Сталорал

2. Важливі дані перед застосуванням препарату СТАЛОРАЛ

Коли не застосовувати препарат СТАЛОРАЛ

• якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлені порушення або захворювання імунної системи;
• якщо у пацієнта виявлено онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта виявлено важку або неконтрольовану астму;
• якщо у пацієнта виявлено запалення порожнини рота.

Тільки лікар може визначити, чи існують протипоказання до застосування препарату.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно стабілізувати симптоми алергії відповідним симптоматичним лікуванням, якщо це необхідно.
Перед початком лікування препаратом СТАЛОРАЛ необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта спостерігаються важкі клінічні симптоми алергії на момент початку лікування - в цьому випадку лікування повинно бути відкладено в часі,
• якщо пацієнт недавно хворів на інші захворювання або якщо алергія посилилася останнім часом,
• якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції в порожнині рота, або якщо йому потрібно видалити зуб. Необхідно припинити лікування препаратом СТАЛОРАЛ до повного загоєння порожнини рота,
• якщо пацієнт хворіє або хворів раніше на еозинофільне запалення стравоходу,
• якщо під час лікування у пацієнта спостерігаються сильний або упорчий біль у животі, труднощі при ковтанні або біль у грудній клітці,
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти з низьким вмістом натрію, оскільки препарат містить хлорид натрію (див. пункт, «СТАЛОРАЛ містить хлорид натрію»),
• якщо пацієнт приймає препарати з групи бета-адреноблокаторів (у тому числі краплі для очей або мазі).

Препарат СТАЛОРАЛ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає певні антидепресивні препарати (трійциклічні антидепресивні препарати або інгібітори моноамінооксидази-MAO), оскільки існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів у разі необхідності застосування адреналіну (призначається у разі важких алергічних реакцій) навіть зі смертельним наслідком,
• якщо пацієнт має плани вакцинації проти інфекційних захворювань. Вакцинацію можна проводити без припинення лікування, але тільки після обстеження загального стану здоров'я пацієнта.

Симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінними препаратами та (або) кортикостероїдними назальними препаратами) можна застосовувати одночасно з препаратом СТАЛОРАЛ.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтки, які є вагітними, підозрюють, що вони вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду щодо застосування препарату СТАЛОРАЛ у жінок під час вагітності або годування грудьми, тому не слід починати імунотерапію у жінок, які вагітні або годують грудьми, якщо лікар не вважає це необхідним.
Пацієнтки, які завагітніють або почнуть годувати грудьми під час лікування цим препаратом, повинні проконсультуватися з лікарем щодо подальшого прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Немає протипоказань до водіння транспортних засобів або роботи з машинами під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ.

Препарат СТАЛОРАЛ містить хлорид натрію

У разі пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, необхідно врахувати наявність у препараті хлориду натрію (одна флакон містить 590 мг хлориду натрію). Див. пункт «Осторожності та заходи обережності».

3. Як застосовувати препарат СТАЛОРАЛ

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Специфічна імунотерапія є найбільш ефективною, коли вона починається на початковій стадії захворювання.
Розмір дози не залежить від віку, а від ступеня індивідуальної реактивності пацієнта.
У разі сезонної алергії рекомендується починати лікування до початку сезону цвітіння і продовжувати до кінця сезону цвітіння.
У разі цілорічної алергії рекомендується продовжувати лікування протягом усього року.
Лікування складається з двох етапів:

• базове лікування - з поступовим збільшенням дози
• підтримуюче лікування - за допомогою постійної дози.

Перед кожним прийомом препарату необхідно ретельно перевірити інформацію на упаковці та впевнитися у відповідності даних рекомендації лікаря (рецепту): прізвище пацієнта, склад і концентрація препарату, а також необхідно перевірити термін придатності препарату.

