Ставеран 40

СТАВЕРАН 80, 80 мг, плівкові таблетки

СТАВЕРАН 120, 120 мг, плівкові таблетки

Верапаміл гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Ставеран і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ставеран
• 3. Як застосовувати препарат Ставеран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ставеран
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ставеран і для чого він призначений

Препарат Ставеран доступний у вигляді плівкових таблеток, які містять 40 мг, 80 мг або 120 мг
активної речовини - верапаміл гідрохлорид. Верапаміл гідрохлорид є селективним
антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.
Дія препарату полягає в гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до
клітин серцевого м'язу та до клітин кровоносних судин.
Препарат діє гіпотензивно та антиаритмічно.
Гіпотензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без
одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат
не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо у разі появи надшлуночкових порушень ритму серця, полягає у сповільненні
провідності в атріовентрикулярному вузлі. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушень ритму,
відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця
або тільки незначно її зменшує.

Препарат Ставеран показаний для застосування у дорослих, дітей та підлітків для профілактики та (або) лікування:

• гіпертонічної хвороби,
• ішемічної хвороби серця (стани, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• хронічну стабільну стенокардію,
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у спокої),
• стенокардію Прінцметала,
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування бета-адреноблокаторів,
• порушень ритму серця, таких як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання/трепетання передсердь з швидким атріовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольффа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ставеран

Коли не застосовувати препарат Ставеран

• якщо пацієнт має гіперчутливість до верапаміл гідрохлориду або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• при кардіогенному шоці,
• при атріовентрикулярній блокаді II° або III° ступеня (крім пацієнтів зі справним штучним кардіостимулятором),
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі справним штучним кардіостимулятором),
• при серцевій недостатності з зменшенням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо не є наслідком надшлуночкової тахікардії, що припиняється після лікування верапамілом),
• при миготанні/трепетанні передсердь з додатковим шляхом проведення (наприклад, синдром Вольффа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату в цих пацієнтів існує ризик розвитку коморної тахіаритмії, включаючи миготання комір,
• якщо пацієнт застосовує бета-адреноблокатори внутрішньовенно,
• якщо пацієнт застосовує препарати, що містять івабрадин (препарати, що застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ставеран необхідно обговорити це з лікарем.
Особливу обережність необхідно вживати у пацієнтів:

• з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією (менше 50 скорочень на хвилину), значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка,
• з блокадою серця, атріовентрикулярною блокадою I°, брадикардією, асистолією,
• що застосовують антиаритмічні препарати,
• що застосовують бета-адреноблокатори,
• що застосовують дигоксин,
• з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%,
• з гіпотензивним станом (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.),
• що застосовують статини,
• з порушеннями нервово-м'язової провідності [міастенія ( міастенія гравіс), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшенна],
• з порушеннями функції нирок,
• з порушеннями функції печінки.

Ставеран та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин),
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин),
• бронходилататори (наприклад, теофілін),
• противідривкові та антиепілептичні препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн),
• антидепресивні препарати (наприклад, іміпрамін),
• антидіабетичні препарати (наприклад, глібенкламід),
• препарати для лікування подагри (наприклад, колхіцин),
• препарати для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин),
• протипухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин),
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал),
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам),
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол),
• глікозиди серця (наприклад, дигітоксин, дигоксин),
• антагоністи гістамінових рецепторів (наприклад, циметидин),
• імуномодулятори та імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус),
• препарати для зниження рівня ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин),
• агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, алмотриптан),
• препарати, що збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон),
• дабігатран (препарат, що застосовується для профілактики утворення тромбів).

Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні препарати проти ВІЛ
Ритонавір може збільшити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію препарату. Необхідно вживати обережність при спільному застосуванні цих препаратів і, якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.
Літій
Інформувалося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час спільного лікування верапамілом і літієм без змін або з збільшенням концентрації літію в сироватці. Однак додавання верапамілу також спричинило зменшення концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально у постійних дозах. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.
Препарати, що блокують нервово-м'язову провідність
Препарат може посилювати дію препаратів, що блокують нервово-м'язову провідність (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо необхідне зменшення дози препарату Ставеран та (або) дози препарату, що блокує нервово-м'язову провідність, коли ці препарати застосовуються спільно.
Кислота ацетилсаліцилова
Збільшена схильність до кровотеч.
Етанол
Збільшення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (статини)
У пацієнтів, які застосовують препарат Ставеран, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) необхідно розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім необхідно коригувати шляхом поступового збільшення.
Якщо застосування препарату починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), необхідно розглянути можливість зменшення дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з препаратом є меншою.
Гіпотензивні, діуретичні та вазодилататорні препарати
Посилення гіпотензивної дії.
Метформін
Верапаміл може знижувати дію метформіну, що знижує рівень глюкози.

