Сойоурн

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Sojourn, 100%, рідина для приготування парової інгаляції
Севофлуран
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.
Зміст інструкції:
Що таке препарат Sojourn і для чого він призначений
Важлива інформація перед застосуванням препарату Sojourn
Як застосовувати препарат Sojourn
Можливі неприємні симптоми
Як зберігати препарат Sojourn
Зміст упаковки та інші відомості

Що таке препарат Sojourn і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Sojourn є севофлуран, який є засобом для загального знеболювання
під час хірургічних операцій та інших процедур.
Sojourn є інгаляційним засобом для загального знеболювання, який вводиться у вигляді пари для вдихання.
Sojourn застосовується для викликання глибокого сну (індукції знеболювання) та для його підтримки
та позбавлення від болю у пацієнтів під час хірургічних операцій (підтримка знеболювання). Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, він повинен обов'язково порозмовляти з лікарем.

Важлива інформація перед застосуванням препарату Sojourn

Sojourn повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який належним чином
навчений застосуванню засобів для загального знеболювання під контролем анестезіолога або анестезіологом.
Коли не застосовувати препарат Sojourn та повідомити про це лікаря:
якщо існують медичні причини, за яких пацієнт не повинен отримувати загальне знеболювання
якщо пацієнт раніше був повідомлений, що не повинен бути знеболюваний загально
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на севофлуран або інший знеболювальний засіб
якщо в пацієнта або у члена його родини під час знеболювання виникло захворювання, яке називається
мalignantна гіпертермія (гостре підвищення температури тіла та сильні м'язові скорочення) 
якщо в пацієнта є захворювання печінки або якщо раніше пацієнту застосовувалися засоби для загального
знеболювання, особливо якщо вони застосовувалися багаторазово в короткий період часу. Деякі знеболювальні засоби можуть іноді викликати захворювання печінки, які можуть викликати жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця).
якщо в пацієнта раніше виникло подовження QT (подовження спеціального інтервалу часу в записі ЕКГ) або torsade de pointes(спеціальний тип серцевого ритму), який також може бути пов'язаний з подовженням QT. Іноді севофлуран викликає ці стани. 
якщо пацієнт має схильність до виникнення судом або перебуває в групі ризику їх виникнення 
якщо в пацієнта є мітохондріальна хвороба. 
Попередження та обережність
Перед початком застосування препарату Sojourn необхідно обговорити з лікарем:
якщо пацієнт раніше застосовував знеболювальні засоби, особливо якщо вони застосовувалися багаторазово в короткий період часу, може бути підвищене ризик захворювання печінки
якщо в пацієнта виявлено іншу хворобу, не пов'язану з операцією, а зокрема захворювання нирок або серця, низький тиск крові, сильні головні болі, нудота або блювота, 
або хвороба Помпе у дітей (метаболічний розлад). Севофлуран може викликати порушення серцевого ритму, які в деяких випадках можуть бути важкими.
якщо в пацієнта є особливий тип м'язової слабкості ( міастенія гравіс),
оскільки особи з цією хворобою дуже чутливі до засобів, які викликають зниження частоти та глибини дихання. 
якщо в пацієнта є захворювання серця
якщо пацієнт має гіповолемію (зниження об'єму крові) або є ослабленим
якщо в пацієнта виявлено неврологічну м'язеву хворобу, зокрема
дистрофія Дюшена
якщо пацієнт має підвищений внутрішньочерепний тиск, наприклад, через травму голови або пухлину мозку
якщо в пацієнта виявлено судоми або судомоподібні напади, оскільки севофлуран підвищує ризик виникнення судом 
якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми
дітям 
якщо пацієнт має синдром Дауна. 
Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Пацієнту буде необхідне ретельне обстеження лікарем і, можливо, зміна ліків.
Наступні дії можуть виникнути під час або після застосування препарату Sojourn 100%, рідина для приготування парової інгаляції:
У період введення в знеболювання (фаза індукції) севофлуран, а також подібні до нього засоби (галогеновані знеболювальні засоби) можуть викликати кашель. Необхідно врахувати це. 
Аналогічно до інших знеболювальних засобів, протягом кількох днів після застосування севофлурану можуть виникнути незначні зміни настрою. 
Діти у віці до шести років частіше переживають гостре сплутання (делірій) після пробудження від знеболювання. Крім того, діти у віці до шести років частіше переживають збудження/незручність після пробудження від знеболювання. 
У чутливих пацієнтів знеболювальні засоби, які вводяться через дихання (знеболювальні засоби, які вводяться через дихання), можуть викликати стан надмірно прискореного метаболізму
(гіперметаболізм) м'язів скелета. Це призводить до високого потреби м'язів у кисні через надмірно високе стężення CO у крові (гіперкапнія). У такому випадку може виникнути жорсткість м'язів, прискорення серцевих скорочень (тахікардія),
збільшення частоти дихання (тахіпное), синюшність губ, язика, шкіри та слизових оболонок (цианоз), порушення серцевого ритму (аритмія), і (або) нестабільний тиск крові.
У рідких випадках застосування знеболювальних засобів, які вводяться через дихання, викликало підвищення стężення калію у крові (гіперкаліємія), яке призводило до порушень серцевого ритму (аритмії) та смерті дітей після хірургічної операції. 
Севофлуран може викликати депресію дихання, яка може бути посилена попереднім застосуванням наркотичних засобів або інших засобів, які викликають депресію дихання. Необхідно контролювати діяльність дихальної системи та у разі потреби підтримувати її.