Базове лікування з підвищенням дози

Препарат застосовується щоденно, з підвищенням дози кожного дня, аж до досягнення підтримуючої дози згідно з наведеним нижче схемою:
Наведена вище схема дозування повинна бути розглянута як рекомендація та приклад лікування. Лікування може бути модифіковано залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Підтримуюче лікування - постійна доза

Максимальна, добре переносима доза повинна бути приймана щоденно або 3 рази на тиждень.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування оdczulającим застосовується протягом 3 до 5 років.
Лікар повторно оцінить лікування у разі відсутності суттєвої поліпшення симптомів після року (цілорічна алергія) або після першого сезону цвітіння (сезонна алергія).

Спосіб застосування

Для забезпечення безпеки застосування препарату необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
СТАЛОРАЛ вводиться сублінгвально.
Препарат слід приймати вдень до порожнього рота, без їжі та пиття.
Перед кожним застосуванням препарату необхідно перевірити термін придатності та впевнитися у відповідності використовуваної флакона рекомендації лікаря (рецепту)
Необхідно використовувати механізм дозуючої помпи для введення відповідної кількості розчину безпосередньо до рота під язиком.
Чекати 2 хвилини перед ковтанням розчину.
Лікар може рекомендувати інший схему дозування залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
СТАЛОРАЛ повинен бути введений дітям дорослими особами.
Інформація щодо першого застосування препарату:
З міркувань безпеки та забезпечення того, щоб флакон залишився цілим, флакони герметично закриті за допомогою пластикових та алюмінієвих кришок.
Необхідно завжди перевірити, чи відповідає препарат тому, який призначений лікарем. У разі сумнівів необхідно перевірити це з лікарем.
Це дуже важливо, щоб ретельно прочитати інструкцію щодо використання дозуючої помпи. Якщо це необхідно, необхідно запитати лікаря про докладні пояснення.

Під час першого застосування необхідно діяти згідно з нижчезазначеними пунктами:

• 1. Зняти пластикову, кольорову частину кришки.
• 2. Потягнути металеву затискаючу та повністю видалити алюмінієву кришку.
• 3. Видалити сіру пробку.

• 4. Вийняти дозуючу помпу з пластикової оболонки. Помістити флакон на пласку поверхню, а потім, тримаючи міцно однією рукою, сильно натиснути помпу на відповідне місце.
• 5. Видалити фіолетовий захисний кільце.
• 6.

Активувати помпу шляхом 5-разового натиснення поршня.

Випливаючий розчин необхідно викинути.
Дозуюча помпа відміряє 1 повну дозу препарату лише після 5 натиснень.

• 7. Помістити кінчик дозуючої помпи до рота, безпосередньо під язиком.
• 8. Натиснути поршень помпи рівномірним рухом аж до зупинки. Використати палець, яким можна найсильніше натиснути.
• 9. Звільнити повністю натиск на поршень помпи. Необхідно переконатися, що між наступними натисненнями був збережений інтервал не менше 2 секунд.
• 10. Необхідно повторювати вищезазначену процедуру, аж до досягнення призначеної лікарем кількості натиснень. Затримати розчин під язиком протягом 2 хвилин і проковтнути.
• 11. Після застосування необхідно очистити кінчик дозуючої помпи та надіти захисне кільце.

Під час наступних застосувань необхідно зняти захисне кільце та повторити дії, починаючи з пункту 7.

Застосування у дітей

Алергічна імунотерапія не рекомендується для дітей віком до 5 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату СТАЛОРАЛ

Необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, підвищується ризик виникнення побічних ефектів, включаючи системні реакції або важкі місцеві реакції.

Пропуск застосування препарату СТАЛОРАЛ

Рекомендується прийняти препарат у звичайній дозі наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо ви забули прийняти кілька послідовних доз, необхідно зв'язатися з лікарем, який призначив лікування, для визначення нового схеми лікування.