Ставеран з їжею, питтям і алкоголем

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт діжкового сонця.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних щодо застосування препарату у вагітних жінок, і тому препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Препарат у невеликій кількості проникає до грудного молока. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, через можливість розвитку важких побічних ефектів у годованих грудьми немовлят, препарат можна застосовувати під час годування грудьми тільки у випадках, коли це важливо для здоров'я матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

У деяких пацієнтів препарат Ставеран може впливати на реакцію так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу, що потребує підвищеної уваги. Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати концентрацію алкоголю в крові та сповільнювати його виведення.
Через це дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Ставеран містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Ставеран 40 містить лак з жовчю помаранчевою (E110), препарат Ставеран 80 містить жовчу помаранчеву (E110), а препарат Ставеран 120 містить жовчу хінолінову (E104)

Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Ставеран

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозу препарату необхідно вибирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Довготривалі клінічні досвід підтверджують, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, тоді як при короткочасному застосуванні можна застосовувати більшу дозу. Тривалість застосування препарату не обмежена. Після тривалого застосування не слід раптово припиняти застосування препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.
Препарат Ставеран 40 слід застосовувати у пацієнтів, які повинні показати задовільну реакцію на малих дозах (наприклад, пацієнти з порушеннями функції печінки або у похилому віці). У пацієнтів, які потребують більших доз (наприклад, 240 мг до 480 мг верапаміл гідрохлориду на добу), слід застосовувати препарат Ставеран 80 або Ставеран 120.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг

Гіпертонічна хвороба

120 мг до 480 мг на добу у трьох дозах.

Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання передсердь та трепетання передсердь

120 мг до 480 мг на добу у трьох або чотирьох дозах.
Спецпопуляції
Діти та підлітки (тільки у разі порушень ритму серця)
Вік до 6 років: 80 мг до 120 мг верапаміл гідрохлориду на добу у двох або трьох дозах.
Вік від 6 до 14 років: 80 мг до 360 мг верапаміл гідрохлориду на добу у двох, трьох або чотирьох дозах.
Порушення функції нирок
Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно вживати обережність
і ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки метаболізм препарату порушується у різній мірі залежно від ступеня порушення функції печінки, що призводить до посилення дії препарату. Через це необхідно вживати особливу обережність при призначенні дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки та на початку лікування застосовувати малих доз (див. пункт Остережності та заходи обережності).
Спосіб застосування
Перорально. Таблетку необхідно ковтати цілою (не розжовувати та не розсипати), запивати
відповідною кількістю рідини, найкраще під час або одразу після їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ставеран

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування: гіпотензивний стан, брадикардія, сповільнення провідності аж до розвитку атріовентрикулярної блокади високого ступеня та зупинки роботи синусового вузла,
гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз. Унаслідок передозування відбулися смерті.
Лікування
При передозуванні препарату необхідно застосовувати в першу чергу підтримуюче лікування, індивідуально
обране. При лікуванні передозування, прийнятого перорально, ефективно застосовувалися стимуляція
бета-адренорецепторів та (або) парентерально введення кальцію (хлорид кальцію). У разі розвитку
клінічно значимої реакції у вигляді гіпотензивного стану або атріовентрикулярної блокади вищого ступеня
необхідно застосувати відповідні засоби, наприклад вазопресори або електростимуляцію серця.
У разі асистолії необхідно застосувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренорецепторів
(наприклад, хлорид ізопреналіну), інші вазопресори або реанімацію. Верапаміл гідрохлорид не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Ставеран

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ставеран

Після тривалого застосування не слід раптово припиняти застосування препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, головокружіння, порушення функції шлунково-кишкового тракту: нудота, запор та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, серцебиття, гіпотензивний стан, червоність шкіри з відчуттям жару, набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти представлені згідно з класифікацією частоти виникнення:
Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• центральне головокружіння, головний біль,
• брадикардія,
• червоність шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан,
• запор, нудота,
• набряки.

Не дуже часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• серцебиття, тахікардія,
• болі в животі, діарея,
• відчуття втоми.

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• парестезії, тремор,
• сонливість,
• шум у вухах,
• вомітинг, відчуття сухості у роті,
• надмірне потіння.

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції,
• паркінсоноподібні порушення, судоми,
• гіперкаліємія,
• порушення зору,
• периферійне головокружіння,
• атріовентрикулярна блокада (I°, II°, III°), серцевої недостатності, зупинки роботи синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія,
• спазм бронхів, задуха, набряк легенів,
• дискомфорт у животі, гіпертрофія ясен,
• набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-папульозна висипка, уртикар,
• болі в суглобах, м'язева слабкість, болі в м'язах,
• серцевої недостатності, часте сечовипускання,
• порушення статевої функції, галакторея, гінекомастія,
• збільшення рівня пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів, виникнення ознак ушкодження печінкових клітин.

Після випуску на ринок повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після спільного застосування верапамілу та колхіцину.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-53
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ставеран

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ставеран:

• Активною речовиною препарату є верапаміл гідрохлорид. Кожна таблетка містить відповідно 40 мг, 80 мг або 120 мг верапаміл гідрохлориду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: желатина, кристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, тальк, картопляний крохмаль Оточка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171), тальк, лак з жовчю помаранчевою (E110) (Ставеран 40), жовча помаранчева (E110) (Ставеран 80), жовча хінолінова (E104) (Ставеран 120).

Як виглядає препарат Ставеран і що містить упаковка

Ставеран 40 мг - це округлі, двогранні плівкові таблетки помаранчевого кольору.
Ставеран 80 мг - це округлі, двогранні плівкові таблетки помаранчевого кольору,
із рискою поділу на одній стороні.
Ставеран 120 мг - це округлі, двогранні плівкові таблетки жовтого кольору, із рискою поділу на одній стороні.
Одна упаковка містить 20 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка, 10, 98-200 Сєрадз
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий філія в Новій Дебі
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: