Теіцопланін Аптапгарма

1. Що таке препарат Тейкопланін Апта-Фарма і для чого він використовується

Тейкопланін Апта-Фарма - антибіотик. Він містить активну речовину під назвою "тейкопланін". Він діє шляхом
вбивства бактерій, які викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Тейкопланін Апта-Фарма використовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри і підшкірної клітковини - іноді званих "м'якими тканинами"
• кісток і суглобів
• легенів
• сечових шляхів
• серця - іноді званих "ендокардитом"
• підшкірної клітковини живота - перитоніт
• крові, якщо вони викликані одним з вищезазначених станів здоров'я.

Тейкопланін Апта-Фарма можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями
Clostridium difficileв кишечнику. Для цього розчин препарату приймається перорально.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тейкопланін Апта-Фарма

Коли не використовувати препарат Тейкопланін Апта-Фарма

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати використання препарату Тейкопланін Апта-Фарма, обговоріть з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт алергічний на антибіотик під назвою "ванкоміцин"
• у пацієнта спостерігалося червоніння верхньої частини тіла ("червоний синдром")
• пацієнт має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок. Пацієнту можуть проводитися регулярні дослідження, щоб перевірити, чи нирки та (або) печінка функціонують нормально (див. "Тейкопланін Апта-Фарма та інші препарати").

Якщо будь-який з вищезазначених станів відноситься до пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийняттям препарату Тейкопланін Апта-Фарма зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Під час лікування тейкопланіном повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), гостру генералізовану екзантематозну пустулоз (англ. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP).
Якщо в пацієнта виникла важка висипка або інші шкірні симптоми, описані в пункті 4., припиніть використання препарату Тейкопланін Апта-Фарма та негайно зверніться до лікаря або пошукайте медичну допомогу.

Діагностичні дослідження

Під час лікування пацієнту можуть проводитися дослідження крові, функції нирок, функції печінки та (або)
слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування триватиме тривалий час
• пацієнт буде лікуватися високими дозами (12 мг/кг двічі на добу)
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт приймає або може приймати інші препарати, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають Тейкопланін Апта-Фарма тривалий час, може виникнути більший ніж зазвичай зрост бактерій, на які не діє антибіотик. Лікар буде контролювати це.

Тейкопланін Апта-Фарма та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це пов'язано з тим, що Тейкопланін Апта-Фарма може впливати на дію інших препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Тейкопланін Апта-Фарма.
Зокрема, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття наступних препаратів:

• аміноглікозиди - оскільки їх не можна змішувати з препаратом Тейкопланін Апта-Фарма в одному ін'єкції. Ці препарати також можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• амфотерицин Б - препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• циклоспорин - препарат, який впливає на імунну систему, який може викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• цісплатин - препарат, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• мочогінні препарати (наприклад, фуросемід) - також звані "діуретиками", які можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.

Якщо будь-який з вищезазначених станів відноситься до пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийняттям препарату Тейкопланін Апта-Фарма зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату. Вони вирішать, чи можна призначити цей препарат пацієнтці під час вагітності. Існує ризик пошкодження внутрішнього вуха та порушення функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийняття препарату Тейкопланін Апта-Фарма.
Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію, проведені на тваринах, не виявили доказів порушення фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Тейкопланін Апта-Фарма пацієнт може відчувати болі або головокружіння.
Якщо в пацієнта виникли такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які інструменти чи машини.

Тейкопланін Апта-Фарма містить натрій:

Препарат містить 10 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,5%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Тейкопланін Апта-Фарма

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (від 12 років і старше) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів і сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.
• Утримувальна доза: 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену.
• Утримувальна доза: 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактеріямиClostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, дозу зазвичай слід зменшити після четвертого дня лікування:

• У осіб з легкими та середніми порушеннями функції нирок - утримувальна доза буде вводиться кожні два дні або половина утримувальної дози буде вводиться один раз на добу.
• У осіб з важкими порушеннями функції нирок або тих, хто піддавався гемодіалізу - утримувальна доза буде вводиться кожні три дні або одна третина утримувальної дози буде вводиться один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм маси тіла, у вигляді одноразової ін'єкції в вену,
а потім:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу.
• Другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу.
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишається на ніч.

Новонароджені та немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (у перший день): 16 мг на кожний кілограм маси тіла у вигляді інфузії в вену за допомогою капельниці.
• Утримувальна доза: 8 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді інфузії в вену за допомогою капельниці.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин, у вигляді ін'єкції в вену.
• Утримувальна доза: 6-10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену.

Як вводити препарат Тейкопланін Апта-Фарма

Цей препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Препарат буде вводиться у вигляді ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).
• Препарат також може вводиться у вигляді інфузії в вену за допомогою капельниці. У немовлят від народження до 2 місяців слід використовувати тільки внутрішньовенну інфузію. Для лікування деяких інфекцій розчин може вводиться перорально (перорально).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тейкопланін Апта-Фарма

Мало ймовірно, що лікар або медсестра введуть надто велику дозу препарату. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату Тейкопланін Апта-Фарма або якщо пацієнт збудований, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск введення препарату Тейкопланін Апта-Фарма

Лікар або медсестра будуть мати інструкції, як вводити пацієнту препарат Тейкопланін Апта-Фарма. Мало ймовірно, що вони введуть препарат пацієнту не за рекомендаціями. Однак, якщо пацієнт має сумніви, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

