Супростів

0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Тамсулозин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Супростив і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Супростив
• 3. Як приймати препарат Супростив
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Супростив
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Супростив і для чого його використовують

Тамсулозин є блокатором адренергічних рецепторів типу альфа. Тамсулозин
зменшує напруження гладких м'язів передміхурової залози (простати) і сечоводу.
Супростив використовується для лікування симптомів з нижніх дихальних шляхів, пов'язаних
з гіперплазією передміхурової залози (беніньна гіперплазія простати). Препарат зменшує напруження
м'язів, полегшуючи проходження сечі через сечовид і сечовипускання.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Супростив

Коли не приймати препарат Супростив:

• якщо пацієнт має алергіюна тамсулозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) [симптоми можуть включати: набряк обличчя і горла(набряк судин)];
• якщо у пацієнта в минулому були випадки зниження артеріального тиску при зміні положення, які можуть спричинити головокружіння, відчуття легкості в голові або непритомність;
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Супростив, обговоріть це з лікарем:

• якщо у пацієнта є головокружіння або відчуття легкості в голові, особливо під час вставання. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, спричинюючи ці симптоми. У такому випадку слід сісти або лігти до покращення самопочуття;
• якщо у пацієнта виявлена важка хвороба нирок. Подання стандартової дози тамсулозину у пацієнта, у якого нирки не функціонують правильно, може не дати очікуваного ефекту;
• якщо у пацієнта планується хірургічна операція на оціу зв'язку з катарактою. Під час операції може виникнути стан ока, званий синдромом м'якої райдужної оболонки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»), слід повідомити офтальмолога, що пацієнт приймає або раніше приймав тамсулозин гідрохлорид. Офтальмолог може вжити необхідних заходів попередосторожності щодо лікування та хірургічних технік. Пацієнт повинен запитати лікаря, чи потрібно припинити прийняття препарату або тимчасово перервати його прийняття у зв'язку з операцією на катаракті або хірургічним лікуванням гіпертонії очей (глаукома).

Перш ніж почати лікування тамсулозином, лікар повинен оглянути пацієнта, щоб підтвердити, що
симптоми дійсно спричинені гіперплазією простати.

Діти і підлітки

Не слід приймати препарат Супростив у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки він не
ефективний у цій популяції.

Препарат Супростив і інші препарати

Тамсулозин може впливати на дію інших препаратів, а також інші препарати можуть впливати на
ефективність дії тамсулозину.
Тамсулозин може взаємодіяти з:

• - диклофенаком, препаратом, що має знеболюючу і протизапальну дію. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином час його дії;
• - варфарином, препаратом, що запобігає згортанню крові. Цей препарат може прискорювати видалення тамсулозину з організму, таким чином скорочуючи час його дії;
• - іншими блокаторами адренергічних рецепторів α. Їх поєднання з тамсулозином може знижувати артеріальний тиск, спричинюючи головокружіння або відчуття легкості в голові;
• - кетоконазолому таблетках (що використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу). Цей препарат може посилювати дію тамсулозину.

Повідомте лікаря або фармацевтапро всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.

Препарат Супростив з їжею та питтям

Препарат Супростив слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня, запиваємо склянкою води.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Супростив не призначено для прийняття жінками.
Було повідомлено про випадки порушення викидання сім'ї у чоловіків. Це означає, що сім'я не
виходить з організму через сечовид, а повертається до сечового міхура (зворотнє викидання) або об'єм викидання зменшується або не відбувається викидання (відсутність викидання). Це явище не становить загрози.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Вплив тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини не був
доведений. Однак слід пам'ятати, що тамсулозин може спричиняти головокружіння і відчуття легкості в голові. Ви можете керувати транспортними засобами і обслуговувати машини тільки у разі доброго самопочуття.

Препарат Супростив містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Супростив

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована дозастановить одну капсулу на добу після сніданкуабо після першого прийому їжі дня. Капсулу
слід приймати цілою,запиваємо склянкою води, у положенні сидячи або стоячи (не лежачи). Капсули не слід розбивати чи дробити, оскільки це може вплинути на ефективність тамсулозину.
У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю, а також хворобою печінки, не потрібно змінювати дозування тамсулозину.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Супростив

Прийом надмірної дози тамсулозину може призвести до небажаного, раптового зниження
артеріального тиску. Також можуть виникнути головокружіння, слабкість і непритомність, нудота і діарея.
Слід лігти, щоб зменшити ефекти низького артеріального тиску, а потім звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарати, що стабілізують артеріальний тиск і рівень рідини, а також рекомендувати моніторинг життєво важливих функцій. У разі необхідності видалення тамсулозину, який не був всмоктаний у кров з шлунка, лікар може виконати промивання шлунка та призначити проносні засоби.

Пропуск прийому препарату Супростив

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Наступну дозу слід приймати у звичайний час.

Переривання прийому препарату Супростив

У разі припинення прийому препарату занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися.
Тому препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби вже не
відчуваються. У разі, якщо пацієнт планує припинити лікування, завжди слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Важкі побічні ефекти виникають дуже рідко. Натисніть негайно звернутися до лікаря
якщо виникне:

• важка алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя або горла(набряк судин). Не слід знову приймати тамсулозин (див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Супростив»).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння, особливо під час сидіння або вставання;
• неправильний викидання сім'ї (порушення викидання). Це означає, що сім'я не виходить з організму через сечовид, а повертається до сечового міхура (зворотнє викидання) або об'єм викидання зменшується або не відбувається викидання (відсутність викидання). Це явище не становить загрози.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль;
• відчуття серцебиття (пальпітації);
• зниження артеріального тиску під час вставання, яке може спричинити головокружіння, відчуття легкості в голові або непритомність (ортостатична гіпотонія);
• набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт);
• запор;
• діарея;
• погане самопочуття (нудота);
• воміта;
• висипка (сверблячі, червоні вузлики на шкірі);
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі);
• відчуття слабкості (астенія);
• свербіння.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• непритомність.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• болючий зріст пеніса (приапізм);
• важка хвороба, що проявляється утворенням пухирців на шкірі, в області рота, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• -нечітке зір;
• порушення зору;
• кровотеча з носа;
• важкі шкірні реакції (мультиформна еритема - набрякові, синьо-червоні зміни на шкірі або слизових оболонках рота часом з наявністю пухирців на поверхні; лущення шкіри);
• нерегулярний ритм серця [фібриляція передсердь, аритмія (нерегулярне серцебиття), тахікардія (прискорене серцебиття)];
• утруднення дихання (диспное).

Під час операції на оці через катаракту або підвищеного тиску в оці (глаукома) може виникнути стан під час операції синдрому м'якої райдужної оболонки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrom – IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (пігментована кільцева частина ока) може стати м'якою. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Попередження і застереження».

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 206-34-80
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Супростив

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні умови зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP:
(скорочення, використовуваний для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Партия: позначає номер серії
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Супростив

• Активною речовиною препарату є тамсулозин гідрохлорид у кількості 0,4 мг.
• Інші компоненти: Капсула: мікрокристалічна целюлоза (PH 101), кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (полісорбат 80 і лаурилсульфат натрію), триетилцитрат, тальк. Оболонка капсули: желатина, індіго (E 132), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Супростив і що містить упаковка

Помаранчеві/оливкові капсули з модифікованим вивільненням (розміром 19,3x 6,4 мм). Капсули містять білі або білуваті гранули.
Препарат упакований у блистери або контейнери, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
телефон: (42) 22-53-100

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, 1, Сан-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.2021