Препарат Sojourn та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря про наступні засоби, які застосовуються зараз або раніше:
Засоби або активні речовини, які входять до складу цих засобів, можуть взаємодіяти один з одним
у разі одночасного застосування з препаратом Sojourn. Деякі з цих засобів застосовуються пацієнту лікарем-анестезіологом під час хірургічної операції, як це вказано в описі.
амфетаміни (засоби, які збуджують): застосовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ) або нарколепсії
серцеві засоби, такі як адреналін або епінефрин
бета-адреноблокатори (наприклад, атенолол, пропранолол). Це серцеві засоби, які часто застосовуються для лікування високого тиску крові.
алкоголь 
барбітурати (засоби для сну)
зілля жовтяниці (рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії)
засоби, які звужують судини (ефедрин): застосовуються як засіб для зниження набряку та часто входять до складу засобів від кашлю та застуди.
незелективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) (група антидепресивних засобів)
антагоністи кальцію
верапаміл (серцевий засіб, який застосовується для лікування високого тиску крові або порушень серцевого ритму)
засоби для заспокоєння (бензодіазепіни, наприклад дазепам, лоразепам). Це засоби для заспокоєння, які мають заспокійливу дію. Вони застосовуються, коли пацієнт збуджений, наприклад, перед операцією. 
сильні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн
засоби, які розслабляють м'язи (незелективні, наприклад векуроній, панкуроній, атракурій
і селективні, наприклад суksamхолін): ці засоби застосовуються під час загального знеболювання
для розслаблення м'язів. 
ізоніазид, який застосовується для лікування туберкульозу
ізопреналін 

• інші знеболювальні засоби, наприклад тленоксид азоту: це засіб, який застосовується під час загального знеболювання, який викликає сонливість та полегшує боль; пропофол, опіоїди (наприклад, альфентаніл та суфентаніл): ці засоби є сильними знеболювальними засобами та часто застосовуються під час загального знеболювання, а севофлуран може впливати на їх дію, якщо вони застосовуються одночасно.

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі засоби, які застосовуються пацієнтом зараз або раніше, а також про засоби, які видаються без рецепта. Необхідно також повідомити про прийом рослинних лікарських засобів, вітамінів та мінералів.

Застосування препарату Sojourn з їжею та питтям

Sojourn, 100%, рідина для приготування парової інгаляції, є засобом, який викликає та підтримує сонливість пацієнта, щоб дозволити провести хірургічну операцію. Необхідно запитати у лікаря-анестезіолога, коли та що пацієнт зможе їсти або пити після пробудження від знеболювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною, або годує грудьми, необхідно повідомити про це лікаря або анестезіолога. Не відомо, чи севофлуран або його метаболіти проникають до грудного молока. Рекомендується перервати годування грудьми протягом 48 годин після застосування севофлурану та видалити молоко, яке було вироблено протягом цього періоду. Не рекомендується застосовувати препарат Sojourn, 100%, рідина для приготування парової інгаляції, якщо пацієнтка є вагітною, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Застосування севофлурану для знеболювання під час кесаревого розтину є безпечним як для пацієнтки, так і для її дитини. Не доведено безпечності застосування севофлурану під час пологів та природних пологів. Аналогічно до інших знеболювальних засобів, севофлуран може викликати зниження частоти дихання у новонароджених. У цьому випадку лікар вирішить, чи можна застосовувати севофлуран.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Sojourn, 100%, рідина для приготування парової інгаляції, має значний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки лікар не повідомить пацієнта, що це безпечно.
Отримання знеболювального засобу може порушувати психофізичну працездатність пацієнта протягом кількох днів. Це, в свою чергу, може порушувати здатність виконання дій, які вимагають відповідної уваги. Необхідно запитати у лікаря-анестезіолога, коли пацієнт зможе знову безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Як застосовувати препарат Sojourn