Перерване застосування препарату СТАЛОРАЛ

У разі припинення препарату СТАЛОРАЛ на термін менше тижня можна продовжувати лікування, застосовуючи останню дозу. У разі перервання лікування на термін більше тижня необхідно зв'язатися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ пацієнт буде підданий дії речовин, які можуть спричинити алергічні реакції в місці введення та (або) симптоми, які можуть вплинути на весь організм.
Такі реакції можуть виникнути на початку лікування або пізніше, під час лікування.

Необхідно негайно припинити СТАЛОРАЛ і звернутися за медичною допомогою у разі виникнення або виявлення наступних симптомів:

Важкої алергічної реакції з швидким початком симптомів, яка охоплює весь організм, наприклад інтенсивний свербіж або висипка, труднощі з диханням, біль у животі, або симптоми, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння, погане самопочуття.
Толерантність до певної дози може змінитися з часом залежно від стану здоров'я та оточення пацієнта.
У разі виникнення побічного ефекту необхідно проконсультуватися з лікарем, який може змінити схему лікування.
Лікар може призначити пацієнтові попереднє лікування антиалергічними препаратами для зменшення частоти та тяжкості побічних ефектів.

Також спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто (відносяться до менше 1 з 10 пацієнтів)
Порушення порожнини рота (наприклад, набряк, відчуття дискомфорту, оніміння, свербіж, печіння, пухирі, виразки), набряк язика, горла відчуття дискомфорту або біль або набряк або подразнення,
риніт (закладений нос, кatar, кашель, свербіж у носі, відчуття дискомфорту в носі), кашель,
порушення слинних залоз, свербіжні очі, свербіжні вуха, нудота, блювота, біль у животі,
діарея, червоність або свербіж шкіри.
Незbyt часто (відносяться до менше 1 з 100 пацієнтів)
Порушення ока (червоність, подразнення ока, сльозотеча), оприщка, хрипота, труднощі з диханням, астма, кропив'янка, нетипові симптоми алергії шкіри (пекучість, оніміння, колючість), запалення шлунка, спазми стравоходу.
Рідко (відносяться до менше 1 з 1000 пацієнтів)
Біль у голові, екзема, біль у суглобах, біль у м'язах, слабкість, збільшені лімфатичні вузли гарячка.
Крім того, повідомлялися наступні побічні ефекти:
Порушення смаку, відчуття сухості у роті, головокружіння, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, запалення стравоходу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел. 44 253-44-76, факс 44 253-44-76, е-mail: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат СТАЛОРАЛ

До відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після першого відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) до 30 днів.
Під час транспортування флаконів завжди необхідно перевозити в вертикальному положенні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, після Терміну придатності (EXP) і більше 30 днів після першого відкриття. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат СТАЛОРАЛ

Активною речовиною препарату є вивчені алергени або їх суміші в поєднанні з маннітолом. Кількість маннітолу не перевищує 40 мг/мл.
1 флакон (10 мл) розчину містить вивчені алергени (згідно з додатком № 1)
концентрацією:
10; 100 ІР*/мл (стандартизований вивчений алерген)
або
10; 100 ІС**/мл (ністандартизований вивчений алерген)
Якість активної речовини може бути вибрана індивідуально для пацієнта в межах алергенів, перелічених у додатку № 1.
*/**) Активність відповідного алергену виражається в одиницях ІР/мл або ІС/мл, вказана на етикетці.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат СТАЛОРАЛ і що містить упаковка

СТАЛОРАЛ - це прозорий розчин безбарвний або з жовто-коричневим забарвленням залежно від типу алергену та його концентрації.
Набір для базового лікування містить:
2 флакони по 10 мл (концентрація 10 ІР/мл або 10 ІС/мл; концентрація 100 ІР/мл або 100 ІС/мл) і 2 дозуючі помпи.
синя кришка концентрація: 10 ІР/мл або 10 ІС/мл
червона кришка
концентрація: 100 ІР/мл або 100 ІС/мл
Набір для підтримуючого лікування містить:
2 флакони по 10 мл (концентрація 100 ІР/мл або 100 ІС/мл) – червоні кришки.
2 дозуючі помпи.