Перерване використання препарату Тейкопланін Апта-Фарма

Не слід припиняти використання препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у пацієнта виникли подальші сумніви щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря або медсестри – пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• нагальна загрозлива життя алергічна реакція - до симптомів можуть належати: труднощі з диханням або свистячий дихання, набряк, висипка, свербіж, гарячка, озноб

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• червоніння верхньої частини тіла

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі, роті, очах або статевих органах - можуть бути симптомами захворювання, яке називається "токсичним епідермальним некролізом" або "синдромом Стівенса-Джонсона"
• червона, лущаючася, поширена висипка з вузликами під шкірою (в тому числі складки шкіри, грудна клітка, живіт (в тому числі шлунок), спина та руки) та пухирці з супутньою гарячкою - можуть бути симптомами гострої генералізованої екзантематозної пустулози (англ. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP)
• реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Спочатку DRESS проявляється як симптоми грипу та висипка на обличчі, потім як поширена висипка з високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних важких побічних ефектів, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру, оскільки пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• набряк та тромби в вені
• труднощі з диханням або свистячий дихання (спазм бронхів)
• більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних клітин

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• агранулоцитоз (низький рівень білих кров'яних клітин) - до симптомів можуть належати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті
• порушення функції нирок або зміни в функції нирок - видимі в аналізах. У разі введення пацієнту більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок.
• припадки

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виник будь-який з наступних симптомів:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• висипка, червоність, свербіж
• біль
• гарячка

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові (мониторинг функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що пацієнт або речі навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• головокружіння або головний біль

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• інфекція (абсцес)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• порушення в місці ін'єкції - такі як червоніння шкіри, біль або набряк
• низький рівень усіх типів кров'яних клітин

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тейкопланін Апта-Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону та етикетці флакона
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Інформацію про умови зберігання та термін придатності препарату Тейкопланін Апта-Фарма після реконституції та підготовки до використання вказано в пункті "Практична інформація про підготовку препарату Тейкопланін Апта-Фарма та порядок дій з препаратом для фахового медичного персоналу".

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Тейкопланін Апта-Фарма

• Активною речовиною препарату є тейкопланін. Кожна флакон містить 200 мг або 400 мг тейкопланіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію та гідроксид натрію (для встановлення pH) у порошку; вода для ін'єкцій у розчиннику.

Як виглядає препарат Тейкопланін Апта-Фарма та що містить упаковка

Препарат Тейкопланін Апта-Фарма - порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Порошок - губчастий лιοфілізований порошок білого або слонової кістки кольору. Розчинник - прозора, безбарвна рідина.
Тейкопланін Апта-Фарма 200 мг після реконституції - легкий коричневий, опалесцентний розчин.
Тейкопланін Апта-Фарма 400 мг після реконституції - коричневий, опалесцентний розчин.
Порошок упакований у:

• флакон об'ємом 10 мл зі скла типу I, закритий сірим пробкою з гуми бромобутилової типу I та синім ущільненням типу flip-off, що складається з алюмінієвої кришки та поліпропіленового диску (диску з ПП).
• -флакон об'ємом 20 мл зі скла типу I, закритий сірим пробкою з гуми бромобутилової типу I та червоним ущільненням типу flip-off, що складається з алюмінієвої кришки та поліпропіленового диску (диску з ПП).

Розчинник розміщений в ампулі з безбарвного скла типу I.
Величина упаковки:

• 1 флакон з порошком + 1 ампула з розчинником у пачці з картону.
• 10 x (1 флакон з порошком + 1 ампула з розчинником) у пачці з картону.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Апта Медіка Інтернаціонал д.о.о.
Лікояр'єва вулиця, 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Виробник

Сіртон Фармацевтикалз СпА
П'яцца XX Сеттембре, 2
22079 Вілла Гуардія (КО)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Практична інформація про підготовку препарату Тейкопланін Апта-Фарма та порядок дій з препаратом для фахового медичного персоналу.

Цей препарат призначений лише для одноразового використання.
Спосіб введення
Після реконституції розчин можна вводити у вигляді ін'єкцій безпосередньо або після додаткового розбавлення.
Препарат буде вводитися у вигляді ін'єкції в болюс протягом 3-5 хвилин або у вигляді 30-хвилинної інфузії в вену.
У немовлят від народження до 2 місяців препарат слід вводити лише у вигляді інфузії в вену.
Після реконституції розчин також можна вводити перорально.
Приготування розчину:

• До флакона з порошком повільно ввести всю вміст ампули з розчинником.
• Флакон обертати деликатно в руках, поки порошок не розчиниться повністю. Якщо розчин спіниться, слід залишити його на близько 15 хвилин. Після реконституції розчини будуть містити 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл або 400 мг у 3,0 мл.

Слід використовувати лише прозорі та коричневі розчини.
Отриманий розчин є ізотонічним з плазмою крові та має pH 7,2-7,8.

Розбавлення розчину перед інфузією:
Тейкопланін Апта-Фарма можна вводити у наступних розчинах для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• розчин Рінгера
• розчин Рінгера з лактатом
• 50 мг/мл (5%) розчин декстрози для ін'єкцій
• 100 мг/мл (10%) розчин декстрози для ін'єкцій
• 1,8 мг/мл (0,18%) розчин хлориду натрію та 40 мг/мл (4%) розчин глюкози
• 4,5 мг/мл (0,45%) розчин хлориду натрію та 50 мг/мл (5%) розчин глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 13,6 мг/мл (1,36%) або 38,6 мг/мл (3,86%) розчин глюкози.

Строк придатності розчину після реконституції
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, було доведено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічних причин препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, та зазвичай час не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Строк придатності препарату після розбавлення
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, було доведено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічних причин препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, та зазвичай час не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Видалення
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.