Sojourn застосовується лише у стаціонарних умовах кваліфікованим лікарем-анестезіологом, який визначає відповідну для пацієнта дозу та тривалість застосування севофлурану. Доза буде різна залежно від віку, маси тіла, типу хірургічної операції та інших засобів, які застосовуються пацієнту під час операції.
Sojourn у вигляді рідини перетворюється на газ у парогенераторі та вдихається пацієнтом для знеболювання.
Він може застосовуватися для усыпання пацієнта перед операцією або, якщо пацієнт був усыплений за допомогою ін'єкції, для підтримки знеболювання під час операції.
Коли лікар-анестезіолог припиняє застосування препарату Sojourn пацієнту, пацієнт пробуджується протягом кількох хвилин.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря-анестезіолога або медсестри.
Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sojourn
Препарат Sojourn буде застосовуватися пацієнту кваліфікованим медичним персоналом, і малоймовірно, щоб пацієнт отримав надмірну дозу препарату Sojourn. Якщо пацієнт отримає надмірну дозу препарату Sojourn, лікар-анестезіолог прийме необхідні заходи.

Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який засіб, Sojourn може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Необхідно негайно повідомити лікаря, медсестру або анестезіолога, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Важкі, рідкісні неприємні симптоми (можуть загрожувати життю):

• анafilактичні або анafilактоїдні реакції (більше інформації див. у пункті „Неприємні симптоми невідомої частоти”)

Нижче перелічені неприємні симптоми є важкими та можуть вимагати негайної консультації лікаря. Під час знеболювання пацієнт перебуває під контролем лікаря та у разі потреби отримує негайну допомогу.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру:

якщо пацієнт має алергічну реакцію, яка може бути важкою, з набряком обличчя, язика
і горла, а також труднощами з диханням.
якщо в пацієнта виникла злоякісна гіпертермія (дуже висока температура), яка
вимагає інтенсивної терапії та може призвести до смерті. Це захворювання може виникнути у члена його родини.
якщо спостерігається підвищення стężення калію у крові (гіперкаліємія), яке може призвести до порушень серцевого ритму. Гіперкаліємія може призвести до смерті, особливо у дітей у післяопераційному періоді. Зареєстровані такі випадки у пацієнтів із захворюванням нервово-м'язової системи, зокрема з дистрофією Дюшена.

Необхідно повідомити лікаря або медсестру у разі:

Дуже часто виникнення неприємних симптомів (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

незручність (збудження) у дітей
повільне серцебиття (брадикардія) 
гіпотонія
кашель 
блювота та нудота

Часто виникнення неприємних симптомів (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

незручність (збудження) у дорослих пацієнтів
головний біль
головокружіння
сонливість 
швидке серцебиття 
гіпертонія 
порушення дихання
закупорка дихальних шляхів
сповільнене та поверхневе дихання
спазм горла, порушення дихальної системи
надмірна салівація
гіпотермія, озноб
гарячка 
неправильне стężення глюкози у крові, неправильні показники функціональних проб печінки або неправильна кількість білих кров'яних тілець, тобто підвищена сприйнятливість до інфекцій
підвищення стężення фторидів у крові

Недостатньо часто виникнення неприємних симптомів (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

стан сплутання
порушення серцевого ритму та роботи серця
блокада атріовентрикулярна (порушення провідності серця)
зупинка дихання, низьке стężення кисню, рідина у плеврі
зупинка сечовидільної системи та цукровий діабет
підвищення стężення креатиніну у крові (показник слабкої функції нирок) виявлене при аналізі крові

Інші неприємні симптоми [з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних)]:

астма 
алергічні реакції, наприклад:
висип
червоність шкіри
кропив'янка 
свербіння 
набряк повік, задуха
анafilактичні та анafilактоїдні реакції. Ці реакції розвиваються швидко та можуть загрожувати життю. Симптоми анafilаксії включають:
злоякісна гіпертермія
набряк кропив'янковий (набряк шкіри обличчя, кінцівок, губ, язика або горла)
труднощі з диханням 
падіння артеріального тиску
кропив'янка 
судоми
нагальні м'язові тремори 
зупинка серця
спазм дихальних шляхів
задуха або свистячий дихання
зупинка дихання
брак повітря
погіршення функції печінки або запалення печінки, яке характеризується, наприклад, втратою апетиту, гарячкою, нудотою, блювотою, дискомфортом у черевній порожнині, жовтяницею та темним забарвленням сечі
небезпечно високе підвищення температури тіла
дискомфорт у грудній клітці
підвищення внутрішньочерепного тиску
ненормальний серцевий ритм або серцебиття (пальпітації)
запалення підшлункової залози
підвищення стеження калію у крові виявлене при аналізі крові
жорсткість м'язів
жовтяниця шкіри
запалення нирок (симптоми можуть включати гарячку, дезорієнтацію або сонливість,
висип, набряк, сеча, яка виглядає більш або менш нормально, а також наявність крові у сечі)
набряк 
Іноді спостерігалися судоми (конвульсії). Вони можуть виникнути під час застосування препарату Sojourn 100% рідина для інгаляції пари або до одного дня після знеболювання.
Вони переважно трапляються у дітей та молодих дорослих.
У дітей із синдромом Дауна, які отримують севофлуран, може виникнути сповільнення серцебиття.
Діти із хворобою Помпе, вродженою хворобою, можуть мати нерегулярний серцевий ритм під час знеболювання севофлураном.
Під час або безпосередньо після знеболювання стеження фторидів у крові можуть бути незначно підвищені, але не вважаються шкідливими та швидко повертаються до норми.
Якщо погіршиться будь-який із неприємних симптомів або виникнуть будь-які неприємні симптоми, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Якщо спостерігається будь-яка зміна в самопочутті після застосування севофлурану, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Деякі неприємні симптоми можуть потребувати лікування.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Неприємні симптоми також можна повідомляти безпосередньо до національної системи звітності про неприємні симптоми, до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

Як зберігати препарат Sojourn

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць/рік) вказаного на етикетці пляшки та картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати пляшку у вертикальному положенні.
Після першого відкриття вміст пляшки необхідно вживати протягом 8 тижнів.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшку щільно закритою через летючість знеболювального засобу.

Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sojourn

Sojourn містить 100% севофлурану як активної речовини. Препарат не містить жодних інших допоміжних речовин.
Цей препарат містить фторовані парникові гази.
Кожна упаковка містить 380 г севофлурану, що відповідає 0,0741 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 195).
Як виглядає препарат Sojourn та що містить упаковка
Sojourn є безбарвною рідиною, упакованою у пляшки об'ємом 250 мл з oranжевого скла (з або без зовнішньої оболонки PVC) з кришкою або з закриттям із інтегрованим з'єднувачем.
Величини упаковок 1 і 6 пляшок.
Не всі розміри упаковок можуть бути введені на ринок.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (партер), 2252 TR
Voorschoten
Нідерланди

Виробник

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (партер), 2252 TR
Voorschoten
Нідерланди
Або
(Тільки для Великої Британії)
Piramal Critical Care Limited
Апартамент 4, Партер,
Бульвар Heathrow – східне крило,
280 Bath Road, West Drayton,
UB7 0DQ,
Об'єднане Королівство.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation
Болгарія - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid
Кіпр - Sevoflurane - Piramal
Чехія - Sojourn 100% рідина для приготування парової інгаляції
Данія - Sojourn
Естонія - Sevoflurane- Piramal, інгаляційний пар, рідина 100%
Німеччина - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Греція - Sojourn Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Угорщина - Sevoflurane Piramal рідина для приготування парової інгаляції
Ісландія - Sevoflurane Piramal 100% інгаляційний пар, рідина
Ірландія - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Італія - Sewofluran Piramal
Латвія - Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid
Литва - Sevoflurane Piramal 100% інгаляційний пар, рідина
Люксембург - Sevoflurane 100%
Мальта - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Нідерланди - Sevoflurane 100% (Piramal), рідина для інгаляційного пару
Норвегія - Sevoflurane Piramal рідина для приготування парової інгаляції
Польща - Sojourn
Португалія - Sevoflurano Ojourn 100% рідина для інгаляції пари
Словенія - Sevofluran Piramal 250 мл для інгаляції, рідина
Іспанія - Sevoflurano Piramal 100% рідина для інгаляції пари
Велика Британія - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2025
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Додаткові відомості для лікарів або кваліфікованого медичного персоналу знаходяться
у характеристиці лікарського засобу щодо цього продукту.