Відповідальна особа і виробник

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи на території України:
STALLERGENES ТОВ
тел. 044 620 29 98

Дата останньої актуалізації інформації:

СТАЛОРАЛ ДОДАТОК № 1

I. Вивчені алергени рослинного походження

Бур'ян

641 Люцерна (Medicago sativa)
ІС/мл
664 Однолітній підсніжник (Taraxacum vulgare)
ІС/мл
623 Білий щавель (Chenopodium album)
ІС/мл
673 Канадський золотий корінь (Solidago canadensis)
ІС/мл
636 Хміль (Humulus lupulus)
ІС/мл
605 Полин (Artemisia vulgaris)
ІР/мл
646 Чорна гірчиця (Brassica nigra)
ІС/мл
654 Кропива (Urtica dioica)
ІС/мл
643 Нивяник (Chrysanthemum leucanthemum)
ІС/мл
665 Медунка (Plantago)
ІС/мл
604 Амброзія (Ambrosia elatior)
ІР/мл
625 Капуста (Brassica oleifera)
ІС/мл
710 Солонець (Salsola kali)
ІС/мл
655 Щавель (Rumex acetosa)
ІС/мл
678 Соняшник (Helianthus annus)
ІС/мл
657 Парітерія (Parietaria officinalis)
ІР/мл

Трави

601 Мітлиця (Agrostis vulgaris)
ІС/мл
705 Бермудська трава (Cynodon dactylon)
ІР/мл
627 Купина (Dactylis glomerata)
ІР/мл
624 Перстач (Agropyron repens)
ІС/мл
630 Колосняк (Festuca elatior)
ІС/мл
658 Тонконіг (Poa pratensis)
ІР/мл
638 Їжача голівка (Lolium perenne)
ІР/мл
631 Пахуча трава (Anthoxantum odoratum)
ІР/мл
661 Тімофіївка (Phleum pratense)
ІР/мл
637 Колосняк (Holcus latanus)
ІС/мл

Зернові

652 Ячмінь (Hordeum vulgare)
ІС/мл
642 Кукурудза (Zea mays)
ІС/мл
610 Овес (Avena sativa)
ІС/мл
671 Жито (Secale cereale)
ІР/мл
614 Пшениця (Triticum vulgare)
ІС/мл
106 Пшенична мука
ІС/мл

Дерева

609 Вільха (Alnus glutinosa)
ІР/мл
632 Ясень (Fraxinus excelsior)
ІС/мл
635 Бук (Fagus sylvatica)
ІС/мл
615 Береза (Betula alba)
ІР/мл
620 Каштан (Castanea vulgaris)
ІС/мл
626 Кипарис (Cupressus sempervirens)
ІС/мл
675 Чорна бузина (Sambucus nigra)
ІС/мл
653 В'яз (Ulmus campestris)
ІС/мл
667 Робінія (Robinia pseudoacacia)
ІС/мл
649 Лещина (Corylus avellana)
ІР/мл
619 Граб (Carpinus betulus)
ІР/мл
644 Каштан (Aesculus hippocastanum)
ІС/мл
634 Ялівець (Juniperus communis)
ІС/мл
677 Липа (Tilia platyphyllos)
ІС/мл
629 Клен (Acer pseudoplatanus)
ІС/мл
645 Акація (Acacia dealbata)
ІС/мл
647 Шовковиця (Morus alba)
ІС/мл
621 Дуб (Quercus robur)
ІС/мл
651 Оливкова деревина (Olea europea)
ІР/мл
662 Сосна (Pinus sylvestris)
ІС/мл
666 Платан (Platanus vulgaris)
ІС/мл
659 Тополя (Populus alba)
ІС/мл
680 Бирючина (Ligustrum vulgare)
ІС/мл
650 Горіх (Juglans regia)
ІС/мл
669 Верба (Salix caprea)
ІС/мл

