Симурал

3 г, гранул для підготовки розворю для перорального прийому

Фосфоміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симурал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симурал
• 3. Як застосовувати препарат Симурал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симурал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Симурал і для чого він призначений

Симурал містить активну речовину фосфоміцин (у вигляді трометамолу фосфоміцину). Це
антібіотик, дія якого полягає у вбиванні бактерій, які можуть викликати інфекції.
Симурал застосовується для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок і дівчат-підлітків.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симурал

Коли не приймати препарат Симурал:

якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який з інших компонентів цього
препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Симурал необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є:

• хронічні інфекції сечового міхура,
• діарея, яка виникла в минулому після прийому інших антібіотиків.

Питання, які необхідно враховувати
Симурал може викликати важкі побічні ефекти. Вони включають алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час прийому препарату необхідно звертати увагу на певні симптоми, щоб
зменшити ризик виникнення проблем. Див. «Важкі побічні ефекти» у пункті 4.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 12 років, оскільки не встановлено безпечності
застосування та ефективності у цій віковій групі.
1

Симурал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Це особливо важливо у разі прийому:

• метоклопрамідуабо інших лікарських засобів, які збільшують проходження харчових мас через шлунок і кишківник, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
• препаратів, що запобігають згортанню крові, з огляду на те, що фосфоміцин та інші антібіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню згустків.

Застосування Симурала з харчуванням

Харчування може затримувати всмоктування фосфоміцину. Цей препарат слід приймати на голодний
шлунок (2-3 години перед прийомом харчування або 2-3 години після прийому харчування).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує груддю, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар призначить цей препарат вагітній пацієнтці лише у разі явної необхідності.
Матері, які годують груддю, можуть прийняти одну добову дозу цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Можливі побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть впливати на
здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Допоміжні речовини з відомою дією:

Препарат Симурал містить сахарозу та глюкозу (у вигляді декстрози моногідрату та мальтодекстрину)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Симурал містить барвник азовий, жовтець помаранчевий (E110)

Препарат може викликати алергічні реакції.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній сашетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Симурал

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок і дівчат-підлітків (>12 років) рекомендується доза становить одну сашетку Симурал (3 г фосфоміцину).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Цього препарату не слід застосовувати у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <10
мл/хв).
2
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці до 12 років.

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Цей препарат слід приймати перорально, на голодний шлунок (2-3 години перед прийомом харчування або 2-3 години після прийому харчування), найкраще перед сном та після спорожнення сечового міхура.
Розчинити вміст однієї сашетки у склянці води та негайно випити.

Прийом більшої ніж рекомендована дози Симурала

Якщо випадково прийнято дозу більшу, ніж призначена, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Симурал виникнуть наступні симптоми:

• анafilактичний шок, вид алергічної реакції, яка загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіння або кропив'янки на шкірі або задуху, свистячого дихання або труднощів з диханням,
• опухлість обличчя, губ та язика або горла та труднощі з диханням - ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
• діарея середньої чи важкої ступеня, спазми живота, кровавий стул та (або) гарячка можуть свідчити про інфекцію товстої кишки - постантібіотичне запалення товстої кишки (частота виникнення невідома). Не слід приймати препарати проти діареї, які зменшують перистальтику кишківника (препарати проти перистальтики).

Інші побічні ефекти

Часто (могуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• головокружіння,
• діарея,
• нудота,
• нестравність,
• біль у животі,
• інфекція жіночих статевих органів, яка проявляється запаленням, подразненням, свербінням (вагініт).

Не дуже часто (могуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• вомітування,
• висип,
• кропив'янка,
• свербіння.

3
Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 30, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симурал

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на сашетці та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Розчин слід застосовувати негайно після розчинення.
• Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симурал

• Активною речовиною препарату є фосфоміцин. Кожна сашетка містить 3 г фосфоміцину, що відповідає 5,631 г фосфоміцину з трометамолом.
• Інші компоненти: сахароза, гідроксид кальцію, апельсиновий аромат (містить: мальтодекстрин, декстрозу моногідрат, аравійську камедь [E414], безводний лимонний кислот [E330], жовтець помаранчевий [E110], бутілгідроксанізол [E320], ароматизатори та речовини смаку), содій сакхарин.

Як виглядає препарат Симурал та що містить упаковка

Симурал випускається в упаковках, які містять 1 сашетку по 8 г білого або білуватого
грануляту для підготовки розворю для перорального прийому.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Виробник

Спеціальний Продуктс Лайн С.п.А
Віа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Ананьї (ФР)
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025
4