

Zakażenia kości i stawów oraz zakażenia serca

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 12 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły.
• Dawka podtrzymująca: 12 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.

Zakażenie spowodowane przez bakterieClostridium difficile
Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę zwykle należy zmniejszyć po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.
• U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie - dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.

Zapalenie otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawka początkowa wynosi 6 mg na każdy kilogram masy ciała, w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły,
a następnie:

• Tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdym worku do dializy.
• Tydzień drugi: 20 mg/L w co drugim worku do dializy.
• Tydzień trzeci: 20 mg/L w worku do dializy pozostawianym na noc.

Noworodki i niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy)

• Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji dożylnej za pomocą kroplówki.
• Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji dożylnej za pomocą kroplówki.

Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły.
• Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.

Jak podaje się Teicoplanin AptaPharma

Ten lek jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły (podanie dożylne) lub do mięśnia (podanie domięśniowe).
• Lek może być także podawany w i dożylnej za pomocą kroplówki. U niemowląt w wieku od urodzenia do 2 miesięcy należy stosować tylko podanie w infuzji. W leczeniu niektórych zakażeń, roztwór może być przyjmowany doustnie (podanie doustne).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teicoplanin AptaPharma

Jest mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka podadzą zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak pacjent
uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Teicoplanin AptaPharma lub jeśli pacjent jest pobudzony, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Teicoplanin AptaPharma

Lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, jak podać pacjentowi lek Teicoplanin AptaPharma. Jest mało
prawdopodobne, aby podali pacjentowi lek niezgodnie z zaleceniami. Jednak, jeśli pacjent ma obawy, należy
zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Teicoplanin AptaPharma

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze

Rzadko(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaczerwienienie górnej części ciała

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem StevensaJohnsona”
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą (w tym fałdy skórne, klatka piersiowa, brzuch (w tym żołądek), plecy i ramiona) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką - mogą to być objawy tzw. ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP)
• reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Początkowo DRESS pojawia się jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza
lub pielęgniarkę.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk i zakrzepy krwi w żyle
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niedobór białych krwinek (agranulocytoza) - do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach. W przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek.
• napady padaczkowe

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza
lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka

Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub wrażenie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy

Rzadko(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zakażenie (ropień)

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
• niski poziom wszystkich typów komórek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Teicoplanin AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania dotyczących temperatury.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Informacje o warunkach przechowywania i czasie przydatności do użycia leku Teicoplanin AptaPharma po
rekonstytucji i przygotowaniu do użycia podano w punkcie „Praktyczne informacje dotyczące przygotowywania
leku Teicoplanin AptaPharma i sposobu postępowania z lekiem przeznaczone dla fachowego personelu
medycznego”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Teicoplanin AptaPharma

• Substancją czynną leku jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 400 mg teikoplaniny.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) w proszku; woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.

Jak wygląda lek Teicoplanin AptaPharma i co zawiera opakowanie

Lek Teicoplanin AptaPharma to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.
Proszek to gąbczasty liofilizowany proszek barwy białej lub kości słoniowej. Rozpuszczalnik to klarowna,
bezbarwna ciecz.
Teicoplanin AptaPharma 200 mg po rekonstytucji jest lekko brązowawym, opalizującym roztworem.
Teicoplanin AptaPharma 400 mg po rekonstytucji jest brązowawym, opalizującym roztworem.
Proszek jest pakowany w:

• fiolkę o pojemności 10 mL ze szkła typu I zamkniętą szarym korkiem z gumy bromobutylowej typu I i niebieskim uszczelnieniem typu flip-off składającym się z aluminiowego wieczka i polipropylenowego krążka (dysku z PP).
• -fiolkę o pojemności 20 mL ze szkła typu I zamkniętą szarym korkiem z gumy bromobutylowej typu I i czerwonym uszczelnieniem typu flip-off składającym się z aluminiowego wieczka i polipropylenowego krążka (dysku z PP).

Rozpuszczalnik jest umieszczony w ampułce z bezbarwnego szkła typu I.
Wielkość opakowania:

• 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem w pudełku tekturowym.
• 10 x (1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Wytwórca

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Praktyczne informacje dotyczące przygotowywania leku Teicoplanin AptaPharma i sposobu postępowania z lekiem przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Sposób podawania
Po rekonstytucji roztwór można podawać we wstrzyknięciach bezpośrednio lub po dodatkowym
rozcieńczeniu.
Lek podawany będzie we wstrzyknięciu w bolusie w ciągu 3-5 minut lub w trwającej 30 minut infuzji dożylnej.
U niemowląt od urodzenia do wieku 2 miesięcy lek należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej.
Po rekonstytucji roztwór można również podawać doustnie.
Sporządzanie roztworu:

• Do fiolki z proszkiem powoli wstrzyknąć całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika.
• Fiolkę obracać delikatnie w dłoniach, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Jeśli roztwór się spieni, należy odstawić go na około 15 minut. Po rekonstytucji roztwory będą zawierać 200 mg teikoplaniny w 3,0 mL lub 400 mg w 3,0 mL.

Należy stosować tylko klarowne i brązowawe roztwory.
Otrzymany roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.

Rozcieńczanie roztworu przed infuzją:
Teicoplanin AptaPharma można podawać w następujących roztworach do infuzji:

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór sodu chlorku
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z mleczanami
• 50 mg/mL (5%) roztwór dekstrozy do wstrzykiwań
• 100 mg/mL (10%) roztwór dekstrozy do wstrzykiwań
• 1,8 mg/mL (0,18%) roztwór sodu chlorku i 40 mg/mL (4%) roztwór glukozy
• 4,5 mg/mL (0,45%) roztwór sodu chlorku i 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 13,6 mg/mL (1,36%) lub 38,6 mg/mL (3,86%) roztwór glukozy.

Okres ważności roztworu po rekonstytucji
Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami wykazano przez
24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on
zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle
czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Okres ważności leku po rozcieńczeniu
Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami wykazano przez
24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on
zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle
czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.