Тютюн

904 Тютюн (листя)
ІС/мл
II. Вивчені алергени тваринного походження(шерсть, луска, комахи)

Тварини

507 Кіт
ІР/мл
509 Собака
ІС/мл
508 Коза
ІС/мл
510 Морська свинка
ІС/мл
511 Хом'як
ІС/мл
516 Кінь
ІС/мл
512 Кролик
ІС/мл
505 Вовна овець
ІС/мл

Комахи

301 Тарган
ІС/мл
303 Жук
ІС/мл
310 Комар
ІС/мл
307 Муха
ІС/мл

III. Вивчені алергени домашнього пилу

325 Acarus siro
ІС/мл
314 Dermatophagoides farinae
ІР/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus
ІР/мл
326 Euroglyphus manei
ІС/мл
324 Glyciphagus domesticus
ІС/мл
317 Lepidoglyphus destructor
ІС/мл
318 Tyrophagus putrescentiae
ІС/мл
IV. Вивчені алергени грибів(гриби плесені, дріжджі, дерматофіти)
402 Botrytis cinerea
ІС/мл
403 Candida albicans
ІС/мл
407 Chaetomium globosum
ІС/мл
409 Epicoccum
ІС/мл
410 Epidermophyton
ІС/мл
411 Fusarium
ІС/мл
413 Helminthosporium
ІС/мл
447 Merulius lacrymans
ІС/мл
417 Mucor racemosus
ІС/мл
425 Pullularia pullulans
ІС/мл
426 Rhizopus nigricans
ІС/мл
432 Stemphylium botryosum
ІС/мл
435 Trichophyton
ІС/мл
405 Trichothecium roseum (cephalothecium)
ІС/мл

V. Суміші вивчених алергенів * тваринного походження

506 Суміш пір'я (качка, гуска, курка)
ІС/мл
* рослинного походження
а) бур'ян
719 Суміш I - Compositae (Голде род, Денделіон, Лампурде, Окс-ай-дейзі) ІС/мл
714 Суміш II - Chenopodiaceae (Фат хен, Раф пігвід)
ІС/мл
706 Суміш III - Бур'янова суміш (Люцерна, Червоний клевер, Горчиця, Нettle, Сорель) ІС/мл
б) трави
701 3 трави- (Купина, Жито, Тімофіївка)
ІР/мл
688 5 трав- (Купина, Тонконіг, Жито, Пахуча трава, Тімофіївка)
ІР/мл
689 12 трав- (Мітлиця, Трава бермудська, Бромус, Купина, Колосняк, Тонконіг, Трава овса, Жито, Пахуча трава, Тімофіївка, Дикий овес, Колосняк)
ІР/мл
690 5 трав/4 зерна- (Купина, Тонконіг, Жито, Пахуча трава, Тімофіївка/(ячмінь, кукурудза, овес, пшениця)
ІР/мл
687 4 зерна- (ячмінь, кукурудза, овес, пшениця)
ІР/мл
в) дерева
702 Betulaceae (Вільха, Береза, Лещина, Граб)
ІР/мл
696 Fagaceae (Бук, Каштан, Дуб)
ІС/мл
716 Cupressaceae (Кипарис, Ялівець)
ІС/мл
715 Oleaceae (Ясень, Оливкова деревина, Бирючина)
ІС/мл
717 Salicaceae (Тополя, Верба)
ІС/мл
718 Суміш дерев (Клен, Каштан, Платан, Робінія, Липа)
ІС/мл
917 Пил столярної справи (дуб, бук, вишня, сосна)
ІС/мл
* домашній пил
350 D. pteronyssinus + D. farinae
ІР/мл
330 Розtocze спичрів (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae)
ІС/мл
* грибів
400 Alternaria (alternatalongipes)
ІС/мл
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum)
ІС/мл
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger)
ІС/мл
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum)
ІС/мл
445 Суміш дріжджів (Saccharomyces cerevisiae, minor)
ІС/мл
446 Суміш сніти зернової (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae)
ІС/мл